SZDB深圳市市場監督管理局發布 附錄E（規范性附錄）主要中成藥劑型的養護檢查要求 本指導性技術文件依據GB/T1.1-200本指導性技術文件由深圳市衛生和人口計劃生育委員會提出1中藥養護規范本規范規定了中藥養護人員的資質要求、中藥養護的基本倉儲條件、設備設施、管理制度本規范適用于醫療機構和藥品生產與經營企業對中藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的2列入國家《醫療用毒性藥品目錄》的藥品，以下簡稱“毒性大、有效劑量與中毒劑量相近的毒性中藥材；不良反應嚴重的中藥庫房的溫度控制在10℃~30℃內，相對濕度控制在45%-75%以內。庫房的溫度控制在2℃~10℃內，相對濕度控制在45%-75%以內。系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、黑色包裝材料包裹的無色透明或3將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發或異物將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。4.1生產與經營企業中藥儲存與養護工作人員資級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書4.1.3庫管員、養護員：負責嚴格按本規范管4.1.5企業質量管理負責人：負責指導和監督養護過程中的質量管理工4.2醫療機構中藥儲存與養護工作人員資44.2.3中藥庫管員、養護員：負責嚴格按4.2.4中藥庫負責人：負責本規范的執行與監4.2.5藥學部（藥劑科）質量管理負責人顯微鏡等。如果企業配備有質量檢驗室并配置了相應的儀器設備，不再另設驗收養5.3養護員應指導庫管員進行藥品的合理儲存。中藥材與飲片貯藏方藏情況是否合理，貯存條件是否符合規定?！渡a與經營企業藥品儲存管理制度》可參到要求并記錄。養護員每天巡查一次，檢查溫應填寫記錄，由質量管理人員判斷是否對藥品質產與經營企業中藥養護操作細則》（可參見附錄D）。主要中成藥劑型），52。6.4庫管員應按分庫、分區、分類貯存藥品，養護員依據中藥的質量特性監督檢查中藥貯藏情況是否合理，貯存條件是否符合規定?！夺t療機構藥品儲存管理制度》可參見度記錄》（格式可參考附錄C如溫濕度超出規定范圍應采取調溫調濕措施，使其達到要求并記6.6養護員每月一次對庫房溫濕度調節設備進行巡檢，保證溫濕度的調節要求。如果溫要求的應填寫記錄，由中藥庫負責人判斷是否對藥品質量產生了不良影響，并提出處理辦法。6.7養護員每周對所有庫房、所有庫區、所有貨位所有批次的藥品大包裝外觀進行巡檢6.8養護員按中藥材及中藥飲片的質量特性，必要時采用晾曬等方法養護，具體操作見6.9養護員根據中藥的劑型，驗收每半年對養護品種及記錄匯總填《藥品養護狀況分析匯總表），67化密閉保存，防火密封，防潮8葉、山慈菇、川射干、廣金錢草、女貞子、小葉蓮、小駁骨、小瓦楞子、丹參、水紅花子、功勞木、石吊蘭、石決明、石膏、煅布渣葉、龍膽、北劉寄奴、北豆根、四季青、白茅根、白礬、冬燈心草、燈盞細辛、花蕊石、蒼耳子、蘇木、杜仲葉、杠板歸、葙子、青礞石、青黛、苦木、苦玄參、苦地丁、苦參、枇杷葉、垂