藥事管理練習題庫（附答案解析）一、單選題（共30題，每題1分，共30分）1.根據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》應當及時從《國家基本藥物目錄》中調出的是A、血液制品B、中藥保護品種C、發生嚴重不良反應的D、控緩釋制劑正確答案：C答案解析：《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》規定，藥品標準被取消的；國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發生嚴重不良反應的；根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的，應當從國家基本藥物目錄中調出。血液制品、控緩釋制劑、中藥保護品種不在調出范圍內。2.藥品生產企業只能銷售（）A、合資企業生產的藥品B、個人承包的藥品生產企業生產的藥品C、本企業生產的藥品D、任何藥品生產企業生產的藥品正確答案：C答案解析：藥品生產企業的銷售范圍通常限定為本企業生產的藥品，這是為了保證藥品質量可追溯以及符合相關法規要求等。其他選項中的任何藥品生產企業生產的藥品、個人承包的藥品生產企業生產的藥品、合資企業生產的藥品等都不符合一般規定。3.按假藥論處的情形是()A、變質的藥品B、未注明有效期的藥品C、更改生產批號的藥品D、擅自添加輔料的藥品正確答案：A答案解析：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的藥品；（四）被污染的藥品；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。4.制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是()A、推行執業藥師資格制度B、保證藥品質量C、方便群眾購藥D、保障人民用藥安全有效、使用方便正確答案：D答案解析：《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是保障人民用藥安全有效、使用方便。方便群眾購藥、保證藥品質量、推行執業藥師資格制度等雖也是藥品管理相關方面，但不是該辦法制定的核心目的。5.對一級保護野生藥材物種，應采取何種保護措施()A、保護與采獵相結合B、得到當地人民政府同意后可少量采獵C、在保護區外可以少量采獵D、禁止采獵正確答案：D答案解析：對一級保護野生藥材物種，禁止采獵。一級保護野生藥材物種是非常珍貴且數量稀少的，對其進行采獵會嚴重破壞生態平衡和物種資源，所以必須嚴格禁止采獵行為。6.關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業的開辦條件描述錯誤的是A、具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局C、具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力D、單位及其人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為正確答案：D答案解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備以下條件：具有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局；具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；符合國務院藥品監督管理部門規定的麻醉藥品和精神藥品經營管理要求。所以選項D中“1年”說法錯誤。7.從事生產假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責的人（）內不得從事藥品生產經營活動A、5年B、8年C、終身D、10年正確答案：C8.可以在中藥材市場交易的是（）A、中成藥B、中藥飲片C、罌粟殼D、中藥材正確答案：D答案解析：中藥材市場可以交易中藥材。中藥飲片是經過炮制后的中藥材，一般不在中藥材市場直接交易；中成藥是已經制成的藥品，不允許在中藥材市場交易；罌粟殼屬于特殊管理的藥品，嚴禁在中藥材市場交易。9.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗對象不包括()A、小白鼠B、大猩猩C、健康人D、國家二級保護動物正確答案：C10.國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行的是A、不定期通報，并公布藥品再評價結果B、定期通報，并公布藥品再評價結果C、定期通報，但不公布藥品再評價結果D、不定期通報，但不公布藥品再評價結果正確答案：A答案解析：國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行不定期通報，并公布藥品再評價結果。藥品不良反應監測對于保障公眾用藥安全至關重要，不定期通報能及時傳達最新情況，公布藥品再評價結果可讓公眾了解藥品安全性等方面的動態，以便更好地指導用藥和監管藥品質量。11.《基本醫療保險藥品》中“甲類目錄”()A、由省、自治區、直轄市制定，經國家核準B、由國家統一制定，各省不得調整C、各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數15%D、由國家統一制定，各省可部分調整正確答案：B答案解析：《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統一制定，各省不得調整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各省可根據實際情況，在總量15%的范圍內進行調整。