藥品生產配料管理制度培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.藥品生產配料的核心目的是確保（）。A.生產效率最大化B.物料成本最低C.配方準確性和可追溯性D.設備使用率達標2.配料過程中，物料效期核對應在（）階段完成。A.領料時B.稱量前C.投料后D.生產結束后3.稱量操作時，電子天平的校準有效期通常由（）確定。A.操作人員經驗B.設備使用頻率C.校準規程或驗證結果D.生產任務緊急程度4.發現配料記錄與生產指令不符時，首先應（）。A.自行修改記錄B.繼續生產并備注說明C.暫停操作并報告QAD.忽略差異以節省時間5.配料記錄保存的最低期限是（）。A.1年B.藥品有效期后1年C.3年D.5年二、多項選擇題（每題4分，共20分）1.配料前的檢查應包括（）。A.物料標簽信息核對（名稱、批號、效期）B.稱量器具的清潔狀態C.生產環境溫濕度D.操作人員著裝是否符合要求2.物料儲存要求包括（）。A.按批號分區存放B.避免直接接觸地面C.外包裝清潔無破損D.高活性物料單獨存放3.雙人復核制度的作用是（）。A.減少人為差錯B.提高生產效率C.確保數據真實性D.降低質量風險4.配料偏差處理流程包括（）。A.立即停止操作并記錄B.報告質量部門（QA）C.調查根本原因D.銷毀問題物料5.防止交叉污染的措施包括（）。A.使用專用工具稱量高活性物料B.配料間壓差控制C.及時清場D.物料密封保存三、判斷題（每題2分，共10分）1.配料記錄可以口頭修改，無需書面說明。（）2.物料外包裝破損時，可直接使用內包裝完好的物料。（）3.稱量剩余物料可暫存于操作臺，供下次使用。（）4.過效期的物料經QA批準后可直接用于生產。（）5.配料完成后必須立即清場并記錄。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述配料操作的標準化流程。2.物料稱量時如何確保精度？3.雙人復核制度的具體執行要求是什么？五、案例分析題（20分）某批次片劑生產配料時，操作員發現某原料的批號與生產指令不一致，但外觀和標簽信息均正常。問題：1.操作員應如何處理？2.若繼續使用該物料可能引發哪些風險？3.如何從管理層面避免此類問題？參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.C4.C5.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ACD4.ABC5.ABCD三、判斷題1.×（任何修改需劃線并簽名注明原因）2.×（需評估內包裝是否受污染）3.×（剩余物料需密封標識并退回倉庫）4.×（過效期物料禁止使用，需特殊審批后銷毀）5.√四、簡答題1.標準化流程：接收生產指令并核對；檢查物料信息（名稱、批號、效期）；校準稱量設備；按工藝要求精確稱量；雙人復核并記錄；剩余物料退回倉庫；清場并填寫記錄。2.確保精度措施：使用經校準的稱量設備；稱量前調零；避免震動或氣流干擾；雙人獨立復核數據。3.雙人復核要求：獨立操作，互不干擾；復核內容包括物料信息、稱量值、記錄填寫；雙方簽字確認；發現差異立即暫停并上報。五、案例分析題1.處理步驟：立即停止配料，隔離問題物料；報告QA及生產主管；啟動偏差調查程序，確認物料來源及合規性。2.風險：產品成分