CCSC39江蘇省地方標準DB32/T4451.6—2023醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范—2023-02-06發布2023-03-06實施江蘇省市場監督管理局DB32/T4451.6—2023前言 引言 2規范性引用文件 3術語和定義 4基本要求 5臨床使用安全管理 5.1使用操作管理 5.2狀態標識管理 5.3應急處置管理 6質量檢測 6.1質量檢測時機 6.2質量檢測內容 7維護保養 8檔案管理 附錄A(規范性)MRI性能檢測方法 參考文獻 IDB32/T4451.6—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件是DB32/T4451《醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范》的第6部分。DB32/T4451已經發布了以下部分:—第1部分:數字X射線裝置(DR);—第2部分:數字化X射線透視攝影裝置;—第3部分:醫用血管造影X射線機(DSA);—第4部分:乳腺X射線成像裝置;—第5部分:醫用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT);—第6部分:醫用磁共振成像設備(MRI);—第7部分:單光子發射計算機斷層掃描系統(SPECT);—第8部分:正電子發射及X射線計算機斷層成像系統(PETCT);—第9部分:正電子發射磁共振成像系統(PETMR);—第10部分:超聲成像設備。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛生標準化技術委員會提出并歸口。本文件起草單位:江蘇省人民醫院、江蘇省婦幼保健院、鹽城市第一人民醫院、江蘇省計量科學研究院、青島大學附屬醫院、河南省人民醫院、常州市婦幼保健院、飛利浦(中國)投資有限公司。ⅢDB32/T4451.6—2023引言建立合理健全的醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范能夠指導醫療機構保障設備的安全性和有效性,也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范》能夠適應國家衛生健康委員會等多部門推動醫療機構檢查檢驗結果互認的需求,實現醫用影像設備的同質化管理,由以下十個部分構成。—第1部分:數字X射線裝置(DR)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持數字X射線裝置良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第2部分:數字化X射線透視攝影裝置。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持數字化X射線透視攝影裝置良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第3部分:醫用血管造影X射線機(DSA)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持醫用血管造影X射線機良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第4部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第5部分:醫用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持醫用診斷X射線計算機斷層攝影裝置良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第6部分:醫用磁共振成像設備(MRI)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持醫用磁共振成像設備良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第7部分:單光子發射計算機斷層掃描系統(SPECT)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持單光子發射計算機斷層掃描系統良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第8部分:正電子發射及X射線計算機斷層成像系統(PETCT)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持正電子發射及X射線計算機斷層成像系統良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第9部分:正電子發射磁共振成像系統(PETMR)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持正電子發射磁共振成像系統良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第10部分:超聲成像設備。