藥物制劑工(高級)專業知識考試題庫(最新版)1.【單項選擇題】ZP35型旋轉式壓片機通過調節()進行填充量調A.上沖B.下沖D.上沖與下沖2.【單項選擇題】制備軟材時，軟材在攪拌器中的表現應為()3.【單項選擇題】清潔手部、面部時用藥皂反復搓洗至手腕上()厘答案：A4.【單項選擇題】透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑燈檢時，光照度應為()1x括()。A.質管部B.供應部C.生產部D.銷售部6.【多項選擇題】初步設計階段的工藝流程圖有()A.生產工藝流程圖B.物料流程圖C.帶控制點的工藝流程圖D.圖簽7.【單項選擇題】燈檢時，應取供試品()支(瓶)8.【單項選擇題】軟膏劑中常單獨使用的基質是()A、羊毛脂C、蜂蠟9.【單項選擇題】箱式干燥機的烘盤一般用()的酒精進行消毒。D、以上均對A.雙扉門B.單扉門C.跨墻(跨區域)布置D.前后門聯鎖答案：1.計劃性2.統一性3.預見性15.【單項選擇題】在進行非最終滅菌無菌藥品生產時，培養基模擬證，每班次應當連續進行()次合格試驗。B.2C.316.【單項選擇題】規定制劑規格，各組分的名稱、規格、數量、以控制等內容的文件是()D、醫師處方A.脫色C.吸附熱源D.吸附雜質A、含水滴的水蒸氣A.質量檢查部分C.輔助產部分D.行政-生活部分20.【問答題】制定生產計劃指標的三要素?的分A.2D、以上均對C.≥35次/小時24.【填空題】制藥車間工程設計是一項技術性很強的綜合工作，是()所組成。26.【單項選擇題】安瓶灌封機灌裝1ml安開幾叉()。B.327.【多項選擇題】廂式干燥器中使物料干燥均勻的方法()A.物料層不太厚B.干燥盤上開孔C.干燥一段時間后翻盤D.干燥室內裝加熱器28.【單項選擇題】《中國藥典》規定，普通鐘A.綠化B.減少露土面積C.種些花D.種植常綠植物B.90℃以上30.【單項選擇題】可在無菌條件下進行粉碎A.球磨機B.柴田粉碎機C.錘式粉碎機D.羚羊角粉碎機32.【單項選擇題】進行片劑的崩解時限檢查時，應取樣品()片A.70℃以上C.65℃以上D.4℃以下A.藍色B.白色C.綠色D.黃色E.紅色35.【單項選擇題】待包衣的片芯或素片，其要求不包括()A.增溶劑B.防腐劑C.助溶劑D.助濾劑E.潤濕劑B.7過()。B.一年A、蒸餾水器入水口41.【單項選擇題】關于GMP的人員衛生的敘述，錯誤的是()B、100級層流下不宜裸手操作42.【單項選擇題】經營藥品的零售企業應憑醫生處方向消費者出售A、非處方藥45.【填空題】口服液劑的聯動生產方式有()和聯動方式。47.【填空題】舌下片主要適用于()的治療。48.【單項選擇題】參與“主要物料供應商質量體系評估”的部門不包括()。A.質管部B.供應部C.生產部D.銷售部A.電滲析裝置一陽離子樹脂床一脫氣塔—陰離子樹脂床一多效蒸餾B.電滲析裝置一陰離子樹脂床一脫氣塔—陽離子樹脂床一多效蒸餾C.反滲透裝置—陽離子樹脂床一脫氣塔—陰離子樹脂床—混合樹脂D.反滲透裝置一陰離子樹脂床一脫氣塔—陽離子樹脂床—混合樹脂50.【單項選擇題】以下油脂性軟膏基質中，吸水性最強的是()B、凡士林C、羊毛脂51.【判斷題】流浸膏經噴霧干燥后，可獲無菌產品。答案：錯52.【單項選擇題】下列哪種分散媒的透皮性能強()B.乙醇D.甘油53.【單項選擇題】下列可在一臺設備中實現混合、制粒、干燥工藝的為()。A.擠壓制粒B.噴霧干燥制粒C.流化床制粒D.攪拌制粒答案：C54.【單項選擇題】下列哪項不是計數抽樣的抽樣方法?()A.一次抽樣C.三次抽樣D.多次抽樣55.【單項選擇題】注射液的安瓶封口中可能出現的問題不包括()。A.封口不嚴B.鼓泡C.癟頭D.焦頭E.裝量不準56.【單項選擇題】片劑包粉衣層的主要目的是()57.【單項選擇題】制粒過程中“輕握成團、輕壓即散”是判斷()的經驗。A.混合的質量B.濕粒的質量C.顆粒水分含量58.【單項選擇題】生產注射用水時水質檢查應()A.噴霧干燥機B.流化床干燥器C.氣流干燥機D.冷凍干燥機60.【單項選擇題】市售硬膠囊有八種規格，最大號是()61.【單項選擇題】除另有規定外，栓劑應在()℃以下密閉保存62.【單項選擇題】GMP不適用于()的生產B、中藥制劑全過程63.【單項選擇題】倉貯人員在原輔料與包裝材料的接收過程不包括A.驗收后登記入庫B.待檢與狀態的變換C.貯存D.樣品取樣檢驗壓片、包衣等設備，應與其他工序分開，隔成()。答案：獨立小室A.粉體的流動性B.