滅菌過程確認控制程序1.目的確保產品滅菌符合GB18280的要求。2.適用范圍適用本單位生產的滅菌產品的委外滅菌的控制。3.職責3.1采購部負責滅菌外包方的選擇和評價以及加工服務信息的傳達。3.2研發部負責組織滅菌過程的確認。3.3實驗室負責對滅菌產品初始污染菌的檢測和產品滅菌后的檢測、驗證。3.4品質部負責輻照證明書的接收和確認，并負責客戶要求檢測報告的出具。3.5倉庫負責產品的外發輻照和收貨。3.6文控中心負責資料的歸檔。4.工作程序4.1委外滅菌過程評審和批準的準則4.1.1委外滅菌單位的資質a)滅菌單位必須具有法人資格和滅菌資質，提供法人證書、營業執照和滅菌資之證明；b)滅菌單位須具有優良的輻照滅菌設備，并經過可靠驗證；c)必須具有可操作的滅菌設備操作規程；d)設備操作人員須經過專業培訓；e)滅菌工藝參數須經雙方共同進行驗證確定；f)滅菌單位嚴格按照驗證過輻照劑量進行輻照滅菌操作，并提供滅菌過程的滅菌操作記錄或報告。4.1.2滅菌確認小組滅菌確認小組由研發部、品質部、采購部、文控中心等相關人員組成，組長由研發負責人擔任。滅菌過程確認小組，負責對委外的滅菌過程進行確認，必要時進行再確認。4.1.3對滅菌單位資質、設備及操作人員的確認4.1.3.1滅菌確認小組依據4.1.1的相關要求對滅菌單位的資質情況、質量管理體系規范、設備狀況及人員培訓情況進行現場調查了解，形成“供應商評鑒表”,并索取相關資料。4.1.3.2管理者代表負責對滅菌確認小組提交的調查資料對滅菌單位進行評價，如評價合格，報請總經理或其授權人批準，確定為合格的滅菌協作單位。4.2滅菌工藝驗證4.2.1滅菌驗證小組的組成滅菌驗證小組由研發部、品質部等及滅菌單位雙方的技術、質量以及檢驗員、操作員等相關人員或專家組成。4.2.2滅菌驗證前的準備；a)產品經過初始污染菌檢測；b)產品初包裝經驗證確認合格；c)制定滅菌工藝驗證方案。4.2.3驗證小組按驗證方案進行驗證，做好驗證過程的紀錄。4.2.4滅菌效果檢測滅菌后的產品由實驗室進行滅菌效果檢測。根據檢測結果并綜合考慮包裝材料等方面的因素，確定一組正確的滅菌工藝參數(輻照劑量、時間、擺放位置等),形成滅菌工藝驗證報告。4.2.5滅菌過程確認報告根據以上程序和控制結果，滅菌過程確認小組對委外滅菌過程進行確認，形成確認報告。4.3簽定滅菌委托協議雙方簽定滅菌委托協議，將驗證報告中確定的滅菌工藝參數寫進協議中，要求滅菌單位嚴格按照工藝參數操作，并提供每一滅菌批的輻照證明書。此記錄文控中心負責保存。4.4滅菌操作流程4.4.1倉庫按照計劃準備所需滅菌的產品并安排貨運至指定滅菌單位，并將產品名稱、數量、批號匯報品質部。4.4.2品質部根據倉庫匯報的滅菌產品信息，以“委托加工產品協議”通知滅菌單位按照確定的輻照劑量和已確定的滅菌過程參數進行滅菌，滅菌單位收到品質部給出的“委托加工產品協議”和收到需要滅菌的產品后形成“加工合同”,“加工合同”需要轉交到我司采購部，以便于對賬。4.4.3滅菌單位按照品質部提出的輻照劑量要求以及雙方確定的滅菌過程工藝參數，嚴格執行滅菌。4.4.4滅菌結束后，倉庫安排提貨。滅菌單位需提供輻照證明書。品質部須核對輻照證明書的內容是否正確，無誤的輻照證明書定期提交文控歸檔。4.4.5在操作過程中出現的任何問題，雙方人員應及時溝通，并得到解決。4.5滅菌效果的監控4.5.1實驗室做好每一滅菌批產品的滅菌效果檢測，認真做好原始檢驗記錄和成品檢測報告，把好滅菌效果關。4.5.2潔凈間須按YY0033標準要求搞好環境監控，減少初始污染菌增加的潛在因素。4.6滅菌后的監控質量部負責按《留樣管理規范》從每一滅菌批中留樣進行觀察并做好觀察記錄，發現異常情況時進行檢測，在有效期內若發現有微生物生長，應及時采取相應措施。4.7變更控制對于伽瑪輻照裝置，以下內容如果變更需要進行運行鑒定，并出具鑒定報告提交我司確認：一增加源之后一源的幾何形狀和位置變更后一傳輸系統變更后一產品輻照通道變更后一輻照容器變更后運行鑒定的范圍將取決于變更的類型和程度具體內容見6附表。5相關支持文件GB18280.