12.藥品批發企業對同一批次藥品的驗收要求是A、應當至少檢查一個最小包裝B、應當檢查箱內的所有最小包裝C、可不開箱檢查D、可不打開最小包裝正確答案：A答案解析：對于同一批次藥品，藥品批發企業應當至少檢查一個最小包裝，這樣能在一定程度上保證藥品質量，避免整批藥品存在質量問題而未被發現的情況。B選項檢查箱內所有最小包裝過于嚴格，增加了不必要的工作量；C選項可不開箱檢查不利于對藥品質量的把控；D選項可不打開最小包裝不能對藥品進行有效檢查，不符合驗收要求。13.藥品經營企業的（）對本企業的藥品經營活動全面負責。A、藥品經營質量管理體系B、質量管理制度C、藥品經營質量管理規范D、法定代表人、主要負責人正確答案：D答案解析：藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。法定代表人是企業的代表，主要負責人承擔著企業經營管理的主要職責，他們需要對企業藥品經營活動的各個方面，包括藥品采購、儲存、銷售等環節的合法性、規范性和安全性負責，以確保企業的經營活動符合法律法規和相關質量管理要求，保障公眾用藥安全有效。14.我國對藥品不良反應實行的是A、報告制度B、逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告C、越級報告制度D、定期匯報制度正確答案：B答案解析：我國對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。這是為了確保藥品不良反應信息能夠準確、及時、完整地收集和傳遞，以便及時采取措施保障公眾用藥安全。15.《藥品生產質量管理規范》簡稱()A、GAPB、GMPC、GSPD、GCP正確答案：B答案解析：《藥品生產質量管理規范》簡稱GMP，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GAP是《中藥材生產質量管理規范》；GSP是《藥品經營質量管理規范》；GCP是《藥物臨床試驗質量管理規范》。16.下列哪個屬于零售企業不得經營的處方藥()A、麻醉藥品和第一類精神藥品B、終止妊娠藥品C、蛋白同化制劑D、生物制劑正確答案：D17.屬于資源嚴重減少的野生藥材是A、石斛B、穿山甲C、豹骨D、厚樸正確答案：A答案解析：豹骨、穿山甲是國家一級保護野生藥材物種，厚樸是國家二級保護野生藥材物種，石斛是國家重點保護野生藥材物種中的三級保護野生藥材物種，屬于資源嚴重減少的野生藥材。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。18.關于麻醉藥品監管的說法，正確的是A、麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛生行政部門制定、調整并公布B、麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門制定、調整并公布C、麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門會同公安部門、衛生行政部門制定、調整并公布D、麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監督管理部門進行查處正確答案：C答案解析：麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門會同公安部門、衛生行政部門制定、調整并公布。A選項只提及公安部門和衛生行政部門不正確；B選項僅國家藥品監督管理部門也不準確。麻醉藥品流入非法渠道的行為由公安機關進行查處，D選項錯誤。19.批準文號的格式（）A、國藥準字+字母+4位年號+4位順序號B、國藥準字+4位年號+4位順序號C、國藥準字+4位順序號+4位年號D、國藥準字+H+4位順序號+4位年號正確答案：A答案解析：藥品批準文號的格式為：國藥準字+字母+4位年號+4位順序號，其中字母包括H、Z、S、B、T、F、J，分別代表化學藥品、中藥、生物制品、保健藥品、體外化學診斷試劑、藥用輔料、進口分包裝藥品。所以選項A正確。20.關于處方藥的相關描述正確的是（）A、可以由消費者自行判斷就能購買B、必須憑執業藥師處方才能購買C、必須憑借執業醫生的處方才能購買D、不需要憑執業藥師處方就能購買正確答案：C答案解析：處方藥必須憑借執業醫生的處方才能購買。處方藥是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可調配、購買和使用的藥品。消費者自行判斷購買的通常是非處方藥；不需要憑執業藥師處方就能購買的也是非處方藥；必須憑執業藥師處方才能購買這種說法不準確，是憑執業醫生處方，執業藥師主要負責審核和調配處方等工作。21.對特定疾病有顯著療效的可以申請A、中藥一級保護品種B、中藥二級保護品種C、中藥三級保護品種D、中藥四級保護品種正確答案：B答案解析：對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請中藥二級保護品種。中藥一級保護品種適用于對特定疾病有特殊療效、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品等情況；中藥三級保護品種適用于符合一定條件的已申請專利的中藥品種等；不存在中藥四級保護品種。所以本題選[B]22.發運記錄應當至少保存至藥品有效期后A、3年B、2年C、5年D、1年正確答案：D答案解析：藥品發運記錄應當至少保存至藥品有效期后1年，以確保在需要時能夠追溯藥品的發運情況，保障藥品質量和可追溯性等相關要求。23.