質量管理標準

制訂：2001年7月30日執行：2001年9月15日

目錄

產品質量責任制度一001............................................................1

質量審計制度一002....................................................................i

質量事故報告制度一003...........................................................4

產品質量檔案管理制度一004...................................................5

質量分析會議制度一005...........................................................7

質量否決權的行使制度一006...................................................8

GMP自檢制度一007...................................................................9

檢驗臺帳與質量月報的管理制度一008..................................15

原始記錄管理制度一009............................................................16

質量信息的收集行使制度一010...............................................18

進行檢驗工作的通則要求一011..............................................21

實驗室工作制度一012...............................................................24

實驗室安全制度一013...............................................................26

實驗室清潔制度一014...............................................................28

菌檢室管理制度一015...............................................................29

中藥標本管理制度一016...........................................................30

留樣觀察制度一017....................................................................31

留樣管理制度一018....................................................................34

試劑管理制度一019....................................................................37

毒劇、特殊試劑管理制度一020..............................................38

取樣管理通則一021...................................................................40

檢驗儀器、設備管理制度一022......................................42

標準品、對照品管理制度一023......................................43

試液、標準溶液管理制度一024......................................45

微生物檢驗用培養基管理制度-025.............................46

檢驗復核管理制度一026..................................................47

復驗管理制度一027...........................................................48

檢驗管理制度一028...........................................................49

取樣管理制度一029...........................................................50

檢驗記錄管理制度一030..................................................51

原輔、包材入庫檢驗制度一031......................................52

成品入庫管理制度一032..................................................54

來信來訪及用戶訪問管理制度一033.............................56

藥品不良反應監測報告管理制度一034.........................57

用戶投訴管理制度一035..................................................59

水質監控的原則要求一036..............................................61

制藥用水的管理總則一037..............................................63

電冰箱管理制度一038.......................................................66

生產環境要求超標時的措施一039

頒發部總經理題分發

門辦公室目產品質量責任制度部門公司各部門

文件編碼：編寫人

-001新訂：J替代：

日期01.07.30

部門審查審核批準人分發日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.38.15執行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：建立一個產品質量責任制度，加強產品質量管理，提高產品質量。

范圍：經藥品監督管理部門批準的，有正式生產批文的產品。

責任人：總經理、質量保證人員、生產管理員、工藝員、各環節制劑生產人

員、倉庫保管員、采購員。

內容：

1.總經理直接負責產品質量。

2.質保部負責產品的生產的全過程質量監控，對物料、中間產品和

成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告，決定物料和中間產品的使用及成品的發放。及時進吁產品

質量分析，為提高質量做出方案。

3.采購員應按標準要求進行原輔、包裝材料的采購。

4.生產管理人員應嚴格要求生產人員按工藝規程及崗位操作方法

要求進行生產操作并監督執行。

5.生產人員應嚴格按工藝規程和崗位操作方法要求進行生產操作，

并填寫好生產記錄，有權拒接不合格物料，保證本工序產品的質量.

6.倉庫保管員應根據質保部的檢驗結果進行各物料、成品管理，并

按質保部的決定進行物料及成品的發放。

7.銷售人員應及時反饋市場產品質量信息。

頒發部總經理題分發

門辦公室目一量審計制度部門公司各部門

文件編碼：編寫人

-002新訂：J替代：

日期01.07.30

部門審查審核批準人分發日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.38.15執行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：她立一個質量?審il制度，保證產品質量。

范圍：產品、生產過程、質量保證體系、廠房設施、設備。

責任人：總經理、質保部、生產部、設備部。

內容：

1.由質保部、生產部、設等等部門人員組成一個質量審計機構。

2.質量審計依據藥典，質量標準，GMP及藥政法規的要求遂行。

3.質量審計的范圍包括：

3.1原輔、包材供應商質量體系。

3.2原料庫、輔料庫、包裝材料庫、生產車間、成品倉庫和發運處:

