藥事法規考試題及參考答案一、單選題（共100題，每題1分，共100分）1.某醫療機構藥師為門診患者調劑司可巴比妥片劑的處方。該處方保存期限是()。A、5年B、2年C、1年D、3年正確答案：D2.根據《藥品經營質量管理規范》,關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法,錯誤的是()A、藥品拆零銷售期間,應保留原包裝和說明書B、負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓,方能從事拆零銷售工作C、藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息D、藥品拆零銷售應交代用法用量,但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件正確答案：D3.根據《處方管理辦法》,醫療機構處方保存期限為1年的不包括()。A、第一類精神藥品處方B、兒科處方C、急診處方D、普通處方正確答案：A4.下列關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法,正確的是()A、執業藥師執業單位包括醫藥院校、科單位、藥品檢驗機構B、香港、澳門、臺灣居民,按照規定的程序和報名條件,可以報名參加國家執業藥師資格考試C、不在中國就業的外國人,符合規定的學歷條件,可以報名參加我國執業藥師資格考試D、在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊正確答案：B5.藥品非臨床研究質量管理規范()A、GMPB、GCPC、GLPD、GSP正確答案：C6.依據《化妝品衛生監督條例》,我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是()A、香水類B、防曬類C、祛斑類D、染發類正確答案：A7.非處方藥綠色專有標識圖案用于()A、乙類非處方藥B、處方藥C、丙類處方藥D、甲類非處方藥正確答案：A8.醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是()A、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應C、安全、有效、方便、廉價D、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便正確答案：B9.備案號是“衛妝備進字(年份)第0000號”的是A、進口非特殊用途化妝品B、國產非特殊用途化妝品C、進口特殊用途化妝品D、國產特殊用途化妝品正確答案：A10.下列對退貨商品處理措施正確的是A、直接放入待驗庫B、經重新檢驗合格后,放入退貨商品專用庫C、經重新檢驗合格后,放入發庫區D、直接放入不合格品庫E、進行核實性驗收正確答案：E11.國家食品藥品監督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為()。A、衛妝特進字(年份)第XXXX號B、國妝備進字JXXXXC、國妝特進字JXXXXD、衛妝備進字(年份)第XXXX號正確答案：C12.藥品生產企業可以從事以下活動A、將處方藥銷售給非處方藥經營單位B、在藥品集貿市場銷售本企業生產的藥品C、向消費者推薦介紹本企業生產的優質處方新藥D、在外地設立辦事機構銷售本企業生產的藥品E、銷售更改生產批號但質量合格的藥品正確答案：D13.為門診患者開具地西泮片一般不得超過A、一次常用量B、3日常用量C、15日常用量D、7日常用量正確答案：D14.國家食品藥品監督管理總局批準給申請人特定藥品的標準是()。A、行業標準B、炮制標準C、注冊標準D、中國藥典E、企業標準正確答案：C15.《GSP認證證書》的有效期是()A、1年B、3年C、2年D、5年正確答案：D16.藥品經營企業質量管理組的職責是A、制訂、完善企業質量管理制度和各級質量責任制度B、負責對各種養護設施、溫濕度檢測和監控儀器進行檢查、復核和周期檢定的送檢工作C、按現行藥品質量標準和合同規定的質量條款對購進藥品逐批驗收D、制訂實施企業全面質量管理發展規劃E、負責計量管理工作正確答案：A17.國家藥品監督管理部門已批準上市的,已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于()A、進口藥品申請B、仿制藥申請C、補充申請D、新藥申請正確答案：B18.下列內容不屬于執業藥師職責范疇的是()A、指導公眾合理使用處方藥B、為無處方患者提供用藥處方C、執行藥品不良反應報告制度D、指導公眾合理使用非處方藥正確答案：B19.下列關于對批準生產的新藥品種設立監測期規定的說法,錯誤的是()A、藥品生產企業應當經常考察處于監測期內新藥的生產工藝B、新藥的監測期自新藥批準生產之日起計算,最長不得超過5年C、監測期內的新藥,國家藥品監督管理部門不再受理其他企業進口該藥的申請D、監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用正確答案：D20.醫療機構藥師調劑一含有青霉素針劑的9個月男孩的處方。該處方應當保存()。A、2年B、5年C、1年D、3年正確答案：C21.非處方藥紅色專有標識圖案用于()A、甲類非處方藥B、乙類非處方藥C、處方藥D、丙類處方藥正確答案：A22.衛生部許可的進口特殊用途化妝品體例為()。A、衛妝特進字(年份)第XXXX號B、國妝特進字JXXXXC、國妝備進字JXXXXD、衛妝備進字(年份)第XXXX號正確答案：A23.現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括()A、藥品生產許可B、藥品檢驗人員執業許可C、執業藥師執業許可D、進口藥品上市許可正確答案：B24.