西藥批發(fā)商藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中的法律法規(guī)應(yīng)用考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估西藥批發(fā)商在藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的應(yīng)用能力，確保業(yè)務(wù)操作的合法合規(guī)性，增強(qiáng)行業(yè)自律意識(shí)，保障患者用藥安全。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期最長(zhǎng)為（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，其中不包括（）。

A.質(zhì)量檢驗(yàn)制度

B.質(zhì)量追溯制度

C.質(zhì)量投訴處理制度

D.質(zhì)量改進(jìn)制度

3.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)？（）

A.確保藥品質(zhì)量

B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存條件

C.藥品銷售價(jià)格管理

D.藥品追溯管理

4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量審核，以下哪項(xiàng)不屬于審核內(nèi)容？（）

A.藥品批準(zhǔn)證明文件

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品包裝標(biāo)識(shí)

5.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨單位提供（）。

A.藥品說(shuō)明書

B.藥品生產(chǎn)批號(hào)

C.藥品銷售價(jià)格

D.藥品生產(chǎn)日期

6.以下哪項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的藥品儲(chǔ)存規(guī)定？（）

A.藥品與非藥品分開存放

B.藥品按批號(hào)堆放整齊

C.藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)通風(fēng)良好

D.藥品儲(chǔ)存區(qū)域可以存放其他物品

7.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即（）。

A.停止銷售

B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.通知購(gòu)貨單位

D.以上都是

8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括（）。

A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)

B.銷售日期、銷售數(shù)量

C.購(gòu)貨單位名稱、地址

D.以上都是

9.藥品批發(fā)企業(yè)銷售進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提供（）。

A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證

B.進(jìn)口藥品生產(chǎn)批號(hào)

C.進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

10.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷售藥品進(jìn)行退換貨處理，應(yīng)當(dāng)（）。

A.嚴(yán)格審查退換貨原因

B.保留退換貨記錄

C.確保退換貨藥品質(zhì)量

D.以上都是

11.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員（）進(jìn)行藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

12.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨單位提供（）。

A.藥品說(shuō)明書

B.藥品生產(chǎn)批號(hào)

C.藥品銷售價(jià)格

D.藥品生產(chǎn)日期

13.以下哪項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的藥品儲(chǔ)存規(guī)定？（）

A.藥品與非藥品分開存放

B.藥品按批號(hào)堆放整齊

C.藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)通風(fēng)良好

D.藥品儲(chǔ)存區(qū)域可以存放其他物品

14.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即（）。

A.停止銷售

B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.通知購(gòu)貨單位

D.以上都是

15.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括（）。

A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)

B.銷售日期、銷售數(shù)量

C.購(gòu)貨單位名稱、地址

D.以上都是

16.藥品批發(fā)企業(yè)銷售進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提供（）。

A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證

B.進(jìn)口藥品生產(chǎn)批號(hào)

C.進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

17.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷售藥品進(jìn)行退換貨處理，應(yīng)當(dāng)（）。

A.嚴(yán)格審查退換貨原因

B.保留退換貨記錄

C.確保退換貨藥品質(zhì)量

D.以上都是

18.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員（）進(jìn)行藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

19.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨單位提供（）。

A.藥品說(shuō)明書

B.藥品生產(chǎn)批號(hào)

C.藥品銷售價(jià)格

D.藥品生產(chǎn)日期

20.以下哪項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的藥品儲(chǔ)存規(guī)定？（）

A.藥品與非藥品分開存放

B.藥品按批號(hào)堆放整齊

C.藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)通風(fēng)良好

D.藥品儲(chǔ)存區(qū)域可以存放其他物品

21.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即（）。

A.停止銷售

B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.通知購(gòu)貨單位

D.以上都是

22.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括（）。

A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)

B.銷售日期、銷售數(shù)量

C.購(gòu)貨單位名稱、地址

D.以上都是

23.藥品批發(fā)企業(yè)銷售進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提供（）。

A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證

B.進(jìn)口藥品生產(chǎn)批號(hào)

C.進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

24.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷售藥品進(jìn)行退換貨處理，應(yīng)當(dāng)（）。

A.嚴(yán)格審查退換貨原因

B.保留退換貨記錄

C.確保退換貨藥品質(zhì)量

D.以上都是

25.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員（）進(jìn)行藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

26.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨單位提供（）。

A.藥品說(shuō)明書

B.藥品生產(chǎn)批號(hào)

