第一章藥典概況第一章藥典概況一、中國藥典

藥典記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典委員會編制第一章藥典概況

中華人民共和國藥典ChinesePharmacopoeiaCh.P1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九版1963年版起分為一部、二部2005年版分為一部、二部、三部2010年10月1日起執(zhí)行一、中國藥典第一章藥典概況

一）、藥典內(nèi)容凡例、正文、附錄、索引一、中國藥典第一章藥典概況1、凡例（九類二十八條）：對藥典的解釋和說明共性問題統(tǒng)一規(guī)定,避免重復(fù)同樣具有法定約束力一、中國藥典第一章藥典概況法定計量單位與符號：一、中國藥典第一章藥典概況專業(yè)術(shù)語：

1、溶解度指藥品在溶劑中的溶解能力

一、中國藥典第一章藥典概況一、中國藥典溶解度溶質(zhì)(g或ml)溶劑(ml)現(xiàn)象極易溶解1<1溶解易溶11~10溶解110~30略溶130~100微溶1100~1000極微溶解11000~10000幾乎不溶或不溶110000不能完全溶解第一章藥典概況實驗方法:

稱取或量取供試品

25±2℃一定體積溶劑中每隔5min強(qiáng)力振搖30秒

30分內(nèi)的溶解情況不見溶質(zhì)顆粒或液滴一、中國藥典第一章藥典概況2、溫度攝氏度（℃）表示一、中國藥典溫度術(shù)語溫度（℃）水浴98~100熱水70~80微溫或溫水40~50室溫10~30冷水2~10冰浴0放冷放冷至室溫第一章藥典概況3、百分比（%）

乙醇未指明濃度，95%（ml/ml)一、中國藥典%溶液含溶質(zhì)(g/g)100gXg(ml/ml)100mlXml(ml/g)100gXml(g/ml)100mlXg第一章藥典概況4、液體的滴指在20℃時

1.0ml水相當(dāng)于20滴

一、中國藥典第一章藥典概況5、溶液后記示的“（1→10）”等符號溶質(zhì)1.0g或1.0mL加溶劑使成10ml的溶液未指明用何種溶劑,均指水溶液液體混合,名間用“-”隔開,其后括號“：”指混合體積比如：甲醇-氯仿（95：5）一、中國藥典第一章藥典概況6、藥篩選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列一、中國藥典第一章藥典概況

7、粉末粗細(xì)一、中國藥典全部通過（篩）通過（篩）最粗粉一號三號<20％粗粉二號四號<40％中粉四號五號<60％細(xì)粉五號六號>95％極細(xì)粉六號七號>95％最細(xì)粉八號九號>95％第一章藥典概況8、滴定液和試液的濃度滴定液：XXX滴定液（YYYYmol/L）如：高氯酸滴定液（0.1mol/L）溶液：Ymol/LXXX溶液如：0.05mol/L醋酸銨溶液一、中國藥典第一章藥典概況9、貯藏遮光：不透光的容器包裝棕色容器、黑紙包裹密閉：容器密閉,防塵土及異物進(jìn)入密封：容器密封,防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)熔封或嚴(yán)封：容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,防空氣與水分的侵入并防止污染一、中國藥典第一章藥典概況

陰涼處：<20℃

涼暗處：避光并<20℃

冷處：2~10℃一、中國藥典第一章藥典概況10、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量（效價）測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按效價單位（或μg）計一、中國藥典第一章藥典概況

對照品：用于檢測時,均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一、中國藥典第一章藥典概況標(biāo)準(zhǔn)品、對照品：鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)效價測定采用“標(biāo)準(zhǔn)品”、檢查或含量測定應(yīng)采用“對照品”可用化學(xué)試劑,盡量避免用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌芬弧⒅袊幍涞谝徽滤幍涓艣r11、稱取樣品的要求