粉體的空隙度C.粉體的比表面D.粉體的潤濕性本題解析：一67.【填空題】制藥車間工程設計是一項技術性很強的綜合工作，是和()所組成。答案：工藝設計；非工藝設計68.【填空題】煙霧試驗包括氣流流型、()和恢復能力的測試，主要測層流潔凈室空氣系統的情況。發煙器常用煙源為()。答案：粒子擴散；巴蘭香煙A.泛丸B.制粒C.注射劑內包材料精洗70.【單項選擇題】混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時，光照度應71.【單項選擇題】潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設立()72.【單項選擇題】注射用水儲存期不得等多種操作。答案：包衣75.【填空題】設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成應當盡可能使用()或級別相當的潤滑劑。逐漸減弱，必須加大劑量才能產生應有的效應，稱為藥物的()。A.藥物依賴性B.抗藥性C.耐受性D.后遺效應E.連續性中包括混合(如混懸劑、乳劑、軟膏劑等混合過程)稱為勻化。79.【單項選擇題】片劑的包衣要求在()下進行A、100級潔凈區81.【單項選擇題】單糖漿本身具有防腐作用是由于()A、含有轉化糖82.【填空題】與藥物直接接觸的干燥用空氣、設置()。經凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規定的()答案：凈化裝置；空氣潔凈度本題解析：凈化裝置；空氣潔凈度83.【單項選擇題】與設備連接的主要固定管道應標明()B、制備的材料84.【多項選擇題】容器旋轉形混合機有()兩種。C.攪拌槽形混合機答案：(1)離子交換原理為原水進入陽離子交換柱，與陽離子交換樹脂充(2)交換后的水呈酸性，當水進入陰離子交換柱時，利用樹脂去除(3)混合離子交換柱中的陰、陽離子樹脂按照86.【單項選擇題】除另有規定外，栓劑應在()℃以下密閉保存87.【問答題】化學類新藥是如何分類的?答案：第一類，首創原料藥及制劑(未在國內外上市)。第二類，新組成的制劑(改變給藥途徑且尚未在國內外上市)。第三類，已在國外上市銷售但藥途徑。88.【單項選擇題】操作前潔凈室(區)空氣常用的滅菌方法是()B、化學藥劑滅菌法89.【問答題】評價空氣過濾器性能的四項主要指標?答案：①風量③阻力④容塵量90.【單項選擇題】下列是質量保證的是()。91.【單項選擇題】根據《新藥審批辦法》的規定，()為治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適用癥患者的治療作用和安全性。A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.IV期臨床試驗92.【單項選擇題】醫藥行業的最高宗旨是()A.為人民健康服務B.治病救人C.醫藥職業道德D.愛崗敬業94.【單項選擇題】在易燃易爆化學危險品的生產現場，禁止穿()95.【問答題】省局藥品安全監管的監管理念是什么?答案：省局藥品安全監管的監管理念是“理性、有序、可控”,即理性的A、止痛劑D、以上均對A.紫外線B.過濾除菌98.【單項選擇題】以下措施不能克服壓片時出現松片現象的是()A.單沖壓片機B.旋轉式壓片機B.過篩前后C.過篩當中D.過篩前后及過篩當中項分散體系是()。A.低分子溶液劑B.高分子溶液劑C.溶膠劑D.乳劑E.混懸劑A.休息室B.更衣室C.盥洗室D.實驗室104.【單項選擇題】大生產時過濾除炭最好用()濾器A、布氏漏斗和濾紙C.攪拌E.將重者加在輕者之上答案：正壓心需有一定的硬度。A.槽形混合機B.V形混合筒C.搖擺式顆粒機D.球磨機109.【問答題】勞動保護措施的”五防”指什么?答案：1.防塵-負壓2.防毒-工藝革新(例：硫酸二甲酯-胺類和醇類的甲基化劑)3.防噪聲-控制聲源\隔音\隔振4.防輻射-場源屏蔽\遠距離\防護5.防暑110.【單項選擇題】包裝材料鋁箔、復合膜的取樣應逐卷抽樣，抽樣量總共()。111.【名詞解釋】藥物制劑工程設計答案：是對藥物制劑的生產廠或生產車間根據各類制劑的特點進行合理的工程設計。112.【填空題】中試放大研究的主要任務有完善工藝路線，確定工藝();滿足生產工藝條件；()做好原輔材料的評價；制備樣品；修訂答案：選用合適的設備；初步核算成本113.【填空題】制軟材時，若黏合劑的溫度()時，黏合劑用量可酌情減少，反之可適量增加。