法律法規考試題及答案藥學

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品管理法》規定，藥品生產企業必須按照（）組織生產。A.國家藥品標準B.企業自定標準C.行業標準D.國際標準答案：A2.藥品經營許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B3.下列哪種藥品不屬于特殊管理藥品（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.普通藥品D.放射性藥品答案：C4.藥品廣告審批機關是（）。A.藥品監督管理部門B.工商行政管理部門C.衛生行政部門D.物價部門答案：A5.開辦藥品批發企業，須經企業所在地（）藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。A.縣級B.市級C.省級D.國家級答案：C6.藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的（）。A.通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項B.通用名稱、成份、規格C.生產企業、批準文號、產品批號D.生產日期、有效期、適應癥或者功能主治答案：A7.進口藥品到岸后，進口單位應當（）。A.持《進口藥品注冊證》及相關材料向口岸所在地藥品監督管理部門備案B.直接銷售C.進行檢驗合格后銷售D.向國家藥品監督管理部門備案答案：A8.醫療機構配制制劑必須依法取得（）。A.《醫療機構制劑許可證》B.《藥品生產許可證》C.《藥品經營許可證》D.《營業執照》答案：A9.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取（）。A.查封、扣押的行政強制措施B.沒收、銷毀措施C.停止生產、銷售和使用的措施D.停止生產措施答案：A10.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.特殊管理藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品E.貴重藥品答案：ABCD2.藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標簽D.藥品說明書E.藥品價格答案：ABCD3.以下哪些屬于藥品不良反應（）。A.副作用B.毒性反應C.過敏反應D.后遺效應E.依賴性答案：ABCDE4.藥品注冊申請包括（）。A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請E.再注冊申請答案：ABCDE5.藥品生產企業的關鍵人員包括（）。A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.質量受權人E.銷售負責人答案：ABCD6.藥品召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回E.五級召回答案：ABC7.不得發布廣告的藥品有（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品E.醫療機構配制的制劑答案：ABCDE8.藥品監督管理部門的主要職責包括（）。A.對藥品的研制、生產、經營、使用進行監督管理B.制定藥品標準C.負責藥品注冊工作D.開展藥品不良反應監測E.保證藥品質量答案：ABCDE9.藥學職業道德的基本原則包括（）。A.以病人為中心B.實行人道主義C.為人民健康服務D.保證藥品質量E.全心全意為人民服務答案：ABC10.藥品經營質量管理規范要求藥品儲存要求（）。A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.儲存藥品相對濕度為35%-75%C.在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理D.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛E.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有藥品都可以在網絡上銷售。（）答案：錯誤2.藥品生產企業可以自行改變藥品生產工藝。（）答案：錯誤3.藥品說明書和標簽由省級藥品監督管理部門核準。（）答案：錯誤4.銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。（）答案：正確5.醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。（）答案：正確6.未經批準，藥品批發企業不得從事藥品零售業務。（）答案：正確7.藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查。（）答案：正確8.藥品生產企業可以使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）答案：錯誤9.藥師在調配處方時可以更改處方內容。（）答案：錯誤10.藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品質量的內涵。答案：藥品質量包括有效性、安全性、穩定性、均一性等方面。有效性是指藥品能達到預定的治療目的；安全性是指藥品在正常用法用量下不發生或少發生不良反應；穩定性是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。2.簡述藥品經營企業GSP的主要內容。答案：GSP主要內容包括藥品的購進、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸等環節的質量管理要求。如購進藥品時要對供貨企業和藥品進行審查驗收；儲存藥品要按規定條件存放；銷售藥品要準確無誤等，以確保藥品質量。3.什么是假藥？答案：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情況。此外，變質的藥品和被污染的藥品按假藥論處。4.簡述藥品不良反應監測的意義。答案：藥品不良反應監測有助于及時發現藥品潛在的安全問題，保護公眾用藥安全。可以為藥品再評價提供依據，促使企業改進藥品質量，提高合理用藥水平，同時也為藥品監管部門制定政策提供參考。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在藥品經營企業中有效防止假藥流入？答案：藥品經營企業要嚴格審核供應商資質，確保進貨渠道正規；建立嚴格的藥品驗收制度，仔細核對藥品的包裝、標簽、說明書等；完善藥品儲存管理，防止藥品在儲存過程中被掉包；加強員工培訓，提高員工識別假藥的能力等。2.討論藥品廣告對消費者用藥的影響。答案：藥品廣告能提高消費者對藥品的知曉度，但可能存在夸大療效等誤導情況。合法準確的廣告有助于消費者正確選擇藥品，而虛假廣告會使消費者錯誤用藥，增加健康風險，所以需要加強對藥品廣告的監管。3.闡述藥師在保障藥品質量方面的作用。答案：藥師在保障藥品質量方面作用重大。在藥品調配時，嚴格審核處方確保用藥