習題：1．我國藥典名稱的正確寫法應該是（）A．中國藥典B．中國藥品標準（2005年版）C．中華人民共和國藥典D．中華人民共和國藥典（2005年版）E．藥典2．英國藥典的英文縮寫（）A．BPB．CPC．JPD．Ch.PE．NF什么是藥物分析?藥物分析(pharmaceuticalanalysis)是分析化學在藥學中的應用，是一門研究與發展藥品質量控制的“方法科學”。它主要運用化學、物理化學或生物化學的方法和技術研究化學結構已經明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質量控制方法。1第01章藥典知識第一章藥典概況中國藥典（Ch.P）國外主要藥典（USP、BP、JP）藥典和藥品質量標準的特點：法定性（權威性）科學性（規范化）時代性（局限性）第01章藥典知識3第01章藥典知識中國藥典分為三部一部：收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑二部：化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品收載藥用輔料。三部：收載生物制品。中國藥典4第01章藥典知識凡例（GeneralNotices）正文（Monographs）附錄（Appendices）索引（Index）藥典內容5第01章藥典知識凡例——為正確理解和使用藥典所作的解釋和說明，對正文品種、附錄及質量檢定中有關的共性問題加以規定。例：名稱與編排（法定名、英文名、化學名）標準規定（溶解度，物理常數，貯藏等），標準品和對照品，精確度，檢驗方法與限度，試藥等（水，酸堿性），計量單位（溫度，%，濃度）。內容組成I6第01章藥典知識名稱與編排中國藥品通用名稱國際非專利藥名有機化學命名原則IUPAC項目與要求性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、制劑的規格、儲藏等檢驗方法與限度標準品、對照品計量“xxx滴定液（YYYmol/L)”、“YYYmol/Lxxx滴定液”%(g/g)、%(ml/ml)、%(ml/g)20°C時以1.0ml水為20滴“(1→10)”:固體溶質1.0g或液體溶質1.0ml加溶劑使成10ml的溶液甲醇-水（20：80）凡例7第01章藥典知識精密度“約”：10%“稱定”：精確到1%，“精密稱定”：0.1%試藥、試藥、指示劑8第01章藥典知識恒重：是指供試品連續兩次干燥或熾灼后的質量差異在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規定條件下繼續干燥1h后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續熾灼30min后進行“按干燥品計算”“空白實驗”：指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所德的結果，9第01章藥典知識限度數值要求純度和限度數值要求95.1%~98.3%最后一位數是有效位。原料藥的含量百分比有時會出現大于100%的情況，(90%~110%)是指用有些分析方法可能達到的數值，并不是真實的含量。如沒有規定是指不超過101.0%.

制劑的含量百分比一般是按100%投料，如已知某一成分在生產或貯藏期間含量會降低，生產時可適當增加投料。10第01章藥典知識取樣量的準確度、實驗精密度及限度數值要求A取樣量的準確度、實驗精密度“稱取”“量取”：其精確度可根據數值的有效數字來確定。0.1g，（0.06~0.14g）；2g，（1.5~2.5g）2.0g(1.95~2.05)“精密稱定”：稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”：稱取重量應準確至所取重量的百分之一；“約”：取用量不得超過規定量的

