醫(yī)療器械監(jiān)督管理考試題（附答案）單選題1.植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械按照（）進行管理A、第三類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第一類醫(yī)療器械D、儀器、器具參考答案：A2.以下哪項不是醫(yī)療器械（）：A、血壓計B、裝飾性平光彩色隱形眼鏡C、健身器D、避孕套參考答案：C3.醫(yī)療器械召回是指（）按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為.A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療器械使用單位D、醫(yī)療器械監(jiān)管部門參考答案：A4.我國對醫(yī)療器械按照風險程度分為（）類進行管理A、二B、三C、四D、五參考答案：B5.使用某種醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的，應對該醫(yī)療器械進行（）A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回參考答案：A6.如遇到醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為可以拔打如下電話（）進行舉報.A、12331B、12306C、12315D、12358參考答案：A7.國家對醫(yī)療器械實行（）管理。A、屬地B、標準審批C、分類注冊D、批準文號參考答案：C多選題1.與醫(yī)療器械注冊證書必須同時使用的附件是（）A、醫(yī)療器械說明書B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表C、醫(yī)療器械注冊登記表D、產(chǎn)品檢驗報告書參考答案：BC2.有關醫(yī)療器械首營品種表述正確的為（）。A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的醫(yī)療器械B、首次由經(jīng)營企業(yè)購進的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械C、引進首營品種必須辦理審批手續(xù)D、驗收首營品種應檢查該產(chǎn)品同批號的檢驗報告書參考答案：ACD3.醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準有（）。A、國家標準B、行業(yè)標準C、注冊產(chǎn)品標準D、注冊產(chǎn)品標準可低于國家標準但不可低于行業(yè)標準。參考答案：ABC4.驗配隱形眼鏡的注意事項（）A、隱形眼鏡按照高風險醫(yī)療器械進行管理，應到專業(yè)醫(yī)療機構或獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)進行驗配.B、驗配隱形眼鏡須在專業(yè)人士指導下進行.C、隱形眼鏡的包裝上應標明產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)商名稱和地址.D、隱形眼鏡護理液也屬于高風險醫(yī)療器械，在包裝上應標明產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)商名稱和地址.參考答案：ABCD5.選購和使用家用制氧機應注意哪些事項（）：A、應在專業(yè)指導下購買和使用.B、家庭輔助治療用制氧機不得用于生命維持或生命保障.C、須在醫(yī)生指導下按照處方的每日使用時間和流速使用.D、如果盲目吸氧，有可能對身體造成負面影響.參考答案：ABCD6.下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械（）。A、未經(jīng)注冊的B、超過有效期的C、不符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的D、包裝、標簽、說明書不符合國家規(guī)定的參考答案：ABCD7.下列哪項是醫(yī)療器械說明書應包含內(nèi)容（）A、產(chǎn)品名稱B、適應證或適用范圍C、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容D、生產(chǎn)商名稱和地址參考答案：ABD8.下列哪項是家庭用電子血壓計的特點（）：A、小巧輕便，便于攜帶.B、使用簡便易掌握.C、噪聲小，無水銀外漏.D、抗干擾性較強，不易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響參考答案：ABC9.使用血糖儀應注意哪些事項（）：A、在進行血糖檢測之前，應詳細閱讀產(chǎn)品說明書中的所有信息.B、試紙要避免潮濕，應放在干燥、陰涼、避光的地方，用后密閉保存.C、避免將儀器存放在可能產(chǎn)生電磁干擾的設備（如移動電話、微波爐等）附近.D、自測用血糖類產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù).參考答案：ABCD10.使用未經(jīng)注冊的裝飾性彩色平光隱形眼鏡會對眼睛造成如下傷害（）：A、眼睛被色素層損傷B、縮小視野，造成視覺異常C、角膜缺氧D、引起角膜感染參考答案：ABCD11.欺騙誤導消費者的醫(yī)療器械廣告表現(xiàn)形式主要有（）：A、利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生或患者的名義形象作證明B、含有"最新技術"、"最高科學"、"最先進制"等絕對化語言和表示C、含有"無效退款"、"保險公司保險"等承諾D、使用過期失效的廣告批準文號，甚至偽造冒用藥品廣告批準文號進行宣傳參考答案：ABCD12.配戴隱形眼鏡應注意哪些問題（）：A、接觸鏡片前請務必清洗雙手，不要留長指甲.B、不要將潤膚液、肥皂等化學物質(zhì)弄到眼睛里或鏡片上，最好在化妝前戴入鏡片.C、不可戴鏡過夜.D、在配戴中出現(xiàn)畏光，刺痛等不適現(xiàn)象請立即取下鏡片，到購鏡處或醫(yī)院眼科檢查，并遵從醫(yī)囑.參考答案：ABCD13.某醫(yī)療器械注冊號為滬食藥監(jiān)（準）字2005第1010012，說明該產(chǎn)品（）。A、2005年批準的B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準C、屬第二類醫(yī)療器械D、屬第一類醫(yī)療器械參考答案：ABD14.可不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是（）。A、第一類醫(yī)療器械B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營條件自主審定D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等參考答案：ABD15.對供貨單位的合法資格的審核與評估包括（）。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》B、營業(yè)執(zhí)照C、法人授權委托書D、被委托的銷售人員身份證參考答案：ABCD16.查看醫(yī)療器械注冊證號能明確哪些信息（）：A、批準注冊年份B、產(chǎn)品管理類別C、醫(yī)療器械分類編碼D、生產(chǎn)商名稱參考答案：ABC17.玻璃體溫計的特點有（）：A、示值準確B、穩(wěn)定性高C、價格低廉D、測量時間短參考答案：ABC填空題1.注冊號的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。X1為注冊審批部門所在地的簡稱。若X1為"國"字則代表（）醫(yī)療器械、（）醫(yī)療器械以及（）、（）、（）地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品（）。答：境內(nèi)第3類；境外；臺灣；香港；澳門；管理類別2.由（）填寫的采購記錄、由（）填寫的驗收記錄、由（）填寫的出庫復核記錄，均應保存至超過醫(yī)療器械有效期（）年，但不得少于（）年。答：采購員；驗收員；庫管員；2；3.醫(yī)療器械庫房劃分為（）區(qū)，顏色為（）；（）區(qū)，顏色為（）；（）區(qū)，顏色為（）。待發(fā)區(qū)顏色應為（）；退貨區(qū)顏色應為（）。答：合格品；綠色；不合格品；紅色；待驗；黃色；綠色；黃色4.驗收員負責對本企業(yè)（）和（）醫(yī)療器械的質(zhì)量進行（）驗收。保管員應堅持出庫復核制度。答：購進；銷后退回；逐批5.現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年（）月（）日實施。其適應范圍：凡在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、（）、（）、（）、（）的單位和個人，應當遵守本條例。