醫療器械企業不同商業模式下的收入確認及上市審核關注要點來源：鵬盛視點。醫療器械企業無論在主板、創業板、科創板還是北交所都占據有一席之地，通過四個不同板塊上市案例及反饋情況來看，醫療器械企業上市過程中商業模式和收入確認的問詢幾乎不能避免，隨著我國經濟水平的提高，醫療器械行業市場規模不斷擴大，業內優秀企業技術創新不斷，我國進入資本市場上市的醫療器械企業數量也越來越多。本文結合相關案例，就醫療器械行業不同商業模式下的收入確認及上市審核關注要點問題進行整理、分析，以饗讀者。01醫療器械初步認識1、什么是醫療器械？醫療器械指單獨或組合應用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的計算機軟件，其通過直接或者間接性地配合其他醫藥產品，對人體體表及體內產生藥理學、免疫學或者代謝作用，主要用于醫療診斷、監護和治療。醫療器械產品種類繁多，產品之間差異巨大，既包括紗布、繃帶、醫用酒精等簡單的產品，也包括影像診斷設備、放射治療設備等復雜的大型設備。由于醫療器械品種多樣，因此存在多種不同的分類方式，目前比較常用的方法是根據產品特性、功能及應用的疾病類型等方面進行劃分。根據產品特性的不同，醫療器械可分為醫用耗材（高值醫用耗材、低值醫用耗材）、醫療設備、體外診斷產品（IVD），其中醫療設備又可以依據設備用途細分為檢測設備、診斷設備、康復設備、治療設備和輔助設備類。根據功能及應用的疾病類型的不同，醫療器械可分為體外診斷類、影像類、心血管類、骨科類、眼科類、整形類、內鏡類、藥物傳輸類、牙科類、創傷護理類、糖尿病類、腎病類、耳鼻喉科類、神經外科類等類別。2、資本市場規模根據EvaluateMedTech的分析預測，預計全球醫療器械市場規模在未來5年有望持續穩定增長，2021年市場規模有望突破5,000億美元，預計到2024年，市場規模有望達到5,945億美元的水平。而在資本市場，根據wind數據統計，截至2022年4月24日，A股共有醫療器械上市企業112家，其中主板53家，科創板23家，創業板34家，北交所2家。自注冊制以來上市企業中，醫療器械行業已上市44家，以科創板居多、創業板次之，北交所2家。3、商業模式起源我國政策對醫療器械的產品生產、上市及流通進行嚴格的控制，醫療器械的主要終端客戶為醫院等醫療機構及患者家庭，醫院或醫療器械生產企業往往因渠道限制，受到層層加碼難以進入醫療機構供貨系統，可以說產品的推廣及銷售渠道是決定一家醫療器械廠商發展的咽喉，醫療器械行業銷售渠道及產品推廣對于一家醫療生產企業顯得尤為重要，進而推動行業中催生多種不同形態的商業模式，倘若出現經銷或代理商的毛利高于生產企業也不足為奇，這也從側面反映出醫療行業不同的主體在這個行業中的地位和話語權。02商業模式的迭代隨著“兩票制”政策推行，要求醫療器械生產企業到經營企業開具一次發票，經營企業到醫療機構開具一次發票，同時，醫用耗材生產、經營企業要按照公平、合法和誠實信用原則合理確定加價水平。對生產商來說，與傳統的多級分銷模式相比，兩票制政策意味著生產商在將產品投放到醫院的過程中僅允許使用單級代理商，使得生產商需要重新合理選擇代理商并建立新的合作關系，倒逼生產商與各級代理商合作模式的迭代與改變。在這轉型過程中，原有掌控銷售終端的大規模一級代理商、醫院指定的代理商或者原有的在省、市級別有覆蓋并且有很強的醫院資源的二、三級代理商，通過加強自身的規模和資金能力，可以和生產商談判而升級成為新的一級代理商，而部分低級別代理商只能通過轉型，或升級成為一級代理商，或被一級代理商收購成為其銷售服務外包商，或者轉型成為物流服務提供商。“兩票制”針對醫療器械流通領域的政策變革，推行著企業銷售模式的轉換，生產商將由傳統經銷模式向配送和直銷模式轉變。而原由經銷商承擔的渠道開發、物流輔助等配套服務需要企業聘請第三方服務商或自建營銷團隊配合完成，同時企業逐步加強營銷網絡的建設、線下線上平臺建設。此外，醫療器械行業其在自身發展過程中形成如：

