制劑室物料管理制度物料分類編號管理規程

文件名稱物料分類編號管理規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立物料代號編制辦法，系統地規范物料管理。

范圍：適用于計劃、配制、倉庫和質量控制中物料和產品的管理。

1.職責：物料編碼編制人、物料倉管人員。

2.內容：

3.物料編碼原則

1.1原輔料的拼音縮寫+原輔料性質拼音縮寫+序號。其中原料藥縮寫為YL;埔料

縮寫為FL；原輔料的性質分為化學藥和中藥飲片，分別以“仁和％”縮寫。

1.2包裝材料的拼音縮寫+包裝材料性質拼音縮寫+序號。其中包裝材料縮寫為

BC；性質分為標簽、說明書、外包材、內包材等,分別以‘BQ"、SMS"、“WBC”、

“NBC”等縮寫。

2.1.3產品的劑型拼音縮寫+序號，劑型為片劑、合劑、顆粒劑、膠囊劑、服液、散

劑、軟膏劑、化學藥品制劑、其他中藥制劑等，分別以“PJ”、“HJ”、“KL”、

“JN”、“KFY”、“SJ”、“RG”、“HY”、“QT”。

3.原輔料編碼目錄表

序

序化學原中藥原料藥用

編碼號編碼序號編碼

號料藥藥輔料

1氯化鈉YLH11冰片YLZ11滑石粉FLH1

2氯化鉀YLH22向機YLZ22硬脂酸鎂FLH2

3.包裝材料編碼目錄表（略）

4.產品編碼目錄表

分類分類及簡稱產品（Product）名稱編號

合劑（HJ）XXXX合劑HJ1

合劑（HJ）合劑（HJ）XXXX合劑HJ2

膠囊劑（JN）XXXX膠囊JN1

膠囊劑（JN）膠囊劑（JN）XXXX膠囊JN2

顆粒劑（KL）XXXX顆粒KL1

顆粒劑（KL）

顆粒劑（KL）XXXX顆粒KL2

片劑（PJ）XXXX片PJ1

片劑（PJ）

片劑（PJ）XXXX片PJ2

丸劑（WJ）XXXX丸WJ1

丸劑（WJ）

丸劑（WJ）XXXX丸WJ2

軟膏劑（RG）XXXX膏RG1

軟骨劑（RG）

軟膏劑（RG）XXXX膏RG2

散劑（SJ）XXXX散SJ1

散劑＜SJ）

散劑（SJ）XXXX散SJ2

鼻用制劑XXXX滴鼻液HY1

化學藥品制劑（HY）

鼻用制劑XXXX滴鼻液HY2

混懸劑XXXX混懸液QT9

其他中藥制劑（QT）灌腸劑XXXX灌腸液QT010

物料采購管理規程

文件名稱物料采購管理規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月口審核人年月口

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立物料采購的一般程序，明確物料采購的申請、購入要求。

范圍：適用于所有物料的采購工作。

1.職責：采購員負責執行，倉庫管理員配合執行，制劑辦公室監督檢杳執行情況“

2.內容：

3.物料采購的申請

1.1根據制劑室配制或藥檢室檢驗的需要，由制劑室或藥檢室填寫“物

料請購單，，上有關內容：

品名

規格、訂購數量

填表人、審核人、批準人

備注

4.1.2請購單經制劑室或藥檢室負責人審核批準后，物料采購員照單采購。

5.物料的購入原則

2.1必須按質量標準的要求采購物料，并與對方簽定供貨合同，明確雙方的權利與

義務以及違約責任；合同統一保存。

2.2物料供應商必須是符合有關規定的單位，證照齊全。所采購的物料（中藥材、

中藥飲片除外）應有法定部門批準的生產批正文號，藥包材必須有法定部門批

準的有藥包材注冊證號；藥用原料、輔料及藥包材須在國家食品藥品監督管理

總局網站登記，并取得級關聯。

2.3采購員、倉庫管理員及藥檢室負責人應配合質量管理組織對供應商進行評估和建立

供應商檔案；主要物料供應商應是通過了質量管理組織牽頭評估的并且是列入了

“合格供應商名單”內的單位。

2.4中藥材的產地應保持相對穩定，詳細記錄有關信息資料。供應商提供的中藥

材、中藥飲片，必須有明顯的標志。包括品名、規格、批號、數量、產地、

來源、采收（加工）日期等內容。

2.5主要物料供應商變更，必須先對樣本進行檢驗、驗證及評估，經確認后才可采

購。

2.6對于新的供貨單位，在訂貨前，應該山質量管理組織對該單位的技術質量管理

情況評估調查，評估合格后可列為合格供應商。

2.7倉庫管理員應經常收集物料使用過程中的質量情況反映給質量管理組織，并及

時反饋給供應商，督促供應商提高產品質量。

2.8為了便于互通情報，質量管理組織、配制組、物料倉庫應派人員參加與供貨單

位召開的“質量座談會”等有關會議。

2.9退貨與追回貨款。

⑴采購員發現物資、物料發生質量、數星等與標準或合同不符時應立即與供方聯

系，及時辦理退貨（換貨、補貨）或追回貨款手續。

（2）購入的物料經檢驗后不符合標準要求時，應及時辦理退貨（換貨）和追回貨

款手續。

2.10采購員按采購計劃由近到遠合理安排采購，以便適應配制的要求。

2.11采購員及倉庫管理員要及時更新供應商的合法資質材料。

物料接收管理規程

文件名稱物料接收管理規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

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分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立物料接收的管理規程，加強物料的接收管理。

