GCP培訓班考核試題及答案

一、單選題

1.列入需進行臨床試驗自批的第（）類醫療器械目錄的，還應當獲得國家食品藥品

監督管理總局的批準

A?三（正確答案）

B.—

C.二

2.臨床試驗機構應當保存醫療器械臨床試驗資料至臨床試驗結束后（）。

A.5年

B.10年（正確咨

C.15年

永久保存

3.實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人是

（）O

A.申辦者

B.研究助理

C研究者（正曲答W）

D.監查員

4.臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼是（）。

A.受試者隨機編碼

B.受試者藥包號碼

C.受試者鑒認代碼（?

D.隨機數字碼

5.與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監

護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證

知情同意的人指（）oB

A.監護人

B.公正見證人（小曲答案）

C.公平見證人

D.中立見證人

6研究者獲得可能影響受試者繼續參加試驗的新信息時，應當及時告知（）,并作

相應記錄。

A.申辦者

B.公正見證人

C.受試者或者其監護人（止訓答車）

D.機構辦和倫理委員會

7.以下順序正確的是（）。

A.篩選一知情同意一入組一隨機

B.知情同意一篩選一入組一隨機（:答案）

C.知情同意一篩選一隨機一入組

D.篩選一入組一知情同意一隨機

8.臨床試驗設計中，“受試者不知道，研究者知道分組信息”屬于（）o

A.單盲（」

B.雙盲

C.開放性

D.隨機

9.出現可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者應當盡快

向()書面報告。

A.申辦者

B.臨床試驗機構

C.倫理委員會

D.以上三個均需要(正確答案)

10.某項目2019年5月9日拿到了2.0版方案和2.0版知情同意書的倫理批件，2020年7

月17日遞交了3.0版更新的方案和3.0版知情同意書，正在等待倫理上會。某中心202

。年7月18日有患者知情同意，研究者應該就()的內容進行知情同意。

A.2.0版方案

B.3.0版知情同意書

C.3.0版方案

D.2.0版知情同意書(11—)

二、多選題

1.以下屬于研究者職責的是()

A作出相關的醫療決定(正確答W)

B.報告所有不良事件

C.記錄所有不良事件川

D.確保所有參加臨床試驗的人員充分了試驗方案及試驗用醫療器械，明確各自在試

驗中的分工和職責，確保臨床試驗數據的真實、完整和準確匕

2以下屬于器械缺陷的有()

A.醫療器械的標簽錯誤(I.匕；力

B.醫療器械保存未按規定的溫度保存

C.醫療器械的軟件固有故障()

D.醫療器械的質量問題:

E.發放錯誤的醫療器械

3.保障受試者權益的兩項重要措施是（）o

A.臨床研究科學性

B.倫理審查川—）

C知情同意（」lC答情）

D.臨床試驗質量管理體系

E.研究者遵守試驗方案

4.根據《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知

》，

會被判定為存在真實性問題的情形有（）

A.受試者已經死亡，但是仍有隨訪的病歷記錄［府分W）

B.試驗組的受試者使用的是對照組的醫療器械.、：）

C研究中心受試者的病歷中記錄有術后感染，但是注冊申請的試驗報告中記錄無受

試者出現術后感染（「確答案）

D.研究中心保存了兩份已簽署的知情同意書，沒有給到受試者一份

5.根據醫療器械臨床試驗質量管理規范，倫理委員會對醫療器械臨床試驗的審查意

見可以是（）

A洞意

B.作必要的修改后同意（il二”）

C.作必要的修改后重審

D.不同意

E.暫?；蚪K止已批準的試驗（IE答案）

三、是非題：

1.臨床試驗期間，如出現偏離試驗方案的操作，研究者需要記錄和解釋，并上報申

辦者并上報倫理委員會。

對（匕確答案）

錯

2.因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一旦簽署知情同意書入選臨床

試驗，就不得退出試驗。

對

錯（正確答案）

3.研究者必須是在職科室主任，并且有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備，

對

錯（

4.研究者如有適當理由可以不接受監查員的定期監查、