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持超聲成像設備良好的運行狀態與準確的診斷結果。ⅣDB32/T4451.6—2023醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范第6部分:醫用磁共振成像設備(MRI)本文件規定了醫療機構醫用磁共振成像設備(MRI)的基本要求、臨床使用安全管理、質量檢測、維護保養和檔案管理。本文件適用于醫療機構一般超導醫用磁共振成像設備(MRI)的臨床使用安全管理與質量控制。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求WS/T263醫用磁共振成像(MRI)設備影像質量檢測與評價規范YY/T0482醫用磁共振成像設備主要圖像質量參數的測定3術語和定義WS/T263和YY/T0482界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1醫用磁共振成像設備medicalmagneticresonanceimagingequipment;MRI預期用于活體磁共振檢查的醫用電氣成像設備,包括從主電源到顯示器的所有軟件和硬件部分。3.2信噪比signal-to-noiseratio;SNR信噪比為信號強度與噪聲的比值。信號強度為感興趣區中信號強度的平均值減去背景區域中信號強度的平均值的差,噪聲為感興趣區內信號強度的標準偏差。3.3圖像均勻性uniformity當成像物具有均勻的磁共振特性時,MRI在掃描整個物體過程中產生一個恒定、均勻信號的能力。3.4幾何畸變率spatiallinearity空間線性圖像中出現的幾何形變的程度,可以是圖像中相對于已知位置的偏移或圖像中任意兩點間的距離相對于實際值的偏差。3.5空間分辨力spatialresolution在沒有嚴重噪聲時,MRI對兩個相鄰物體的分辨能力。1DB32/T4451.6—20233.6低對比度分辨力contrastresolution當物體產生信號強度與背景信號強度相近時,成像系統對物體的分辨能力。3.7半值全寬fullwidthathalf-maximum;FWHM曲線最大值一半兩點間間距。3.8層厚slicethickness層剖面分布曲線最大峰值一半處的全寬度。3.9層剖面分布曲線sliceprofileMRI對于垂直穿過成像層的運動點源的響應。縱橫比aspectratio成像模體為矩形時,圖像上縱向與橫向的長度比值;成像模體為圓形時,圖像上各直徑間的最大4基本要求4.1.1醫療器械管理部門負責的工作內容包括但不限于:b)制定MRI的安全管理制度;c)制定MRI的質量控制技術操作規范和應急預案;d)協調確保MRI使用的配套設施、環境要求等符合產品說明書或相關標準要求;e)收集MRI的安全控制信息、醫療器械不良事件,向醫療機構安全管理組織提交評價報告并提出改進意見;f)建立MRI管理的相關檔案。4.1.2使用科室應具備的條件包括但不限于:a)符合MRI使用要求的場所及配套設施;b)應急搶救患者的能力;c)MRI的日常保養能力;d)符合醫院感染控制管理要求。4.2.1醫療器械管理部門人員主要要求包括:a)具有醫療器械相關專業背景;b)充分了解MRI的用途、工作原理、性能特點和操作流程;c)掌握MRI的維護、維修、巡檢、保養及性能檢測方法和流程。4.2.2使用人員應掌握MRI的相關內容,包括但不限于:a)用途、使用場景和適用人群;b)基本工作原理、性能特點及常用參數的設定;c)日常保養、清潔與消毒處理流程;2DB32/T4451.6—2023d)使用前的檢查步驟,使用中的狀態判斷及處理方法;e)對患者的潛在風險及處理措施。5臨床使用安全管理5.1.1醫療機構應制定并發布MRI的使用操作管理制度,涵蓋適用標準及操作規程。5.1.2使用人員應遵循MRI的標準操作程序。5.2狀態標識管理b)“臨時故障”狀態標識;c)“停用”狀態標識。5.2.2狀態標識符合下列要求:d)狀態標識尺寸規格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應急處置管理5.3.1MRI出現故障時,使用人員應立即判斷故障類型并進行處理。處理后仍無法消除故障,應停止使用,可根據需要啟動應急方案。5.3.2MRI因故障停用時,應在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時故障”狀態標識,并及時向醫療器械管理部門報修。6質量檢測根據設備自身風險等級或自身使用特點,由醫療器械管理部門基于安全性評估開展具有規定周期的質量檢測。各醫療機構根據設備的使用情況、環境條件、人員、設備本身質量等實際情況和設備制造廠商的產品說明書決定質量檢測周期,一般不宜超過12個月。出現下列情況之一應進行質量檢測:a)參數不準確或患者治療效果不佳;b)重大維修后;c)更換重要部件(如射頻或梯度系統)后;d)使用科室、使用人員反映圖像質量下降或功能不正常;e)設備移機。