34DB34/T4962—2024造血干細胞移植全流程管理規范Specificationforthewholeprocessmanagementofhematopoieticstemcelltransplantation安徽省市場監督管理局發布I 4 4 4 4 8本文件按照GB/T1.1—2020《標準化3GB/T42466生物樣本庫多能干造血干細胞移植hematopoieticstemcellstran開展自體造血干細胞移植的醫療機構應滿足二級甲等以上綜合醫院或血液應具有質量控制和質量評價措施的實驗室或固定協作關系的實驗室，以及放射治療科或固定協作44.6建立造血干細胞移植質量管理體系，制定相關工作制度、崗位職責、診療常規、4.7組建具備造血干細胞移植能力的專業技術團隊，團隊人員包括醫師、醫師、護士和其他專業技術人員應接受系統培訓，醫生應接受不少于6個月的系統培訓，其中僅開展自體造血干細胞移植的培訓時間不少于3個月，護士應接受不少于3個月的系統培訓。4.8加強造血干細胞移植層流病房感染管理，消毒隔離應符合WS/T311和WS/T367的要求，手衛生6.1.2由臨床醫生向臍帶血造血干細胞庫發起應用申請，經查詢、復核、應用確認等環性疾病等，無長期藥物依賴、無不良嗜好，血紅蛋白、白細胞、血小板等血6.2.2.2應密切監測供者生命體征和不良反應，并及時處理異常情況。6.2.2.3采集完成后應對采集的造血6.2.2.5異基因外周血造血干細胞采集參照《非血緣造血干細胞采集技術管理規范》執行，并建立自6.2.3.1儲存條件應符合GB/T42466的要求。5DB34/T4962—20246.2.4隨訪與關懷供者采集后應給予隨訪和關懷。6.2.5終止采集如供者在采集過程中出現嚴重的不良反應或其他危險情況，應立即終止。7患者管理7.1移植前準備7.1.1為患者進行全面體檢，綜合評估其移植獲益、移植風險、移植適應證及禁忌證、最佳移植時機、移植類型等。7.1.2與患者及家屬進行移植前談話，內容包括移植指征、移植方法、移植時機、移植物、預處理方案選擇、移植風險、可能出現的并發癥、生育力保存需求等，使患者及家屬在完全了解情況下簽署同意書，并指定病情委托人。7.1.3開展患者移植前健康教育，內容包括移植過程、感染防控、安全防護、并發癥預防等。7.1.4做好患者置入中心靜脈導管、剔毛發、剪指甲及皮膚清潔等準備。7.2入倉管理7.2.1應對層流潔凈病房環境及所配備的物品進行消毒處理。7.2.2應為患者進行全身皮膚的消毒、更換無菌衣物、維護靜脈導管。7.2.3向患者介紹移植病房環境、查房制度、探視制度、作息管理制度、配餐制度等。7.2.4應落實患者全環境保護措施。7.3預處理期管理7.3.1應根據患者的疾病類型、疾病狀態、年齡、身高、體重、移植類型等因素，制定并執行預處理方案。7.3.2監測藥物毒副反應，包括血液系統毒副反應，肝臟、腎臟、心臟、胃腸道、膀胱毒副反應，神經毒副反應以及其他常見毒副反應等。7.3.3當出現藥物毒副作用時，應給予相應的處理，必要時停藥，觀察病人的轉歸情況。7.3.4動態監測患者病情，監測內容包括臟器功能指標、生命體征、體重、腹圍、24小時出入量等。7.4輸注管理7.4.1輸注前應核對供者和造血干細胞的基本信息。7.4.2輸注前應進行環境準備、靜脈導管準備、抗過敏藥物使用。7.4.3輸注前、中、后應密切監測患者生命體征，觀察輸注不良反應并及時給予處理。7.4.4輸注后應留取造血干細胞標本，檢測造血干細胞數量和質量。7.4.5建立造血干細胞輸注的應急預案。7.5骨髓抑制期管理7.5.1應嚴格實施移植倉內的感染防控措施。7.5.2制定造血干細胞移植感染防治的一般原則，細菌、病毒、真菌、寄生蟲等不同類型感染的診斷67(資料性)造血干細胞移植全流程造血干細胞移植流程圖見圖1。選擇移植的時機間、康復時間、出院隨訪、生活質量及了解患者需求預處理出院