10%11第01章藥典知識溶解度極易溶解易溶溶解略溶微溶極微溶解幾乎不溶或不溶

12第01章藥典知識常用術語遮光密閉密封熔封或嚴封陰涼處涼暗處冷處常溫13第01章藥典知識溫度以攝氏度(℃)表示水浴溫度熱水微溫或溫水室溫冷水冰浴放冷14第01章藥典知識正文——為收載藥品或制劑的質量標準，包括：名稱、結構式與分子量、含量限度；性狀、鑒別、檢查、含量測定；類別、儲藏、制劑（規格）等。按藥物名稱中文筆畫排序，制劑列在原料后。附錄——制劑通則；一般鑒別、雜質檢查、物理常數測定、色譜法等；抗生素效價測定法、生物檢定統計法，放射性檢定法等；分析方法認證、穩定性試驗、生物利用度等指導原則。索引——一部：中文、漢語拼音、拉丁名索引二部：中文索引（漢語拼音排序），英文索引“藥品紅外光譜集”另出一冊內容組成II15第01章藥典知識AvicennaPersianPhysician16第01章藥典知識17第01章藥典知識英國藥典BritishPharmacopoeia，縮寫為BPBP(1998)1618年開始編寫正文包括結構式、分子式與分子量、化學名稱與含量限制及性狀、溶解度、鑒別、檢查、含量測定、貯藏、作用與用途，最后是用量。正文前有前言、引言和凡例。18第01章藥典知識19第01章藥典知識美國藥典（ThePharmacopoeiaoftheUnitedStateofAmerica）簡稱USP（XXIV）1820年開始編寫正文包括結構式、分子式與分子量、化學名稱、類別、常用量、規格、性狀、溶解度、貯藏、鑒別、檢查、最后是含量測定。正文前有委員會及工作人員名單。前言，歷史概況及有關藥典的法案和決議，品種分類表，品種增減表，凡例等。20第01章藥典知識21第01章藥典知識JP由一部和二部組成，合訂成一冊。一部收載化學藥品、抗生素、放射性藥品及制劑內容有：通則（凡例），制劑總則、一般試驗法（附錄），醫藥品各論（正文）；二部收載生藥、生物制品、調劑用附加劑等。內容有：通則，生藥總則*，制劑總則，一般試驗法，各醫藥品，附錄（藥品紅外光譜集，毒藥、劇藥用量，化學名參考，原子量表）索引（日文名、英文名、拉丁名）日本藥典22第01章藥典知識醫藥品各論——名稱、結構式和分子量、CA登記號、含量限度、性狀、鑒別、檢查、含量測定和貯藏。抗生素另有標準（JP中只有名稱，結構和性狀）23第01章藥典知識24第01章藥典知識各國藥典的藥品質量標準內容與區別內容ChPUSPBPJPPh.Eur.名稱（化學名、英文名等）

分子式、分子量、分子結構式

來源與含量限度

鑒別、檢查、含量測定

性狀

×

貯藏

可能的雜質結構

作用與用途

制劑

CA登記號×

有效期

參比物質

注意：

表示該藥典特有的項目，×表示只是該藥典無此項目。25第01章藥典知識藥品檢驗工作的基本程序I取樣鑒別檢查含量測定寫出檢驗報告26第01章藥典知識取樣——均勻、合理（科學性，真實性，代表性）性狀——綜合反映藥品內在質量(外觀、色澤、物理常數等）鑒別——判斷藥物的真偽(依據化學結構和理化性質）檢查——判斷藥物的純度（限度試驗）含量測定——測定有效成分的量(采用理化方法）藥品檢驗工作的基本程序II27第01章藥典知識

3.取樣量設樣品總件數為x當x≤300時，當x﹥300時，當x≤3時，每件取樣·隨機取樣按1+x

12隨機取樣按+x28第01章藥典知識鑒別方法：化學反應方法光學分析方法色譜分析方法其他方法：如溶解性能分析。29第01章藥典知識含量測定

含量測定：就是測定藥物中主要有效成分的含量。一般采用化學分析方法或理化分析方法，通過測定，確定藥物的有效成分是否符合規定的含量標準。主要方法:容量分析法、重量分析法、紫外分析法、熒光分析法、旋光分析法等。含量測定方法的評價(效能指標—分析品質因數Analyticalperformanceparameters)30第01章藥典知識藥物制劑含量測定結果的表示方法

占標示量的百分率(濃度單位用mol/L)如：10％葡萄糖注射液當測定結果為9.6％時測定結果表示為：占標示量的百分率9.6／10×100％＝96％31第01章藥典知識通常會出現下列四種情況：全面檢驗后，各項指標均符合質量標準；全面檢驗后有個別項目不符合規定，但尚可供藥用；全面檢驗后不合藥用，或雖未全面檢驗，但主要項目不符合規定，不可供藥用；根據送檢者要求，僅對個別項目作出檢驗是否合格的結論。32第