3.3建筑物、設施和設備：

3.4規程、標準和記錄；

3.5質量管理系統和分析實驗室：

3.6公用工程系統等。

4.質量審計內容：

4.I原輔、包裝材料供應商質量體系審計。

4.2質量方針目標和質量計劃的審核：

4.3新產品開發設計的質量管理；

4.4原輔料、包裝材料、外購件的質量管理：

4.5生產過程的質量管理：

4.6質量檢驗：

4.7使用過程的質量管理：

4.8質量成本；

4.9質量審核：

4.10群眾性的質量管理活動；

4.11質量管理機構；

4.12質量管理教育：

4.13質量標準和有關文件；

4.14數學統計方法（可靠性技術）的應用:

4.15計量與測試技術;

4.16質量信息管理。

5.質量審計工作每年審計一次。

6.質量審計計劃由質量審計負責人制訂，報總經理批準后組織實施。

7.質量審計過程應從收料開始，隨物流次序先后進入加工區、制劑

區、包裝區和成品留驗區，對產品生產的全過程各環節進行客觀的審計。

8.按計劃進行審計后，應周密而慎重地做好審計報告。

9.審計人員通過審計報告，給總經理提供作業質量和一致性方而的

信息。

10.審計的計劃、實施、結論和報告完成后，需監督措施的落實，

以達到審計的目的，提高產品質量。

頒發部總經理題分發

門辦公室目質叁匕事故報告制度部門公司各部門

文件編碼：編寫人

—003新訂：J替代：

日期01.07.30

部門審查市核批準人分發口期01.08.16

□期01.08.05口期01.08.10□期01.08.15執行口期01.09.15

修訂（變更）：

目的：建立一個質量事故報告制度，盡可能地把事故的危害降到最低限度。

范圍：原輔料、半成品和成品。

責任：質量事故直接責任者，事故發生單位負責人，質量保證部門負責人。

內容：

1.事故第一發現者應立即向主管負責人和有關部門報告，節假日向

廠值班員報告，然后逐級上報。

2.發生事故應先口頭向質量保證部門報告事故情況，并盡快填寫事

故報告，報送企業有關部門。

3.發生重大質量事故，質量保證部門應在3日內報告上級主管部門,

寫出事故調查報告，于15日內報上級主管部門。

4.事故一旦發生應立即采取補救措施，防止事故蔓延擴大。發現事

故者應注意保護現場和有關憑證，以便調查和處理。

頒發部總經理題產品質量檔案分發

門辦公室目管理制度部門質保部、生產部

文件編碼：編寫人

—004新訂：J替代：

日期01.07.30

部門審查審核批準人分發日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.38.15執行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：建立一個產品質量檔案管理制度，為質量管理和檢驗工作提供服務。

范圍：經藥品監督管理部門批準的，有正式批文的產品。

責任人：檔案管理員，質量保證部門負責人，留樣觀察和穩定性試噓人員。

內容：

1.凡有正式批文的產品均要建立產品質量檔案。

2.檔案管理員負責建立，整理，編集產品質量檔案，每年匯總歸檔，

每一份檔案要按規定編目成冊，存放保存。

3.編成冊的檔案內容人齊全。

4.檔案應存放在加鎖的柜中保存，注意防潮、防蟲蛀、防火，保管

得當，不得遺失。

5.資料歸檔要辦理歸檔手續，填寫歸檔單，包括文字頁數，歸檔

時間，歸檔人簽名。

6.借閱檔案要辦理借閱手續，凡需要復印的需經質量保證部門負責

人簽字同意保證部門負責人簽字同意，不得將檔案帶回家中使用。

7.任何人不得將工作中應歸檔的文字資料毀壞或據為己有。

8.產品質量檔案過期應銷毀。銷毀時由檔案管理員提出書面申請，

寫明銷毀原因，銷毀辦法，報質保部門負責人審核，企業質量技術負責人批準方可銷毀。

9.銷毀要按書面銷毀辦法處理進行，并有第二人在場監督，有銷毀

記錄、銷毀人、監銷人簽名。

頒發部總經理題分發生產部、供應部、質保部、

門辦公室0質量分析會議制度部門銷售部

文件編碼：編寫人

—005新訂：J替代：

日期01.07.30

部門審查審核批準人分發日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.D8.15執行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：通過質量分析會議，對藥品質量有一個全面的了解，并實現解決的辦

法。

范圍：所有產品。

責任：供應部、銷售部、生產部、設備部。

內容:

1.每月五日定期地進行一次質量分析會議。

2.拿出每個月出現的質量問題進行質量分析討論。

3.跟蹤出現質量問題的批記錄，找出問題原因，提出自己的設想,

及解決的辦法。

4.探討生產優質產品。

5.較大質量問題應召開廠級、車間、班組三級質量分析會。

6.質量分析會議應有會議記錄。

頒發部總經理題質量否決權的分發

門辦公室目行使制度部門公司各部門

文件編碼：編寫人

—006新訂：V替代：

日期01.07.30

部審查審核批準人分發日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：建立質量否決權的行使制度。

范圍：所有產品。

責任人：質保部部長。

內容：

1.質保部部長具有在其認為必要時，獨立行使對產品質量否決的權力。

2.當行使否決權時，應以書面報告的形式通知總經理及各部門經理。書面報告的內容應包括涉及產

品的名稱、規格、批號、數量、否決原因、否決根據、否決目的、否決期限和處理意見等內容。

3.在否決期限內前發有關該產品的合格文件一律無效。

4.質保部部長必須在確認否決的產品的質量已經完全符合要求的情況下才能發布撤消質量否決的指

令，并以書面形式通知總經理及各部門經理。書面報告的內容包括：撤消否決產品的名稱、規格、批號、

數量、撤消原因、撤消根據、撤消目的等內容.

5.行使否決與撤消否決，均應有記錄，如與產品有關，應納入批記錄中。

頒發部總經理題分發

門辦公室目GMP自檢制度部門公司各部門

文件編碼：編寫人

-007新訂：J替代：

日期01.07.30

部口審查審核批準人分發日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：按GMP要求，企業應定期組織自檢。自檢的目的是為「有規律地檢