“贈送銷售”、“捆綁銷售”、“投放銷售”等等多種特殊的經營推廣模式。1、直銷模式采用直接銷售給終端用戶的商品，一般在完成商品交付且與公司達成一致后，取得收款權利時確認商品銷售收入。少數存在（寄售）直銷模式，主要以醫用耗材為主，即在耗材交付醫院后確認發出商品，在醫院實際使用后按照實際消耗量確認收入。2、經銷代銷模式根據收入準則，經銷模式下經銷商收到商品并簽收、代銷模式下代銷商提供委托代銷清單時，公司已完成所有履約義務。在境內經銷模式下，公司將商品按照合同、訂單交付并取得客戶的確認單后，經銷商即取得了相關商品的控制權，公司據此確認銷售收入。在境外經銷模式下，當商品辦妥出口報關手續并取得承運單位出具的提單或運單后，經銷商即取得了相關商品的控制權，公司據此確認銷售收入。3、配送模式為滿足各地“兩票制”政策具體規定、減少流通環節，醫療器械企業普遍采用配送或直銷的銷售模式，一方面通過具備配送資格的配送商或直接將醫療耗材銷售至醫院，減少流通環節；另一方面，通過聘請第三方服務商或自建營銷團隊進行產品的渠道開發、客戶維護及產品使用過程中的術前咨詢、物流輔助、跟臺指導、清洗消毒、術后跟蹤等專業配套服務。傳統經銷模式下，公司收入確認時點、收入確認依據相同，為在經銷商驗貨并簽收后確認收入實現，以經銷商簽收單作為收入確認依據。公司會根據簽收單，與銷售出庫信息進行核對，檢查客戶是否簽收。配送商模式下，配送商主要負責公司最終配送服務，具體當地醫院的開發、市場推廣、手術跟臺服務等均由銷售服務商與公司共同完成。配送商模式下，公司在醫院實際使用后按照使用量確認收入實現，配送商無庫存，根據終端實際使用情況進行采購，配送商向終端醫院開票并收款，向公司回款。配送費的會計處理：配送模式下，由服務商提供手術報臺數據給公司，公司按照醫療終端銷售價格/中標價扣除配送費后的銷售金額做銷售出庫并給配送商開具發票，并確認收入。配送模式下，醫院提前與配送商溝通手術的耗材需求，配送商根據醫院手術需求將產品配送至醫院消耗，由于配送商僅承擔配送職能，跟臺服務由相關的服務商完成，服務商每天或每周不定期的向公司提供報臺，作為公司消耗量確認的依據，存在交易發生額的月份，公司與配送商進行對賬。在配送模式下，公司在產品消耗后確認收入，相關消耗量的確認依據為手術報臺記錄表，確認時間間隔為每天或每周，配送商模式下公司與配送商定期對賬。4、電商平臺模式線上銷售主要指在第三方電商平臺上的銷售和少數企業自建的線上銷售平臺，第三方平臺比如：以亞馬遜為主的境外銷售平臺，以天貓、京東等為主的國內電商平臺。入駐電商平臺主要包括兩種模式：店鋪入駐模式和平臺入倉模式。店鋪入駐模式，是公司以店鋪形式入駐電商平臺的直銷模式，國內線上銷售下以公司發出商品，消費者在電商平臺點擊“確認收貨”時確認收入。如消費者未在電商平臺上點擊“確認收貨”或電商平臺未設置確認收貨選擇時，在滿足無理由退貨期后公司賬戶已收取或應收取相應貨款時確認。國外線上銷售下在商品報關出口發往境外倉庫時（如Amazon的FBA倉）不確認收入，待消費者通過第三方銷售平臺（如Amazon）下單并支付貨款后，由電商平臺或公司委托第三方物流公司將商品配送交予客戶，公司在商品發出交付給第三方物流公司時確認收入。平臺入倉模式下，根據商品控制權或風險報酬轉移時點和結算方式的不同，公司與電商平臺存在兩種合作模式。一種是買斷式經銷，即在公司將產品運送至客戶倉庫入庫并經客戶驗收后，商品控制權或產品風險報酬轉移至客戶，雙方根據經驗收入庫的產品清單進行結算。另一種是視同買斷式的委托代銷，即商品控制權或產品風險報酬自買家成功支付貨款并確認收貨后方轉移至電商，雙方按照雙方確認的代銷清單進行結算。后一種可以理解為一種將產品存放電商倉庫的寄售模式，以代銷清單結算確認收入。采用不同經營模式下收入確認會計政策存在差異的情況：經營模式收入確認國內銷售國外銷售經銷模式經銷商收到商品并簽收后，取得收款權利時確認商品銷售收入在經銷商收到商品并簽收后，取得收款權利時確認商品銷售收入a）FOB和CIF模式下，在合同約定的裝運港將貨物交至指定地點，已根據合同或訂單的約定將商品出口報關，取得報關單和貨運提單后確認商品銷售收入。