文件名稱醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸和售后服務工作程序文件編號ZJSX-QMS-ZD-024-2024起草部門質量管理部執行日期2024年7月1日起草人孫悟空起草日期2024年6月25日審核人白骨精審核日期2024年6月29日批準人唐僧批準日期2024年6月30日修訂記錄2024年7月1日發布A/0版目的為滿足《醫療器械監督管理條例》739號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令54號、《醫療器械經營質量管理規范》（2023年第153號）2024年7月1日實施、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》國藥監械管〔2024〕20號法規要求，保障公司合法經營，特制定醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸和售后服務工作程序。適用范圍本制度適用于本公司醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸和售后服務管理。三、職責范圍1、采購部門1.1負責醫療器械的采購工作，選擇合格的供應商，簽訂采購合同，確保采購的醫療器械符合質量要求。1.2跟蹤采購訂單的執行情況，及時處理采購過程中的問題。2、收貨部門2.1負責醫療器械的收貨工作，核對采購訂單和隨貨同行單，檢查醫療器械的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，對到貨的醫療器械進行初驗。2.2對驗收不合格的醫療器械，及時通知采購部門與供應商協商處理。3、驗收部門3.1負責醫療器械的驗收工作，按照驗收標準對到貨的醫療器械進行逐批驗收，包括外觀、包裝、標簽、說明書、合格證明文件等內容。3.2對驗收合格的醫療器械，出具驗收報告，辦理入庫手續；對驗收不合格的醫療器械，出具不合格報告，通知采購部門與供應商協商處理。4、倉儲部門4.1負責醫療器械的貯存工作，按照醫療器械的貯存要求，對不同類別、不同品種、不同規格的醫療器械進行分類貯存，確保醫療器械的質量和安全。4.2定期對貯存的醫療器械進行檢查和養護，發現問題及時處理。4.3負責醫療器械的運輸工作，選擇合適的運輸方式和運輸工具，確保醫療器械在運輸過程中的安全和質量。4.4跟蹤運輸過程中的醫療器械，及時處理運輸過程中的問題。4.5負責醫療器械的出庫工作，核對銷售訂單和出庫單，按照先進先出的原則，對出庫的醫療器械進行復核，確保出庫的醫療器械符合質量要求。4.6對出庫的醫療器械進行包裝和發貨，確保醫療器械在運輸過程中的安全。5、銷售部門5.1負責醫療器械的銷售工作，了解客戶的需求，向客戶提供醫療器械的相關信息，簽訂銷售合同，確保銷售的醫療器械符合客戶的要求。5.2跟蹤銷售訂單的執行情況，及時處理銷售過程中的問題。6、售后服務部門6.1負責醫療器械的售后服務工作，了解客戶的使用情況和反饋意見，及時處理客戶的投訴和問題，為客戶提供技術支持和培訓服務。6.2對售后服務過程中的問題進行記錄和分析，提出改進措施，提高售后服務質量。四、工作程序1、采購1.1需求確定根據銷售預測、庫存情況及市場需求，確定醫療器械的采購品種、規格和數量。結合公司經營策略和客戶需求，優先選擇質量可靠、性價比高的產品。1.2供應商選擇1.2.1建立供應商評估體系，對潛在供應商進行資質審查，包括營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、產品注冊證等。1.2.2考察供應商的銷售或生產能力、質量管理體系、售后服務等方面，選擇信譽良好、實力雄厚的供應商。1.2.3與供應商簽訂采購合同，明確產品質量標準、交貨期、價格、售后服務等條款。1.3采購訂單下達1.3.1根據需求確定的品種、規格和數量，向供應商下達采購訂單。1.3.2采購訂單應包括產品名稱、規格型號、數量、價格、交貨期等信息，并經相關部門審批。2、收貨2.1到貨通知2.1.1供應商發貨后，及時通知公司收貨部門到貨信息，包括發貨日期、運輸方式、貨物數量等。2.1.2收貨部門做好收貨準備，安排人員和設備。2.2貨物驗收2.2.1收貨人員核對貨物的品種、規格、數量、包裝等是否與采購訂單一致。2.2.2檢查貨物的運輸條件是否符合要求，如溫度、濕度、防震等。