B、制備的材料D、批包裝記錄B、干燥D、以上都不對A.鋁箔D.低密度聚乙烯A.生產工藝流程圖B.物料流程圖C.帶控制點的工藝流程圖119.【填空題】()是在物料流程圖給出后，再進行設備設計、車間計階段的答案：帶控制點的工藝流程圖答案：1.廢氣：制劑生產中的廢氣主要是含塵廢氣。廢氣來源于固體制劑生產中的粉碎、過篩、壓片、膠囊填充及粉針分裝等工序。2.廢水：制劑生產中的廢水，主要是生產設備和包裝容器的洗滌水，生產場地的地面清潔廢水以及冷卻水等。3.固體廢物：主要來源于生產過程的廢料，如破損的玻瓶、裁切后的PVC板邊角料，廢包裝材料，報廢的藥品及某些劑型生產中產生的廢活性炭等。121.【單項選擇題】對過濾滅菌，應在什么時候檢查裝置及濾膜的完整性()。A.滅菌過濾后B.滅菌過濾前后C.滅菌過程中D.滅菌過程中及前后122.【單項選擇題】下列不屬于粉碎的方法的是()A.單獨粉碎與混合粉碎B.干法粉碎與濕法粉碎C.高溫粉碎D.閉塞粉碎與自由粉碎藥物使用的包裝能在整個使用期內保持其藥效、()、一致性、()和答案：純度；濃度B、防止糖的轉化C、防止糖的焦化126.【單項選擇題】制藥工廠可以選在()的地方建設。A.居民區B.化工區C.遠離污染源河流上游D.環境優美但交通不便的鄉村127.【填空題】成產車間的層間為()米，技術夾層凈高()米，庫房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3.2米。A.最粗粉B.粗粉C.細粉D.極細粉A.噴霧干燥機B.流化床干燥器C.氣流干燥機D.冷凍干燥機分包包裝工序中防止交叉污染(其他藥品粉塵混入);③防止包裝作標志混淆；④防止標志錯誤(如印刷、打印差錯);⑤標簽與說明書之類標志A.膠體污染B.生物污染D.結垢132.【單項選擇題】做為藥品生產和133.【單項選擇題】滅菌效果以殺死()為標準A.細菌體B.真菌C.病毒D.熱原E.芽胞A.緩沖間兩側通道門不得同時打開B.物品進入緩沖間后擺放整齊、開啟紫外燈并記錄C.取用物料時要打開紫外燈再操作并做記錄D.緩沖間由潔凈度高的一方進行清潔135.【單項選擇題】具有焦耳-湯姆遜冷卻效應，適用于熱敏性物料的粉碎設備是()。A.球磨機B.氣流式粉碎機C.V型混合機D.沖擊式粉碎機136.【單項選擇題】懸浮粒子測定時，對于取樣點數為2～9個的取樣點，應遵循多少置信限度要求()。答案：B答案：通過膜表面的微孔結構對物質進行選擇性分離的水處理技術。138.【單項選擇題】大生產時過濾除炭最好用()濾器A、布氏漏斗和濾紙B、垂熔玻璃濾器B、原水→加絮凝劑→機械過濾→精密過濾→清水D、原水→加絮凝劑→精密過濾→機械過濾→清水140.【單項選擇題】我國開始對藥品實行GMP認證制度的時間是()A、1995年10月1日C、1985年10月1日A.瀝漏性B.不穩定性C.吸附性D.化學反應142.【單項選擇題】高效過濾器檢漏時上游濃度通常需達到()μg/LA.分散相與分散媒密度差值大C.分散濃度不當D.受光熱空氣影響B.毒劇藥稀釋后填充C.劑量大的藥物可制成干浸膏，粉碎成細粉后填充146.【多項選擇題】下面屬于TLC吸附劑的有()D、三氯化鐵是()。A.擠壓制粒C.流化制粒148.【單項選擇題】下列哪一項不是實施GMP的目標要素()。A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D.與國際藥品市場全面接軌149.【單項選擇題】干燥滅菌后的膠塞應在()內使用，若超時限應逐漸減弱，必須加大劑量才能產生應有的效應，稱為藥物的()。A.藥物依賴性B.抗藥性C.耐受性D.后遺效應E.連續性A.差錯D.遺漏E.交叉污染154.【單項選擇題】膠囊劑的外包裝要求在()下進行理的156.【單項選擇題】青霉素類高致敏性藥品生產廠房應位于廠區其它生產廠房全年最大頻率風向的()。A.上風側B.下風側D.都行答案：B157.【問答題】簡述制劑車間設計的一般原則。并能保證對生產過程進行有效的管理；2.車間布置要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，要防止原材料、中間潔凈級別協調；3.車間應設有相應的中間貯存區域和輔助房間；4.廠房應有與生產量相適應的面積和空間，建設結構和裝飾要有利于清洗和維5.車間內應有良好的采光、通風，按工藝要求可增設局部通風。158.