查生產狀態是否完全符合藥品生產質量管理規范的要求，及時發現質

量保證體系中的所有缺陷，并制訂改正措施。

范圍：公司內所有部門。

責任人：質保部長、各部部長。

內容：

1.自檢組織

1.1公司任命由主管質量的總經理（任組長）、質保部、生產、物料管

理、設備管理及各部門中熟悉GMP的人員組成。由質保部主持工作，進行定期或特殊要求的檢查。

1.2由總工程師或質保部長及QA人員進行經常的不定期的檢查。

1.3由總經理授權的人員進行檢查。

2.自檢時間間隔

2.1全公司定期檢查，每年進行次，但每半年分段進行次。

2.2不定期的專題檢查（如一條生產線、設施、SOP等）可分別進行，

便每年至少必須構成一個完整的GMP自檢內容。

3.自檢項目

3.I人員：

3.1.1檢查各類人員配置情況，是否能滿足藥品生產需要。

3.1.2檢查各類人員素質情況是否能適應藥品生產的要求。

3.I.3檢查培訓計劃執行情況。

3.2廠房

3.2.1檢查廠房氣密情況。

3.2.2檢查廠房內表面是否會對藥品生產產生污染（是否脫落、

吸附塵埃以及霉變等）。

3.2.3檢查空氣凈化系統是否符合GMP要求，空氣過濾器是否

清洗或更換，空氣過灌器風量，阻力濾塵效率變化情況。

3.4.4檢查防止昆蟲、鳥類、鼠類進入的紗窗、鐵絲網等完整性。

3.4.5檢查洗手池、下水道等其他設備是否對藥品造成污染。

3.3設備

3.3.I檢查安裝好的設備是否符合生產要求。

3.3.2檢查設備的維修、保養和使用情況。

3.3.3檢杳純化水的貯罐和輸送管道對水質有無影響。

3.3.4檢查儀器、儀表、量器和衡器等是否符合生產以及質量檢

驗的要求以及校正情況。

3.4.5檢查關鍵設備是否按規定進行了驗證。

3.4衛生

3.4.1環境衛生：檢查廠區環境整潔情況，廢棄物是否遠離生產

區定點存放、定期清除。廠區地面是否對藥品生產造成污染，定期隹測水源、空氣的質量狀況，廠房內壁、

通道、門窗以及室內用具，設備外壁清

潔狀況。

3.4.2工藝衛生：檢查潔凈區空氣潔凈度是否符合GMP要求，

廠房、設備、設備容器、管道是否按規定清洗、滅菌、潔凈工具的材質、存放、使用是否會對藥品生產造

成污染。工作鞋、口罩、手套的材質、穿戴、清洗、消毒、存放是否符合GMP要求，物料是否按規定程序

進入生產區。

3.4.3個人衛生：檢杳進入潔凈區人員是否每年體檢一次，人員

是否按規定程序進出生產區：檢查操作人員不得佩戴手表、飾物、化妝，不得裸手接觸藥品及內包裝材料

的規定執行情況。

3.5物料管理

3.5.I物料采購、驗收、貯存、發放是否按有關規定執行。

3.5.2產品的驗收入庫、銷售是否符合GMP要求。

3.6生產管理

3.6.1檢查生產工藝規程、崗位操作法及SOP在生產中執行情

況以及存在問題。

3.6.2檢查生產記錄是否字跡清晰、內容真實、數據完整、操作

人員以及復核人是否簽名。批生產記錄是否完整，并按批號歸檔。

3.6.3檢查有關批號規定執行情況。

3.6.4檢查防止藥品污染和混淆的措施執行情況。

3.5.5檢查清場、填寫清場記錄執行情況。

3.5.6檢查純水水質、存貯、使用情況。

3.5.7檢查包裝、說明書的有關規定執行情況。

3.5.8檢查生產管理文件、技術資料檔案等的管理情況。

3.7質量管理

3.7.1檢查、質量管理部門的人員、儀器設備是否與檢驗要求相

適應。

3.7.2檢查質量管理部門主要任務和權限執行情況。

3.7.3檢查質量管理文件、質量檔案等的管理情況。

3.8產品銷售與收向

3.8.1每批成品是否均有銷售記錄，記錄內容是否完整。

3.8.2銷售記錄保存多長時間。

3.8.3有無退貨記錄及記錄內容是否完整。

3.8.4有無退貨，是否接文件要求進行處理。

3.9投訴與不良反應報告

3.9.I有無專人負責不良反應報告工作。

3.9.2對投訴不良反應是否按文件規定記錄的調查處理。

3.10文件

3.10.1有無廢止的文件仍留在現場。

3.10.2生產工藝規程等是否得到確實遵守。

3.II上次自檢結果的糾iF措施落實情況。

4.自檢分類與執行

4.1定期檢查：

在分管質量經理主持下，由質保部制定公司GMP、SOP執行情況的自

檢計劃。此計劃不抄送各被檢查部門，原則上應每半年檢查一次。

檢查實施前，QA應提前將檢查項目及內容列出，并邀請其他部門負

員與其它人員參加，組成檢查小組實施檢查，但被檢查部門的負責人不得參加，事先不得通知被檢查部門

以避免發生臨時突擊的應付行為。各部門負責人在接到邀請后，應對照檢查項目，閱讀待查部門的各種SOP,

并不得向待查部門透露。

4.2不定期檢查

QA負貢人、QA檢查員及總工、授權人員在日常工作中應不定期的

對公司內工作情況、人員遵守GMP、SOP情況進行檢查。QA負責人、QA檢查員應自行安排時間在公司區

內巡視，發現與SOP、GMP不符的情況應及時記錄，必要時向質保部門負責人報告。對違反操作SOP的員

工，視其嚴重性，填寫質保部簽發的過失單，交與總經理。由總經理根據情況決定處理辦法。

4.3總經理授權的專題檢查，可向總經理報告，但應抄送主管質

量總經理與質保部。

4.4自檢記錄

自檢均應有記錄，記錄內容應有：

自檢日期;

