確認與驗證培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.確認（Qualification）與驗證（Validation）的核心區別在于（）。A.確認針對設備，驗證針對工藝B.確認證明設備/系統適用，驗證證明工藝持續穩定C.確認只需一次，驗證需定期重復D.確認由生產部完成，驗證由QA完成2.設備確認的四個階段正確順序是（）。A.IQ→OQ→DQ→PQB.DQ→IQ→OQ→PQC.DQ→IQ→OQ→PQD.OQ→IQ→DQ→PQ3.工藝驗證的“三批連續成功批次”要求源于（）。A.中國GMP附錄《確認與驗證》B.ICHQ9質量風險管理C.FDA清潔驗證指南D.ISO9001標準4.清潔驗證中“最差條件”通常指（）。A.最短清潔時間、最低清潔劑濃度B.最難清潔產品、最小清潔劑用量、最長放置時間C.最高生產速度、最大批量D.設備老化、人員疲勞5.再驗證的觸發條件不包括（）。A.關鍵設備大修B.生產工藝變更C.同一操作人員連續生產3批合格品D.法規檢查發現缺陷二、多項選擇題（每題4分，共20分）1.驗證主計劃（VMP）必須包含的內容有（）。A.驗證范圍與職責分工B.驗證策略與時間表C.供應商采購合同D.偏差與CAPA管理流程2.設備運行確認（OQ）的測試項目包括（）。A.空載運行參數（如轉速、溫度）B.報警系統測試（如超溫報警）C.設備外觀檢查D.與產品接觸材料相容性3.工藝驗證的類型包括（）。A.前驗證（ProspectiveValidation）B.同步驗證（ConcurrentValidation）C.回顧性驗證（RetrospectiveValidation）D.口頭驗證（VerbalValidation）4.清潔驗證的接受標準需考慮（）。A.目檢無可見殘留B.化學殘留限度（如10ppm）C.微生物限度D.清潔記錄完整性5.計算機化系統驗證（CSV）的關鍵要求包括（）。A.數據完整性（ALCOA原則）B.權限分級與審計追蹤C.硬件顏色標識D.災難恢復測試三、判斷題（每題2分，共10分）1.首次工藝驗證必須在商業化生產批次中進行。（）2.設備安裝確認（IQ）只需檢查設備型號，無需記錄安裝位置。（）3.清潔驗證中，活性成分的毒性越高，允許殘留限度越低。（）4.再驗證周期固定為每3年一次。（）5.分析方法驗證（如HPLC）屬于確認范疇。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述設備確認四階段的定義與核心內容2.列舉工藝驗證的三個階段（ICHQ10）及目標3.清潔驗證中如何確定取樣點？五、案例分析題（30分）某企業新增一臺沸騰制粒機，未完成運行確認（OQ）即用于生產，導致顆粒水分不均，多批產品不合格。問題：1.指出違反GMP的主要條款2.設計整改措施3.如何避免類似問題？參考答案與評分標準一、單項選擇題1.B2.C3.A4.B5.C二、多項選擇題1.ABD2.ABD3.ABC4.ABC5.ABD判斷題1.答案：√（前驗證要求）2.答案：×（需確認安裝環境與設計一致）3.答案：√4.答案：×（基于風險評估確定）5.答案：×（屬驗證，因涉及工藝參數）簡答題1.DQ（設計確認）：確認設備設計符合URS（用戶需求說明）和GMP要求。IQ（安裝確認）：驗證設備安裝環境、文件、部件完整性。OQ（運行確認）：測試設備空載運行參數及功能（如報警、聯動）。PQ（性能確認）：模擬生產條件，證明設備在負載下穩定運行。2.階段1：工藝設計：通過研發確定關鍵工藝參數（CPP）。階段2：工藝確認：三批連續生產驗證工藝穩定性。階段3：持續工藝驗證：監控日常生產數據，確保持續受控。3.“最差位置”原則：選擇最難清潔部位（如管道接口、攪拌槳背面）。取樣方法：棉簽擦拭法（化學殘留）與淋洗水法（微生物）。覆蓋率：需涵蓋所有產品接觸表面類型（如不銹鋼、硅膠）。五、案例分析題1.違反中國GMP附錄《確認與驗證》第十條：“確認和驗證應涵蓋所有關鍵設備與工藝步驟”。2.立即措施：停用設備，隔離不合格批次。糾正措施：補做OQ（測試轉