(1)“稱取”或“量取”的精確度阿拉伯?dāng)?shù)碼表示精確度根據(jù)有效數(shù)位確定一、中國藥典第一章藥典概況

稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g“2g”1.5-2.5g“2.0g”1.95-2.05g“2.00g”1.995-2.005g一、中國藥典第一章藥典概況

規(guī)定“精密稱定”時準(zhǔn)確至所取重量的千分之一規(guī)定“稱定”時準(zhǔn)確至所取重量的百分之一一、中國藥典第一章藥典概況

規(guī)定“精密量取”時準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求規(guī)定“量取”時用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具一、中國藥典第一章藥典概況

取用量為“約”若干時不得超過規(guī)定量的±10%一、中國藥典第一章藥典概況

(2)恒重系指供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后重量差異在0.3mg以下的重量一、中國藥典第一章藥典概況

(3)“干燥品計算”取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗計算時按檢查項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除一、中國藥典第一章藥典概況

如：檢查項下的水分=1.8%

容量法測定，按干燥品計算原料的含量：一、中國藥典第一章藥典概況

(4)空白試驗

“空白試驗”,不加供試品或等量溶劑替代供試品,同法操作

“并將滴定的結(jié)果用空白試驗較正”,供試品所耗滴定液的ml減去空白試驗所耗滴定液ml一、中國藥典第一章藥典概況12、限度數(shù)值要求（1）純度和限度數(shù)值純度和限度數(shù)值及制劑的重（裝）量差異這些數(shù)值最后一位數(shù)字都是有效位運(yùn)算過程可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù),結(jié)果修約至規(guī)定有效位一、中國藥典第一章藥典概況

（2）原料藥的含量百分?jǐn)?shù)

除另有規(guī)定外,均按重量計上限為100℅以上，為藥典規(guī)定的限度或允許偏差,并非真實含有量如未規(guī)定上限時,系指不超過101.0℅一、中國藥典第一章藥典概況

（3）制劑的含量百分?jǐn)?shù)含量限度,根據(jù)主藥含量、測定方法、生產(chǎn)和貯存變化而制定生產(chǎn)按標(biāo)示量100℅投料已知某成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低可增加投料一、中國藥典第一章藥典概況13、試藥、試液、指示劑

試藥、試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備實驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水一、中國藥典第一章藥典概況2、正文：藥品及其制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱、性狀、物理常數(shù)鑒別、檢查和含量測定一、中國藥典第一章藥典概況3、附錄：通用方法制劑通則一般鑒別試驗一般雜質(zhì)檢查方法

……一、中國藥典第一章藥典概況4、索引：中文品名索引漢語拼音索引英文索引一、中國藥典第一章藥典概況二、《中國藥典》(2005年版)進(jìn)展一部、二部、三部一部：藥材及飲片、植物油脂和提取物單味制劑和成方制劑。收載：1146，新增154、修訂453TLC:鑒別1532，含量測定45HPLC:479GC:45一、中國藥典第一章藥典概況附錄：采用原子吸收或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定重金屬和有害金屬。增加中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。一、中國藥典第一章藥典概況

二部：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品放射性藥品、藥用輔料收載：1967，新增327，修訂522HPLC：848，增加566

增加紅外鑒別70

增訂有關(guān)物質(zhì)檢查品種226

增訂靜脈注射劑不溶性微粒檢查一、中國藥典第一章藥典概況

三部：生物制品收載101，新增44，修訂57一、中國藥典第一章藥典概況（1）美國藥典USP(TheUnitedStatesPharmacopoeia)

美國藥典委員會

1820-1942年,每10年一版

1950-2000年,每5年一版

2002年開始，每年一版

2007年已出至第30版主要收載原料藥和制劑二、國外藥典第一章藥典概況

美國國家處方集NF(TheNationalFormulary)

1883年第一版《非正式制劑的國家處方集》1906第四版改為“國家處方集”

1980年15版起并入USP2007年已出至第25版主要收載制劑中的附加劑二、國外藥典第一章藥典概況USP-NF主要內(nèi)容包括：凡例、正文、附錄、試劑、索引等。其中凡例、正文、和附錄中的一般檢查和含量測定具有法律效力二、國外藥典第一章藥典概況（2）英國藥典BP