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明（）字樣。A、“比賽慎用”B、“比賽禁用”C、“運動員慎用”D、“運動員禁用”正確答案：C答案解析：藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。這是為了提醒運動員及相關人員在使用該藥品時需謹慎，因為其中的禁用物質可能會對運動員的比賽成績產生影響，同時也起到告知公眾的作用。24.質量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據是()A、國家藥品標準B、省級規范C、企業內部標準D、按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗正確答案：D答案解析：按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材標準是質量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據，國家藥品標準范圍較廣，省級規范和企業內部標準通常不是直接的檢驗依據。25.根據保護公眾健康的要求，對藥品生產企業生產的新品種設立的監測期為A、不超過5年B、5年C、3年D、不超過3年正確答案：A答案解析：監測期是指國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期，以便在監測期內對新藥的安全性繼續進行監測。26.藥品管理法共有（）章多少條A、12章155條B、12章106條C、10章120條D、10章86條正確答案：A答案解析：《中華人民共和國藥品管理法》共12章155條。27.互聯網藥品交易服務的產品不包括A、藥品B、醫療器械C、直接接觸藥品的包裝材料和容器D、醫療機構制劑正確答案：D答案解析：互聯網藥品交易服務的產品包括藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、醫療器械，不包括醫療機構制劑。醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，不能在互聯網上進行交易。28.下列不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所規定的藥品是A、中藥材B、血清、疫苗C、化學原料藥D、醫療器械正確答案：D答案解析：《中華人民共和國藥品管理法》規定藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫療器械不屬于藥品范疇。29.與GMP對工作服的規定不符合的是()A、工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應B、工作服可以混用C、潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質D、工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌正確答案：B答案解析：工作服不可以混用，應按不同空氣潔凈度級別分別使用，以避免交叉污染，所以選項B不符合GMP對工作服的規定。選項A中工作服的選材、式樣、穿戴方式與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應是合理的；選項C中潔凈工作服質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質有助于保持潔凈環境；選項D中工作服制定清洗周期，不同級別分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌也是符合GMP要求的。30.藥品生產和質量管理的基本準則是A、對產品質量負全部責任B、藥品生產質量管理規范C、定期對生產和質量管理進行全面檢查D、主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查正確答案：B答案解析：藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則，它涵蓋了藥品生產的各個環節，從人員、廠房設施、設備、物料、生產過程控制到質量控制與質量保證等方面，都有詳細的規定和要求，以確保藥品質量的穩定、可控和安全有效。選項A對產品質量負全部責任是企業的責任體現但不是基本準則；選項C定期對生產和質量管理進行全面檢查是質量管理的一部分工作；選項D主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查是企業應履行的義務，均不符合題意。藥品生產質量管理規范貫穿藥品生產全過程，是保證藥品質量的核心準則，對藥品生產企業規范操作、保障藥品質量起著關鍵作用。二、多選題（共10題，每題1分，共10分）1.國家依法設置的藥品檢驗所分為A、國家食品藥品檢定研究院B、省級藥品檢驗所C、縣級藥品檢驗所D、市級藥品檢驗所正確答案：ABCD2.銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須A、將口服藥和外用藥分柜擺放B、配備質量授權人C、配備執業藥師D、將處方留存2年備查正確答案：ACD3.我國基本藥物目錄中的藥品分為A、原料藥B、化學藥品C、中成藥D、生物制品正確答案：BCD答案解析：我國基本藥物目錄中的藥品分為化學藥品、生物制品、中成藥。不包括原料藥。4.國家基本藥物制度的主要內容包括A、零差率銷售B、國家基本藥物目錄的遴選調整C、生產供應保障D、集中招標采購和統一配送正確答案：ABCD答案解析：國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，主要內容涵蓋了國家基本藥物目錄的遴選調整、生產供應保障、集中招標采購和統一配送以及零差率銷售等方面。