答：4；1；生產(chǎn)；經(jīng)營；使用；監(jiān)督管理6.為了明確質(zhì)量責任，在購進合同中應與供貨單位簽訂（）條款。答：質(zhì)量保證7.凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應附有說明書、（）、和（）。其內(nèi)容應該與說明書有關內(nèi)容一致并使用中文。答：標簽；包裝標識8.（）醫(yī)療器械和（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)放。答：境外；境內(nèi)第3類問答題1.制作義齒（假牙）的材料主要有哪幾種？答：主要有金屬、烤瓷和樹脂三大類，各有不同的適應證和適應人群。（1）金屬類材料有：普通鋼冠、鎳鉻合金材料、鈷鉻合金、鈦合金和純鈦、烤瓷熔附金屬類（鎳鉻烤瓷合金、鈷鉻烤瓷合金等）等；（2）陶瓷類材料有：全瓷類（氧化鋯、鑄瓷等）、烤瓷類；（3）合成樹脂類：包含熱凝、自凝及光固化等。2.制作義齒（假牙）的材料應該滿足什么要求？答：義齒材料的生產(chǎn)企業(yè)必須符合國家的法律、法規(guī)，有生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證，義齒材料銷售單位必須有正規(guī)的營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可，生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品必須有食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證。理想的義齒材料應無刺激性，對口腔黏膜無毒性，無致癌性，對假牙覆蓋的組織不導致過敏反應，不溶于唾液，不因口腔環(huán)境而腐蝕、變性、耐生物老化，在口腔溫度改變中性能穩(wěn)定，在制作過程中對操作人員無害。此外，還應力求美觀、耐用，重量輕，易輕加工，操作簡便、取材容易、價格低廉等。3.怎樣檢查避孕套（安全套）的質(zhì)量？答：在使用避孕套（安全套）之前，應當做認真細致的檢查，以防避孕套有小洞造成精液外漏，導致避孕失敗。在檢查避孕套時首先要注意外觀，凡是因保存不當造成變質(zhì)、發(fā)粘的避孕套就不能使用。檢查避孕套（安全套）是否有漏洞一般是用吹氣檢查法。4.應如何規(guī)避醫(yī)療器械"體驗式銷售"方式的風險？答：從質(zhì)量與安全角度，消費者在接觸醫(yī)療器械"體驗式銷售"時，要注意經(jīng)營企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所銷售的產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，要查看產(chǎn)品說明書、標簽、標識，要分析銷售人員對產(chǎn)品的宣傳是否超出了醫(yī)療器械許可證標示的適用范圍。如果有夸大、虛假宣傳現(xiàn)象，誘騙或誤導消費的行為，不但不能購買，還應該及時向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，相關部門將依法處理。比如，企業(yè)沒有取得經(jīng)營許可證而經(jīng)營醫(yī)療器械，產(chǎn)品沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或是使用假的注冊證，都可向食品藥品監(jiān)管部門投訴，以尋求幫助。5.醫(yī)療器械召回應如何通知相關人員和機構？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。6.醫(yī)療器械召回是怎樣分類的？答：醫(yī)療器械召回主要是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度進行分類：一級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回，使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。7.醫(yī)療器械召回的通知包括哪些內(nèi)容？答：醫(yī)療器械召回通知至少應當包括：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。8.醫(yī)療器械適合"體驗式銷售"嗎？答：體驗式銷售是商品銷售的一種方式，但并非所有的商品都能想提供體驗就可以體驗的，比如汽車試駕，至少要求體驗者必須具備相應的駕駛資格。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，有其適用范圍、禁忌證、注意事項和其他需要警示或者提示的內(nèi)容等，有的還有特殊的存儲條件、方法，這些就需要產(chǎn)品提供者具備對提供體驗醫(yī)療器械性能、適用范圍、禁忌癥、注意事項、儲存方法等的了解，同時還要能夠對消費者（患者）健康狀況作出確切的判斷。只有這樣，才能確保不誤導消費者（患者），并合理地使用醫(yī)療器械，為消費者（患者）解除病痛。9.醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎？答：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（1）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄、不改變常規(guī)用途的；（2）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（3）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。10.醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎？答：第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。11.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當宣傳？答：醫(yī)療器械廣告中有關適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術語或不科學的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機理；含有無法證實其科學性的所謂"研究發(fā)現(xiàn)"、"實驗或數(shù)據(jù)證明"等方面的內(nèi)容；違反科學規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；含有"安全"、"無毒副作用"、"無效退款"、"無依賴"、"保險公司承保"等承諾性用語，含有"唯一"、"精確"、"最新技術"、"最先進科學"、"國家級產(chǎn)品"、"填補國內(nèi)空白"等絕對化或排他性的用語；聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應付現(xiàn)代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。12.醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機構作形象和證明？答：不可。醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容；不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象；不得利用軍隊裝備、設施從事醫(yī)療器械廣告宣傳；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學以外的科技成果。13.醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么？答：醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》及國家有關規(guī)定。14.醫(yī)療器械廣告刊登應符合什么要求？答：醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告中有關產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內(nèi)容應當以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品注冊證明文件為準。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應在廣告中標明"禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書"。推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標明"請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用"。醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。15.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購買使用的內(nèi)容？答：醫(yī)療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用。不得含有內(nèi)容：不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的；"家庭必備"或者類似內(nèi)容的；評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的；表述該產(chǎn)品處于"熱銷"、"搶購"、"試用"等。16.醫(yī)療器械共分三類，分別指的是哪些范圍？答：第1類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第3類是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。17.醫(yī)療器械都有有效期嗎？答：部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。18.醫(yī)療器械的損害賠償該如何進行？答：醫(yī)療器械給消費者（患者）造成損害的，消費者（患者）可以依據(jù)《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條的規(guī)定，向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。消費者（患者）向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償。19.醫(yī)療器械的使用形式有哪些？答：有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。其使用形式有：診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。無源醫(yī)療器械的使用形式有：醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；骨科內(nèi)固定材料；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。20.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？答：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。21.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？答：醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。22.醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應審核的主要內(nèi)容？答：醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應審核的主要內(nèi)容是產(chǎn)品的有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件的復印件并加蓋公章，附件主要包括：《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》及產(chǎn)品技術標準、說明書、標簽、檢驗報告書、產(chǎn)品合格證等。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品供應商，還應審核其合法資質(zhì)，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、稅務登記證等復印件并加蓋公章；法人委托書原件及被委托人身份證并加蓋公章；質(zhì)量保證協(xié)議書。經(jīng)營國家重點監(jiān)控的醫(yī)療器械時，要對供應商和生產(chǎn)廠商的質(zhì)量體系進行考察。23.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？答：發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復雜，有產(chǎn)品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。受各種因素影響限制，醫(yī)療器械設計上的一些缺陷，多數(shù)只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。24.醫(yī)療器械標準有哪些？答：醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。（1）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的標準。（2）對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。25.醫(yī)療器械"體驗式銷售"主要有哪些風險？答：現(xiàn)在有些公司專門針對老人或其他特定人群在社區(qū)或其他場合組織醫(yī)療器械"體驗"活動，提供一些"醫(yī)療器械"供老人免費或極低費用的使用，然后勸說老人花上千甚至上萬元的錢購買這些產(chǎn)品，諸如某些按摩椅、磁療儀等。這種醫(yī)療器械"體驗式銷售"方式，具有一定的消費和健康風險。第一，產(chǎn)品提供方?jīng)]有具備對消費者（患者）健康狀況正確鑒別的專業(yè)資質(zhì)和能力，盲目提供醫(yī)療器械體驗，一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，也不能也無權作出專業(yè)判斷，可能直接損害消費者（患者）的健康利益，輕則延誤病情診治，重則造成健康損害，加重病情，甚至危及生命。第二，銷售體驗過程中無法提供消費者（患者）的健康相關專業(yè)的體驗記錄，一旦有糾紛發(fā)生，消費者（患者）維權困難。第三，與診治相關的活動，都應當事前嚴格審批，而醫(yī)療器械采用體驗式銷售，規(guī)避了這方面的法律管轄，給某些不法行為（夸大宣傳、虛假宣傳、消費誤導、假劣產(chǎn)品銷售等）的存在提供了方便。第四，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)一些"體驗式銷售"的經(jīng)營資質(zhì)、場所、產(chǎn)品等存在"偷梁換柱"現(xiàn)象，有些還具有公共衛(wèi)生安全隱患。26.血氧儀的基本原理是什么？答：血氧儀的工作原理基于動脈搏動期間光吸收量的變化。分別位于可見紅光光譜（660納米）和紅外光譜（940納米）的兩個光源交替照射被測試區(qū)（一般為指尖或耳垂）。在這些脈動期間所吸收的光量與血液中的氧含量有關。微處理器計算所吸收的這兩種光譜的比率，并將結果與存在存儲器里的飽和度數(shù)值表進行比較，從而得出血氧飽和度。27.血糖儀有哪幾種類型？答：（1）血糖儀按照工作原理一般分為電化學法和光化學法兩大類。電化學法：采用檢測反應過程中產(chǎn)生的電流信號的原理來反應血糖值，酶與葡萄糖反應產(chǎn)生的電子通過電流記數(shù)設施，讀取電子的數(shù)量，再轉化成葡萄糖濃度讀數(shù)。其根據(jù)所采用的工具酶不同一般又分為葡萄糖氧化酶（GOD血糖儀和葡萄糖脫氫酶（GDH）血糖儀兩大類。光化學法：是檢測反應過程中試條的顏色變化來反應血糖值，通過酶與葡萄糖的反應產(chǎn)生的中間物（帶顏色物質(zhì)），運用檢測器檢測試紙反射面的反射光的強度，將這些反射光的強度，轉化成葡萄糖濃度。（2）血糖儀從采血方式上有兩種，一種為吸血式，一種為抹血式。吸血式的血糖儀：試紙自己控制血樣計量，不會因為血量的問題出現(xiàn)結果偏差，操作較為方便。抹血式的血糖儀：一般采血量比較大，且采血量不易控制，如果采血量過多或不足，可能會影響血糖測試結果，造成測試結果可能會與真實血糖濃度不符，可能會誤導糖尿病患者。28.心臟起搏器的基本功能有哪些？答：現(xiàn)在心臟起搏器種類繁多，起搏模式轉換和多傳感器技術已成為起搏指令系統(tǒng)的一部分，起搏器的檢測和診斷功能能力也不斷提高。就其基本功能來說，可概括為三個方面：心臟起搏治療心動過緩：較多用的已從較早的單腔VVI起搏發(fā)展到更具生理性的起搏模式（如DDDR雙腔起搏和頻率應答自適應起搏）的轉變。心臟復律與除顫：植入性心律轉復除顫器（ICD，不僅對已確診的惡性室性心律失?；颊哂兄委焹r值，而且還可以為即使沒有確診的心律失常病史的心臟性猝死高危患者提供預防性一級保護。當代的ICD具有高度可靠性和可程控性，并具有現(xiàn)代起搏器的所有功能。