下列關于《基本醫療保險藥品目錄》的說法,錯誤的是()A、目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品B、目錄新藥增補工作每年進行一次,各地不得自行進行新藥增補C、目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定,各地不得調整D、目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需,療效好,同類藥品中價格低的藥品正確答案：C25.根據《藥品召回管理辦法》,當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患,應當履行的主要義務,不包括()A、開展調查評估,啟動召回B、通知藥品生產企業或者供應商C、立即停止銷售D、向藥品監督管理部門報告正確答案：A26.不需要使用注冊商標的藥品有()A、中成藥B、進口藥品C、醫院制劑D、仿制藥品E、試生產的新藥正確答案：C27.下列關于中藥飲片管理說法,錯誤的是()A、生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》B、批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》C、藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格D、醫療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫療機構制劑許可證》正確答案：D28.醫療器械經營企業在經營醫療器械過程中,需要建立進貨查驗記錄和銷售記錄。若無有效期,該記錄應該保存不少于()。A、4年B、2年C、3年D、5年正確答案：D29.根據藥品廣告審查發布標準相關規定,下列關于藥品廣告內容要求的說法,錯誤的是()A、藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字B、在廣播電臺發布的藥品廣告,可不播出藥品廣告批準文號C、藥品廣告中不得含有“家庭必備”內容D、藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發布正確答案：D30.下列說法錯誤的是A、因質量問題退貨的藥品進行核實性驗收,先查閱銷售記錄核對原銷售藥品的生產批號和數量與退貨是否相符,其次檢查外觀質量,必要時進行抽檢B、藥品驗收記錄、進口檢驗報告書、檢驗原始記錄保存3年C、我國對進口藥品實行批批進口檢驗制度D、藥品檢驗室負責滴定液的專人標定與復標,滴定液一般每3個月標定一次E、化驗結果由檢驗員、復核人、負責人簽字正確答案：D31.藥品作為特殊商品的特征不包括()A、高風險性B、效果雙重性C、質量嚴格性D、醫用專屬性正確答案：A32.兒科處方用紙為()A、淡黃色B、白色C、淡紅色D、淡綠色正確答案：D33.藥品不包括()A、生物制品B、成藥C、中藥材D、保健品E、糖漿劑正確答案：D34.關于藥品安全風險的說法,正確的是()。A、藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化B、藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”C、藥品安全風險具有復雜性、可預見性和可控性D、藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題等正確答案：C35.藥品經營企業對效期已過的藥品A、按獸藥銷售B、一律不得流通C、抽驗后質量合格者可以限期銷售D、抽驗后質量合格者重新包裝、更換生產批號E、降價銷售正確答案：B36.執業藥師資格考試屬于A、職業資格準人考試B、主管藥師資格認定考試C、藥學技術人員崗前培訓考試D、選拔藥品質量監督管理人員資格考試E、中級專業技術職稱考試正確答案：A37.非處方藥遴選的主要原則是()A、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D、安全、有效、方便、廉價正確答案：B38.實行特殊管理的藥品不包括A、生物制品B、醫療用毒性藥品C、精神藥品D、麻醉藥品正確答案：A39.根據GSP要求,藥品零售企業企業負責人的最低資質要求為()。A、執業藥師資格B、大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱C、大學本科以上學歷并且獲得執業藥師資格D、藥學相關專業中專以上學歷正確答案：A40.藥品生產企業、經營企業和醫療單位在藥品購銷中發現假劣藥品或質量可疑藥品必須A、不得自行銷售,但可以退、換貨B、向購入單位反映、向法院起訴或請求仲裁機構裁決C、就地銷毀D、及時報告當地藥品監督管理部門,不得自行作銷售或退、換貨處理E、及時報告當地藥品不良反應監測專業機構正確答案：D41.關于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是A、藥品經營企業不得經營含興奮劑藥品B、醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素處方,應當保存3年備查C、嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素D、藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的,生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣正確答案：C42.