盆草、側柏葉、金沸草、金錢草、金鐵鎖、金礞石、卷柏、爐置干燥處，防潮置干燥處，防塵置干燥處，防火置干燥處，防霉置干燥處，防壓置干燥處，防蛀郁金、金果欖、京大戟、澤瀉、荔枝核、珠子參、蓮子、莪術、蛀9薊、天仙子、云芝、木通、木棉花、木蝴蝶、車前草、瓦松、牛升麻、石韋、龍脷葉、仙鶴草、白及、白頭翁、白果、白屈菜、獨一味、洪連、秦艽、秦皮、夏天無、高山辣根菜、粉萆薢、海麥置通風干燥處，防潮置通風干燥處，防壓置通風干燥處，防蛀刀豆、三棱、土鱉蟲、大豆黃卷、大黃、山藥、山草烏、制草烏、南沙參、柿蒂、膽南星、萊菔子、荷葉、桔梗、閉置陰涼潮濕處，或埋入濕沙置陰涼處，防熱皮、母丁香、老鸛草、血竭、安息香、紅大戟、紅豆蔻、蒼術、置陰涼干燥處，防潮瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、佛手、陳皮、香櫞、前胡、梅花、紫置陰涼干燥處，防霉置陰涼干燥處，防蛀置陰涼潮濕處，防凍存，置陰涼干燥處，防蛀番瀉葉、龜甲膠、阿膠、珍珠、鹿角膠、滑石粉竺黃、干漆、玄明粉、輕粉、西瓜霜、一枝黃花、丁公藤、九里香、三棵針、土荊皮、大腹皮、山豆根、山楂葉、山慈菇、川射干、廣金錢草、決明子、燈心草、燈盞細辛、花蕊石、蒼耳子、蘇木、杜仲葉、杠板歸、連翹、牡蠣、伸筋草、皂角刺、訶子、補骨脂、忍冬藤、雞骨草、青風藤、青葙子、青礞石、青黛、苦木、苦玄參、苦地丁、苦參、枇杷葉、昆布、垂盆草穿山龍、穿山甲、穿心蓮、絡石藤、桃枝、夏枯草、積雪草蛤殼、滑石、路路通、滇雞血藤、榼藤子、磁石、蕤仁草、魚腥草、兩面針、槐花、藕節、兒茶、苓皮、浙貝母、鹿銜草、旋覆花、斷血流、蟾酥、黑順片、白附片、蜘蛛香、珍珠母、硫黃、五加皮、烏梢蛇、仙茅、玄參、竹茹、防己、靈莪術、蛇蛻、豬牙皂、續斷、楮實子、紫河車、罌粟殼、槲寄生、僵蠶、薤白、鱉甲、雄黃、紅粉、九香蟲、大青鹽、川木通、馬齒莧、車前皮、刺五加、知母、狗脊、鐵皮石斛、凌霄花、浮萍、蜂房、五倍子、刀豆、三棱、土鱉蟲、大豆黃卷、大黃、山藥、山楂、川貝母、川烏、制川烏、川楝子、天麻、天葵子、甘草、炙甘草、甘遂蘞、瓜子金、半夏、法半夏、姜半夏、清半夏、地膚子參、伊貝母、麥芽、芡實、谷芽、金櫻子、草烏、制草菔子、荷葉、桔梗、柴胡、黨參、狼毒、粉葛、桑寄生草、淡豆豉、斑蝥、葛根、紫蘇子、黑芝麻、黑豆、湖北貝母、椿皮、槐角、錦燈籠、廣東紫珠、小薊、天仙子、云芝、木通、木棉花、木蝴蝶、地黃、地錦草、百合、合歡皮、合歡花、遠志、赤芍、草、沙苑子、雞冠花、委陵菜、金龍膽草、腫梔子、厚樸、禹州漏蘆、獨一味、洪連、秦艽、秦皮、夏天無、高山辣根菜、粉淫羊藿、綿馬貫眾、綿馬貫眾炭、綿萆薢、紫草、辣椒、漏蘆、墨旱蓮、藏菖蒲、翼首草茵陳、黑順片、白附片、山銀花、木瓜、甘松、當歸、紅花、金銀花、野菊花、藁本、薊炭、山柰、千年健、千里光、川木香、廣棗、小吳茱萸、牡丹皮、余甘子、辛夷、沒藥、青葉膽、青皮草果、砂仁、香加皮、香薷、姜黃、桂枝、臭靈丹草、徐長卿、高良姜、益智、菊苣、野馬追、羚羊角、紫蘇葉、黑種草子、筋骨草、蓍草、藍布正、蓖麻子、雷丸、蜂膠、千金子霜、川芎、片姜黃、化橘紅、烏藥、水飛薊、白術、白芷、冬蟲夏草、亞麻子、核桃仁、海馬、海龍、榧子、酸棗仁、橘紅、西洋參、紅參、鹿茸、菊花、人參、蛤陰涼保濕貯存B.1適用范圍B.2職責庫管員、質管員、養護員、倉庫負責人、質量管理部各負其責，見正文“4人員資質要求及職B.3.1.1根據中藥的質量特性，應按藥品性質進行分類儲存。