心臟起搏治療心力衰竭：與起搏器或ICD相結合的雙心室起搏（心臟再同步治療，CRT），已成為治療重癥心衰的一個重要方法。29.鑲牙后對義齒（假牙）的保健事項有哪些？答：（1）應注意口腔衛(wèi)生，飯后和睡前應將修復體清洗干凈；（2）咀嚼食物時，應避免咀嚼過硬的食物，以免修復體受力不均，導致崩瓷，切勿用牙齒撬拉瓶蓋，防止對牙齒造成不必要的損傷，同時也避免咬食冷硬食物；（3）使用過程中如發(fā)現(xiàn)口腔有異樣、牙齒有不適感覺或裂紋、氣孔、毛刺等現(xiàn)象，或意外被擊碎、折斷，應立即請醫(yī)生診斷，以免不慎將破碎部分吞咽或誤入氣管，造成不良后果；（4）每半年到1年，最好修復1次，查看修復體上是否附有污垢，如有應在醫(yī)生指導下及時清除；（5）患者從備牙到戴牙時間最長不得超過45天；（6）活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑、飯后和睡前應摘下清洗，不可以用熱水浸泡。30.霧化器的基本功能和原理是什么？答：霧化器的基本功能：以超聲振蕩或空氣壓縮機驅動的方式將藥物霧化供患者吸入。主要用于治療各種上下呼吸系統(tǒng)疾病，如感冒、發(fā)熱、咳嗽、哮喘、咽喉腫痛、咽炎、鼻炎、支氣管炎、塵肺等氣管、支氣管、肺泡、胸腔內(nèi)所發(fā)生的疾病。目前醫(yī)用的霧化器主要有兩類：醫(yī)用超聲霧化器與醫(yī)用壓縮霧化器。（1）醫(yī)用超聲霧化器原理：由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流經(jīng)過超聲換能器使其將高頻電流轉換為相同頻率的聲波，由換能器產(chǎn)生的超聲波通過霧化杯底部的透聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當超聲波從杯底經(jīng)傳導到達藥液表面時，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后，使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強，當表面張力波能量達到一定值時，在藥液表面的張力波波峰也同時增大，使其波峰處的液體霧粒飛出。由于超聲波而產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均勻，動量極小，故容易隨氣流行走。超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經(jīng)送霧管輸送給患者。（2）醫(yī)用壓縮霧化器原理：通過壓縮機產(chǎn)生的壓縮空氣為驅動源來產(chǎn)生及傳輸氣霧。壓縮機產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負壓作用，向上吸起藥液。吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細的霧狀向外部噴出。藥霧經(jīng)吸嘴或面罩輸送給患者。31.無菌醫(yī)療器械有哪些特點？答：無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。當前國家依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》對無菌醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。32.無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？答：無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規(guī)定的可接受水平。滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標準規(guī)定為10，即百萬分之一。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。33.我國醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么？答：我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。目前構成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：國務院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。34.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行什么樣的管理？答：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。35.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度？答：我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行許可證制度。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。36.網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？答：網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》。消費者網(wǎng)上購買醫(yī)療器械時，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》，在網(wǎng)站首頁查驗互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼。37.體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求？答：體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；并根據(jù)試劑的品種、性能，實行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應設有溫濕度監(jiān)視與控制設施或設備，并保持監(jiān)控紀錄。產(chǎn)品運輸過程中滿足運輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。對需低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運輸過程中貯存溫度要求的措施，如采用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內(nèi)放置冰袋等措施。38.誰是醫(yī)療器械缺陷控制和召回的責任主體？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。39.使用助聽器有什么需要注意的事項？答：（1）避免任何液體進入助聽器內(nèi)，而損害其中的零件。（2）避免將助聽器置于高溫下。（如：受太陽光直射，靠近熱電器、吹風機、或暖氣機。）（3）避免助聽器掉落地面，因為如此會損害里頭易碎之零件。（4）避免將異物插入助聽器內(nèi)，造成嚴重的損壞。（5）避免發(fā)膠、香水等直接噴灑在助聽器上，這些液體容易粘住音量控制器與麥克風。（6）耐心與不斷地練習，是適應助聽器的不二法門。助聽器無法使你的聽力恢復正常，也無法使你免除、或改善因生理因素所造成的聽力障礙。（7）對多數(shù)人而言，僅偶爾使用助聽器，并不能從助聽器獲得充分的幫助。（8）助聽器只是整個復健工作中的一部分，還應該同時接受助聽器與讀唇訓練，以期收到相輔相成之功效。40.使用血糖試紙應注意什么？答：（1）用戶在進行血糖檢測之前，應詳細閱讀產(chǎn)品說明書中的所有信息；（2）用戶在進行血糖檢測之前，應熟練掌握該項目操作技能；（3）用戶在進行血糖檢測之前，應了解自測用血糖類產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)；（4）建議使用者應將其使用的血糖監(jiān)測系統(tǒng)與良好維護的臨床實驗室測量程序（實驗室常規(guī)血糖檢測儀）進行定期的比較，以確定血糖監(jiān)測系統(tǒng)是否處于正常工作狀態(tài)；（5）用戶不得使用過期、被損壞或污染的試紙條。41.使用電子血壓計的注意事項有哪些？答：（1）依測量結果自我診斷及治療有風險，應遵從醫(yī)生指導。（2）在普通心律失常（比如說房早、室早及房顫等）的情況下測量會造成誤差。（3）請勿對袖帶過度加壓。會造成手臂瘀血或麻痹。（4）患有嚴重的血液循環(huán)障礙、血液疾病的患者，請在醫(yī)生的指導下使用。（5）測量時因手臂受到擠壓，可能會導致急性內(nèi)出血。（6）請勿在血壓計附近使用移動電話或其它發(fā)射電磁場的裝置。（7）請勿對血壓計的本體或袖帶自行拆卸和改造。（8）測量時需保持正確測量姿勢，并在溫度適宜的房間內(nèi)測量血壓。