3DB32/T4451.6—20236.2質量檢測內容6.2.1.21.0T~1.5T(含)橫斷面的均勻性應不小于85%。冠狀面的均勻性應不小于80%。矢狀面的均勻性應不小于75%。有效視野為250mm,MRI的幾何畸變率變化應小于5.0%。新安裝的MRI,有效視野為250mm,需達到廠家標準且不低于的要求。運行中的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256×256,最小分辨力不小于5lp/cm。新安裝的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256×256,低對比度分辨力應能分辨直徑運行中的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256×256,低對比度分辨力應能分辨直徑標稱層厚不小于5.0mm時,實際值與標稱值之差的絕對值不大于1.0mm。有效視野為250mm時,影像上測量的縱橫比與實際縱橫比的偏差應不大于5%。在線圈內中心區域,磁場強度與出廠時的磁場強度相比,偏差應不大于±2%。6.2.9靜磁場短期非穩定性4DB32/T4451.6—2023對于超導磁體,其非穩定性不大于1.25×10—7H—1;對于永磁和常導的磁體,其非穩定性不大于測量主要部件及機柜外部的金屬導電部分保護接地阻抗,接地阻抗應滿足GB9706.1的要求。7維護保養7.1.1.1使用人員在使用完MRI后應對其表面進行全面清潔。7.1.1.2如有臟污,宜根據設備使用說明書推薦方法進行清潔。使用科室應遵循相關消毒規范和使用說明書對MRI表面進行消毒。醫療機構應制定MRI保養計劃,保養計劃包含日常保養和專業保養。專業保養通常由醫療機構臨床工程技術人員或其他受過培訓的專業技術人員進行。專業保養周期應根據產品說明書制定,通常不超過1年。a)開關機狀態檢測;b)表面清潔;c)附件整理;d)報錯記錄;e)時間校準;f)磁盤清理。專業保養內容包含但不限于:a)內部清潔;b)機械運動部件狀態檢測及加潤滑油;c)檢查水冷系統供水、排水及水壓、水溫;d)檢查氦壓縮機、冷頭等易損部件狀態;e)設備各子系統性能檢測與校準;5DB32/T4451.6—2023f)射頻表面線圈性能檢測與校準;g)圖像質量檢測與校準;H)進行系統和關鍵參數備份。醫療機構應制定MRI巡檢計劃,巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。周期性巡檢一般由操作人員或臨床工程技術人員進行。周期性巡檢周期應根據產品說明書制定,通常不超過1個月。a)設備外觀應完好;b)機房溫度和濕度應在正常范圍內;c)配電應處于正常狀態;d)水冷系統應處于正常狀態;e)氦壓縮機應處于正常工作狀態;f)氦液面量、氦壓應在正常范圍內;g)開機自檢應通過;H)設備時鐘應準確;i)圖像功能應正常。周期性巡檢內容及要求包括:a)日常巡檢內容應完成;b)檢查設備使用記錄本;c)屏蔽防護應正常;d)5高斯線范圍內應無有磁物體;e)急停功能應正常;f)磁體狀態應正常;g)失超開關功能應正常;H)線圈及床運動部件應正常;i)計算機與數據庫狀態應正常;j)查看停機與故障記錄;k)附屬設備應處于正常工作狀態(無磁轉運床、無磁輪椅、高壓注射器)。8檔案管理MRI的安全管理與質量控制檔案宜包含下列內容:6DB32/T4451.6—2023a)合格證或出廠檢驗報告,由廠商提供;b)產品說明書、消毒規范和快捷操作指南,由廠商提供;c)機房環評報告,由環評部門出具;d)安裝驗收報告,由醫療器械管理部門出具;e)培訓記錄,由培訓人員填寫,并由被培訓人員簽字確認;f)使用記錄;g)質量檢測記錄;j)維修記錄。7DB32/T4451.6—2023附錄A(規范性)MRI性能檢測方法A.1性能檢測所需設備與用具所需設備與用具包括:a)模體;b)特斯拉計。A.2性能檢測方法對充滿均勻液體的模體進行掃描,所測量感興趣區為100個像素點,其位置在圖像的中心按式(A.1)計算信噪比SNR。…………(A.1)式中:M—感興趣區域內信號強度平均值減去周圍背景的信號強度平均值;SD—感興趣區域內信號強度的標準偏差。A.2.2.1對充滿均勻液體的模體進行掃描,在感興趣區里選取九個測量區,分別為感興趣中心域和邊,所測量區為100個像素點,確定每個測量區的信號強度平均值。A.2.2.2選取上述九個測量區的信號強度最大值和最小值,分別按式(A.2)~式(A.4)計算差值和中值及圖像的均勻性。…………(A.2)…………(A.3)式中:Δ—信號強度最大值和最小值的差值的一半;Smax—最大的信號強度值;Smin—最小的信號強度值;S’—信號強度最大值和最小值的中值;UΣ—圖像的均勻性。A.2.3幾何畸變率測量模體圖像中縱、橫、斜的尺寸。根據所測量的結果,按式(A.5)計算幾何畸變率L。8DB32/T4451.6—2023…………(A.5)式中:L—幾何畸變率;Do—實際尺寸,單位為毫米(mm);D—測量尺寸,單位為毫米(mm)。測量模體中的空間分辨力組件,將窗寬調至最小,窗位調至能分辨出最小的一組線對。A.2.5低對比度分辨力測量模體中的低對比度分辨力組件,將窗寬和窗位調至合適的位置,能分辨出最