2025年制藥企業GMP培訓考試題及答案一、單項選擇題(每題4分，此題占試卷內容60分)1.“反應停”事件屬于下列哪種類型?(B)A.藥品質量事故B.藥品不良反應事故C.藥物中毒事故D.食物中毒事故2.世界上第一部GMP產生于哪個國家?(A)A.美國B.中國C.日本D.英國E.加拿大3.隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入GMP的理念?(B)A.20世紀60年代B.20世紀70年代C.20世紀80年代D.20世紀90年代4.我國首次制訂《藥品生產管理規范(試行本)》是在哪一年?(E)A.1963年B.1998年C.1988年D.1974年E.1982年5.我們今天所說的GMP，指的是：(C)A.藥品生產管理規范B.藥品生產企業管理規范C.藥品生產質量管理規范D.藥品質量標準與檢驗規程6.國家制定GMP的根本目的是：(D)A.保障藥品生產企業的切身利益B.順應加入WTO、與國際接軌的大趨勢C.給企業施加壓力、出難題D.加強對藥品的監督管理，保障人民用藥安全7.從質量管理的角度，下列哪一項內容不是實施GMP的目的?(D)A.使制藥企業建立有效運作的質量體系B.最大限度降低人為差錯，防止質量事故發生C.企業一切行為按GMP法規辦事D.通過GMP認證，使企業獲得足夠的生存空間8.在規定的時間內，沒有通過GMP認證的制藥企業將會：(C)A.被責令停業整頓B.被罰款C.被取消相應劑型的生產資格D.被吊銷營業執照9.作為二十一世紀的制藥企業，我們應當把什么放在第一位?(B)A.生產B.質量C.信譽D.效益E.產品營銷F.新產品開發10.“全面質量管理”的理論：(D)A.僅適用于國際上知名的大企業B.僅適用于國內先進企業C.僅適用于制藥企業D.適用于當今所有的企業11.GMP的理論：(C)A.僅適用于國外制藥企業B.僅適用于管理先進的制藥企業C.適用于所有的制藥企業D.適用于當今所有的企業12.GMP所倡導的質量管理的理念是：(C)A.隸屬于生產的質量管理B.檢驗質量管理C.全面質量管理D.工藝質量管理13.對于檢驗質量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項是不正確的：(B)A.藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上B.藥品的質量標準和檢驗規程根本無法控制藥品的質量C.僅對最終產品進行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產品質量D.檢驗方法的靈敏性有一定限度，質量標準并不能包括所有的意外情況14.藥品生產企業的質量管理部門應當受誰直接領導?(A)A.企業負責人B.生產部門負責人C.行政負責人D.質量部門負責人15.制藥企業的質量管理部門稱為“質檢部(科)”：(A)A.不十分恰當B.很恰當C.無所謂D.不允許16.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：(D)A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染和降低質量C.保證高質量產品的質量管理體系D.與國際藥品市場全面接軌17.藥品的批記錄及銷售記錄應保存至該藥品有效期后幾年?(B)A.半年B.一年C.一年半D.二年E.三年18.下列關于藥品生產的敘述哪一項是不正確的?(D)A.生產操作間應按規程定期清潔、消毒B.操作人員應定期進行身體檢查C.應嚴格限制非生產人員進入工作間D.生產設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品19.對無菌操作區要定期進行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內容?(D)A.微粒檢查B.浮游菌檢查C.沉降菌檢查D.病原微生物檢查20.藥品生產企業的機械設備、工具、量具應：(C)A.定期更換B.定期編寫使用記錄C.定期維修校正D.定期消毒滅菌21.生產部門應按每批生產任務下達：(C)A.工作計劃B.生產計劃C.批生產指令D.批生產記錄22.藥品生產企業進行所有的生產加工應依據：(A)A.批準的工藝規程B.日常的工作經驗