范圍：所有進廠的原輔料和包裝材料。

1.職責：保管員負責此規程的實施。

2.內容：

3.清潔

4.對運輸期間使用的外包裝材料以及桶、箱等容器的外部進行清潔工作，以除去灰塵，

達到清潔入庫的目的。

5.收料

2.1核對下列內容應與送貨憑單和訂貨合同一致，做到票、物相符：

代號

品名

供應廠商

定貨數量

若供貨單位非本質量管理部門所列的“物料供戶名單，，，或票、物不符，可拒收。

2.2檢查每一個包裝容器：

蓋或封有無滲漏

有無破損

有無蟲蛀或鼠害

包裝為玻璃材料的，檢查是否有碎玻璃和破損物存在

如發現蟲蛀或鼠害情況，宜盡快將該物料移出庫區以防蔓延，并作退貨處理。

2.3固體原輔料應為雙層包裝，封嚴密；包裝上應貼有明顯標志。液體原軸料

的容器封嚴密，無啟封跡象，無滲出或漏液，并有明顯標志。

2.4麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品及貴重藥品要雙人逐件驗收。

6.按實際情況如實填寫入庫驗收記錄。

7.如發現有損壞情況應報告給制劑室負貢人，井填寫“破損報告”，另將驗收不合格

或供應商錯發的材料存放在不合格區，以便作出銷毀、儲存或退I可供應商的決定。

如檢查情況完好，填寫以下單據，并發送。

5.1檢驗申請單：送藥檢室

8.5.2庫卡：倉庫留作該物料領用記錄用

9.檢驗合格原輔料的處理

6.1收到檢驗合格報告后，將原輔料放入合格品區，用綠色標記明顯標示。

10.6.2質量管理組織根據收料單上包裝的數口，發放已打印好的一定數量的“合格”

標簽給倉庫；特殊情況，可以用黑色簽字筆填寫標簽，經倉庫管理員檢查后，貼在

物料容器上。原則上，一個包裝貼一張標簽。

11.檢驗不合格原輔料的處理

7.1收到檢驗不合格報告后，將原輔料放入有明顯物理隔斷的不合格品區，用紅

色標記明顯標示，并上鎖管理，防止不合格物料外流。

7.2山質量管理組織發放已打印好的一定數量的“不合

格”標簽給倉庫；特殊情況，可以用黑色簽字筆填寫

標簽，經倉庫管理員檢查后，貼在物料容器上。原則

上，一個包裝貼一張標簽。

物料進倉前清潔規程

文件名稱物料進倉前清沽規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

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分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：規范物料進倉前清潔程序。

范圍：適用于所有物料進倉前的清潔。

1.職責：倉庫管理員。

2.內容：

3.所有外來貨物入倉庫前，對外包裝都要進行清潔。

4.貨物卸至墊板上時，即刻檢查貨物外包裝有無損壞，如有損壞報告質量管理組織等

待處理。

5.將外包裝完好的貨物卸至墊板上，將貨物上、下、前、后、左、右幾個面均用吸塵

器或干毛巾除去外包裝的灰塵。

如外包裝有明顯污，應用濕毛巾擦抹干凈。

確認外包裝已清潔干凈，方可將貨物轉入倉庫。

包裝破損后的物料管理規程

文件名稱包裝破損后的物料管理規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

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分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立物料進庫前包裝破損后處理的標準管理工作程序，防止對藥品產