不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超長處方,下列處方存在用藥不適宜情況的是()A、存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方B、處方醫生簽名不能準確識別的處方C、中成藥與中藥飲片未分別開具的處方D、慢性病需延長處方用量未注明理由的處方正確答案：A43.哪級以上醫療機構應成立藥事管理與藥物治療學委員會(組)()A、二級B、三級C、特級D、一級正確答案：A44.屬于興奮劑目錄所列的品種,并且藥品零售企業不可以經營的是()A、利尿劑B、胰島素C、抗腫瘤藥物D、蛋白同化制劑正確答案：D45.批準文號是“衛妝特進字(年份)第0000號”的是A、進口特殊用途化妝品B、國產非特殊用途化妝品C、國產特殊用途化妝品D、進口非特殊用途化妝品正確答案：A46.藥品廣告的審查批準機關是()A、省級藥品監督管理局B、國家藥品監督管理總局C、省級工商行政管理局D、省衛生與計劃生育委員會正確答案：A47.《藥品管理法》適用于()A、藥品檢驗、科研、信息網絡的單位及個人B、所有有關藥品生產、科研開發和使用的單位和個人C、藥品生產、經營、使用的單位和個人D、所有從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人正確答案：D48.藥品監督管理不得侵害有關藥事組織和公眾的合法權益屬于A、藥品監督管理的限制性原則B、藥品監督管理的目的性原則C、藥品監督管理的方針性原則D、藥品監督管理的權威性原則E、藥品監督管理的方法性原則正確答案：A49.下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是()A、美沙酮B、阿托品C、生甘遂D、A型肉毒毒素正確答案：A50.某省甲市食品藥品監督管理部門在檢查中,發現乙藥店有違法經營行為,對其作出警告,并處罰款。若行政復議后,該藥店還是對結果不服的,可以在收到復議決定書之日起多久向人民法院起訴()。A、60日B、6個月C、15日D、3個月正確答案：C51.對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的,藥品監督管理部門應依法給予行政處罰,根據《中華人民共和國行政處罰法》,下列屬于行政處罰種類的是()A、撤職B、沒收違法所得C、管制D、譴責正確答案：B52.某醫療機構藥師為門診患者調劑司可巴比妥片劑的處方。該處方不得超過()。A、7日常用量B、3日常用量C、5日常用量D、1次常用量正確答案：B53.張某于2015年6月5日取得《執業藥師資格證書》。張某執業藥師注冊后,在出現以下哪些行為時,執業藥師注冊證會被注銷()。A、注冊有效期滿的B、遭到企業法人降薪處分C、未積極為患者指導用藥D、無正當理由不在崗執業超過半年以上正確答案：D54.按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,價格昂貴的抗菌藥物屬于()A、禁止使用級B、特殊使用級C、限制使用級D、非限制使用級正確答案：B55.GSP要求醫藥商品進、銷、存過程應有按批號可追蹤的原始記錄,記載時必須及時、準確、真實,不能編造或憑事后記憶填寫,不得隨意涂改,并保存A、1年B、5年C、3年D、2年E、有效期后1年正確答案：E56.國家藥品標準的核心是()。A、炮制標準B、企業標準C、行業標準D、中國藥典E、注冊標準正確答案：D57.藥品批發企業的《藥品經營許可證》是由批準并頒發的()A、省級食品藥品監督管理局B、省衛生廳C、國家食品藥品監督管理總局D、市級食品藥品監督管理局正確答案：A58.國家實行藥品不良反應A、注冊制度B、分類管理制度C、審批制度D、逐級、定期報告制度E、登記制度正確答案：D59.急診處方用紙為()A、白色B、淡黃色C、淡綠色D、淡紅色正確答案：B60.麻醉藥品、第一類精神藥品處方用紙為()A、淡紅色B、淡綠色C、淡黃色D、白色正確答案：A61.應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱()。A、企業負責人B、質量管理部門負責人C、企業質量負責人D、質量管理人員正確答案：A62.下列行為中,不屬于藥品零售企業應當承擔的義務是()。A、發現已售出的藥品有嚴重質量問題,應當及時報告藥品監督管理部門B、發現已售出藥品有安全風險或質量缺陷,應當立即采取追回措施C、知曉某藥品境外發生嚴重不良反應而撤市后,應當在國內主動發起藥品召回D、銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據正確答案：C63.藥品生產質量管理規范()A、GMPB、GCPC、GLPD、GSP正確答案：A64.《藥品生產許可證》的有效期是()A、5年B、1年C、2年D、3年正確答案：A65.對特定疾病有顯著療效的中藥品種,申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為A、20年、30年B、10年、10年C、7年、7年D、7年、10年正確答案：C66.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,應報告所有不良反應的是()A、已受理注冊申請的新藥B、首次進口5年以內的進口藥品C、已過新藥檢測期的國產藥品D、處于H期臨床試驗的藥物正確答案：B67.衛生部許可的進口非特殊用途化妝品體例為()。A、衛妝備進字(年份)第XXXX號B、國妝備進字JXXXXC、國妝特進字JXXXXD、衛妝特進字(年份)第XXXX號正確答案：A68.