C.下達的生產計劃D.法定的質量標準23.下列哪一項不是GMP的基本原則：(C)A.確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求B.符合規定要求的物料、包裝容器和標簽C.合格的質量檢驗方法和實驗動物飼養條件D.建立由銷售和供應渠道可收回任何一批產品的有效系統24.對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個過程通常稱之為：(B)A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質量保證25.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有：(B)A.醫藥專業本科以上學歷B.醫藥或相關專業大專以上學歷C.任何專業本科以上學歷D.研究生以上學歷26.藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有：(B)A.醫藥專業本科以上學歷B.醫藥或相關專業大專以上學歷C.任何專業本科以上學歷D.任何專業大專以上學歷27.動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作：(D)A.無嚴格的操作限制B.可與其制劑生產在同場所內進行C.禁止在車間內進行D.必須與其制劑生產嚴格分開28.下列敘述中關于生產用注射用水的儲存，哪一項是不正確的?(C)A.80℃以上保溫B.65℃以上保溫循環C.4℃以上存放D.4℃以下存放29.藥品的標簽、說明書須經哪個部門校對無誤后，方可印制、發放、使用?(A)A.質量管理部門B.生產管理部門C.包裝車間D.銷售部門30.因質量原因退貨和收回的藥品，應當：(A)A.銷毀B.返包C.退還藥品經銷商D.上交藥品行政管理部門二、填空題(每空2分，此題占試卷內容30分)1.藥品是人類用于防病治病和康復保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之處就在于——藥品質量的好壞直接關系到人民大眾的身體健康乃至生命安全。2.回顧二十世紀醫藥領域的重大成果，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問世，具有劃時代的意義。但另一方面，藥物的不良反應也讓人們付出了慘痛的代價。3.“反應停”事件被稱為“二十世紀最大的藥物災難”。該藥物的作用是治療婦女的妊娠反應，卻直接導致了上萬例畸形胎兒(又稱“海豹嬰兒”)的產生。4.1967年，世界衛生組織(WHO)在出版的《國際藥典》附錄中將GMP收載其中。1969年第22屆世界衛生大會上，WHO建議各成員國的藥品生產采用GMP制度。5.國家藥品監督管理局頒發的《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》共分十四章、八十八條，自1999年8月1日起施行。這就是我們目前所實施的GMP版本。6.在我國過去某些制藥企業里，往往把藥品的質量管理片面理解為單純的質量檢驗，或者是把質量管理看成是生產的一個部分，這些都是錯誤的觀念。7.根據GMP的原則，質量管理在藥品生產企業中應包含兩個部分，即技術控制和政策控制兩方面，前者是質量檢驗(即QC)，后者是質量監督和質量保證(即QA)。8.GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。9.為了將人為的差錯控制在最低的限度，在管理方面，應制定規范的實施細則和作業程序，各生產工序嚴格復核，對用于生產的運送容器、主要機械，要標明正在生產的藥品名稱、規格、批號等狀態標志。10.GMP的基本點是：要保證藥品質量，必須做到防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。11.GMP的基本原則之一：應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來代替批生產指令。12.GMP的基本原則之一：應采用適當的方式保存生產記錄及銷售記錄，根據這些記錄可追溯各批的全部歷史。三、簡答題(每題5分，此題占試卷內容10分)1.簡述實施GMP的意義。答：實施GMP是為了最大限度地保障人民用藥安全，維護廣大人民群眾的切身利益。①從質量管理角度來說，實施GMP是藥品質量保證的承諾，目的是為了使制藥企業建立有效運作的質量體系，一切行為按GMP法規辦事，最大限度地降低人為差錯，防止藥物污染、混淆等質量事故的發生。②從市場經濟角度來看，目前競爭激烈的藥品市場需要法制。實施GMP，是制藥企業唯一的根本出路，是企業的生存線。2.簡述藥品生產企業實行“檢驗質量管理”的弊端。答：①藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上。②此外，當今藥品的生產十分復雜，僅對最終產品進行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產品質量。③再者，檢驗方法的靈敏性也有一定限度