【填空題】在醫藥生產中廣泛應用的制粒方法可分為四大類()、答案：濕法制粒；干法制粒；流化床制粒；噴霧制粒答案：1)中華人民共和國藥典標準2)國家藥品監督管理局藥品標準近的程度，重現性。A.二氧化鋅B.三氧化二鋁C.氧化鎂D.氧化鈣向()。A.上風側B.下風側D.都行163.【填空題】藥用鋁塑泡罩包裝機的三種型式即()、()和滾板式答案：滾筒式泡罩包裝機；平板式泡罩包裝機A.厚紙板165.【單項選擇題】制藥設備中，常采用()做換熱器和機械的密封件B.搪瓷C.石墨材料D.橡膠A.焦亞硫酸鈉B.氯化鈉C.依地酸二鈉答案：B167.【單項選擇題】以下不可作為栓劑基質的是()B、凡士林C、可可豆脂D、聚乙二醇168.【單項選擇題】篩分時.應根據()來選用藥篩。A.藥材粘度B.粉末細度C.藥材的粉碎D.是否含有雜質169.【單項選擇題】男，35歲。近半年情緒低落，對事物不感興趣，對工作學習無信心，責備自己成為家人的負擔，曾有厭世念頭，曾自殺未遂。自感身不愿活動，食欲差，早醒。系統體檢未見異常。該患者診斷應考慮為A.神經衰弱B.精神分裂癥C.抑郁癥D.癡呆E.人格障礙A.物料混合不均勻B.篩網的孔徑太小C.黏合劑黏性過強或用量過多D.轉速太快172.【單項選擇題】只有()批準放行的原輔材料、方可投入生產使A.質量管理部門B.生產部C.物料供應部D.企業總工程師173.【單項選擇題】()干燥方法的熱效率較高約為70%-80%,從節A.傳導B.對流D.介電174.【單項選擇題】以下措施不能克服壓片時出現松片現象的是()答案：錯B.異形片壓片機答案：通過膜表面的微孔結構對物質進行選擇性分離的水處理技術。B.干法粉碎與濕法粉碎C.高溫粉碎C、干燥淀粉答案：內容：1)設備2)容器管道3)工具4)地面5)門窗6)本題解析：內容：1)設備2)容器管道3)工具4)地面5)門窗6)墻面物183.【多項選擇題】注射劑生產過程B.溶出度不合格C.熱原、菌檢不合格184.【單項選擇題】支管(與末端裝置的連接管)進行漏風檢查時風的檢測壓力取()Pa。B.激素及抗腫瘤藥C.抗焦慮藥186.【單項選擇題】國家藥品標準由()進行審定和修定187.【填空題】成產車間的層間為()米，技術夾層凈高()米，庫房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3.2米。本題解析：2.8~3.5;1.2~2.2水易分解A、PH值要求不同B、澄明度要求不同A.注射用水B.飲用水D.滅菌注射用水191.【填空題】配置硫酸慶大霉素注射液10000毫升，每毫升含4萬原料標示量為600單毫克(按干燥品計算),投料量()克。193.【多項選擇題】注射用水必須驗證，A.電阻率C.含量D.細菌內毒素(EU)是()。A.樟腦B.冰片C.薄荷腦D.牛黃A.單沖壓片機B.旋轉式壓片機C.高速旋轉式壓片機D、用量為濃配問題的1～5%197.【單項選擇題】下列關于潤滑劑B、防止顆粒黏附與沖頭上198.【多項選擇題】一般純水水質要求()B.微生物<30CFUC.內毒素<20EUA.淀粉、糊精、蔗糖B.淀粉、糊精、果糖C.淀粉、糊精、葡萄糖D.蔗糖、果糖、葡萄糖A、濕法制粒D、以上均對201.【單項選擇題】燥終點由()來確定。C.經驗判斷D.操作人粒及()的材料。B.B級C.C級E.表面活性劑207.【單項選擇題】無菌更衣室的空氣潔凈度級別為()級?B.1萬級C.10萬級D.100萬級208.【單項選擇題】車間的組成不包括()A.質量檢查部分C.輔助產部分D.行政-生活部分209.【單項選擇題】中藥材的人工制成品屬于新藥哪一類()C、第三類D、第四類210.【單項選擇題】()濾器用于注射液的精濾D、以上均錯211.【單項選擇題】片劑包粉衣層用的物料是()A、滑石粉與糖漿212.【問答題】藥品經營企業購進的藥品應符合哪些基本條件?答案：1)合法企業生產或經營的藥品2)具有法定的本題解析：1)合法企業生產或經營的藥品2)具有法定的質量標準3)具有法定的批準文號4)包裝和標識符合有關規定和儲運要求5)中藥材應標明產地213.【單項選擇題】流能磨主要適用于粉碎()。A.易揮發，刺激性較強藥物的粉碎C.對低熔點或熱敏感藥物的粉碎E.水分小于5%的藥物的粉碎每隔()秒讀數A.平頂形B.淺弧形C.深弧形D.扁形216.【單項選擇題】膠囊劑中使用的填充劑有()C、淀粉D、以上均對量為()袋。答案：滴制法D、反滲透法221.【單項選擇題】片劑的包衣要求在()下進行A、100級潔凈區222.【單項選擇題】混合批次的有效期怎么確定()。A.應當根據參與混合的最后批次產品的生產日期確定B.