ICS11020

CCSC.00

江蘇省地方標準

DB32/T4158—2021

化妝品不良反應監測工作指南醫療機構

Guidelinesformonitoringadversereactionofcosmetics—Medicalinstitution

2021-12-09發布2022-01-09實施

江蘇省市場監督管理局發布

DB32/T4158—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由江蘇省藥品不良反應監測中心提出江蘇省藥品監督管理局歸口

,。

本文件起草單位江蘇省藥品不良反應監測中心

:。

本文件主要起草人孫駿卞蓉蓉馬丹華楊婷婷楊雪源吳健顧臣賢倪敏李堯趙敏宋杏芳

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

DB32/T4158—2021

引言

隨著我國社會經濟發展人民生活水平日益提高對化妝品的需求也不斷增加我國化妝品生產和

,,。

消費均呈現了快速發展的趨勢隨之而來的是化妝品引起的各種不良反應也逐年增加原國家食品藥

,。

品監督管理總局文件關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見國食藥監保化

《》(〔2011〕

號明確了各級監測機構開展化妝品不良反應監測工作要求新版的化妝品監督管理條例以下

476),《》(

簡稱條例于年月日頒布年月日正式實施條例明確提出國家實行化妝品不

《》)2020629,202111,《》

良反應監測制度醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的應當報告化妝品不良反應監測機

,,

構化妝品不良反應監測是上市后安全監管重要手段通過化妝品不良反應監測能夠提示化妝品質量

。,,

控制生產流通以及使用環節等方面存在的風險因素從而通過采取綜合措施控制風險保障公眾安全

、,,

使用化妝品

。

根據國家藥品不良反應監測中心要求各省應加強哨點醫療機構的管理充分發揮專業技術機構的

,,

支撐作用醫療機構作為化妝品不良反應的診斷治療機構收集的報告信息全面不良反應判斷準確

。,,,

報告質量較高是發現化妝品風險點有效來源為提高江蘇省化妝品不良反應報告質量統一科學地

,。,、

規范江蘇省醫療機構開展化妝品不良反應監測工作保護消費者的合法權益通過制定醫療機構化妝品

、,

不良反應監測工作指南地方標準為江蘇省醫療機構化妝品不良反應監測工作的開展提供依據

,。

Ⅱ

DB32/T4158—2021

化妝品不良反應監測工作指南醫療機構

1范圍

本文件為醫療機構化妝品不良反應監測工作的機構設置人員配備儀器設備制度和程序監測工

、、、、

作要求報告填寫規范系統操作等提供指導

、、。

本文件適用于江蘇省設立皮膚科醫療美容科及其他具有化妝品不良反應診斷能力的各級醫療機

、

構開展化妝品不良反應監測工作其他醫療機構開展化妝品不良反應監測工作時可參照執行

。。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

化妝品cosmetics

以涂擦噴灑或者其他類似方法施用于皮膚毛發指甲口唇等人體表面以清潔保護美化修飾

、、、、,、、、

為目的的日用化學工業產品

。

注牙膏參照普通化妝品的規定進行管理

:。

32

.

化妝品不良反應adversereactionofcosmetics

正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變以及人體局部或者全身性的損害

(3.1),。

33

.

化妝品不良反應報告和監測reportandmonitoringofadversereactionofcosmetics

化妝品不良反應發現報告評價和控制的過程

(3.2)、、。

34

.

嚴重化妝品不良反應criticaladversereactionsofcosmetics

人們日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官大面積或較深度的嚴重損傷以及其

,

他組織器官等的全身性損害主要有以下類

。5:

導致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的