生污染。

范圍：具有包裝容器的原料、輔料、包裝材。

1.職責：制劑配制負責人、倉庫負責人。

2.內容：

3.收料

1.1物料保管員在收料中發現包裝破損，應將其取出單獨放置，及時上報制劑配

制負責人，并填寫物料包裝破損記錄。

1.2制劑配制負責人接到通知后應即刻進行現場檢查。

1.3通過對破損包件的檢查，根據其內容物的性質、用途，將破損包件從程

度上分為破損、一般破損、嚴重破損。

破損：物料的外包材輕微破損，對物料的質量未造成影響。

一般破損：根據物料的性質、用途，雖然包裝破損已經使物料包件的內包裝受到影響,

但通過一些補救措施，物料仍可以使用。

4.嚴重破損：一是直接影響物料的質量，二是經濟損失較大。

5.1.4填寫檢查記錄。內容：破損物料名稱、件數、重量、批號、破損地點、檢查

結果、處理意見。

6.1.5制劑配制負責人根據破損檢查記錄填寫包裝破損物料的處理指令，倉庫管理

員根據包裝破損物料的處理指令對破損物料做相應處理。

7.包裝破損物料的處理指令內容

2.1破損處理：在制劑配制負責人的監督下，去掉破損的包裝，換上新包裝袋,

封嚴，換好標簽，注明與原標簽相同的內容，在物料的外包裝袋貼上更換包

裝標記。

2.2一般破損處理：在制劑配制負貢人的監督下，將破損物料（或移至潔凈室內）

換好包裝，內袋、外袋分別封嚴，換好標簽，注明與原標簽相同的內容，在

外包裝袋貼上更換包裝標記。其次抽取樣品檢驗，依據檢驗結果，決定破損

物料的使用方法。

2.3嚴重破損處理：直接影響藥品質量的破損物料，由物管員填寫報廢單，經制

劑配制負責人及主管院長審批通過簽字后報廢，移至不合格庫區，定期銷毀并填寫

銷毀記錄。若是供應商的責任則追究供應商的責任。

2.4經濟價值大的破損物料.，在制劑配制負責人的監督下，將嚴重破損物料移至

潔凈室內（注意不得污染環境和影響其他制劑工作），換好包裝，內、外包裝分別封

嚴，換好標簽，標明與原標簽相同的內容，在外包裝袋了?貼上更換包裝標記并備注

破損情況和處理過程。由質量管理組織派抽樣員抽取樣品檢驗。最后依據檢驗結果和

物料破損情況，經風險評估后決定嚴重破損物料的處理方法。

2.5倉庫填寫包裝破損物料原始記錄，注明異常情況的處

理方法，并將在處理過程中的各種指令、票據裝訂成冊，

單獨保存。

2.6藥檢室負責物料留樣，并在保存期內仔細觀察，詳細

記錄。

物料入庫稱量管理規程

文件名稱物料入庫稱量管理規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

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分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立物料入庫前稱量管理制度。

范圍：適用于待入庫的原輔料、成品。

1.職責：倉庫管理員v

2.內容：

3.稱量所用電子稱必須定期進行校驗，如已近校正期限應及時找計量部門進行校驗。

4.稱量記錄需使用黑色簽字筆填寫，不得任意改或撕毀，確實需要更改時，應在原來

的記錄上劃一橫線，在旁邊加上更正文字或數字，并保持原字跡的清晰性，且由更正

人簽名并填寫日期。不得用刀、涂改液或橡皮更改，

5.進入藥庫的物料無法立行稱量凈重時，根據物料所標明的毛重與實際稱量所得的毛重

進行比較，如偏差范圍在現以內的視為正常偏差，如大于正常偏差的應及時反饋采購人

員另行處理。

6.制劑成品辦理寄庫、入庫時，稱量重量大于正常偏差的，應立即反饋到制劑配制管理

部門。

7.使用電子稱前應先檢杳電子稱的完好性，確認在校驗期內。

8.所稱物料應置于稱臺中間位置。

每種物料入庫時，若每個批次總件數為n,當n<3件時，每件取樣稱量；當

4<n<3件時，按/n+1隨機取樣稱量；當>30件時，按；+1隨機取樣稱

量。

9.貴重品種、特殊藥品包括毒性、麻醉藥品必須每件稱量，并做好稱量記錄。

稱量結束后，對電子稱進行清潔，清潔后放回固定地點。

物料貯存管理規程

文件名稱物料貯存管理規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立物料、制劑貯存的管理規程。

范圍：適用于庫存的原料、輔料、包裝材料和制劑成品。

1.職責：倉庫管理員、質量管理員。

2.內容：

3.貯存基本要求

1.1根據“物料、制劑分類編號”和對庫存“物料定置管理”的原則及使用率合

理安排貨位，統一庫房布局，保證使用面積。

1.2物料應按其屬性分類分庫碼放。整批物料應疊放牢固、整齊、無明顯傾

斜、不得倒置。物料應有托板墊放，禁止直接接觸地面，托板應保持清潔，底部要

能通風防潮。

1.3各種在庫貯存物料應有明顯的狀態標識，合格、不合格、待驗分別用綠、

紅、黃色標標明。待驗、不合格品應分別儲存于各自區域，不得與合格物件混淆

存放。

1.4原料、輔料、包裝材料、成品應分庫或分區碼放。

1.5特殊藥品和危險品應單獨分庫存放，并嚴格執行國家有關規定。

1.6對溫度有特殊要求的物料要按要求單獨存放（陰涼處是指不超過20C,涼暗

處是指避光并不超過20G冷處是指2Toe，常溫是指10-30C）。

1.7固體、液體原輔料應分開儲存。

1.8說明書、標簽等其他包裝材料應單獨專柜存放c

1.9揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使

4.用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

5.操作規定

2.1貨垛的碼放、搬運應文明作業，嚴禁野蠻操作。

2.2庫內所有物料帳卡、記錄表格、單據、狀態標識應由專人妥善保存，及時準確

填寫記錄，核對帳、卡、實物。

物料貯存狀態管理規程

文件名稱物料貯存狀態管理規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立一個統一的貯存狀態標識的管理標準，便于明顯識別相應的物料，防止混

