質(zhì)量授權(quán)人考試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.質(zhì)量授權(quán)人需具備（）年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。A.3B.5C.7答案：B2.質(zhì)量授權(quán)人負責(zé)（）放行。A.物料B.中間產(chǎn)品C.成品答案：C3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLP答案：A4.偏差處理的流程不包括（）A.發(fā)現(xiàn)B.評估C.隱瞞答案：C5.質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)確保批記錄和（）的審核和批準。A.操作規(guī)程B.驗證文件C.質(zhì)量標準答案：B6.以下不屬于質(zhì)量控制范疇的是（）A.檢驗B.驗證C.生產(chǎn)操作答案：C7.產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的目的不包括（）A.確定有效期B.確定儲存條件C.提高產(chǎn)量答案：C8.質(zhì)量授權(quán)人需參與（）相關(guān)工作。A.設(shè)備采購B.供應(yīng)商評估C.人員招聘答案：B9.變更控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是（）A.提出變更B.評估與批準C.實施變更答案：B10.藥品的放行標準由（）制定。A.質(zhì)量控制部門B.質(zhì)量保證部門C.質(zhì)量授權(quán)人答案：C多項選擇題（每題2分，共10題）1.質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)具備的資質(zhì)包括（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗C.具有較強的溝通和協(xié)調(diào)能力D.熟悉藥品法規(guī)答案：ABCD2.質(zhì)量授權(quán)人職責(zé)有（）A.審核并批準產(chǎn)品的放行B.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)有效運行C.參與偏差處理D.參與內(nèi)部審核答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點包括（）A.物料檢驗B.生產(chǎn)環(huán)境C.人員操作D.設(shè)備維護答案：ABCD4.以下屬于質(zhì)量體系文件的有（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.操作規(guī)程D.記錄答案：ABCD5.偏差處理需要考慮的因素有（）A.偏差的性質(zhì)B.偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響C.偏差產(chǎn)生的原因D.預(yù)防措施答案：ABCD6.質(zhì)量授權(quán)人參與的驗證工作類型有（）A.工藝驗證B.設(shè)備驗證C.清潔驗證D.分析方法驗證答案：ABCD7.藥品放行的條件包括（）A.批生產(chǎn)記錄完整B.檢驗結(jié)果符合標準C.偏差已得到合理處理D.穩(wěn)定性考察合格答案：ABC8.供應(yīng)商評估的方面包括（）A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系D.價格答案：ABC9.變更控制涉及的變更類型有（）A.工藝變更B.質(zhì)量標準變更C.設(shè)備變更D.人員變更答案：ABC10.質(zhì)量風(fēng)險管理的步驟有（）A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險溝通D.風(fēng)險回顧答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.質(zhì)量授權(quán)人可以兼職企業(yè)的其他管理崗位。（）答案：錯2.只有質(zhì)量授權(quán)人能批準產(chǎn)品放行。（）答案：對3.偏差只要不影響產(chǎn)品質(zhì)量就無需記錄。（）答案：錯4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量標準不能高于法定標準。（）答案：錯5.質(zhì)量授權(quán)人無需參與供應(yīng)商的現(xiàn)場審計。（）答案：錯6.驗證工作只需在設(shè)備首次使用時進行。（）答案：錯7.所有的變更都需要經(jīng)過質(zhì)量授權(quán)人批準。（）答案：對8.質(zhì)量控制主要是對生產(chǎn)過程的監(jiān)控。（）答案：對9.穩(wěn)定性考察可以不定期進行。（）答案：錯10.質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)確保質(zhì)量體系持續(xù)有效運行。（）答案：對簡答題（每題5分，共4題）1.簡述質(zhì)量授權(quán)人的核心職責(zé)。答案：負責(zé)成品放行審核批準，確保質(zhì)量控制和保證系統(tǒng)有效運行，參與偏差處理、驗證、供應(yīng)商評估等工作，保證藥品符合法規(guī)和質(zhì)量標準，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效。2.說明偏差處理的基本流程。答案：發(fā)現(xiàn)偏差后，進行記錄，隨后評估偏差性質(zhì)、對產(chǎn)品質(zhì)量影響，分析產(chǎn)生原因，制定并實施糾正預(yù)防措施，最后跟蹤措施有效性，完成偏差處理報告。3.質(zhì)量授權(quán)人在供應(yīng)商管理中應(yīng)做哪些工作？答案：參與供應(yīng)商評估，審核供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系，必要時進行現(xiàn)場審計，批準合格供應(yīng)商清單，監(jiān)控供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量，對問題供應(yīng)商提出處理意見。4.簡述藥品放行前需審核的主要內(nèi)容。答案：審核批生產(chǎn)記錄完整性，確認生產(chǎn)過程合規(guī)；審核檢驗報告，保證檢驗結(jié)果符合質(zhì)量標準；審核偏差處理情況，確保偏差得到合理處置。討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)勝|(zhì)量授權(quán)人在確保藥品質(zhì)量可追溯性方面的作用。答案：質(zhì)量授權(quán)人要保證記錄完整準確，涵蓋物料采購、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗數(shù)據(jù)等。審核記錄確保信息連貫真實，出現(xiàn)問題時能快速定位原因和流向，保障藥品質(zhì)量可追溯，維護公眾用藥安全。2.討論質(zhì)量授權(quán)人如何有效推動企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)。答案：質(zhì)量授權(quán)人可通過培訓(xùn)宣傳強化全員質(zhì)量意識，在決策中凸顯質(zhì)量優(yōu)先；參與質(zhì)量改進活動樹立榜樣，建立激勵機制鼓勵員工重視質(zhì)量，營造良好質(zhì)量文化氛圍。3.闡述質(zhì)量授權(quán)人在面對藥品質(zhì)量突發(fā)問題時的應(yīng)對策略。答案：首先迅速啟動應(yīng)急響應(yīng)，停止相關(guān)產(chǎn)品放行和銷售。組織調(diào)查問題根源，評估影響范圍和危害程度，及時采取召回、整改等措施，同時向監(jiān)管部門報告，總結(jié)經(jīng)驗完善質(zhì)量體