應當根據參與混合的最早批次產品的生產日期確定D.以混合操作結束時的日期確定后的無菌服在()日內使用。B.3答案：A224.【單項選擇題】兩種以上物料同時粉碎的操作稱為()B、干法粉碎A、非處方藥226.【單項選擇題】利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸餾水器是()?B.ZC-1型蒸餾水器C.熱壓式蒸餾水器C.質量指標228.【單項選擇題】產品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品()記B.儲存C.包裝229.【問答題】清場記錄填寫內容?答案：1)工序名稱2)清場前產品品名批號3)清場日期4)清場內容(檢查項目)5)清場人、組長簽名230.【多項選擇題】滅菌注射劑檢查澄明度的工序有()A.過濾后純水、注射用水B.燈檢品C.藥液D.灌裝后半成品231.【單項選擇題】消除靜電中減少起電程度不包括哪種方法()A.物理方法B.化學方法C.調節濕度法D.生物方法D.低密度聚乙烯233.【單項選擇題】粉體的性質不會對()產生影響。A.藥物成型B.藥物生產C.藥物療效D.溶出時限235.【填空題】最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液，是指()以上的最終滅菌注射劑。236.【單項選擇題】ZP35型旋轉式壓片機在調試時應先調片重再調A.片溶出度B.片厚C.崩解度答案：B237.【填空題】在擠壓制粒中，()是關鍵步驟。答案：制軟材本題解析：制軟材238.【判斷題】對生產中發塵量大的設備應附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置。答案：對239.【單項選擇題】已包衣片劑的質量要求，不包括()A、崩解時限符合規定B、片重差異小D、衣料與片芯無作用A.安全B.質量D.利潤242.【單項選擇題】下列敘述錯誤的是哪一項?()A.能量守恒的主要目的是為了確定設備的熱負荷種情況D.與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱和流向243.【多項選擇題】灌封機產生焦頭的主要原因有()A.灌藥時給藥太急B.針頭不能立即縮水回藥C.瓶口粗細不勻D.壓藥與灌注行程配合不好244.【單項選擇題】乳劑不穩定現象的主要表現有()C、乳析的無阻隔面(孔板、格柵除外)的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應面之上()m。B.1248.【單項選擇題】不能作為防止主藥氧化的附加劑是()A.焦亞硫酸鈉B.氯化鈉C.依地酸二鈉249.【單項選擇題】清場由()進行操作250.【單項選擇題】灌裝前輸液瓶應()B、干燥C、注射用水倒沖A.球磨機B.沖擊式粉碎機C.氣流式粉碎機D.研缽加入一答案：1)直接接觸藥品的生產人員每年至少要體檢一次本題解析：1)直接接觸藥品的生產人員每年至少要體檢一次2)傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品生產3)進入潔凈室不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品4)按規定穿戴不同潔凈工作服進入相應級別的潔凈室5)勤洗澡，剪指甲，理發，刮胡子，勤換衣服6)潔凈室內少走動，不吵鬧，不能穿潔凈工作服走出潔凈室7)進行衛生培訓，考核并有記錄254.【單項選擇題】市售硬膠囊有八種規格，最小號是()255.【單項選擇題】膠囊填充崗位生產環境溫度要求保持()℃左右A.質監員B.質檢員C.班組的其他任一成員D.企業負責人257.【單項選擇題】潔凈廠房空氣熏蒸滅菌周期應()熏蒸一次。A.每月C.每年D.每周258.【問答題】《中國藥典》初版是何年?規定每幾年再版一次?現行為哪年版?答案：初版1953年，規定每五年再版一次，現行為2005年版。本題解析：初版1953年，規定每五年再版一次，現行為2005年版。259.【多項選擇題】反滲透膜具有()作用。A.除鹽B.除水中微粒C.除細菌、病毒和熱源D.膠體、蛋白質裝量差異限度為()%。A.槽形混合機C.搖擺式顆粒機263.【填空題】物料管理系統的職能可分為()、接收儲存和成品儲產體系么?