自檢的對象：

自檢應用的指南（按公司有關標準及GMP中有關要求進行）；

執行自檢組的成員；

自檢結論：

自檢應用的檢查清單。

4.5自檢報告

4.5.1定期自檢報告

自檢結束后，應盡快向管理部門提供報告。內容應有：

一自檢結果：

一評估和結論；

一建議改正的措施

4.5.2不定期檢查報告

QA檢查員每二周向質保部提交一份GMP、SOP日常檢查報告，并提出

改進建議。

QA檢查員在每日的工作中，應隨時注意檢查，并根據QA負責人的要

求寫出檢查報告。

每年12月份，QA負責人根據定期和不定期檢查情況，寫出年度GMP、

SOP檢查報告。

自檢報告應進行歸檔。

4.6糾正措施的落實

4.6.I檢查小組發現的問題應限期整改，并在整改期后再次進行檢

查。

4.6.2被檢查部門負責人接到檢查報告會后，應在一周內作出整改

計劃，并將此計劃抄送給質保部備案。

4.6.3整改后再次檢查時，如發現未按要求整改，應立即向質保部

部長直至總經理報告，并由被檢杳部門負責人寫出書面解釋。由質保部

部長會同總經理、被檢查部門負責人共同討論解決辦法。

整改后檢查完畢，QA負責人需寫出再檢查報告。

4.7管理部門接獲各種報告后，應檢查公司的工作狀態和適應性，并

采取必要的措施去改善公司質量保證體系，使其符合藥品生產質量管理規范的要求。

頒發部總經理題檢驗臺帳與質量月報的管分發

n辦公室目理制度部門質保部、檢測中心

文件編碼：編寫人

—008新訂：V替代：

日期()1.07.30

部門審查審核批準人分發日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.D8.15執行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：規范檢驗臺帳與質量月報的管理內容。

范圍：質保部的檢驗臺帳與質量月報。

責任人：質保部部長、檢測中心優責人。

內容：

1.原輔材料檢驗臺帳。

2.成品檢驗臺帳。

3.原輔材料質量月報。

4.半成品質量月報。

5.成品質量月報。

6.填表人必須按批、按項填寫，不漏、不缺。

7.臺帳由QC負責人審核。

8.月報由QC負責人復核后，由質保部部長審核。

頒發部總經理題分發

門辦公室目原始記錄管理制度部門質保部、檢測中心

文件編碼：編寫人

-009新訂：J替代：

日期01.07.30

部門審查審核批準人分發日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：規范檢驗原始記錄要求。

范圍：質保部的檢驗室。

責任人：QC主任及檢驗人員。

內容：

1.原始記錄必須作到記錄原始性、數據真實性、資料完整性，檢驗過程中的一切項目、實驗現象和

原始數據均用藍黑墨水或碳素墨水筆完整記錄在規定的記錄紙上，不得轉抄。

2.填寫要清晰、字跡要端正。檢驗項目的填寫不缺項，如有缺項，用斜杠表示。

3.檢驗結果無論成敗，均應詳細記錄，失敗的應及時總結分析，找出原因，并在原始記錄紙上注明。

4.原始記錄應及時填寫，嚴禁事后記錄或事后補記。

5.書寫密度適中，留有更改余地，如發現寫錯，不得涂改，也不能使用涂改液，可在原處加一斜線

劃去，但原處字跡必須清晰可辨。然后在空隙處寫上更正數據，符號或情況，簽名。

6.原始記錄不得攜帶出室外，實驗結果未經主管同意不得私自告訴送檢者。

7.檢驗記錄應統一編號，按規定歸檔保存。

頒發部總經理題質量信息的收集分發

n辦公室目行使制度部門公司各部門

文件編碼：編寫人

—010新訂：J替代：

日期01.07.30

部［審查審核批準人分發日期01.08.)6

日期01.08.05日期01.08.10日期01.D8.15執行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：明確藥品質量信息的收集與處理職責，保障藥品質量。

范圍：客戶、政府部門、用戶訪問、群眾來信等所有藥品質量信息來源。

責任人：各有關部門。

內容：

I.職責:

