藥事管理學(xué)試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門是（）A.衛(wèi)生健康委B.市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.醫(yī)保局D.發(fā)改委答案：B2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》答案：B3.以下屬于假藥的是（）A.更改有效期的B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的C.變質(zhì)的D.擅自添加防腐劑的答案：C4.新藥監(jiān)測(cè)期最長(zhǎng)不超過（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B5.麻醉藥品處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品抽查檢驗(yàn)申請(qǐng)答案：D8.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C10.國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格最貴D.使用方便答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.抗生素C.保健食品D.血清答案：ABD2.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品質(zhì)量監(jiān)督B.藥品市場(chǎng)監(jiān)督C.藥品價(jià)格監(jiān)督D.藥品廣告監(jiān)督答案：ABD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD4.以下屬于劣藥的情形有（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.放射性藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：AB6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.有與所配制制劑相適應(yīng)的藥師及其他衛(wèi)生技術(shù)人員C.有經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.有保證制劑質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC7.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)B.其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD9.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品儲(chǔ)存要求正確的有（）A.藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中B.在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理C.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施D.藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放答案：ABCD10.國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意義包括（）A.保障群眾基本用藥權(quán)益B.轉(zhuǎn)變“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制C.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用D.減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品就是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)。（）答案：錯(cuò)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)車間承包給其他企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）答案：對(duì)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：對(duì)6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)7.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）答案：對(duì)8.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：錯(cuò)9.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。（）答案：對(duì)10.國(guó)家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。（）答案：對(duì)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品的定義。答案：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件。答案：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不得作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。4.簡(jiǎn)述國(guó)家基本藥物遴選原則。答案：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理以保障公眾用藥安全。答案：完善法律法規(guī)，加大執(zhí)法力度；規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，嚴(yán)格GMP、GSP認(rèn)證；加強(qiáng)藥品抽檢監(jiān)測(cè)，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系；提高從業(yè)人員素質(zhì)，強(qiáng)化企業(yè)自律；加強(qiáng)部門協(xié)作，形成監(jiān)管合力。2.談?wù)勊幤穬r(jià)格虛高的原因及應(yīng)對(duì)措施。答案：原因有中間環(huán)節(jié)過多、研發(fā)成本轉(zhuǎn)嫁、市場(chǎng)壟斷等。措施包括規(guī)范流通環(huán)節(jié)，減少層層加價(jià)；加大對(duì)藥品研發(fā)支持，降低研發(fā)成本；加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)管，打擊壟斷行為；推進(jìn)醫(yī)保談判，合理定價(jià)。3.討論醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用場(chǎng)所，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；可收集、整理和報(bào)告不良反應(yīng)信息；通過監(jiān)測(cè)分