C.藥品銷售價(jià)格

D.藥品生產(chǎn)日期

27.以下哪項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的藥品儲(chǔ)存規(guī)定？（）

A.藥品與非藥品分開存放

B.藥品按批號(hào)堆放整齊

C.藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)通風(fēng)良好

D.藥品儲(chǔ)存區(qū)域可以存放其他物品

28.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即（）。

A.停止銷售

B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.通知購(gòu)貨單位

D.以上都是

29.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括（）。

A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)

B.銷售日期、銷售數(shù)量

C.購(gòu)貨單位名稱、地址

D.以上都是

30.藥品批發(fā)企業(yè)銷售進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提供（）。

A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證

B.進(jìn)口藥品生產(chǎn)批號(hào)

C.進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品批發(fā)企業(yè)在進(jìn)行藥品質(zhì)量審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核以下哪些內(nèi)容？（）

A.藥品批準(zhǔn)證明文件

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品包裝標(biāo)識(shí)

2.以下哪些行為屬于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量追溯管理職責(zé)？（）

A.建立藥品進(jìn)貨記錄

B.建立藥品銷售記錄

C.對(duì)藥品進(jìn)行定期抽檢

D.對(duì)不合格藥品進(jìn)行追溯

3.藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（）

A.藥品與非藥品分開存放

B.藥品按批號(hào)堆放整齊

C.藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)通風(fēng)良好

D.藥品儲(chǔ)存區(qū)域可以存放其他物品

4.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些信息？（）

A.藥品說(shuō)明書

B.藥品生產(chǎn)批號(hào)

C.藥品銷售價(jià)格

D.藥品生產(chǎn)日期

5.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些檢查？（）

A.藥品外觀檢查

B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查

C.藥品生產(chǎn)批號(hào)檢查

D.藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查

6.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)？（）

A.管理人員

B.銷售人員

C.質(zhì)量檢驗(yàn)人員

D.倉(cāng)儲(chǔ)人員

7.以下哪些情況屬于藥品批發(fā)企業(yè)需要報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門的情況？（）

A.藥品質(zhì)量不合格

B.藥品銷售價(jià)格異常

C.藥品短缺

D.藥品過(guò)期

8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理購(gòu)進(jìn)的藥品質(zhì)量問題？（）

A.停止銷售

B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.通知購(gòu)貨單位

D.保留不合格藥品以備調(diào)查

9.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些原則？（）

A.誠(chéng)實(shí)守信

B.公平競(jìng)爭(zhēng)

C.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益

D.遵守法律法規(guī)

10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保藥品儲(chǔ)存條件？（）

A.定期檢查儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備

B.控制儲(chǔ)存區(qū)域溫度和濕度

C.定期清潔儲(chǔ)存區(qū)域

D.防止藥品受潮、發(fā)霉

11.以下哪些屬于藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄的內(nèi)容？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)

B.銷售日期、銷售數(shù)量

C.購(gòu)貨單位名稱、地址

D.銷售人員姓名

12.藥品批發(fā)企業(yè)銷售進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提供哪些證明文件？（）

A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證

B.進(jìn)口藥品生產(chǎn)批號(hào)

C.進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告

13.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷售藥品進(jìn)行退換貨處理，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？（）

A.嚴(yán)格審查退換貨原因

B.保留退換貨記錄

C.確保退換貨藥品質(zhì)量

D.及時(shí)通知購(gòu)貨單位

14.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品銷售人員的培訓(xùn)？（）

A.定期組織培訓(xùn)

B.提供專業(yè)教材

C.邀請(qǐng)專家授課

D.考核培訓(xùn)效果

15.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何管理退貨藥品？（）

A.嚴(yán)格審查退貨原因

B.保留退貨記錄

C.對(duì)退貨藥品進(jìn)行檢驗(yàn)

D.確保退貨藥品質(zhì)量

16.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品短缺問題？（）

A.及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告

B.尋找替代藥品

C.增加采購(gòu)數(shù)量

D.優(yōu)先保障特殊需求患者用藥

17.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品的運(yùn)輸管理？（）

A.使用符合要求的運(yùn)輸工具

B.確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損害

C.嚴(yán)格控制運(yùn)輸時(shí)間

D.跟蹤運(yùn)輸過(guò)程中的溫度和濕度

18.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品的回收處理？（）

A.建立回收制度

B.嚴(yán)格審查回收原因

C.對(duì)回收藥品進(jìn)行檢驗(yàn)

D.確保回收藥品質(zhì)量

19.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品的報(bào)廢處理？（）

A.建立報(bào)廢制度

B.嚴(yán)格審查報(bào)廢原因

C.對(duì)報(bào)廢藥品進(jìn)行無(wú)害化處理

D.保留報(bào)廢記錄

20.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存安全管理？（）

A.定期檢查儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備

B.防止火災(zāi)、盜竊等安全事故

C.建立應(yīng)急預(yù)案

D.對(duì)員工進(jìn)行安全培訓(xùn)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)督管理的基本法律，自______年起施行。