雜。

范圍：所有原料、輔料、包裝材料、成品、計量器具的倉儲狀態標識。

1.職責：制劑室藥庫管理員、中間站管理員、質量管理員。

2.內容：

3.物料倉儲狀態標識種類

1.1計量器具的狀態標識

倉庫內所有的計量器具應貼有周期檢定《合格證》，并標明校正期限。

1.2物料檢驗狀態標識

(1)待驗品種標記：黃色背景，其中印有“待驗”字樣。

4.檢驗合格品種標記：綠色背景，其中印有“合格”字樣。

5.檢驗不合格品種標記：紅色背景，其中印有“不合格”字樣。

6.狀態標識的管理

2.1各種狀態標識應統?印刷，具有統?的編號系統。

2.2各種狀態標識的材質應易于清潔。

2.3各種狀態標識要有專人管理，發放、退回、銷毀均要有詳細記錄。

7.2.4所有退P1的狀態標識應及時清潔，以備用。

8.狀態標識的發放

3.1計曷器具狀態標識的發放

倉儲庫使用的計量器具要經過計量審核認證后，貼上印有計量檢定的狀態標識才能

用于制劑配制工作，并要求定期校正。

3.2物料檢驗狀態標識的發放

物料入待驗區后，倉庫管理員要立即掛上黃色的待驗狀態標識，然后依據檢驗結果

和質量部發放的合格或不合格證，及時撤換黃色待驗標記，根據標記的狀態決定物料的

使用。

3.3中間產品、制劑成品的狀態標識管理可參照上述內容執行。

物料盤存規程

文件名稱物料盤存規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月口審核人年月口

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立倉庫物料及成品盤存的管理規程。

范圍：適用于倉庫物料及成品盤存的管理。

1.職責：倉庫管理員、制劑配制負責人。

2.內容：

3.在庫物料盤存

1.1倉庫管理員根據在庫實物進行盤存。

L2根據物料的臺帳、貨位卡，仔細清點貨物，并做好記錄；每天收發的每一批物

料，必須進行帳、卡、物核對，及時做帳，做到“日清”。每月對所有物料

及成品進行次帳、K、物核對，及時做月報，做到明結”。

4.1.3制劑配制負責人（或相關人員）對倉庫管理員的盤存清查進行抽查，要求帳、

物、卡相符。

5.物料統計必須準確，及時反映物料的收入、消耗、庫存動態，并做好統計資料的積累

和填報。對一切入庫物料量既要保證正常制劑配制的需要，又要按需求控制物料儲備量,

要設定物料貯存最高量和最低量。

6.盤存特殊情況處理辦法

3.1對物料盤點后出現盤盈情況，應仔細核對帳卡有關單據，經查實無誤后，可

按實物重新入帳；如帳卡或單據填寫及計算有誤，應及時報告制劑配制負責

人并予以更正。

3.2對物料盤點后出現盤虧情況時，如貨物與臺帳或貨位卡的數目差異在物

料損耗范圍內，則填寫物料損耗報告，做充帳處理，如不在損耗范圍內，

則需詳細盤查原因。

7.3.3各種物料的盤盈和盤虧要及時分析原因，并上報制劑室負責人，根據其意見

進行處理。

8.倉庫管理員在次月規定時間做好物料盤存報表交制劑配制負責人簽字。

物料庫存卡的建立和使用規程

文件名稱物料庫存卡的建立和使用規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月口審核人年月口

批準人年月日生效日期年月日

目的：完善原輔料、成品和包裝材料的庫存卡記錄和使用。

范圍：所有原輔料、成品和包裝材料等物料的庫存卡。