測量前預先去洗手間。在進食、飲酒、抽煙、運動和淋浴后，至少等30分鐘才開始測量。測量前請至少休息15分鐘以上，連續(xù)測量時，請至少間隔2分鐘以上。42.使用避孕套可預防哪些疾??？答：避孕套除了有很好的避孕作用外，還起到男女生殖器官的部分隔離作用，從而可以在一定程度上阻隔微生物，預防多種疾病的傳播。預防子宮頸癌：避孕套可以阻止精液和包皮垢進入陰道，故對子宮頸癌有一定的預防作用。預防性傳播疾?。阂话闳槟z避孕套能夠部分隔離性傳播疾病的一些病原體，如單純皰疹病毒、沙眼衣原體、巨細胞病毒、淋病球菌、梅毒螺旋體和艾滋病病毒等。預防陰道炎、宮頸炎和盆腔炎：使用避孕套可以阻止男方生殖器上的病菌傳染給女方，故有預防這些疾病的作用。反之，女方患有陰道炎時，避孕套也可阻止病菌傳染給男方。預防精液過敏癥：使用避孕套，不讓妻子接觸丈夫的精液，這樣就不會發(fā)生精液過敏反應。輔助治療某些免疫性不孕：有些不孕的婦女體內(nèi)存在抗精子抗體。性交后精子進入宮頸粘液，其中的抗體可使精子凝集或制動，使之不能上行入子宮腔，從而導致不孕。若采用避孕套３～６個月，可暫時斷絕與精液的接觸，待婦女體內(nèi)抗精子抗體的滴度下降后，停用避孕套后短期內(nèi)可望受孕。43.什么是醫(yī)療器械的主動召回？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理部門；在境內(nèi)進行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。44.什么情況下不能戴隱形眼鏡？答：一般情況下，大多數(shù)人都可以成功配戴隱形眼鏡，但是有一些環(huán)境情況下是不能配戴或是必須小心使用的。以下是使用隱形眼鏡的禁忌證：（1）眼前段炎癥或感染包括：角膜炎、瞼緣炎、麥粒腫、結膜炎等；（2）進行性翼狀胬肉；（3）慢性過敏性眼?。唬?）上瞼下垂或眼瞼閉合不全；（5）淚液質(zhì)量下降或淚液分泌減少；（6）干眼癥；（7）急、慢性淚囊炎；（8）急、慢性青光眼；（9）急、慢性葡萄膜炎癥；（10）角膜敏感度下降；（11）明確的系統(tǒng)性疾病（例如：糖尿病、高血壓、風濕性關節(jié)炎等）；（12）過敏體質(zhì)；（13）急、慢性鼻竇炎；（14）感冒期間；（15）懷孕期間；（16）工作環(huán)境有酸、堿及揮發(fā)性化學物質(zhì)等（如：玻璃、生化行業(yè)）；（17）生活環(huán)境有灰塵及煙霧等嚴重污染者；（18）不依從配戴規(guī)則或動機不明者；（19）個人衛(wèi)生習慣不良；（20）不能定期進行眼部檢查者。45.什么叫醫(yī)療器械？其使用目的指的是什么？答：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械的使用目的有：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解等，對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。46.如何正確選購玻璃體溫計？答：（1）體溫計玻璃管應透明光滑，不應有妨礙讀數(shù)的氣泡、刮花、斑點。（2）體溫計標度線應平直，并垂直于玻璃管的中心軸線。（3）體溫計標度線、計量數(shù)字和標志顏色應牢固，不應有脫色現(xiàn)象和影響讀數(shù)的顏色污跡。（4）感溫液在體溫計毛細孔內(nèi)移動后，毛細孔壁上不應有附著感溫液的痕跡。（5）購買玻璃體溫計時最好找正規(guī)藥店或醫(yī)療器械商店，它們的進貨渠道比較正規(guī)，更能讓消費者放心。47.如何選購"家用醫(yī)療器械"？答：從退熱貼、體溫計、血糖儀、醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼，到老年人使用的輪椅都屬于可以家用的醫(yī)療器械，購買時要從產(chǎn)品分類、證照等多個方面入手。（1）要在醫(yī)生指導下購買使用。醫(yī)療器械是用于預防、診斷、治療疾病，所以消費者在購買醫(yī)療器械前要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，弄清產(chǎn)品的作用機理、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，結合醫(yī)生的建議和自身情況選擇產(chǎn)品。（2）要學會查看產(chǎn)品證照。所有的醫(yī)療器械，包括進口醫(yī)療器械在內(nèi)，都必須取得醫(yī)療器械注冊（備案）證后方可上市銷售，包裝、說明書上必須印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可（備案）證號、產(chǎn)品注冊（備案）證號。沒有生產(chǎn)許可（備案）證號和產(chǎn)品注冊（備案）證號的，要么是假冒產(chǎn)品，或不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。消費者可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢證號的真?zhèn)?。?）要學會查看產(chǎn)品分類。我國實行醫(yī)療器械分類管理制度，根據(jù)產(chǎn)品的安全風險程度將其劃分為第一、第二、第三類?？串a(chǎn)品注冊文號中"第"字后的第一位數(shù)字，是１就為第一類，是３就是第三類，醫(yī)療器械只有三個類別，類別越高風險程度越高。如醫(yī)用棉簽，XXX（省、市）藥監(jiān)械（準）字2013第1XXXXX號，為一類醫(yī)療器械；一次性使用無菌注射器，國食藥監(jiān)械（準）字2013第3XXXXXX號，為三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械不宜自行購買作為家用，因為這類醫(yī)療器械存在較大的安全風險，使用要求也更為嚴格。因此，消費者在購買醫(yī)療器械時，應該向商家咨詢清楚產(chǎn)品類別及其安全隱患，從而選購安全性較高的產(chǎn)品。（4）要看經(jīng)營者有沒有資質(zhì)。為了確保購買的產(chǎn)品合法有效，消費者要到正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，在購買時要查看商家是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照等合法資質(zhì)，售后服務是否有保障。對流動銷售、臨時設攤銷售的產(chǎn)品要慎重購買，以免上當受騙。（5）不要輕信推銷人員的宣傳。醫(yī)療器械在注冊審批時，其適用范圍是要經(jīng)過監(jiān)管部門嚴格認證的，所以消費者在購買時要查看正式的產(chǎn)品說明書。特別要注意的是，有的商家在推銷產(chǎn)品時不按照批準的適用范圍進行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳"療效神奇"、"包醫(yī)百病"，當遇到這種情況時消費者就要特別留神。健身器材以及一些含"保健"功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等都不屬于醫(yī)療器械，它們只是一些普通商品，不具有治療功能，且未經(jīng)過任何的臨床驗證，消費者若購買這些商品來治療疾病，不但花了冤枉錢，還會貽誤病情救治。（6）繳費后別忘索取發(fā)票。消費者在購買醫(yī)療器械時一定要索取購物發(fā)票，因為正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大。消費者千萬不能圖省事貪便宜購買沒有正式票據(jù)的產(chǎn)品，否則，難以維權。48.如何妥善保存和維護醫(yī)療器械？答：一般來講，醫(yī)療器械說明書上都標注有產(chǎn)品儲存、維護和保養(yǎng)方法，對有特殊儲存條件或方法的醫(yī)療器械，也會作特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫(yī)療器械的。此外，家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問題：（1）對有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用。（2）注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。（3）一次性器械不要重復使用。（4）有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎?？砷L期使用的家用醫(yī)療器械，要定期或不定期維護保養(yǎng)，需找生產(chǎn)企業(yè)或專門的正規(guī)服務機構來指導和提供具體服務。49.如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械？答：（1）對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。