B.藥品與非藥品宜分庫存放。B.性質互相影響容易串味的中藥宜分庫儲存。B.中藥儲存要按產品批號及效期遠近依次或分開堆碼，近效期中藥B.特殊中藥應專柜存放。特殊中藥材及中藥飲片分別存入常溫庫、陰涼庫、冷庫的專柜。品專用容器單獨保存。各獨立庫房均設溫濕度計，每天上午8：30～10：30、下午14：00～16：30由庫庫，色標明顯。五距：垛間距不小于100厘米，垛與墻、柱的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與地面的間距不小10厘米，與儀庫內應設置足夠寬度的貨物通道和管理通道，保證倉儲作業和養護管理工作的有效開展。庫內儲存養護管理通道寬度應不小于50厘米；采用貨架存放藥品的，在確保庫房墻壁干燥、光潔、平整的情況下，貨架可靠墻擺放，其靠墻面應裝有隔離板面；庫房內不應出現管理人員無法到達或不能實施有色標：待驗區、退貨區——黃色，合格品、零貨稱取區、發貨區——綠色，不合格品——紅色。三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色等B.3.1.4貨垛堆碼及搬運應按外包裝圖示標志的要求規范操作，傾斜角宜小于15o。藥品不得倒置。對B.按中藥批號的順序層層堆垛，不應不同品種、不同規格、不同批號的藥品混垛。B.夏天每隔1個月，冬天每隔2個月，對大批量藥材進行翻垛通風，即垛底藥品翻到垛面。B.按批號管理的藥品距有效期20天的藥品，不得B.藥品儲存要實行色標管理均應有合格、不合格、待驗等相應的狀態標志。B.特殊藥品的庫房應設立藥品標志。B.3.1.7特殊藥品管理B.特殊藥品雙人雙鎖管理，專庫存放。B.藥品入庫前，應堅持雙人開箱驗收、清點、雙人簽字入庫。B.由于破損、變質、過期失效，而不可供藥用的品種，上報質量管理部及時處理。B.3.1.8消防、安全設施管理B.嚴禁對所存藥品敲打、撞擊、拋扔、拖拉，應輕拿輕B.非庫房人員未經許可不B.3.2庫房衛生管理B.3.2.1要求B.所存放物品應無鼠咬、蟲蛀、吸潮、發霉等現象。B.工作場所干凈衛生，無積灰、積水及其他雜物。B.收發藥品后應及時清掃地面，確保地面整潔，無積塵、雜物。B.對在庫中藥外包裝的表面和門窗，至少每周做一次表面除塵清潔。B.庫房設有防鼠、防蟲、防蠅、防鳥等設施，嚴防藥品等被污染，嚴防蠅、蟲進入庫房。損濕欄損誤符損咬異常藥品名□□□□□□□欄養護員：質量管理部負責人：倉有效期至養護檢查內容論員業養護檢查內容近效期品種質量不穩定產品品名采取的措施至庫號：適宜溫度范圍：~℃適宜濕度范圍：45%～75%日期℃超標采取℃超標采取123456789庫管員、質管員、養護員、倉庫負責人、質量管理部各負其責，見正文“4人員資質要求及職D.3.1.2主要中成藥劑型的養護檢查D.取樣方法：按質量驗收細則規定抽樣。D.養護檢查結束后，將其還原至原包裝。D.執行標準：按《中國藥典》收載的中藥材及飲片項下要求貯存。D.檢查頻次：每周一次，與巡檢同時進行。在巡檢記錄單的D.3.2.2根據各種藥材的性質和變異特點進行分類D..1易生蟲藥材有含根據具體品種的不同批次的質量情況，按照“先進先出”的原則，使容易生蟲的藥材先出庫。