質保部與供銷部負責群眾來信、口頭反映、用戶訪問等方面的質量信息收集、整理，定期上報總工，

對上級政府部門的質量信息、由總工收集，并組織討論，制訂相應辦法。

2.用戶服務工作由供銷部提供用戶反饋信息、，質保部與生產部共同負責處理，征求用戶可采取上門走

訪，召開用戶座談會和發意見征求書等形式，廣泛征求用戶意見，對用戶來人、來函、來電反映的質量意

見和要求，承接部門負責及時處理，承接部門處理不了,應將信口傳遞到有關部門，由部門負責給用戶答

復，負貢處理的部門要填寫質量申訴處理單。

3.質量信息的管理：

3.1質量信息的分級（分三級）

需公司領導考慮特別重要的信息為一級信息。

凡傳遞到有關部門和車間的信息,，且有關部門和車間都能處理的信息

為二級信息。

凡可由班組處理的信息，為三級信息。

3.2質量信息反饋的規定期限：

3.2.1一級信息反饋時間不超過24小時，需總經理批交有關部門處理不超過48小時，問題處理完不

超過六天。

二級質量信息反饋時間或申報時間均不超過24小時，問題處理不超過4天，如在規定時間處理不完,

應將處理時間及情況反饋到信息來源部門.

三級信息反饋時間不超過24小時，處理結束不超過48小時，如在規定時間處理不完，應及時將處理

反饋給信息來源部門。

3.3質量信息管理程序：

?全面、準確、及時地收集公司和公司內質量信息。

?分析和整理質量信息，按規定的程序進行傳遞和反饋。

-及時處理信息反饋的質量問題并進行匯總儲存。

3.4質量信息傳遞：

3.4.1公司內信息傳遞：

在生產過程中，班組出現影響產品質量因素，且自己又無法解次時，應把情況及時報告車間，車間收到

班組信息后應予以登記并組織人員從速處理，同時將處理結果反饋給班組。

在檢驗過程中，發現產品質量或原輔包裝材料不符合質量要求時，應及時將化驗報告傳遞到有關部門

和車間，進行研究處理。

3.4.2公司和公司外信息的傳遞：

?信訪每年進行一次，由供銷部填寫用戶訪問記錄表函給用戶，對用戶反饋意見做好匯總分類，進行

登記存柜，編后將信息上報總工發至有關部門及車間，組織力量進行整改。

?重點產品走訪用戶，由供銷部門及有關部門派員參加。走訪中用戶提出的問題，原則上要求走訪人

員當場解決，并填寫用戶訪問意見處理單，如當場無法解決的質量問題，回公司后和有關部門、車間研究

后由供銷部負責用書面形式回復用戶。

頒發部總經理題進行檢驗工作的分發

門辦公室目通則要求部門質保部、檢測中心

文件編碼：編寫人

—011新訂：J替代：

日期01.07.30

部門審查審核批準人分發日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.D8.15執行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：規范檢測要求。