1.職責：倉庫管理員負責此規程的實施。

2.內容：

3.現有的每一種原輔料、成品和包裝材料均應制訂庫存卡。

根據倉庫管理員發的收料報告，對收到的每一種材料記錄下列內容：

物料名稱

物料代碼

批號

數量

收貨日期

4.收到藥檢室檢驗合格報告后，倉庫管理員應在庫卡上填好該批的批準日期和有效

期。

■一批產品的原輔料、成品和包裝材料領料結束后，倉庫管理員應根據領料單在相

應的庫卡上記錄下列各項，并計算現有庫存量：

■領料日期

■領料量

■結存量

簽名

5.當庫卡上庫存量為零時，把庫卡從夾子中取出，歸入檔案中。如果庫卡上還有一定

的庫存，但實際上沒有庫存，則庫卡上的數晟即為損耗，倉庫管理員應調查其原因,

并填寫“損耗報告”，經制劑室負責人批準后報損，同時在庫卡上記錄庫存量為

零。

當原輔料或包裝材料從配制車間返回倉庫時，制劑配制部門管理員應填寫一張回

單。如果倉庫管理員對返回的材料認可，則在回單上簽名，同時應修正相應庫卡并計算

現有庫存量，內容包括：

品名、批號

退回數量

收料口期

有效期

物料超額發放規程

文件名稱物料超額發放規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：完善物料發放工作程序。

范圍：所有物料的超額發放。

1.職責：倉庫管理員、各崗位負責人、領料員和制劑配制負責。

2.內容：

3.核算

1.1配制車間根據配制情況，認真核算超額領料數量，開具同批號的超額領料單

一式四份。主要內容有：配制品種名稱、批號、數量、規格；配制用料名稱、批號、

數量；超額領料原因，核算公式；包裝材料的超額領料數一定要與退料或銷毀數相符。

1.2配制崗位負責人審核簽字后，交制劑配制負責人。

4.1.3制劑配制負責人收到超額領料單時，即刻核實超額領料單，準確無誤后簽

字，1份留存檔，其他3份退回庫房及配制車間。

5.1.4倉庫接到超額領料單后，將物料備好，送到車間。

6.備料和送料

參照“備料規程”執行。

7.整理帳卡

3.1送料后，倉庫管理員要在庫存貨位卡和臺帳上及時銷卡銷帳，填寫貨物出庫

去向及超額領料原因。

3.2倉庫管理員完成補料送貨，超額領料單要與原計劃領料單裝訂在一起。

報廢物料處理規程

文件名稱報廢物料處理規程

文件編號原文件號修訂H期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立需報廢物料的處理規程。

范圍：倉儲過程中出現的廢品。

1.職責：倉庫管理員、制劑配制負責人。

2.內容：

3.需報廢物料的范圍

1.1已過有效期或變質、污染，經質量管理組織確認不能繼續使用的物料。

1.2因積壓而過效期的成品。

1.3運輸、儲存不當而造成的變質物料。

1.4因不可抗拒的自然原因而造成的報廢。

4.1.5印刷性包裝材料檢驗不合格，或包裝材料改版后，剩余的舊版包裝材料等。

一旦出現廢料，由倉庫管理員進行統計，填寫“物料報廢處理記錄表”，

上報制劑負責人簽名。

根據報廢處理意見，對物料進行處理，銷毀時應有專人進行并詳細記錄,

由倉庫管理員負責監督、檢查，并簽名。

備料規程

文件名稱備料規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：規范備料程序，確保所備物料的數量和質量符合要求。