答案：①技術交底，(設計人員對項目建設單位和施工單位進行施工本題解析：①技術交底，(設計人員對項目建設單位和施工單位進行施工技術交底，即祥解)②現場指導施工(設計人員深入現場指導施工，存題及時進行設計變更，保證施工進度)③施工監理(施工質量監督，資質的設計人員或專業公司)④試車及驗收，由建設單位(涉及本專單位(涉及本專業)、施工單位參加共同進行。A.空氣過濾C.控制室內靜壓E.控制生產時間A、藥用乙醇浸泡8小時以上B、用水浸泡C、注射用水100℃煮8小時D、堿水浸泡268.【單項選擇題】被污染的藥品應()。A.企業法人簽字擔保銷售B.按劣藥論處C.可以低價促銷D.按假藥論處269.【單項選擇題】確保完成生產工藝驗證是生產管理負責人和()的共同A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.質量受權人為()。C.3273.【單項選擇題】操作前潔凈室(區)空氣常用的滅菌方法是()274.【名詞解釋】性能確認運行試275.【填空題】對生產中發塵量大的設備應附帶()和捕塵、()裝276.【多項選擇題】表面活性劑在藥劑中的應用()A.增溶B.乳化C.潤濕D.起泡與消泡E.去污277.【填空題】粉末直接壓片適用于對()的藥物。為2～9個的取樣點，應遵循()%的置信限度要求。279.【填空題】粉折分裝設備分為()、()。答案：螺桿式分裝機；氣流分裝機280.【單項選擇題】以下不屬于特殊管A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品E.毒副作用大的藥品281.【單項選擇題】在酊劑中，普通藥材的含量每100ml相當于原藥282.【單項選擇題】原水預處理工藝流程有()B、原水→加絮凝劑→機械過濾→精密過濾→清水D、原水→加絮凝劑→精密過濾→機械過濾→清水B.激素及抗腫瘤藥C.抗焦慮藥284.【單項選擇題】注射劑常用的輔料有()A、止痛劑B、等滲調節劑D、以上均對285.【單項選擇題】當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的相對濕度可控制在()。286.【單項選擇題】保持注射液穩定性的首選措施是()。A.調整pH值B.加入抗氧劑C.加入抑菌劑D.加入增溶劑287.【填空題】生產系統的組織機構、()、生產設備和()構成了藥物制劑生產工程體系。答案：生產體系的文件系統；物流管理288.【單項選擇題】以下不屬于壓片機的結構的裝置是()。A.沖模裝置B.加料裝置C.填充裝置D.加熱裝置289.【多項選擇題】下面屬于TLC吸附劑的有()290.【填空題】帶控制點的()是指各種物料在一系列設備(及機械)應(或操作)所需要產品的流程圖。291.【單項選擇題】聚維酮(PVP)K30一般可作片劑的哪類輔料()A.稀釋劑B.崩解劑C.粘合劑D.抗粘著劑E.潤滑劑D、崩解時限答案：工藝條件的預準備；重現性294.【單項選擇題】內服液體制劑包括()A、口服混懸劑B、糖漿劑C、以上均對D、以上均錯295.【單項選擇題】計量器具在使用前應當用()進行校準。A.計量器B.標準C.砝碼D.國家標準E.符合國家規定的計量標準器具296.【填空題】在擠壓制粒中，()是關鍵步驟。297.【單項選擇題】傳統的“水飛法”是屬于()不斷發展答案：①熱封時，上、下模具平面接觸，不易實現高速運轉和()進行控制的密閉空間。面積高，將會導致膜的壓實或引起膜的水解，故宜在20-30攝氏度條件下運行甚至引起鹽在膜表面沉淀⑤反滲透膜的使用條件較為苛刻，比如原水中懸浮物、有害化學元素等均會降低膜的使用效果，所以應用反滲透法時原水的預處理較為嚴格302.【單項選擇題】片劑包粉衣層用的物料是()A、滑石粉與糖漿C、糖粉D、明膠漿303.【單項選擇題】高效過濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過濾器所在潔凈室必須已測過(),結果符合規定。A.風量/風速B.靜壓差C.溫度D.濕度304.【單項選擇題】高效過濾器(HEPA)檢漏常采用什么作為氣溶膠305.【填空題】綜合利用潔凈氣流的方式有()、()。答案：串聯利用；交叉利用306.【單項選擇題】我國開始對藥品實行GMP認證制度的時間是()答案：B307.【單項選擇題】標簽和使用說明書在發放時應按()發放。A.崗位請領數B.庫房計算的需用量C.中轉站提供的待包裝品量D.工藝指令要求發放量308.【判斷題】對生產中發塵量大的設備應附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置。