到破壞與分解。當藥材本身含水量在10%以上，空氣相對濕度超過70%，溫度在20℃~35℃時，往往最易溫度、濕度，避免日光和空氣的影響。同時，也要顧及這些藥材的不同性質，防止發生其他變化。儲存時間不宜過長，更應該注意做到先進先出，以保持藥材的色澤鮮艷，氣味芬芳。象。在取樣檢查時，應注意藥材有無變形、粘連或融化、藥材，應與其他藥材的貨垛保持一定的間隔距離，不要堆放在走廊或窗口等易受風吹的，應單獨存放，并應遠離電源、火源。在庫房附近存。在霉雨季時，都適宜采取冷藏的方法，冷藏的溫度，一般為2℃~10℃,但包裝必須密封，以防止D.中藥飲片是中藥材經過加工炮制的產品，其鑒別特征和保管養護要求與原藥材都有所不D.3.2.4中藥材、中藥飲片的常用養D.冷藏法：蛋白質含量高的貴重中藥貯藏于冷庫（2℃~10℃)中。外觀圓整均勻、色澤一致、光滑、無裂紋。大蜜丸表面應光滑無裂紋，丸內不得有蠟點和顆粒；除另有規應大小均勻，色澤一致，表面的冷凝液應除去。除另有規干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。一般散劑應密閉貯藏應干燥、顆粒均勻，色澤一致，無吸潮、結塊、潮應整潔，無黏結、無變形、無破裂，并應無異臭。除另有規定外，膠囊劑應密封貯藏外觀完整光潔、色澤均勻。應有適宜的硬度，以免在糖漿，允許少量輕搖易散的沉淀；糖漿劑應密封，置陰涼處煎膏劑（膏應無焦臭、異味，無糖的結晶析出。應密閉，置陰涼干燥應色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。膠劑應密閉貯存，防應為澄清液體。密封，置陰涼處貯藏。在貯藏期間允許有少量輕搖易散應為澄清液體，允許有少量輕搖易散的沉淀。酊劑應露劑貼膏劑膏料應涂布均勻，膏面應光潔、色澤一致，無脫膏、失粘現象。背襯面應平整、潔凈、無漏膏現象。軟膏劑膏藥膏體應油潤細膩、光亮、老嫩適度、攤涂均勻、無飛邊缺栓劑完整光滑，無變形、發霉、變質，并應有適宜的硬度，以免在包裝或貯藏時變形。所用內包裝材料應錠劑平整光滑、色澤一致、無皺縮、飛邊裂隙、變形及空心。除另有規定外，錠劑應密閉，置陰涼干燥外搽劑、洗劑、涂膜劑眼用制劑混懸型滴眼劑中的顆粒應細膩，均勻分散，沉淀物經振搖應易分散；溶液型鼻用制劑溶液型滴鼻劑澄清，無沉淀與異物；混懸型滴鼻劑中的顆粒應細膩，均勻分散，放置后其沉淀特不得結塊，振搖后一般在數分鐘內無分層；乳濁型滴鼻劑應分布均勻；鼻用半固體制（如鼻用軟膏）劑應柔軟細膩，易涂布；鼻用散劑干燥、細膩、混合均勻、色澤一致。除另有規定外，鼻用制劑應密閉貯氣霧劑、噴霧劑注射劑中藥倉庫宜安排在通風良好、環境干燥的較高樓層。倉儲區有明確的標示，與辦公生活區分開。倉儲區不能存放與藥品無關的雜物，要保持整潔和衛生，頂棚、墻壁無脫落物、水漬、蛛網。倉儲條件應符合藥品儲存要求并定期監測。有良好的照明、通風設施；有溫度、濕度的檢測與控制設施，如溫度計、濕度計、空調、吸濕器、加濕器等；有防止昆蟲和其他動物進入的設施；有防暴F.生活區與工作區分開，藥品與非藥品（如耗材F.中成藥、中藥飲片、中成藥分庫貯存，散裝飲F.內用藥與外用藥應分區存放，性質互相影響容易串味的中藥亦分開儲存。