（2）對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。50.如何理性購買血糖儀？答：糖尿病是一種慢性病，需要長期治療。及時了解自身的血糖情況非常重要，監(jiān)測、控制血糖是糖尿病患者的首要任務。糖尿病患者對控制血糖采取的任何措施，比如用藥，控制飲食，使用胰島素，對使用結果的了解，也必須通過檢測血糖水平，才能心中有數(shù)。有些患者使用尿糖試紙，雖然價格比較便宜，但是尿糖試紙不能反映低血糖的情況，所以糖尿病患者在家配備一臺血糖儀非常有必要。購買血糖儀，必須注意以下方面：選擇一種售后服務好，試紙能保證長期供應的血糖儀；不同品牌血糖儀的試紙不同，不能互相借用。試紙最好購買方便，易操作，在購買時要求銷售人員為你示范，并確認你可單獨操作。血糖儀的顯示屏所顯示的數(shù)字應易辨認。血糖儀最好有"記憶"功能，以便將你測定的血糖值儲存。自測類血糖儀不能用于藥物調(diào)整，也不能用于胰島素調(diào)整。51.如何看懂醫(yī)療器械廣告批準文號？答：廣告中必須標明批準的醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、廣告批準文號。醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準文號形式有以下三種：（1）"X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號"；（2）"X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號"；（3）"X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號"。其中，"X"代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；"0"由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號；"視""聲""文"代表用于廣告媒介形式的分類號。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該省（自治區(qū)、直轄市）當年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準文號序列的23號，是文字性的廣告內(nèi)容。52.欺騙誤導消費者的醫(yī)療器械廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？答：此類虛假醫(yī)療器械廣告主要是未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布的違法廣告；還有一類是非醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械發(fā)布的非法廣告。主要表現(xiàn)形式：一是任意擴大醫(yī)療器械產(chǎn)品使用范圍；二是含有不科學地表示功效的斷言或者保證；三是會有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構、專家、醫(yī)生、患者、消費者等形象為產(chǎn)品功效作證明；四是含有治愈、有效率等內(nèi)容。53.評估醫(yī)療器械缺陷，主要有哪些項目？答：對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；對人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的短期和長期后果；其他可能對人體造成傷害的因素。54.哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？答：食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療機構研制的在醫(yī)療機構內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。55.哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴重傷害？答：嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指有下列情況之一者：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。56.目前應用較多的助聽器有哪幾種？答：目前我國人群中應用較多的助聽器有：盒式助聽器、耳背型助聽器、耳道型助聽器、深耳道型助聽器57.輪椅都有哪些種類？答：（1）固定式輪椅：結構簡單，但不用時占用空間比較大，上下車不方便；（2）折疊式輪椅：車架等可折疊，便于攜帶和運輸。這是目前國內(nèi)外應用最為廣泛的一種，根據(jù)不同的椅座寬度和輪椅的高度，可供成人，少年和兒童使用，還有些根據(jù)輪椅能夠換用較大的椅背和靠背；（3）躺式輪椅：靠背能從垂直向后傾斜至水平位。擱腳板也能自由變換角度；（4）運動型輪椅：根據(jù)比賽而設計的特種輪椅，質(zhì)量輕，在室外應用時運行較快；（5）手推型輪椅：由他人推動的輪椅主要用作護理用椅子；（6）電動輪椅：有供成人或兒童使用的規(guī)格，其重量約為標準輪椅的一倍，有多種操縱方式。58.隆胸假體材料主要有哪些？答：假體的種類繁多，分類各異。按其囊內(nèi)容物不同可分為硅凝膠充填型和生理鹽水充注型等；按其使用方法可分為注入型和置入型，一般硅凝膠充填型為置入型，生理鹽水充注型為注入型；按其表面可分為光面和毛面；按其囊腔多少可分為單囊型、雙囊型及多囊腔型；按其形態(tài)可分為圓形和解剖型。目前，液體石蠟、液體硅膠、聚丙烯酰胺水凝膠（俗稱奧美定）這三類材料被禁止用于注射隆胸。59.隆胸的方法主要有哪些？答：隆胸是通過植入質(zhì)量優(yōu)良和大小適應的乳房假體，以增加乳房體積，改善乳房外形和對稱性而改善手感的方法。隆乳術的方法很多，比較常用的方法有：硅橡膠囊假體植入、自體真皮-脂肪組織筋膜瓣游離移植、帶蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背闊肌-真皮復合組織島狀瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣轉移等。其中最常用的是硅橡膠囊假體植入。假體隆胸在我國屬于《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》中醫(yī)療美容外科的二級項目，這一醫(yī)療行為需要在有資質(zhì)的醫(yī)療機構進行。60.老年人應選配什么樣的助聽器？答：在購買助聽器前，應由有驗配醫(yī)生（最好是耳科專門醫(yī)生）進行聽力檢查，若有任何可治療病癥，應先治愈。若醫(yī)生建議使用助聽器時，需做進一步的助聽器評估，以此作為選配助聽器的依據(jù)。一般老年人選擇操作簡單，佩戴方便的如盒式機、耳背機。助聽器不是越貴越好，而是要與自己的聽力損失相匹配，佩戴助聽器一般有3-6個月的適應期，如佩戴過程中確實不適，應及時到驗配中心進行調(diào)試，以免影響后期使用。61.髖關節(jié)置換術后的患者，如何維護所置換的關節(jié)功效？答：髖關節(jié)置換術后患者需遵循外科醫(yī)師的指導進行合理的鍛煉，在出院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向醫(yī)生問明患肢可以負多少重量，并嚴格遵循醫(yī)囑，仔細閱讀假體說明書，同時在家中活動須注意以下事項：（1）手術后比手術前更容易疲勞，多注意休息。（2）充分利用雙臂起落座椅是比較安全和簡單的做法，避免坐過低或厚軟墊座椅。坐時可用墊子或者枕頭墊高臀部。（3）利用家中衛(wèi)生間高位馬桶，在起和坐時可以減少髖關節(jié)和膝關節(jié)的應力。（4）洗澡時需在平胸高度放置一個架子防止洗浴用品導致傷害。為了增加安全性和舒適度，洗浴時可以坐在浴缸座上。使用長的搓澡巾可以到達下肢。（5）避免掃地、拖地和使用吸塵器，用長把手雞毛撣子打掃高、低位置的灰塵。您的醫(yī)師會告訴你什么時候可以掃地、拖地和使用吸塵器。（6）可以乘坐轎車，但是必須按照醫(yī)生的指導上下車，用枕頭墊高車上的坐墊，保護髖膝關節(jié)。醫(yī)生會告訴您什么時候可以駕車，一般情況下在手術后4-6個星期，如果您的汽車是手動變速器，醫(yī)生會告訴您的同伴駕駛注意事項，確信您在駕駛時剎車沒有不舒服感覺。（7）便秘是患者術后最常見的問題，便秘可限制活動和止痛藥物的應用，所以要預防便秘。主治醫(yī)生會給您止痛方案，請您按醫(yī)囑服用藥物。（8）傷口周圍稍微隆起是正常的，穿寬松的衣物可以減少對傷口的壓力，找醫(yī)生或者有許可證?？漆t(yī)生做適當?shù)膫谧o理。62.可家用醫(yī)療器械主要有哪些？答：可以"家用的"醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。