2.2.3對貨物進行外觀檢查，查看是否有破損、變形、污染等情況。2.3入庫登記2.3.1驗收合格的貨物，辦理入庫手續，填寫入庫單，登記庫存臺賬。2.3.2對驗收不合格的貨物，及時通知采購部門與供應商協商處理。3、驗收3.1驗收準備3.1.1成立驗收小組，由質量管理人員、驗收人員等組成。3.1.2收集產品的質量標準、檢驗報告、說明書等相關資料。3.1.3準備驗收所需的設備和工具，如計量器具、檢測儀器等。3.2驗收內容3.2.1核對產品的名稱、規格型號、注冊證號、生產廠家等信息是否與采購合同一致。3.2.2檢查產品的包裝是否完好，標簽標識是否清晰、完整。3.2.3按照產品質量標準進行抽樣檢驗，包括外觀、尺寸、性能等方面。3.2.4對需要特殊儲存條件的產品，檢查其儲存條件是否符合要求。3.3驗收結果處理3.3.1驗收合格的產品，出具驗收報告，辦理入庫手續。3.3.2驗收不合格的產品，填寫不合格報告，通知采購部門與供應商協商處理，如退貨、換貨、維修等。4、貯存4.1庫房管理4.1.1設立專門的醫療器械庫房，按照產品的類別、性質、儲存要求等進行分區存放。4.1.2庫房應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度符合產品儲存要求。4.1.3配備必要的貨架、托盤、溫濕度監測設備等設施。4.2庫存管理4.2.1建立庫存臺賬，記錄產品的入庫、出庫、庫存數量等信息。4.2.2定期進行庫存盤點，確保賬物相符。4.2.3對庫存產品進行質量檢查，發現問題及時處理。4.3效期管理4.3.1對有有效期的產品，實行效期管理，按照先進先出的原則進行出庫。4.3.2定期檢查庫存產品的有效期，對臨近有效期的產品及時進行處理。5、銷售5.1客戶需求確認5.1.1了解客戶的需求，包括產品品種、規格、數量、價格、交貨期等。對客戶的資質進行審查，確保客戶具有合法的醫療器械經營或使用資格。5.1.2銷售訂單處理5.1.3根據客戶需求，生成銷售訂單，經相關部門審批后下達。5.1.4銷售訂單應包括產品名稱、規格型號、數量、價格、交貨期等信息。5.2發貨安排5.2.1銷售部門根據銷售訂單安排發貨，通知倉庫準備貨物。5.2.2倉庫按照發貨單進行備貨，核對產品的品種、規格、數量等信息。5.2.3選擇合適的運輸方式，確保貨物安全、及時送達客戶。6、出庫6.1出庫審核6.1.1出庫前，對銷售訂單、發貨單等進行審核，確保出庫產品的品種、規格、數量等信息準確無誤。6.1.2檢查產品的質量狀況，對有質量問題的產品不得出庫。6.2貨物包裝6.2.1對出庫產品進行包裝，確保包裝完好，符合運輸要求。6.2.2在外包裝上注明產品名稱、規格型號、數量、生產日期、有效期等信息。6.3出庫登記6.3.1辦理出庫手續，填寫出庫單，登記庫存臺賬。6.3.2對出庫產品進行跟蹤，及時了解貨物的運輸情況和客戶的收貨情況。7、運輸7.1運輸方式選擇7.1.1根據產品的性質、數量、運輸距離等因素，選擇合適的運輸方式，如汽車運輸、鐵路運輸、航空運輸等。7.1.2對需要特殊運輸條件的產品，如冷藏、冷凍產品，選擇具有相應運輸資質的運輸企業。7.2運輸過程管理7.2.1與運輸企業簽訂運輸合同，明確運輸要求、責任和義務。7.2.2對運輸過程進行跟蹤，及時了解貨物的運輸情況，確保貨物安全、及時送達客戶。7.2.3對運輸過程中出現的問題，及時與運輸企業溝通協調，采取相應的措施進行處理。8、售后服務8.1客戶反饋處理8.1.1建立客戶反饋渠道，及時收集客戶的意見和建議。8.1.2對客戶反饋的問題進行登記、分類，及時安排人員進行處理。8.1.3處理結果及時反饋給客戶，確保客戶滿意。8.2產品質量跟蹤8.2.1對銷售出去的產品進行質量跟蹤，了解產品的使用情況和質量狀況。8.2.2對出現質量問題的產品，及時采取召回、維修、更換等措施，保障客戶的權益。8.3技術支持與培訓8.3.1為客戶提供技術支持和培訓服務，幫助客戶正確使用和維護醫療器械。8.3.2定期組織客戶培訓，提高客戶的專業知識和操作技能。五、附件ZJSX-QMS-BD-002-2024醫療器械供貨產品資質審核記錄表ZJSX-QMS-BD-003-2024醫療器械采購記錄表ZJSX-QMS-BD-004-2024醫療器械進貨查驗記錄表ZJSX-QMS-BD-005-2024醫療器械入庫記錄表ZJSX-QMS-BD-006-2024醫療器械在庫