藥政與藥品生產質量管理青島科技大學智慧樹知到答案2024年第一章測試

藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。（）

A:錯B:對

答案:B列入國家藥品標準的藥品名稱為（）。

A:藥品通用名稱B:專利名C:化學名D:商品名

答案:A藥品生產許可證應當標明（），到期重新審查發證。

A:有效期B:生產批號C:生產范圍D:商品名

答案:AC疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品可以在網絡上銷售。（）

A:錯B:對

答案:A經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。（）

A:對B:錯

答案:A

第二章測試

原研進口品種無需開展一致性評價，經仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后，可選擇為參比制劑。（）

A:對B:錯

答案:A改規格藥品的評價包括（）方面內容。

A:毒理性研究B:藥學和臨床試驗C:動力學研究D:穩定性試驗

答案:B藥學評價有（）。

A:質量控制B:臨床試驗C:穩定性試驗D:處方篩選與工藝優化

答案:ACD改規格藥品系指該規格在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無法確定同規格參比制劑的藥品。（）

A:錯B:對

答案:B不同藥品如果活性成分相同，僅成鹽形式不同，稱為改鹽基藥品。（）

A:錯B:對

答案:B

第三章測試

開展藥物臨床試驗，應當經倫理委員會審查同意。（）

A:錯B:對

答案:B藥物臨床試驗應當在批準后（）內實施。。

A:一年半B:三年C:兩年D:一年

答案:B藥物臨床試驗分為（）。

A:Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗B:Ⅲ期臨床試驗C:Ⅰ期臨床試驗D:Ⅱ期臨床試驗

答案:ABCD申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。（）

A:錯B:對

答案:B藥品注冊證書有效期為十年。（）

A:對B:錯

答案:B

第四章測試

境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。（）

A:對B:錯

答案:A境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品是（）。

A:仿制藥B:創新藥C:原研藥品D:改良型新藥

答案:C化學藥品注冊分類分為（）。

A:創新藥B:境外已上市境內未上市化學藥品C:改良型新藥D:仿制藥

答案:ABCD參比制劑是指經國家藥品監管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監管部門相關規定執行。（）

A:對B:錯

答案:A境內外均未上市的改良型新藥是指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。（）

A:對B:錯

答案:A

第五章測試

質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。（）

A:對B:錯

答案:A（）是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。

A:質量受權人B:質量管理負責人C:生產管理負責人D:企業負責人

答案:DGMP關鍵人員包括（）。

A:生產管理負責人B:企業負責人C:質量受權人D:質量管理負責人

答案:ABCD質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。（）

A:對B:錯

答案:A質量管理負責人和質量受權人可以兼任。（）

A:錯B:對

答案:B

第六章測試

帶量采購，就是在招標公告中，會公示所需的采購量，投標過程中，除了要考慮價格，還要考慮你能否承擔起相應的生產能量。（）

A:對B:錯

答案:A國家主動集中采購的核心是（）。

A:優質采購機制B:帶量采購機制C:優惠采購機制D:帶質采購機制

答案:B2019年12月10日，國家醫保局印發關于做好當前藥品價格管理工作的意見，明確深化藥品集中帶量采購制度改革，堅持（）的方向，促使藥品價格回歸合理水平。

A:招采合一B:帶質采購C:嚴格管理D:帶量采購

答案:ABD國家組織藥品集中采購試點是對既往藥品集中采購制度的重大改革，目的是為了讓人民群眾以比較低廉的價格用上質量更高的藥品。（）

A:對B:錯

答案:A高值醫用耗材的帶量采購相對藥品難度要更低，因為它不缺乏一個比較統一的質量評價標準。（）

A:錯B:對

答案:A

第七章測試

凡病原體感染、化學染毒和放射性動物實驗，均應在符合安全標準的實驗設施和設備內進行，并按照生物安全等級和其他有關規定分類管理。（）

A:錯B:對

答案:B應用不同等級實驗動物進行研究時，必須在（）的設施中進行。

A:不相應等級B:第一等級C:第二等級D:相應等級

答案:D進行傳染性或有毒試驗時，動物實驗室必須具有相應的安全保護措施，并對實驗管理工作人員辦公室、休息室采取（）。

A:保護措施B:緩沖C:防疫D:開放

答案:ABC實驗動物的尸體應當在焚尸爐內焚燒或交專業部門進行無害化處理。（）

A:對B:錯

答案:A實驗動物發生傳染性疾病時，應立即采取有效措施進行隔離，查明原因，妥善處理，防止疫情蔓延，并立即報告主管部門。（）

A:錯B:對

答案:B

第八章測試

藥學研究包括質量標準、合成、發酵、提取、純化工藝、結構確證、劑型選擇、處方篩選、制劑工藝。（）

A:對B:錯

答案:A定性試驗的樣品應當是工藝固定后的（）。

A:商品B:原料C:產品D:中試產品

答案:D制劑工藝研究應具有（）。

A:工藝條件B:劑型選擇依據C:工藝篩選過程D:處方

答案:BCD質量標準研究所涉及的樣品應是工藝基本固定后制備的樣品。（）

A:錯B:對

答案:B在藥物非臨床安全性評價研究過程中，研究機構應自主設置相應實驗項目。（）

A:對B:錯

答案:B

第九章測試

藥物臨床研究獲得批準后，申辦者應當從具有藥物臨床試驗資格的機構和專業內選擇承擔藥物臨床試驗的單位。（）

A:錯B:對

答案:B藥物臨床研究應當在批準（）后年內實施。

A:3B:5C:10D:1

答案:A臨床研究過程中受試者如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，并記錄在案，所發生的嚴重不良事件應在獲知后24小時內報告（）。

A:國家食品藥品監督藥品注冊部門B:司法部門C:衛生行政管理部門D:倫理委員會

答案:ACD申辦者應為研究者提供研究者手冊，向研究者提供易于識別并有正確編碼的試驗用藥物及其檢驗報告,并標明僅供臨床研究使用。（）

A:對B:錯

答案:A雙盲臨床試驗用藥的設盲過程應有詳細的記錄，試驗總盲底一式二份分別密封后妥善保存于申辦單位，一份總盲底用于揭盲，另一份始終密封保存備查，密封后妥善保存于申辦單位。（）

A:對B:錯

答案:A

第十章測試

專利制度是國際上通行的一種國家利用法律和經濟手段保護發明創造者的合法權益，鼓勵發明創造，推動科學技術進步的一項重要法律制度。（）

A:錯B:對

答案:B按照現行專利法的規定，發明專利權的期限為（）年，自申請日起計算。

A:10B:20C:5D:15

答案:B藥品知識產權的特征（）。

A