國家基本藥物目錄的遴選調整確保了臨床治療所需的基本藥物能夠及時更新；生產供應保障保證了基本藥物的足量供應；集中招標采購和統一配送有利于降低成本、提高配送效率；零差率銷售則能減輕患者藥費負擔，促進基本藥物的合理使用。5.必須獲得許可證才能從事的業務包括A、處方藥的零售B、乙類非處方藥的零售C、藥品的生產D、處方藥與非處方藥的批發銷售正確答案：ACD答案解析：1.藥品生產：藥品生產關系到公眾用藥安全和質量，必須嚴格按照相關法規要求，取得藥品生產許可證才能進行生產活動。2.處方藥與非處方藥的批發銷售：批發銷售涉及藥品的流通環節，對藥品質量把控和流向監管等有重要意義，需要許可證規范管理。3.處方藥的零售：處方藥因其藥理特性，使用不當可能存在較大風險，所以零售也必須獲得許可，以確保消費者正確使用。4.乙類非處方藥的零售：乙類非處方藥相對安全性稍高，但同樣需要規范管理，零售也需獲得相應許可，保障市場合法有序經營。6.依照《藥品經營質量管理規范》，不符合藥品零售企業藥品陳列要求的情形有A、按藥品的劑型或用途分類陳列B、內服藥與外用藥同柜陳列C、處方藥與非處方藥分柜擺放D、D.麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列正確答案：BD答案解析：藥品零售企業藥品陳列要求：按藥品的劑型或用途分類陳列；內服藥與外用藥應分開存放，不能同柜陳列；處方藥與非處方藥應分柜擺放；麻醉藥品、一類精神藥品不得陳列，毒性藥品應專柜加鎖保管。所以不符合要求的情形是BD。7.一般藥物濫用主要存在于A、解熱鎮痛藥B、中藥C、維生素D、其他營養藥正確答案：ABCD8.對乙類非處方藥儲藏、零售行為的規定有A、零售乙類非處方藥的普通商業企業必須經當地市級以上藥監部門的審查、批準、登記，符合條件的頒發準銷標志B、普通商業企業的乙類非處方藥銷售人員及有關人員必經當地藥監部門的培訓考核，持證上崗C、普通商業企業的乙類非處方藥必須從具有《藥品生產(經營)許可證》的企業采購D、普通商業企業銷售乙類非處方藥時應設立專門貨架或專柜正確答案：ABCD答案解析：選項A，零售乙類非處方藥的普通商業企業須經當地市級以上藥監部門審查、批準、登記，符合條件的頒發準銷標志，這是對普通商業企業銷售乙類非處方藥資格的規定；選項B，普通商業企業的乙類非處方藥銷售人員及有關人員必經當地藥監部門培訓考核，持證上崗，以確保銷售人員具備專業知識和技能；選項C，普通商業企業的乙類非處方藥必須從具有《藥品生產（經營）許可證》的企業采購，保證藥品來源合法；選項D，普通商業企業銷售乙類非處方藥時應設立專門貨架或專柜，便于消費者識別和選購，同時也有利于藥品的管理。9.藥品不良反應分為A、A型B、B型C、C型D、D型正確答案：ABC答案解析：藥品不良反應分為A型、B型、C型。其中，A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發生率較高而死亡率較低；B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規毒理學篩查不能發現，發生率較低但死亡率高；C型不良反應發病機制尚不清楚，多發生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測，如藥物致癌、致畸等。10.根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有A、主要用于滋補保健作用，易濫用的B、含有國家瀕危野生動植物藥材的C、因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的D、非臨床治療首選的正確答案：ABCD答案解析：《國家基本藥物目錄管理辦法》規定，下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1.藥品召回分為三級，一級召回24小時內，二級召回48小時內，三級召回72小時內通知相關企業單位A、正確B、錯誤正確答案：A2.依據《野生藥材資源保護管理條例》，黃連屬于三級保護藥材A、正確B、錯誤正確答案：B3.新的藥品不良反應是指臨床上未載明的不良反應。A、正確B、錯誤正確答案：B4.《國家基本藥物目錄》由政府統一制定和發布，所有醫療機構零售藥店應配備和銷售國家基本藥物，政府舉辦的城鄉基層醫療衛生機構應全部配備、使用基本藥物。A、正確B、錯誤正確答案：A5.列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，已經作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標使用。A、正確B、錯誤正確答案：B6.藥品注冊標準可以低于《中國藥典》的規定。A、正確B、錯誤正確答案：B7.精神藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品A、正確B、錯誤正確答案：B8.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑不能納入基本醫療保險用藥范圍A、正確B、錯誤正確答案：A9.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售A、正確B、錯誤正確答案：A10.國家建立藥物警戒制度，是對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制A、正確B、錯誤正確答案：A11.中藥二級保護品種的保護期限是30