b）EXW模式下，在工廠或其他指定地點將貨物交給購貨方或其指定的承運人處置后，確認商品的銷售收入代銷模式代銷商提供委托代銷清單后確認收入配送模式以跟臺表為收入確認依據，在醫院實際使用后按照實際消耗量確認收入線上銷售電商平臺店鋪入駐模式：以公司發出商品，消費者在電商平臺點擊“確認收貨”時確認收入。如消費者未在電商平臺上點擊“確認收貨”或電商平臺未設置確認收貨選擇時，在滿足無理由退貨期后公司賬戶已收取或應收取相應貨款時確認電商平臺店鋪入駐模式：在商品報關出口發往境外倉庫時（如Amazon的FBA倉）不確認收入，待消費者通過第三方銷售平臺（如Amazon）下單并支付貨款后，由電商平臺或公司委托第三方物流公司將商品配送交予客戶，公司在商品發出交付給第三方物流公司時確認收入平臺入倉模式：將產品運送至客戶倉庫入庫并經客戶驗收后，以經驗收入庫的產品清單進行結算（買斷式）；按照雙方確認的代銷清單進行結算（委托代銷）03特殊的經營模式作為醫療器械終端客戶的醫院及醫療機構，往往因為每個醫院都有幾個固定核心的供應商，醫院采購設備通常會通過核心的供應商，而報單客戶能彌補經銷商網絡的不足和關系的不足，但生產廠家一般不直接和報單客戶發生往來，廠家一般只和經銷商發生業務往來，使得醫療器械生產廠商往往以經銷為主，直銷模式為輔，在“直銷”過程中，也往往夾雜著各種各樣的另類合作方式或推廣模式，如：“銷售返利”、“銷售折扣”、“贈送銷售”、“租賃銷售”、“捆綁銷售”、“投放銷售”等模式，在“銷售返利”、“銷售折扣”等模式下，企業向年度采購規模以上的客戶一定返利或折扣，實際是是一種促銷手段；在“贈送銷售”、“租賃銷售”、“捆綁銷售”、“投放銷售”等模式下，企業向終端醫療機構等下游客戶銷售耗材，并以低價、贈送、免費投放、租賃等方式投放設備供客戶使用，企業利潤主要來源于耗材的日常銷售，這種模式是醫療器械行業特有的經營模式。在不同的推廣模式下，在收入確認、稅費及會計處理上存在的差異，具體如下：推廣模式收入確認會計處理銷售返利返利部分對應的兌現返利實物在控制權轉移時確認該部分收入的實現1）計提銷售返利借：營業收入貸：合同負債2）兌現銷售返利借：合同負債

貸：營業收入借：營業成本

貸：存貨折扣銷售按照折扣后的金額確認收入按照合同金額開具發票，同時將折扣額體現在同一張發票上，將相應的成本結轉到營業成本捆綁銷售識別捆綁銷售合同中所包含的各單項履約義務，將交易價格在各項履約義務間分攤，分別確認收入。無需安裝的設備，于產品送達簽收日確定產品收入；需要安裝的設備，于產品送達簽收且按照并驗收合格后確認收入需要根據新收入準則關于收入確認的五步法模型，識別捆綁銷售合同中所包含的各單項履約義務，將交易價格在各項履約義務間分攤，分別確認收入贈送設備設備所有權轉移，按照零價格確認設備收入無償贈送的設備不確認銷售收入，按照市場公允價計算增值稅，公司將其成本一次性由存貨結轉計入耗材的主營業務成本中投放設備設備所有權未轉移，不確認設備銷售收入設備不確認銷售收入，而是由存貨結轉至固定資產，按照一定折舊年限進行折舊攤銷，相應折舊費用計入耗材主營成本設備租賃根據交易的實質判斷屬于經營租賃還是融資租賃，分別確認設備租賃收入或應收融資租賃款，按照租賃資產公允價值與租賃收款額按市場利率折現的現值兩者孰低確認收入根據經營租賃和融資租賃：設備成本由存貨結轉至固定資產，按照一定年限進行折舊，計入成本或者按照租賃資產賬面價值扣除未擔保余值的現值后的余額結轉銷售成本此外，醫療器械行業通常在銷售器械及設備時設定一定質量保證條款，對于在質保期的已售器械及設備提供質量保證、免費維修等政策，從而開拓銷售市場。對于附有質量保證條款的銷售，企業應當評估該質量保證是否在向客戶保證所銷售商品符合既定標準之外提供了一項單獨的服務。企業提供額外服務的，應當作為單項履約義務，按照收入準則規定進行會計處理；否則，質量保證責任應當按照《企業會計準則第13號——或有事項》規定進行會計處理。04上市問詢及審核要點針對醫療器械行業多樣的商業模式，最后一起來看看監管機構對于擬上市企業不同模式下的收入有何“疑慮與關切”？1、天益醫療301097.SZ公司專注于醫用高分子耗材等醫療器械的研發、生產與銷售。招股說明書披露，公司銷售模式分為經銷和直銷。