藥物警戒體系主文件撰寫指南培訓考核試題(附答案)_第1頁
藥物警戒體系主文件撰寫指南培訓考核試題(附答案)_第2頁
藥物警戒體系主文件撰寫指南培訓考核試題(附答案)_第3頁
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文檔簡介

藥物警戒體系主文件撰寫指南培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題4分，共20分）1.藥物警戒體系主文件（PSMF）的核心目的是：（）A.記錄藥品銷售數據B.描述企業藥物警戒體系的全面信息C.替代藥品不良反應報告D.僅用于內部審計2.PSMF的編寫應依據以下哪項法規或指南？（）A.ICHE2AB.ICHQ10C.GVP模塊II（歐盟藥物警戒規范）D.ISO90013.以下哪項不屬于PSMF必須包含的內容？（）A.藥物警戒系統的組織結構B.藥物警戒活動的質量管理C.藥品生產批記錄D.風險管理計劃（RMP）的概述4.PSMF更新的頻率通常為：（）A.每季度更新一次B.每年至少一次或在重大變更時更新C.僅在有嚴重不良反應時更新D.每三年更新一次5.藥物警戒負責人的職責在PSMF中應如何體現？（）A.僅列出姓名B.詳細描述其資質、職責和授權C.不需要描述D.僅記錄聯系方式二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.PSMF中關于藥物警戒系統的描述應包括哪些內容？（）A.組織結構圖B.人員資質和培訓記錄C.數據來源（如自發報告、文獻檢索）D.安全性數據庫的名稱2.以下哪些情況需要更新PSMF？（）A.藥物警戒負責人變更B.新增一個藥品生產線C.藥物警戒系統發生重大變更D.完成年度內部審計3.關于PSMF的存檔要求，正確的是：（）A.電子版需加密保存B.紙質版需永久保存C.應在監管機構要求時隨時提供D.僅需保存最近3年版本三、判斷題（每題5分，共15分）1.PSMF需要包含所有個例安全性報告的詳細內容。（）2.PSMF的編寫語言必須為英文。（）3.藥物警戒體系主文件需獨立于質量體系文件存在。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.列舉PSMF的5個核心要素。2.簡述PSMF與風險管理計劃（RMP）的關系。3.如何確保PSMF的合規性？五、案例分析題（20分）某企業藥物警戒部門近期更換了安全性數據庫系統，并新增了2名藥物警戒專員。原PSMF版本為2022年1月發布，當前時間為2023年6月。問題：1.是否需要更新PSMF？說明理由。若需更新，應補充哪些內容？參考答案選擇題：1.B2.C3.C4.B5.B多選題1.ACD2.AC3.AC三、判斷題1.×2.×3.×四、簡答題1.答案：藥物警戒系統概述組織機構與人員職責安全性數據收集與處理流程風險管理措施質量管理體系（包括審計、CAPA）藥物警戒系統主文件的維護與更新2.答案：PSMF是對企業整體藥物警戒體系的描述，而RMP是針對特定藥品的風險管理工具。PSMF中需說明RMP的制定、更新及執行流程，但無需包含RMP具體內容。3.答案：依據GVP模塊II等法規編寫定期內部審計和外部審計及時更新重大變更由藥物警戒負責人審核批準五、案例分析題1.需要更新。理由：安全性數據庫系統變更屬于藥物警戒系統重大變更，且人員變動需在PSMF中體現。此外，PSMF應每年至少更新一次。

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