范圍：適用所有物料的備料。

1.職責：倉庫管理員、各崗位負責人。

2.內容：

3.備料步驟

1.1備料前應檢查以下幾項

(1)包裝材料上是否貼有“合格”標簽。

(2)如果材料是限定性合格管理員必須檢查質量管理組織規定的使用限制。

⑶在領料單上記錄批號和所備的每種物料的數量c

⑷玻璃品包裝如有破碎，應向倉庫管理員報告損壞情況。管理員必須決定該材料是否

仍適合使用或必須銷毀。

1.2領料單據流轉

(1)在領料單上填寫日期并簽名。

將一份領料單交物管員，另一份交倉庫帳目管理員。

1.3物料保管員根據領料單上的代號和每種物料所需的量，在倉庫區內固定

地方收集材料，并放在托板上。

4.L4備料時，收到的衛生包裝、無菌包裝等應保持原包裝形式，不得損壞。

5.將散裝的包裝材料裝在塑料袋中，密封并注明代號和批號。

6.物料的運輸

用推車運輸物料，小心運送物料以避免損壞,如果玻璃包裝物料容器已被損

7.壞，通知倉庫管理員檢查物料并決定物料是否仍適合使用或必須銷毀。

8.退回的物料處理

3.1從配制部門退回倉庫的物料必須由倉庫管理員接收和認可，否則只可認為是

廢料。

3.2配制部門應將容器貼簽，注明代號和批號，并填寫一份回單。

3.3在物料接收時，在退回單上填上日期并簽名，將一份回單送到物管員，另一份

交倉庫帳目管理員。

配制區物料的接收規程

文件名稱配制區物料的接收規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月R審核人年月R

批準人年月H生效日期年月日

目的：制定配制車間對原輔料和包裝材料的接收程序，加強物料接收的管理。

范圍：配制區用原輔料、包裝材料的接收。

1.職責：配制、分裝、包裝崗位人員負責此規程的實施。

2.內容：

3.原材料的接收

1.1在接收物料時，收料人必須把盛料容器上的標簽和領料單進行復核檢查C檢查

內容有：物料名稱、物料代號、批號、所交付物料的數量。

4.1.2如果內容相符而且交付的包裝沒有損壞，收料人應在交付物料時簽名以證實

無誤。如果包裝容器受損，則要報告負責人。

5.從管道送料

6.根據批配制指令進行投料，操作時一定要實行復核：并由操作員和復核人分別在批配

制記錄上簽名，必須填寫原料批號并簽名。

7.包裝材料的接收

包裝崗位人員一定要按領料單檢查交付的包裝材料并簽名，對于標簽、說

明書等應進行逐張計數核對并填寫記錄，檢查內容有：名稱、數量、代

號、批號、藥品的名稱和代號、藥品的批號，檢查無誤在領料單上簽

名。

原轆料和包裝材料的待驗、貼簽管理規程

文件名稱原輔料和包裝材料的待驗、貼簽管理規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

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分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：規范原輔料和包裝材料待檢、貯存、貼簽等管理。

范圍：進廠的所有原輔料、包裝材料。

1.職責：物料管理員。

2.內容：

3.待檢區定義

4.原輔料和包裝材料的待檢區是一個單獨分開的并且明顯標記用了待檢目的的專用區

域。置于待檢區的物料應保持原輔料和包裝材料的容器封閉狀態，放置在貨架的托盤上，

不得放置在地板上。

5.合格物料的管理

2.1合格物料的每個包裝上必須標明物料名稱、代號和批號等情況。

6.2.2將合格物料從待檢區轉運到合格原材料和包裝材料庫區。將庫存卡隨之移至

“合格區”，按檢驗證書填入有關數據，并在庫存卡上注明入庫數量。

7.不合格品管理

3.1不合格批號的每個包裝必須由貼上注有“不合格品”字樣的紅色標簽。

3.2當收到“不合格”檢驗報告時，庫存卡轉入“不合格區”。

3.3將不合格品從待檢區送到不合格品貯存區。

8.限定性合格材料的管理

4.1限定性合格是指原輔料和包裝材料在檢驗時，有個別非關鍵項目偏離質量標

準，但不影響產品質量的情況下，可判定為限定性合格。

4.2限定性合格材料的每一個包裝必須由質量管理組織人員貼上注有“限定性合格”字

樣的標簽。

4.3質量管理組織應對這種限定性合格材料的使用作出說明。

4.4在相應庫存卡上注明限定性合格。

4.5將限定性合格材料從待檢區運送到合格區。

9.4.6從“待檢”卡片夾中取出庫存卡，按檢驗報告填上有關數據，轉入“限定性

合格”夾中。

10.脫落標簽的處理

5.1保存好在待檢區內發現的掉在地上的標簽。

5.2不得使用儲存在沒有標簽容器內的物料，直到重新鑒別確認以后方可使用，在對

原料的鑒別有懷疑的情況下，必須重新分析或按規程銷毀。

標簽、使用說明書和包裝彩盒的設計及批準管理規程

文件名稱標簽、使用說明書和包裝彩盒的設計及批準管理規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

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分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月H生效日期年月H