已撤銷批準文號的藥品()A、已經生產的,可以繼續銷售B、不得繼續生產C、不得繼續使用D、按劣藥論處E、按假藥論處正確答案：E69.我國制定的第一部專門規范藥品流通秩序、整頓治理藥品流通渠道的行政規章是A、藥品經營質量管理規范B、藥品流通監督管理辦法C、處方藥與非處方藥分類管理制度D、醫藥商品質量管理規范E、藥品管理法正確答案：B70.按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,經長期臨床應用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于()A、非限制使用級B、限制使用級C、特殊使用級D、禁止使用級正確答案：B71.醫療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方,每張處方用量要求為()A、不超過15日常用量B、1日常用量C、不超過7日常用量D、不超過3日常用量正確答案：B72.中藥材和中藥飲片()。A、分庫存放B、分開存放C、集中存放D、儲存的相對濕度為45%~65%正確答案：A73.下列屬于假藥的是()A、超過有效期的B、直接接觸藥品的包裝材料或容器未經審批的C、不注明或者更改生產批號的D、藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符合的正確答案：D74.A省B市C縣的D藥品生產企業未經審查批準在E縣電視臺發布虛假廣告,有關機關按照行政程序對其進行處罰。若D藥品生產企業提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機關在受理審査中發現的,幾年內不受理該企業該品種的廣告審批申請()。A、1年B、2年C、3年D、4年正確答案：A75.醫療機構配制制劑的必備條件之一是必須依法取得()A、營業執照B、通過GMP認證C、制劑許可證D、醫療機構制劑許可證正確答案：D76.醫療器械經營企業在經營醫療器械過程中,需要建立進貨查驗記錄和銷售記錄。該記錄應當保存至有效期后()。A、4年B、1年C、3年D、2年正確答案：D77.《藥品生產許可證》是由批準并頒發的()A、國家食品藥品監督管理總局B、市級食品藥品監督管理局C、省級食品藥品監督管理局D、國家衛生和計劃生育委員會正確答案：C78.國家主管藥品監督管理部門是()A、國家衛生和計劃生育委員會B、國家藥品食品監督管理局C、國家質檢總局D、國家中醫藥管理局正確答案：B79.全國藥品檢驗的最高技術仲裁機構是()A、藥品審評中心B、藥品評價中心C、中國食品藥品檢定研究院D、國家藥典委員會正確答案：C80.醫療機構為一般患者開具第二類精神藥品片劑,每張處方用量要求為()A、不超過15日常用量B、1日常用量C、不超過3日常用量D、不超過7日常用量正確答案：D81.藥品內標簽和外標簽都含有的內容是()。A、注意事項B、不良反應C、有效期D、運輸注意事項正確答案：C82.因藥品缺陷向患者賠償屬于()A、行政處分B、刑事責任C、行政處罰D、民事責任正確答案：D83.精神藥品的專用標志是()。A、綠色與白色相間B、白底綠字C、天藍色與白色相間D、白底藍字正確答案：A84.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》,下列關于疫苗流通管理的說法,錯誤的是()A、疫苗批發企業在銷售疫苗時,應當提供有藥品檢驗機構依法簽發的合格或者審核批準證明復印件,并加蓋企業印章B、藥品零售企業不得從事疫苗經營活動C、從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備,冷藏運輸工具D、疫苗生產企業可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗正確答案：D85.必須具有質量檢驗機構的藥事組織是()A、藥品批發企業B、藥店C、藥品零售連鎖、批發和生產企業D、藥品零售連鎖企業E、藥品生產企業正確答案：E86.儲存庫房的相對濕度為()A、35%~75%B、50%~75%C、45%~75%D、40%~70%正確答案：A87.物臨床研究質量管理規范的英文縮寫為()A、GMPB、GSPC、GCPD、GLP正確答案：C88.《藥品注冊管理辦法》要求,接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得A、《新藥證書》和《營業執照》B、《藥品生產許可證》C、《營業執照》D、《藥品生產許可證》和《營業執照》E、《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》正確答案：E89.在店內可以陳列,但不得采用開架自選的是()A、第二類精神藥品B、甲類非處方藥C、乙類非處方藥D、處方藥正確答案：D90.《整頓中藥材專業市場的標準》規定,可以在中藥材專業市場銷售的是A、常用的中成藥B、有批準文號的化學藥品C、自種的鬧陽花D、依法炮制后不具有毒性的中藥飲片E、自種的人參正確答案：E91.中藥二級保護品種的最低保護年限是()A、20年B、7年C、30年D、10年正確答案：B92.以下行為應從重處罰的為()A、擅自委托或接受委托生產藥品B、未經審批擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品或者在城鄉集貿市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的C、未經批準醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的D、生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