范圍：QCo

責任人：QC?上任，檢驗人員。

內容：

I.檢驗人員應該按照標準依據進行檢測，如有實施細則（或標準操作步驟SOP）就應按實施細則進

行檢測。

2.檢測項目如果在次序上有要求的話，應必須按照次序進行，不能顛倒，否則就要影響結果,例如

有水分這個項目時，啟封樣品后應該是第一個檢測的項目，必須要第一個做，否則開啟時間一長其水分就

做準了。

3.要根據取樣的要求，選擇相應的量具。

3.1“精密稱定”系指稱取重量應準確到所取重量的0.1%,可根據稱量選用分析天平或微量分析天

平；“精密量取”應選應符合國家標準的移液管，必要時應加校正值。

3.2“稱定”（或“量取”）系指稱取的重量（或量取的容量）應準確至所取重量（或容量）的百分之

_-0

3.3取用量為“約XX”時，系指取用量不得超過規定量的100±10%。

3.4取用量的精度未作特殊規定時，應根據其數值的有效數位選用與之相應的量具：如規定量取5ml、

5.0ml或5.00ml時，則應分別選用5-10ml的量筒、5-10ml的刻度吸管或5ml的移液管進行量取。

4.檢驗人員配制試劑時在試劑瓶標簽上應寫明試劑名稱、試劑濃度、配制人、配制日期、如用百分

濃度表示試劑濃度的話，應在括號里注明是哪一種百分濃度。

5.檢驗人員如果要進行標準滴定液標定的話，必須要按照《滴定液的管理》的要求進行制備標定、

復標和比較。

6.檢驗人員在配制試劑和樣品前處理過程中應使用合乎要求的水和酸等試劑。一般測試中達GB6682

-92”分析實驗室用水規格和試驗方法”中三級水的要求即可，但配制標準溶液、液相色譜用水等均需達

到二級水標準。

試劑通常使用分析純以上的級別。

7.檢驗人員在使用儀器時應注意儀器是否貼切有綠色合格證，是否在使用有效期內，如果沒有綠色

合格證（或黃色準用證）或儀器已超過有效期未進行計量檢定時，檢驗人員有權拒絕使用該儀器。

檢驗人員使用儀器前應對該儀器還得進行檢查，同時在儀器使用登記紙上應登記使用記錄，其內容應

包括使用日期、使用人、使用時間、樣品名稱、樣品數量、使用前和使用后的儀器狀況、備注等。

8.數據處理。

8.1正確記錄檢測所得的數值，應根據取樣量、量具的精度、檢測方法的允許誤差和標準中的限度

規定，確定數字有效位數（或數位），檢測值必須與測量的準確度相符合，記錄全部準確數字和一位欠準數

字。

8.2正確掌握和運用規則，不論是何種辦法進行計算，都必須執行進舍規則和運算規則，如田計算

器進行計算，也應將計算結果經修約后再記錄下來。

8.3在判定藥品質量是否符合規定之前，應將全部數據根據有效數字和數值修約規則進行運算，并

根據中國藥典200（）年版二部“凡例”第卜五條及國家標準GB1250—89《極限數值的表示方法和判定方法》

中規定的“修約值比較法”，將計算結果相等約到標準中所規定的有效位，而后進行判定。

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日期01.07.30

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日期01.08.05日期01.08.10日期01.D8.I5執行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：保證實驗室工作正常進行。

范圍：QC實驗室。

責任人：QC主任及全體人員。

內容：

1.實驗室內應保持安靜、整潔、無污染、無影響工作的潛在隱患，不得大聲喧嘩、串崗、不準洗晾個

人衣物，禁止吸煙。

2.實驗室內不準私人會客，非無關人員未經允許不得擅自進入實驗室。

3.實驗室工作人員進入實驗室穿工作服，實驗中要認真負責，細致、準確、嚴格遵守各項操作規程，

不得擅離工作崗位。

4.有關儀器設備、標準品及毒藥等，實行使用登記制度，使用人應按規定登記。

5.凡屬計量管理范圍的度、量、衡器，及有關儀器設備，無應使用有“合格”、“準用”標志或經校正

者。

6.使用儀器設備時，需先熟悉與嚴格執行其操作規程，用畢要整理，還原登記。使用過程中如發現損

壞或故障，應即時報告保管人。

7.實驗室內的試劑藥要定置存放，標記清楚，擺放整齊，取用試藥應防止污染，使用完畢，應按原樣

加蓋或時閉，對已取出的試藥，不得重新裝入原容器內。

8.配制滴定液應作詳細記錄，注明配制及標定日期、室溫、濃度或校正因子（F值）、配制者、標定者、

復標者。誤差在允許范圍內方可使用，并應按SOP的要求貯存和定期進行重新標定。

9.無菌室、衛生學檢驗室、抗生素效價室，應按相應的“人凈”、“物凈”的程序進入，保持檢測場所

的潔凈度要求。

10.冰箱、冰柜不準存放食品和易燃溶劑。

II.不準由下水道排放引起堵塞的雜物以及能引起污染、腐蝕的廢試劑和放射性廢液。

12.檢驗記錄及有關資料，均需妥善保管，未經QC主任批準，不得供外人查閱或抄錄。

13.每一實驗完畢，關閉所用的水、電閥門等。

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—013新訂：J替代：

日期01.07.30

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日期01.08.05日期01.08.10日期01.D8.15執行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：確保實驗室安全工作，保障人員與財產安全。