F.中藥儲存要按產品批號及效期遠近依次或分開堆碼，近效F.特殊中藥應專柜每天上午8：30～10：30、下午14：00～16：30由庫管員認真觀察該庫溫濕度，并作好記錄（填寫超出規定范圍，及時打開抽風機或空調，使溫度調至規定范圍；若濕度超出規定范圍，及時打開抽風F.3.1.3中藥堆碼要求：按安全方便節約的原則，整齊牢固堆垛規范，合理利用倉庫，色標明顯。oo。藥品不得倒置。對于F.按中藥批號的順序層層堆碼，不允許不效期中藥，應在效期警示牌上明顯標示，同時在該藥貨位上也應有明顯的F.毒性和貴細中藥應分別存放并建立相應的庫存養護方法和安全設施。F.藥品堆碼不宜過高過密，碼放要F.3.2.1要求F.所存放物品無鼠咬、蟲蛀、吸潮、發霉等現F.工作場所干凈衛生，無積灰、積水及其他雜F.3.2.2方法F.收發藥品后應及時清掃地面F.對在存中藥外包裝表面和門窗，至少每周做一次表面除塵清潔。F.庫房設有防鼠、防蟲、防蠅、防鳥等設施，嚴防藥品等被G.3.1.1養護員根據中成藥的劑型、入庫日期、出廠日期及有效期，確定進行養護檢查品種。檢查項G.3.1.2主要中成藥劑型的養護直到產品超過有效期。重點養護品種應每月進行一次檢G.取樣方法：按質量驗收細則規定抽G.養護檢查結束后，將其還原至原包G.3.2.1保證按標準要求貯存中藥G.執行標準：按《中國藥典》收載的中藥材及飲片項下要求貯存。G.檢查頻次：每周一次，與巡檢同時進行。在巡檢記錄單到破壞與分解。當藥本身含水量在10%以上，空氣相對濕度超過70%，溫度在20℃~35℃時，往往最易發溫度、濕度、避免日光和空氣的影響。同時，也要顧及這些藥材的不同性質，防止發生其他變化。儲存時間不宜過長，更應該注意做到先進先出，以保持藥材的色澤鮮艷，氣味芬芳。象。在取樣檢查時，應注意藥材有無變形、粘連或融化、藥材，應與其他藥材的貨垛保持一定的間隔距離。不要堆放在走廊或窗口等易受風吹明顯的標志，以防混淆。每一個品種，都要單獨的，應單獨存放，并應遠離電源、火源。在庫房儲存。在霉雨季時，都適宜采取冷藏的方法，冷藏的溫度，一般為2℃~10℃,但包裝必須密封，以防保管小包裝飲片，除按國家標準進行貯藏外，要避免陽光直射到庫內的貨堆上，小包裝塑料袋的飲片，如受熱使水分蒸發在袋內，會引起質量變異。小包裝飲片是加工廠的產品，有生產日期的要注意“先進先出，先產先出”的出庫原則。G.3.2.4中藥材、中藥飲片的常G.冷藏法：蛋白質含量高的貴重中藥貯藏于冷庫（2℃~10℃)中。中藥材與中藥飲片在儲存中受空氣、日光及溫度、濕度等影響，或者在藥物本身所含某些物質的作用下，易產生物理或化學的變化，致使本身的顏色、氣味、形態以及內部組織等出現各種異常的現象，如：蟲蛀、發霉、泛油、變色、氣味散失、潮解、融化、風化、揮發、粘連、腐爛等。經過幾千年的不斷探索和積累完善逐步形成了一套比較科學的藥材保管養護方法，這些方法雖然有一些缺陷，但實用性較強，可以因地制宜地使用，尤其適用于一些硬件條件有限的基層對抗同貯法，是利用不同品種的中藥材或飲片所散發的特殊氣味、吸濕性能或特有驅蟲去毒的化學成分的性質來防止另一種中藥材或飲片發生蟲霉變質現象的一種層存放，或將澤瀉、山藥分別與牡丹皮貯存在一起，既可防止澤G.蜜拌桂圓肉可保味保色：桂圓肉富含糖類、蛋白質和脂肪，在高溫霉雨季節，