gsp培訓(xùn)法律法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的全稱是（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C3.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.高中以上學(xué)歷D.大學(xué)本科以上學(xué)歷答案：A4.藥品儲存實行色標管理，其中待驗藥品庫（區(qū)）為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色答案：B5.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當采取的措施中，不正確的是（）A.立即停止銷售B.報告藥品監(jiān)督管理部門C.由質(zhì)量管理人員確認和處理D.抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗答案：D6.藥品經(jīng)營企業(yè)的陰涼庫溫度為（）A.不高于20℃B.0-30℃C.2-10℃D.不高于10℃答案：A7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，哪項做法是錯誤的（）A.準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，可以直接調(diào)配D.對購藥者持處方購藥的，藥品經(jīng)營企業(yè)必須完全按照處方所列藥品調(diào)配答案：C8.藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）進行一次健康檢查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的合同（）A.應(yīng)明確質(zhì)量條款B.應(yīng)明確價格條款C.應(yīng)明確運輸條款D.應(yīng)明確包裝條款答案：A10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具有（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.主管藥師資格C.藥師資格D.藥士資格答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對哪些人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)（）A.企業(yè)負責(zé)人B.質(zhì)量負責(zé)人C.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員D.采購員答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為（）A.待驗庫（區(qū)）B.合格品庫（區(qū)）C.發(fā)貨庫（區(qū)）D.不合格品庫（區(qū)）答案：ABCD3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，這些證件、資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD4.藥品儲存時應(yīng)遵守的原則有（）A.藥品與非藥品分開存放B.內(nèi)服藥與外用藥分開存放C.易串味的藥品與其他藥品分開存放D.中藥材、中藥飲片與其他藥品分開存放答案：ABCD5.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時應(yīng)檢查（）A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.藥品的合格證明文件C.藥品的相關(guān)票據(jù)D.藥品的運輸儲存條件答案：ABD7.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售活動中應(yīng)禁止的行為有（）A.虛假宣傳藥品療效B.以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥C.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥D.非法收購藥品答案：ABCD8.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能有（）A.能夠?qū)齑嫠幤返挠行谶M行自動跟蹤和控制B.能夠?qū)谒幤愤M行預(yù)警C.能夠?qū)Τ行谒幤愤M行鎖定D.能夠?qū)忂M藥品的合法性進行自動識別答案：ABC9.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗的資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對藥品采購的（）進行審核。A.合法性B.合規(guī)性C.合理性D.時效性答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤2.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。（）答案：正確3.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房內(nèi)，藥品與墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30厘米。（）答案：正確4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（）答案：正確5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作的職責(zé)。（）答案：錯誤6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并做好記錄。（）答案：正確7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。（）答案：正確8.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，應(yīng)專庫（區(qū)）存放，并有明顯標志。（）答案：正確9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯誤10.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答案：包括藥品采購、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，質(zhì)量管理文件等方面的制度規(guī)定等。2.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的基本要求？答案：按規(guī)定的溫濕度儲存，藥品分類存放，遵守色標管理，保持儲存環(huán)境清潔等。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)審核的內(nèi)容？答案：審核其合法資格、質(zhì)量保證能力、市場信譽等，查驗相關(guān)證照、認證證書、票據(jù)樣式等資料。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門在企業(yè)中的重要性。答案：質(zhì)量管理部門確保藥品質(zhì)量，對購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)督，防止不合格藥品流入流出，保障公眾用藥安全，對企業(yè)合規(guī)經(jīng)營至關(guān)重要。2.如何確保藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)在藥品管理中的有效應(yīng)用？答案：完善系統(tǒng)功能，保證數(shù)據(jù)準確，人員正確操作，定