范圍：QC實驗室。

責任人：QC主任及全體人員。

內容：

I.檢驗人員應熟悉實驗室及周圍環境、水閥和電器開關的位置，培訓消防工具的使用方法。

2.實驗室各類化學試劑要根據其性質分類存放。易燃、易爆試劑應遠離明火在低溫處存放，存量不宜

過多。

3.嚴格安全操作。使用毒，必須有第二人在場進行校對并嚴格按有關規定執行，使用易燃試劑、進行

易爆實驗、產生有毒、有害氣體的實驗，必須在通風廚內或適當的場地操作。明火操作必須遠離易燃，易

墀試劑，選擇安全場所，并采取保護人身安全的防范措施.致病菌接種尤應注意安全,防?卜感染和污染環

境。用過的培養基清洗前應經滅活處理。

4.凡進行加熱回流、蒸儲、消化、高壓滅菌等操作時要注意安全。嚴格執行操作規程。操作中不得擅

自離崗。

5.實驗室供電線路不得擅自改動，確因工作需要可向管理部匚申請。

6.實驗室各種設備應能正常運轉，如有損壞，應及時報告管理部門進行維修。

7.各種試劑容器要帶有書寫清楚的標簽，吸取溶液時嚴禁用嘴吸。

8.實驗室應備有消防與安全急救設施。

9.實驗室要設值日人員，負責衛生與安全事項，下班時對水、電、門窗等進行安全檢查，鎖門后方可

離開。

10.設安全小組，定期進行安全檢壹和教育開記錄。

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日期01.07.30

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日期01.08.05日期01.08.10日期01.38.15執行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：明確實驗室的清潔要求。

范圍：QC實驗室。

責任人：實驗室全體人員。

內容：

I.每天上班后，工作人員要對全室進行清潔。

2.初步清潔程序：

2.1用凈水浸濕的抹布，擰干后，將室內實驗臺面及試藥柜（架）、試劑瓶，儀器表面等的灰塵抹掉。

2.2將紙簍內廢棄物倒掉。

2.3將墩布浸濕擰干，將地面擦凈。

2.4檢查儀器內F燥劑，如已吸潮變色則更換，吸潮后的變色硅膠用烘箱105℃烘「一備用。

3.每月對全室徹底清潔一次。

3.1門窗、地面、臺面及各種設備用擰干的抹布擦凈。

3.2對文件進行整理，廢物及時扔掉。

3.3對不再使用的實驗廢棄物，如剩余檢液等進行處置。

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文件編碼：編寫人

—015新訂：J替代：

日期01.07.30

部門審查審核批準人分發日期01.08.16

日期01.08.05日期0).08.10日期01.D8.15執行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：確保檢驗結果準確。

范圍：QC菌檢室。

責任人：菌檢室工作人員。

內容：

I.緩沖間與工作間均設置紫外線殺菌燈（2-2.5w/m3）燈距工作臺面不超過Im。

2.菌檢室溫度應在I8~26"C,相對濕度為40~60%.

3.工作間的潔凈度要求：背景萬級，局部百級。

4.沉降菌測定法：

工作間操作臺經消毒擦拭后，啟動層流凈化設施30min,將營養平皿3個（經30~35℃予培養48h,

證明無菌落生長），以無菌方法移入工作間，置凈化臺左、中右各一個，開蓋、暴露30min,加蓋，在30~35c

培養箱內倒置培養48h。3個平板生長的平均菌落數不超過一個。

5.菌檢室每次使用前后，均用75%乙醇擦拭各處，啟動屬流凈化設施，并用紫光燈照射30min。

6.工作間僅放置必需的檢驗用器，工作完畢，應及時整理。

7.非操作人員禁止進入。

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門辦公室目中藥標本管理制度部門質保部、檢測中心

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-016新訂：J替代：

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部門審杳審核批準人分發日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：對中藥標本進行規范管理。

范圍：QC中藥標本室。

責任人：標本管理人員。

內容：

1.采集來的標本（臘葉標本、藥材標本）要進行詳細記錄。

2.中藥標本（藥材標本、脂葉標木及浸制標本）由專人保管，貴重藥材標本和劇毒藥材應另電加鎖

保存，并立詳細帳目。

3.標本室，標本柜保持清潔、干燥，注意防毒、防蟲、每年定期檢查消毒，發現霉變蟲蛀及時處理。

4.標本分類存放，按次序編號排列，擬定目錄，未經保管人員同意不得私自取用，用后必須還原，并

登記。

5.如因檢驗工作需要取用藥材標本，須經QC負責人同意后方可啟封，用后立即封好，并進行登記，

貴重藥材標本須經QC負責人簽字、批準后才能取用。

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門辦公室目留樣觀察制度部門質保部、檢測中心

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