主要有：（1）家用治療儀器：遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。（2）家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。（3）家用醫(yī)療康復器具：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防褥瘡床墊、矯形器等。63.頸椎牽引器人人適用嗎？答：有些頸椎病患者，因為各種理由不能定期到醫(yī)院進行相關治療，看到有專門治療頸椎病的牽引器廣告后，就自行購買在家里進行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做；有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引；而支架式牽引則必須根據(jù)個人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹慎使用。如果確實需要使用頸椎牽引器，應該首先到正規(guī)醫(yī)院去咨詢醫(yī)生，根據(jù)自己病情的特點，在醫(yī)生指導下選擇適合的產(chǎn)品正確使用。64.經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？答：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。65.檢測血糖時該怎樣采集血樣？答：（1）徹底清洗和干燥雙手；（2）溫暖并按摩手指以增加血液循環(huán)；（3）將手臂短暫下垂，讓血液流至指尖；（4）先將拇指頂緊指尖關節(jié)，再用采血筆在指側采集血樣；（5）采血后請勿反復擠壓，以免組織液混入，造成檢測結果偏差；（6）如為毛細血管全血，應擦去第一滴血，食用第二滴全血樣本進行檢測。66.家用制氧機的注意事項有哪些？答：（1）家用制氧機主要用于保健，不可用于急救或重癥病人；或請遵循醫(yī)生的囑咐來使用機器；（2）請勿在潮濕的環(huán)境下使用制氧機；（3）吸煙時請勿使用制氧機；（4）使用過程中，注意氧氣連接管是否通暢，避免有折死的地方，以免出現(xiàn)故障；（5）切勿使用濕手插拔電源插頭，以免觸電危險。長時間不使用氧氣機請將插頭拔下；（6）制氧機使用時請水平擺放，不能將機器傾斜，倒置或將散熱排氣口堵??；（7）定期清洗更換過濾棉；（8）制氧機工作時應遠離火源；（9）濕化瓶中應按要求添加水。67.家用血氧儀應該注意哪些問題？答：（1）初次使用家用血氧儀之前，需要仔細查閱血氧儀的使用說明書，了解使用方法及注意事項；（2）一般家庭中使用的血氧儀產(chǎn)品都是電池供電，使用前注意檢查電池是否有電，長期不使用時應按說明書指導及時取出電池；（3）使用產(chǎn)品后要按說明書的維護、保養(yǎng)方法進行維護。68.家庭自我理療需要注意哪些問題？答：（1）購買使用前要先到醫(yī)院做相關檢查，咨詢醫(yī)生或其他專業(yè)人士自身病情是否適用某一類理療醫(yī)療器械。（2）嚴格按照理療類醫(yī)療器械說明書的要求操作。（3）使用過程中要注意理療的時間要有間隔，強度不能太大，遇到不懂的問題要及時咨詢專業(yè)人士。（4）如有在使用過程中出現(xiàn)明顯的不適感，建議暫停使用，并去醫(yī)療機構咨詢調(diào)整方案。69.家庭使用霧化器需要注意哪些問題？答：（1）應在醫(yī)生指導下購買、使用霧化器；霧化藥物的使用應遵醫(yī)囑；（2）應按說明書規(guī)定進行使用；（3）應按說明書的規(guī)定的方法進行消毒；（4）與人體接觸的附件為一次性使用的（例如：一次性咬嘴），應按說明書規(guī)定對用后的產(chǎn)品處理；（5）產(chǎn)品存放或使用時要防止嬰幼兒、精神病患者觸及；（6）使用后及清潔保養(yǎng)時須將電源拔下；（7）要進行霧化器的定期保養(yǎng)和維護。70.家庭如何選購輪椅？答：（1）一般僅作為代步工具的使用對象要選擇折疊輕便的輪椅?？梢匝b入汽車后備箱，可以方便提著上樓，不用時占地方少。（2）特殊用戶如只有一只手或只能用一只手驅動輪椅，要選擇具有只用一只手可以同時驅動兩個輪子功能的輪椅。否則選購普通輪椅沒有護理人員時只能原地打轉。（3）購買輪椅時要多看多問，一看輪椅座面和靠背材質(zhì)是否結實耐用；二看輪圈和輻條的質(zhì)量、車輪轉動的靈活性；三看輪椅的外觀工藝，外觀工藝粗糙的輪椅其內(nèi)在質(zhì)量不會太好，車胎要選擇經(jīng)久耐用質(zhì)量好的，要有使用說明書和保修單；四輪椅應要有醫(yī)療器械注冊證，銘牌上應有注冊證號等。71.活動義齒（假牙）有哪些特點？答：活動義齒是利用塑料做基托，靠粘膜、骨組織作支持，靠義齒的固位體和基托固位，可自由取戴的一種修復體?；顒恿x齒的適應范圍較廣，能修復牙列和牙槽嵴任何部位的缺損，缺牙數(shù)目可以從缺失一個牙到多個甚至全口牙缺失。對于活動義齒而言，患者可自行摘戴。鑲活動義齒（假牙）過程中對真牙的切磨較少，制作方便，費用低，易于清潔，價格比較低廉。其缺點是基托體積較大，異物感較重，影響美觀，初戴時還會感覺不舒服，咀嚼功能也較差。72.固定義齒有哪些特點？答：固定義齒是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金屬烤瓷牙，金屬鋼牙，種植牙，分別由固位體，橋體和連接體三部分組成，適應于少數(shù)牙齒缺失的成年人；不需摘戴，體積小，無異物感，舒適，對發(fā)音無影響；咀嚼效率高，仿真效果好。但這類義齒的價格相對較高，適用范圍相對較窄，不可自行摘戴。73.購買了不合格的醫(yī)療器械，怎么辦？答：如果您發(fā)現(xiàn)所購的醫(yī)療器械產(chǎn)品是不合格產(chǎn)品，建議及時做兩件事，維護自身權利：第一，維權。您應當保存該醫(yī)療器械產(chǎn)品和購進發(fā)票，直到您的權利得到維護；如果您使用了該醫(yī)療器械并造成損害的事實及后果，還要保存相關的證據(jù)，如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報告等，當然最好還有使用與造成損害的鑒定報告。維權可以從兩個角度進行，一個從消費者權益保護的角度，另一個是從損害賠償?shù)慕嵌取＿x擇哪一種方法進行，就看是否有利于維權和是否便利進行選擇。一般講，如果購買了不合格醫(yī)療器械沒有使用，或使用了沒有造成危害，您可以直接找商家索賠，根據(jù)《消費者權益保護法》，可以得到賠償，在這過程中，您可以尋求當?shù)?消費者協(xié)會"的幫助，這種方法比較便利。如果您購買并使用該醫(yī)療器械，且造成了傷害，用《消費者權益保護法》就不足以維護自身的權利，這時您應當選擇訴訟途徑，以損害賠償來維權更有力度。第二，向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，讓職能部門調(diào)查處理，以維護醫(yī)療器械市場的秩序。74.購買電子體溫計時要注意哪幾點？答：（1）檢查電子體溫計外觀應無明顯裂紋、毛刺、刮傷、臟污，零部件不可松動。（2）檢查電子體溫計提示音應清晰、響亮，顯示屏顯示數(shù)字應清晰、完整。（3）電子體溫計應附有使用說明書和檢驗合格證。（4）電子體溫計均需在產(chǎn)品適當位置或隨附文件上標注：產(chǎn)品名稱及型號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行標準號、生產(chǎn)許可證號、電源電壓、出廠日期或批號、CMC計量許可證編號、CPA型式評價證書編號（僅紅外線體溫計適用）。75.購買避孕套（安全套）應該注意哪些基本問題？答：根據(jù)我國天然膠乳橡膠避孕套（以下稱橡膠避孕套）產(chǎn)品注冊管理的相關規(guī)定，購買避孕套（安全套）時查看其外包裝上應該有以下標識：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號；產(chǎn)品在有效期內(nèi)；產(chǎn)品包裝無淫穢圖片。另外，在付款后務必保留購買避孕套（安全套）的電腦小票及其他相關單據(jù)。76.各種體溫計的特點？答：玻璃體溫計具有示值準確、穩(wěn)定性高的特點，還有價格低廉、不用外接電源的優(yōu)點。但也存在不易讀數(shù)、量測時間長等缺點，另玻璃管破損后會導致水銀泄漏，污染環(huán)境及危害人體健康。電子體溫計具有讀數(shù)清晰、攜帶方便、測量時間較短等優(yōu)點。其不足之處在于示值準確度受電子組件及電池供電狀況等因素影響，不如玻璃體溫計。紅外線體溫計具有操作方便、測量迅速。但也存在價格昂貴、使用時對環(huán)境溫度要求較高等缺點。家庭可以根據(jù)實際情況選購合適的體溫計。77.負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)管部門是哪個？答：召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省級藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關工作。