目的：建立一個規范標簽和印刷包裝材料等的設計及批準過程的管理規程。范圍：標

簽、說明書和印刷包裝材料的設計、批準及其標準樣本的管理。

1.職責：藥學部門負責人、物料采購人員：倉庫管理人員、制劑室負責人、質量管理

員。

2.內容：

3.標簽、使用說明書、彩盒的設計

L1標簽、使用說明書、印刷包裝材料的設計應盡量避免不同包裝之間易混淆的

現象。版面布置要求簡潔、色彩明快，材質、形狀、尺寸大小應與產品容量

及內容物性質相適應。

4.1.2標簽、使用說明書、印刷包裝材料的文字及圖案須與藥品監督管理部門批

準的內容相一致，并需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。

5.標簽和使用說明書的內容

2.1標簽內容

(1)制劑的標簽分：出包裝標簽與外包裝標簽。內包裝標簽與外包裝標簽的內容不應

超出藥品監督管理部門批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達與說明書保

持一致。

(2)內包裝標簽根據其尺寸的大小，盡可能包含制劑名稱、適應癥或者功能主治、用

法用量、規格、貯藏、配制日期、配制批號、有效期、配制單位等標示內容，其

中藥品名稱、規格及配制批號必須標注在內包裝上。

(3)中包裝標簽應注明制劑名稱、主要成份、性狀、適應癥或者功能主治、用法用

量、不良反應、禁忌癥、規格、貯藏、配制日期、配制批號、有效期、批準文

號、配制單位等內容。

(4)大包裝標簽應注明藥品名稱、規格、貯藏、配制日期、配制批號、有效期、批準

文號、配制單位以及使用說明書規定以外的必要內容，包括包裝數量、運輸注意

事項或其它標記等。

(5)標簽上有效期具體表述形式應為：有效期至XXXX年XX月乂乂日或有效期至XX

年XX月。

(6)由于尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，應注

明”詳見說明書”字樣。

(7)原料藥的標簽按制劑大包裝標簽規定辦理。

個別情況如需在體積較小的包裝物上印字或貼簽，則至少也要印上品名、批號、規格

等內容，字跡要求清晰，不易磨滅。在鋁塑包裝上至少應印有品名、批號、規格、配制單

位等內容。

2.2制劑使用說明書內容

制劑說明書應包含有關制劑的安全性、有效性等基本科學信息。

6.標簽和使用說明書撰寫注意事項

3.1標簽和使用說明書的撰寫應符合規范要求，內容要與藥品監督管理部門

批準的內容相?致，尤其應注意科學性和臨床實用性。既不能夸大其詞，

只介紹制劑的優點，或擅自擴大宣傳臨床使用范圍，也不能過于簡單，缺

乏科

學性，失去其臨床用藥的指導作用。

3.2包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委

員會公布的規范化漢字c

3.3制劑的通用名稱必須用中文顯著標示。

3.4提供制劑信息的標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有

印字脫落或粘貼不牢等現象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。

3.63翻祉O蛹霰然簞翻翻爵股笏跚揭南鬼翻蝴暮即塘:說啰民。

次X片，一日X次”，一次X支，一日X次”等，以正確指導用藥。

3.7麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的制劑、外用

制劑在其大包裝、中包裝和標簽、說明書上必須印有符合規定的標志；對貯藏有特殊

要求的制劑，必須在包裝、標簽的醒目位置以及說明書中注明。

3.8需標明“僅限本醫療機構使用”字樣。

7.標簽的批準

4.1對設計好的標簽、使用說明小和已印刷好的包裝材料的設計底稿進行審核、

批準，應由質量管理組織負責。

4.2采購員將批準的設計底稿交付已進行審計批淮的印刷廠，由印刷廠提供設計

清樣。

4.3由制劑室負責人及相關人員對印刷消樣進行核對、檢查，確認其印刷質量后

再與印刷廠家簽訂供貨合同。

4.4將批準的標簽、使用說明書及印刷包裝材料的樣本發給配制班組、倉庫等部

門，作為驗收及核對的標準依據，并由專人妥善保管。

4.5為防止標簽等包裝材料的流失，在與印刷廠家簽訂的供貨合同中，應規定凡印

有“作廢”或多余的標簽等包裝材料及作廢的印刷模板，印刷廠家應如數退回制劑

室。回收的標簽等應妥善保管或由庫房保管員在質量管理組織的監督下銷毀，并做

好記錄。

標簽、說明書的驗收、貯存、發放及退庫規程

文件名稱標簽、說明書的驗收、貯存、發放及退庫規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：規范標簽、說明書的驗收、貯存、發放及退庫等程序。

范圍：標簽、說明書。

1.職責：標簽保管員。

2.內容：

3.標簽庫管理

1.1標簽、說明書必須在“標簽庫”的區域內存放。

1.2標簽庫應由專人負責并專柜上鎖管理。

1.3未經批準的人員不得進入標簽庫，當外部人員或其它臨時性來訪人員要進入

標簽庫時，必須征得標簽庫管理員的同意。

1.4標簽、說明書不同批號的材料應分開存放。

4.收貨

2.1在倉庫收料區接收標簽、說明書時，應首先用肉眼檢查交付的每?個包裝。

以確定沒有損壞。不得在此區內開箱。

2.2檢查標簽的品名、批號、批數是否與訂單一致。

2.3不合格的包裝或發錯的貨物應放置在不合格貨物存放區，未作出銷毀決定前,

不得進行退貨。

5.2.4對每次送來的貨物，按“物料入庫稱量管理規程”處理。

6.儲存

3.1將檢驗合格的標簽、說明書由待驗區轉運至標簽庫合格區的專柜中，保持包

裝完整。

3.2按“物料貯存管理規程”處理。

7.標簽、說明書備料

4.1按“備料規程”中的有關部分處理。

(1)4.2發料應遵循以下規則：

(2)根據領料單的代號和預訂量，按照批號的次序發放每一種包裝材料。

(3)在領料單相應項內記錄批號及數量。

(4)將發放的標簽、說明書裝在透明的塑料袋內。

4.3領料員應根據領料單檢查每一個所發放的標簽、說明書。

8.4.4當庫位上的包裝材料已發放完時，在庫卡上相應的庫位號應刪除。

9.退回的標簽、說明書處理

5.1如標簽庫管理員同意，標簽、說明書可以從配制區退回標簽庫，否則只能視

作廢料。

5.2任何印有效期、批號等信息的標簽決不允許退回。

10.5.3標簽庫管理員在收料時將回單簽發，并寫上日期。按照庫存卡上的內容檢

查送回材料的代號、制劑名稱和劑量、制劑包裝大小、批號、數量、是否套印過，

并檢查退回標簽的線條代號。

11.過期不用的材料處理

過期的標簽、說明書則按“報廢物料處理規程”有關論述處理，并在相

應的庫存卡上作好記錄并重新計算現有庫存數。

配制區結料、退料操作規程

文件名稱配制區結料、退料操作規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立結料、退料的標準操作規程，保證結料、退料及時準確以及退料質量。