（BritishPharmacopoeia）

英國藥典委員會英國藥典出版周期不定最新的版本為2005年的第21版

BP（2005）分為6卷二、國外藥典第一章藥典概況（3）日本藥局方JP

（TheJapanesePharmacopoeia）

日本藥局方編集委員會,厚生省頒布執(zhí)行分兩部出版第一部：原料藥及其基礎(chǔ)制劑第二部：生藥、家庭藥制劑和制劑原料最新版第十五版（2006年）二、國外藥典第一章藥典概況（4）歐洲藥典Ph.Eur

（EuropeanPharmacopoeia）

1964年發(fā)行第一版

2002年第四版，之后每三年修訂一版現(xiàn)行版為第五版(2004.11.15)二、國外藥典第一章藥典概況

（5）國際藥典Ph.Int

（TheInternationalPharmacopoeia）

現(xiàn)行版為第六版二、國外藥典第一章藥典概況

（6）德國藥典：DAB

（7）法國藥典：PF

（8）蘇聯(lián)藥典：USSRP

世界上有38個國家有藥典二、國外藥典第一章藥典概況藥物檢驗機(jī)構(gòu)：國家級：中國藥品生物制品檢定所各省、自治區(qū)、直轄市：承擔(dān)各轄區(qū)內(nèi)的藥品檢驗工作目的：保證人民用藥的安全、有效三、藥品檢驗工作的基本程序第一章藥典概況藥物分析工作者應(yīng)具備：高度的責(zé)任感嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)求實和一絲不茍的工作態(tài)度

熟練、正確的操作技能三、藥品檢驗工作的基本程序第一章藥典概況三、藥品檢驗工作的基本程序檢驗工作程序

取樣外觀性狀鑒別檢查含量測定檢驗結(jié)果和檢驗報告書第一章藥典概況1、取樣分析任何樣品首先要取樣

科學(xué)性、真實性、代表性三、藥品檢驗工作的基本程序均勻合理取樣原則第一章藥典概況三、藥品檢驗工作的基本程序

根據(jù)不同劑型,采用不同的取樣方法及不同的取樣量取樣程序

外觀檢查：品名、劑型、批號、保質(zhì)期及包裝情況第一章藥典概況三、藥品檢驗工作的基本程序固體原料藥

當(dāng)n≤3時，每件取樣；當(dāng)n≤300時,按+1

當(dāng)n>300時,按/2+1

取樣點不得少于3個取樣量檢驗量3倍、貴重藥品2倍第一章藥典概況三、藥品檢驗工作的基本程序片劑、膠囊劑（非均勻制劑）:

每批至少10

20片注射劑（均勻制劑）:

一般3

5支（測定３次）制劑第一章藥典概況三、藥品檢驗工作的基本程序2、性狀外觀：色澤、臭味、溶解度、粘稠度等物理常數(shù)：熔點、沸點、比重……第一章藥典概況三、藥品檢驗工作的基本程序如：復(fù)方檸檬烯膠囊檸檬香味第一章藥典概況三、藥品檢驗工作的基本程序

外觀性狀：具有鑒別意義純度及療效第一章藥典概況三、藥品檢驗工作的基本程序3、鑒別特殊化學(xué)反應(yīng)光譜、色譜特征判斷藥物及其制劑的真?zhèn)蔚谝徽滤幍涓艣r三、藥品檢驗工作的基本程序方法要求：準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速第一章藥典概況三、藥品檢驗工作的基本程序鑒別方法：

化學(xué)法色譜法光譜法

X-射線粉末衍射法生物學(xué)法第一章藥典概況三、藥品檢驗工作的基本程序鑒別方法選擇原則：①有一定專屬性、靈敏性,便于推廣②化學(xué)法、儀器法相結(jié)合每種藥品選用2－4種方法