309.【單項選擇題】注射液中加入()對提高澄明度沒有作用D、氯化鈉器，不應大于過濾器出廠合格穿透率的多少倍()。B.5C.3311.【單項選擇題】硬膠囊的填充過程包括()C、蓋帽D、以上均對A.相同空氣潔凈度的潔凈室B.產塵和有害氣體的潔凈室C.排放介質的毒性大D.排放介質混合后有腐蝕、燃燒、爆炸等危險性313.【填空題】不允許在同一房間內()不同品種或同一品種不同規答案：同時進行C.2片、包衣等設備，應與其他工序分開，隔成()。答案：獨立小室316.【單項選擇題】顆粒干燥一般要求在()下操作。A.A級潔凈區B.B級潔凈區C.C級潔凈區D.D級潔凈區317.【單項選擇題】小劑量藥物必須測定()。A.含量均勻度B.溶出度C.崩解時限A.玻璃容器C.瓷質容器答案：標準操作規程(SOP),是制藥企業文件系統的主要組成部分。程序：包括人員和物料進出程序，潔凈室溫度、濕度、壓力、微粒、指標的計算等。320.【單項選擇題】()制成的軟管可以用于管系中臨時或可移動的B.搪瓷C.石墨材料D.橡膠321.【單項選擇題】“生產定置管理”的核心是以()為對象，研究D.人和物322.【單項選擇題】國家藥品標準由()進行審定和修定324.【單項選擇題】下列浸出藥劑屬于含糖浸出藥劑的是()A.湯劑B.酊劑C.煎膏劑D.滴丸劑A.單沖壓片機B.旋轉式壓片機326.【多項選擇題】制藥行業中，軟件包括()A.制度、標準B.記錄、衛生D.廠房、設施及設備327.【問答題】藥品經營企業購進的藥品應符合哪些基本條答案：1)合法企業生產或經營的藥品2)具有法定的質量標準3)具有法定的批準文號4)包裝和標識符合有關規定和儲運要求5)中藥材應標明產地328.【單項選擇題】進行片劑的硬度檢查時，應取樣品至少()片B.溫度計330.【填空題】物理滅菌法分為()、()、()、濾過除菌法，其中濕滅菌法中的()是制劑生產中應用最廣泛的一種滅菌法。A.過濾法B.反滲透法D.離子交換法答案：1)要保持鎮定，見機行事2)設法向外發出求救信號，等待救援3)如被困設法向四周潑水贏得時間4)一般不要倉促跳樓，不得已時應借助繩子繩子等待救援333.【填空題】()是指潔凈環境中空氣含塵和含微生物的334.【單項選擇題】下列哪一項不是除鹽軟化應用的方法?()B.低溫結晶法C.電滲析法D.反滲透法證，每班次應當連續進行()次合格試驗。C、反滲透法D、以上都不對341.【單項選擇題】注射劑的預濾操作目的是()B、防止堵塞D、以上均錯342.【單項選擇題】進行片劑的崩解時限檢查時，應取樣品()片343.【單項選擇題】藥品的標簽、使用說明書須經企業的()部門核B.采購供應C.質量管理D.產品銷售B.固體制劑制粒D.配制半固體制劑主要原輔料、包裝材料，不宜超過()的使用量。346.【單項選擇題】標簽和使用說明書在發放時應按()發放。B.庫房計算的需用量C.中轉站提供的待包裝品量D.工藝指令要求發放量A.可在一個容器內進行混合、捏合、制粒過程B.與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優點D.不易控制顆粒成長過程E.顆粒的大小由篩網孔徑的大小決定答案：包衣349.【填空題】預凍溫度應低于產品共熔點()攝氏度。350.【填空題】中藥片劑用于壓片的干顆351.【單項選擇題】采用干膠法制備初乳時，若用植物油，油、水、膠的比例為()352.【多項選擇題】鋁箔的特點()C.不通過昆蟲、細菌353.【單項選擇題】在易燃易爆化學危險品的生產現場，禁止穿()A.過濾法B.反滲透法D.離子交換法355.【單項選擇題】有關冷凍干燥法制B.溶劑不能隨意選擇C.特適于生物制品D.產品不利于長期保存E.工藝過程為測定低共熔點→預凍→升華干燥→再干燥A.制度、標準B.記錄、衛生D.廠房、設施及設備是()。A.樟腦B.冰片C.薄荷腦D.牛黃A.縮小潔凈空間體積B.減少系統和空調器的漏風量進行()次健康檢查。B.2答案：AA.易揮發，刺激性較強藥物的粉碎C.對低熔點或熱敏感藥物的粉碎D.混懸劑中藥物粒子的粉碎E.水分小于5%的藥物的粉碎362.【問答題】口服液劑兩種聯動生產的生產能力要相互匹配，此種方式適用于產量中等的情況，在聯動線中，生產能力條生產線產品集中進行分種生產。363.【填空題】微粉硅膠用作片劑的助流劑時，其用量一般為()。364.【填空題】新型制膏機包括主攪拌、()、勻質攪拌。答案：溶解攪拌365.