范圍：適用于配制過程中的一切剩余物料。

1.職責：倉庫管理員、各配制崗位、制劑配制負責人對本規程的實施負責。

2.內容：

3.結料原則要求

1.1車間每個產品的每個批次配制結束后都必須進行物料平衡，將所用物料結算清

楚，使用物料之和須與領用物料相等。

4.1.2在每個產品配制結束進行物料平衡和結算后，要及時將剩余物料退回倉庫。

5.1.3物料結算發生偏差時，須按規定調查分析，并及時處理。

6.退料申請

2.1各崗位根據批配制記錄(批包裝記錄)核對剩余物料品名、數量。

2.2填寫退料單，注明品名、批號、規格、領料量、退料量及退料原因。

(1)2.3倉庫管理員接到退料單，進行核查，內容如下：

尚未開包的物料檢查：包裝是否完整，封是否嚴密，數量與批記錄上所示領、用、

余量是否相符。確認所余物料無污染、數量準確，即在退科單上簽署意見并簽名。

(3)已經開封的零散包裝的物料檢杳：其開封、取料、結料是否均為與配制潔凈級別要

求相適應的潔凈操作，數量與批記錄上所示領、用、余量是

(4)否相符。確認所余物料無污染、無混雜、數量準確，即在退料單上簽署意見并簽字。

3.如倉庫管理員對剩余配制物料的質量產生懷疑，則填寫請驗單，請藥檢室抽樣員抽樣檢

驗，并將檢驗結果報制劑配制負責人，如檢驗結果合格則重新入庫。

當倉庫管理員認為數量不符時，應查對批配制記錄，查找差錯原I大I,填寫差錯記錄。

車間清點退料，復原包裝，封嚴封，貼上標簽和封條。標簽上注明品名、批號、規格、

退料量；封條上注明退料日期，送回倉庫。

3.1倉庫管理員憑退料單核對退料的品名、規格、退料數量、批號及退料日期，并

給這些物料貼上退料標記。

3.2退料送入庫房內，放置在單獨的貨位，擺齊，掛上“合格”標牌，注明品名、退

貨時間、復驗日期，保證物料下次出庫時先出退料。

3.3退料入庫完畢后，倉庫管理員要將在工作中使月的各種器具放回原處，給物料建

帳、建卡，填寫退料原始記錄。

制劑成品的接收和發貨管理規程

文件名稱制劑成品的接收和發貨管理規程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發部門保管人頁數共頁

分發部門

制定人年月FI審核人年月R

批準人年月H生效日期年月日

目的：建立制劑成品的接收、審核、待檢、入庫和發貨管理制度。

范圍：所有的制劑成品。

1.職責：制劑室負責人、成品倉庫管理員。

2.內容：

3.成品藥的接收

1.1在倉庫接收由配制車間送來的制劑成品作需庫處理。

1.2收貨時應檢查貨物標簽是否己清楚標上成品的名稱、規格、批號、數量。

1.3根據配制記錄檢查制劑成品，項目有：名稱和規格、代號、批號、貨物數

量、有效期.如發現任何疑點，應及時與配制車間聯系”

1.4將貨盤送到指定的地方。

1.5在成乩庫卡上記錄相應的庫位號碼，填上日期并簽字。

4.1.6把成品及其庫卡放在相應的“待檢區”，掛黃色待檢標志。

5.待檢

6.成品質量檢驗完成，經質量管理組織負責人簽批后，由藥檢室發給倉庫檢驗報告及與

貨盤數相等的綠色（或紅色）標簽。

7.合格批號的藥品管理

8.當一個批號的制劑經臉驗合格，并由質量管理組織負責人簽批放行后，應在相應的成

品庫卡上記錄檢驗報告的報告號，并移至“合格區”。把成品庫卡隨之移至“合格區”：

檢驗報告歸檔到批配制記錄；填好“成品放行單”，沒有“成品放行單”的成品不得發

放。

9.不合格品的處理

10.制劑檢驗為不合格時，把不合格批號的所有貨物移置于不合格藥品專用區域，等待處

理。

11.發貨程序

5.1填發領料單。

5.2保管員檢查合格制劑的數量是否充足，并在相應單上填上每個制劑成品的批

號和需發的數量。

5.3在要求的發貨時間內完成發貨。

5.4如果一個批號的最后一箱裝不滿，應在外紙箱上注明箱內實際裝量。

12.5.5把貨物放置在