境內直銷模式下，公司向醫療機構移交商品并取得其簽收確認后確認收入；境外直銷模式下，當商品辦妥出口報關手續并取得承運單位出具的提單或運單后確認收入。境內經銷模式下，公司將商品交付并取得客戶的確認單后確認收入；境外經銷模式收入確認與境外直銷相同。請公司補充披露：（1）公司是否存在不同的經銷模式（如推廣經銷、配送經銷等），如是，請披露不同經銷模式均以經銷商取得確認單作為收入確認依據是否合理，是否符合《企業會計準則》規定；（2）體外循環血路產品和一次性使用動靜脈穿刺器、喂液管及喂食器在應用過程中是否分別存在搭配使用的關系，披露是否存在成套銷售或捆綁銷售的情況、具體會計處理以及是否符合《企業會計準則》的相關規定；（3）各期是否存在銷售折扣、銷售返利情形，如是，請披露合同具體約定，各期發生金額，會計處理等，是否符合《企業會計準則》的相關規定；（4）各期產品是否存在退換貨情形，包括客戶名稱、原因、內容、涉及金額、合同條款及會計處理方式；（5）外銷模式下各類結算模式下的銷售收入和占比，各模式下收入確認與相關合同約定條件或行業慣例是否相符。請保薦人、申報會計師發表明確意見。2、明德生物002932.SZ公司是一家專業從事體外診斷試劑及配套儀器(POCT\分子診斷\化學發光\血氣等)以及移動心電產品的研發、生產和銷售的國家高新技術企業。公司報告期先后采取“折扣銷售”、“買試劑贈送儀器”和“試劑儀器配套銷售”等推廣模式對產品進行推廣，不同推廣模式儀器成本結轉在財務處理上存在差異。請公司代表說明：（1）“買試劑贈送儀器”模式與“配套銷售”模式下檢測儀器收入、成本方面的會計處理差異；相關會計處理是否符合會計準則的規定。（2）由“買試劑贈送儀器”模式轉變為“配套銷售”模式的情況下，檢測儀器成本結轉方式變化是否屬于會計政策變更。（3）在“買試劑贈送儀器”模式與“配套銷售”推廣模式下，交付客戶儀器的資產管理制度和執行情況，相關內控制度有效性。（4）“試劑儀器配套銷售”是否構成捆綁銷售行為，是否符合相關規定。請保薦代表人發表明確核查意見。3、威高骨科688161.SH公司在骨科植入醫療器械領域是國內產品線齊備、規模領先、具有較強市場競爭力的龍頭企業之一,主營業務為骨科醫療器械的研發、生產和銷售，主要產品包括骨科植入醫療器械以及骨科手術器械工具。招股說明書披露，不同銷售模式下公司具體收入政策不同。請公司披露：各種收入確認政策下的具體收入確認依據。請公司說明：（1）同一客戶是否存在不同銷售模式，涉及不同收入確認政策；（2）公司是否存在同一客戶既存在買斷式經銷又存在代銷的情況，公司多于以上多種銷售模式下的存貨如何管理，如何保證收入確認金額的準確性；（3）在直銷和配送模式下，公司在產品消耗后確認收入，相關消耗量的確認依據、確認時間間隔，公司是否存在定期同客戶對賬確認銷售量的情況，是否為對賬確認收入；（4）直銷和配送銷售模式下，是否存在存放于第三方的存貨，以及對存貨的管理方式，是否為行業通行做法。請保薦機構、申報會計師核查以上情況，對公司收入確認政策是否同實際業務匹配，是否符合準則規定，發表意見。4、春立醫療688236.SH公司是國內領先的骨科醫療器械廠商，主營業務系植入性骨科醫療器械的研發、生產與銷售。公司主要產品為關節假體產品及脊柱類植入產品。招股說明書披露，公司銷售模式包括傳統經銷模式、兩票制經銷模式、配送商模式和直銷模式，不同銷售模式下公司具體收入政策不同。請公司說明：（1）同一客戶是否存在不同銷售模式，涉及不同收入確認政策；（2）配送商模式下，配送商承擔的主要職責，與公司之間是否為買斷式銷售，若否，請說明配送費的支付標準以及相關會計處理；（3）在直銷和配送模式下，公司在產品消耗后確認收入，相關消耗量的確認依據、確認時間間隔，公司是否存在定期同客戶對賬確認銷售量的情況，是否為對賬確認收入；（4）直銷和配送銷售模式下，是否存在存放于第三方的存貨，以及對存貨的管理方式，是否為行業通行做法；（5）結合銷售流程、收入確認時點、確認依據和客戶信用政策等詳細說明兩票制經銷模式、傳統經銷模式和配送商模式的具體區別。請保薦機構、申報會計師核查以上事項，