【名詞解釋】濕法粉碎答案：是指藥物中加入適量水或其他液體一起研磨粉碎的方法。通常選用的液體是以藥物遇濕不膨脹，兩者不起變化，不妨礙藥效為原則。366.【判斷題】糾偏限度可以用以判斷產品的合格與否。答案：錯367.【單項選擇題】下列哪種干燥法是通過升華從凍結的生物產品中去掉水份或其他溶劑的()。A.噴霧干燥法B.冷凍干燥法C.沸騰干燥法D.減壓干燥法答案：B368.【單項選擇題】硬膠囊殼中加入甘油的目的是()。A.增加膠液的膠凍力B.防止藥物的氧化D.增加膠囊的韌性及彈性答案：①熱封時，上、下模具平面接觸，不易實現高速運轉A.增溶B.乳化C.潤濕D.起泡與消泡E.去污371.【單項選擇題】顆粒干燥一般要求在()下操作。A.A級潔凈區B.B級潔凈區C.C級潔凈區D.D級潔凈區答案：潤滑性373.【填空題】不允許在同一房間內()不同品種或同一品種不同規答案：同時進行374.【單項選擇題】加快藥物溶解速度的方法有()C、以上均對D、以上均錯375.【單項選擇題】干燥終點由()來確定。A.干燥時間B.離線樣品水分檢查結果C.經驗判斷D.操作人376.【多項選擇題】純化水用于()A.泛丸B.制粒C.注射劑內包材料精洗D.滴眼液配制377.【單項選擇題】開啟熱器必須保證()時才能進行D、以上均錯A.球磨機B.沖擊式粉碎機C.氣流式粉碎機D.研缽379.【單項選擇題】硬膠囊的填充過程包括()C、蓋帽D、以上均對380.【問答題】什么是假藥?答案：1)藥品藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；2)以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的；1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；2)依照本法必須批準而末經批準生產、進口，或依照本法必須檢驗即銷售的；3)變質的；4)被污染的；5)使用依照本法必須取得批準文號而末取得批準文號的原料藥生產6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的；B.采用密閉系統生產C.應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污382.【單項選擇題】如果皮膚沾染藥塵，應用大量()沖洗干凈D、清水383.【問答題】冷凍干燥劑由哪些系統組成?換系統組成。384.【填空題】物料管理系統的職能可分為()、接收儲存和成品儲存發放。答案：物料采購385.【單項選擇題】當最初的濾液澄A、進行回濾386.【單項選擇題】屬于靜態干燥的是()。A.烘箱干燥B.沸騰干燥C.噴霧干燥D.氣流干燥387.【單項選擇題】支管(與末端裝置的連接管)進行漏風檢查時風388.【單項選擇題】水處理系統的變更(新建或改建),應由QA部門估、批準，變更后應進行再驗證。變更包括()。B.取樣點增刪C.管材變化D.A、B、C均是生產條件；();滿足生產工藝條件；()做好原輔材料的評價；制備樣品；修訂量標準。A.相同空氣潔凈度的潔凈室B.產塵和有害氣體的潔凈室C.排放介質的毒性大D.排放介質混合后有腐蝕、燃燒、爆炸等危險性391.【填空題】在擠壓制粒中，()是關鍵步驟。B、羊毛脂B.2C.3394.【單項選擇題】配液罐的稱重模塊采用()397.【單項選擇題】高速壓片機通常進行()次加壓。D、以上均對A、藥用乙醇浸泡8小時以上B、用水浸泡C、注射用水100℃煮8小時D、堿水浸泡機外組形式，402.【單項選擇題】檢驗合格物料的標志為(),其中印有“合格”字樣。A.藍色C.綠色D.黃色的片劑外，一般均需加入()。答案：崩解劑少于20個，均勻布置。答案：B406.【問答題】口服液劑兩種聯動生產方式各自的特點是什么?答案：①串聯方式的特點是：每臺單機在聯動線只有一臺，因而單機的生產能力要相互匹配，此種方式適用于產量中等的情況，在聯動線中，生產能力高的單機要適應生產能力低的設備，易造成一臺設備發生故障時，整條生產線就要停止來。②聯動方式的特點是：將同一種工序的單機布置在一起，完成工序后產品集中起來，送入下道工序，此種方式能夠根據各臺單機的生產能力和需要進行分布，可避免一臺單機故障而使全線停產，該聯動線用于產量很大的品種生產。407.【單項選擇題】高效過濾器檢漏時上游濃度通常需達到()μg/L之間。408.【填空題】對生產中發塵量大的設備應附帶()和捕塵、()裝409.【判斷題】針劑滅菌必須在灌封