國家食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。78.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報投訴？答：消費者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經(jīng)營使用無產(chǎn)品注冊證書、超過有效期使用醫(yī)療器械等行為，可以向縣級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴，或撥打投訴舉報電話：12331。79.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應當如何處理？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地省級衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應當及時通報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。80.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應怎么辦？答：醫(yī)療器械的注冊申請人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關單位和個人在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，向食品藥品監(jiān)管部門報告。醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應及時向當?shù)夭涣际录O(jiān)測機構報告。81.對醫(yī)療器械的常見認識誤區(qū)有哪些？答：（1）誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風險的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務人員才能使用。其實，依據(jù)風險程度，國家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風險程度比較低，公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風險高，少部分可以家用，但應嚴格按照產(chǎn)品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。（2）誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產(chǎn)品，被當作醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械都沒有醫(yī)療器械注冊文號，從這一點就可以明顯區(qū)別開來。（3）誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應人群；適應人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。82.電子體溫計的原理與結構是怎樣的？答：電子體溫計是利用感溫元體（通常是用熱敏電阻）的電阻值大小隨環(huán)境溫度的變化而變化的原理制成的。一般電子體溫計由四部分組成，頭部是感溫部件，桿身是數(shù)字式溫度顯示器，側面是電源開關按鈕，末端是電池盒和蓋。電子體溫表讀數(shù)直觀，攜帶方便，小巧新穎，不易損壞，比普通水銀體溫表更易保管。83.出現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷的法律責任有哪些？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法給予行政處罰；企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。84.常用體溫計的種類有哪些？答：常見的體溫計種類有：（1）玻璃體溫計：最常見的體溫計，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時觀測。（2）電子式體溫計：利用某些物質(zhì)的物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流等）與環(huán)境溫度之間存在的確定關系，將體溫以數(shù)字的形式顯示出來。（3）紅外線體溫計：通過測量耳朵鼓膜或額頭的輻射溫度，非接觸地實現(xiàn)對人體溫度的測量。85.彩色平光隱形眼鏡佩戴應注意什么問題？答：佩戴彩色平光隱形眼鏡應與隱形眼鏡有同樣的要求，認真遵照產(chǎn)品說明書和眼科醫(yī)生的指導對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。佩戴：每次配戴或摘取鏡片前必須認真洗手，如果手上有臟東西，不要用手指或手觸摸鏡片，因為這樣可能會使鏡片表面被劃傷，會影響視力和/或損傷眼睛；如果配戴鏡片時感覺不適、眼睛發(fā)紅或出現(xiàn)刺激時，患者應立即摘下鏡片，并咨詢眼科醫(yī)生；配戴鏡片不要超過眼科醫(yī)生建議的時間；應該在化妝前戴上鏡片，在卸裝前摘掉鏡片。不要使化妝品、洗滌劑、面霜或噴霧劑等進入眼睛或接觸鏡片。如果在配戴鏡片時使用酒精產(chǎn)品例如發(fā)膠，請多加小心，閉上眼睛直到噴射停止。配戴鏡片時不可以使用任何眼藥水或眼藥膏，以免污染或損傷鏡片。配戴鏡片期間，對眼睛使用任何藥品之前，必須咨詢眼科醫(yī)生。配戴鏡片時，避免接觸任何有害或刺激性氣體和煙霧。如有灰塵或異物掉入眼內(nèi)，切勿用力揉擦眼睛，應取下鏡片，待灰塵排出后，沖洗鏡片，重新配戴。如眼睛分泌物過多或鏡片上出現(xiàn)白色斑點，應該用去蛋白酶片進行處理，清洗。不可以配戴鏡片過夜；如果鏡片在眼球上固定不動，請遵照關于鏡片固定不動的護理指導進行處理。為保持眼睛的健康，鏡片在眼球上必須能夠自由移動。除非戴潛水鏡，否則游泳時不宜配戴鏡片。佩戴鏡片后出現(xiàn)明顯不適時，應及時咨詢眼科醫(yī)生。護理：只能使用隱形眼鏡專用護理液，不可以同時使用多種護理液。每次摘下鏡片后都應該按照要求對鏡片進行清洗、護理；必須遵照接觸鏡護理液使用說明書中的指導。必須使用新鮮未過期的鏡片護理液。無菌護理液開封后，超過標簽說明規(guī)定的使用時間后，不可以再使用。處理鏡片時要小心，如發(fā)現(xiàn)鏡片破裂，切勿配戴。不要用唾液或其他非推薦的溶液來濕潤鏡片。舊鏡片在超過眼科醫(yī)生推薦的配戴時間后必須按要求進行更換。鏡片在不使用時，應完全浸泡在隱形眼鏡專用護理液中，避免鏡片脫水；每隔三天或一周更換新鮮的護理液。不要用指甲接觸鏡片。除經(jīng)專業(yè)眼科醫(yī)生、驗配師或其他專業(yè)人士指示外，請勿轉用其它藥水或護理液系統(tǒng)；存放鏡片時，護理液必須全部浸沒鏡片。請勿用雙氧水類護理液清潔鏡片；請勿用熱消毒法清潔鏡片。86.不同類型的助聽器各有什么優(yōu)缺點？答：（1）盒式助聽器：優(yōu)點主要是功率大、價格低、易操作；缺點為不美觀、佩戴不方便；（2）耳背機：相對于盒式機體積小，美觀、人體軀干低頻反射增強現(xiàn)象明顯減弱、無需定做可安裝的功能較多；但存在位于耳后，音量調(diào)節(jié)不方便操作等缺點；（3）耳道型：體積小、美觀、位于耳道內(nèi)保留正常耳廓結構外形更符合人耳的生理學特征，有助于提高聲增益和聲源定位。其缺點主要有：不適用兒童、易受耵聹影響，外型小，較難操作；（4）深耳道型：可減少堵耳效應、保真性高、改善了聲源定位、降低對增益的要求、固定性好、隱蔽性強、損傷機會少；但有如下缺點：輸出功率有限、耳道內(nèi)易受潮損壞內(nèi)部零部件、價格較貴、不適合兒童。87.不同的血壓計各有什么特點？答：水銀（汞）柱血壓計：耐用，測量血壓值穩(wěn)定，較精確；完全依賴人的主觀性，重復性差，準確度依賴臨床醫(yī)師的經(jīng)驗，外界噪聲干擾對"柯氏音"的識別，攜帶不便。電子血壓計：不需要掌握柯氏音聽診術，小巧輕便，使用簡便易掌握，噪聲小，無水銀外漏，適合家庭自測或出差旅途中測量。靈敏度高，抗干擾性較差，容易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響。氣壓表式血壓計：體積小、沒有液體、便于攜帶，無水銀外漏問題。難以保證測壓數(shù)據(jù)始終準確，必須定期與汞柱血壓計進行校準，通常讀數(shù)偏低。88.不認真履行召回義務，將受何種處罰？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回或者拒絕召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。對于以下情形，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：未在規(guī)