2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得______，方可從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

3.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行______，確保藥品質(zhì)量。

4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行______，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。

5.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨單位提供______，并確保其真實(shí)、完整。

6.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存______，以備藥品監(jiān)督管理部門檢查。

7.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)符合______的要求，確保藥品質(zhì)量。

8.藥品批發(fā)企業(yè)銷售進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提供______，證明其合法性。

9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷售人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行______，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德。

10.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即______。

11.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守______，不得虛假宣傳。

12.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全______，確保藥品流通環(huán)節(jié)安全。

13.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢查，確保其符合藥品儲(chǔ)存條件。

14.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。

15.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其質(zhì)量意識(shí)和操作技能。

16.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合規(guī)定。

17.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期清理，確保其清潔衛(wèi)生。

18.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期更新，確保其準(zhǔn)確、完整。

19.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期評(píng)估，確保其符合法規(guī)要求。

20.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期審查，確保其質(zhì)量合格。

21.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期報(bào)告，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。

22.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢查，確保其符合法律法規(guī)要求。

23.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期跟蹤，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。

24.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期反饋，及時(shí)解決質(zhì)量問題。

25.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期分析，提高其經(jīng)營(yíng)管理水平。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥品批發(fā)企業(yè)可以銷售任何來(lái)源的藥品，無(wú)論其合法性如何。（）

2.藥品批發(fā)企業(yè)無(wú)需對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將過(guò)期藥品進(jìn)行回收處理。（）

4.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)銷售人員進(jìn)行隨意安排，無(wú)需考慮其專業(yè)知識(shí)。（）

5.藥品批發(fā)企業(yè)可以自行決定藥品的銷售價(jià)格。（）

6.藥品批發(fā)企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。（）

7.藥品批發(fā)企業(yè)可以在未取得許可的情況下開展業(yè)務(wù)。（）

8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品與非藥品混放在一起儲(chǔ)存。（）

9.藥品批發(fā)企業(yè)可以不記錄藥品的銷售情況。（）

10.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)不合格藥品進(jìn)行銷售。（）

11.藥品批發(fā)企業(yè)可以不向購(gòu)貨單位提供藥品說(shuō)明書。（）

12.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)銷售人員進(jìn)行不定期的培訓(xùn)。（）

13.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品的儲(chǔ)存條件視為次要事項(xiàng)。（）

14.藥品批發(fā)企業(yè)可以在藥品短缺的情況下，不進(jìn)行報(bào)告。（）

15.藥品批發(fā)企業(yè)可以不將藥品的質(zhì)量問題報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門。（）

16.藥品批發(fā)企業(yè)可以將退貨藥品進(jìn)行再次銷售。（）

17.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)藥品的運(yùn)輸過(guò)程不予關(guān)注。（）

18.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品的報(bào)廢處理視為內(nèi)部事務(wù)。（）

19.藥品批發(fā)企業(yè)可以不進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存安全管理。（）

20.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品的質(zhì)量問題視為個(gè)別現(xiàn)象，不予重視。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)要論述西藥批發(fā)商在藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中遵守法律法規(guī)的重要性，并結(jié)合實(shí)際案例說(shuō)明其影響。

2.針對(duì)藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中的質(zhì)量追溯管理，闡述其具體操作流程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并分析其對(duì)于保障藥品安全的意義。

3.請(qǐng)結(jié)合我國(guó)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，分析西藥批發(fā)商在藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中可能面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的防范措施。

4.闡述西藥批發(fā)商在藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中應(yīng)當(dāng)如何履行社會(huì)責(zé)任，以提升行業(yè)形象和消費(fèi)者信任度。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

藥品批發(fā)企業(yè)A在批發(fā)一批抗生素藥品時(shí)，由于倉(cāng)庫(kù)管理員疏忽，導(dǎo)致部分藥品儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求，藥品出現(xiàn)了輕微的變色現(xiàn)象。企業(yè)A在發(fā)現(xiàn)這一情況后，立即對(duì)涉事藥品進(jìn)行了召回，并向購(gòu)貨單位進(jìn)行了通報(bào)。請(qǐng)問：

（1）根據(jù)《藥品管理法》，企業(yè)A的做法是否符合法規(guī)要求？為什么？

（2）企業(yè)A在此次事件中可能面臨哪些法律風(fēng)險(xiǎn)？如何避免這些風(fēng)險(xiǎn)？

2.案例題：

藥品批發(fā)企業(yè)B在一次藥品銷售中，由于銷售人員未充分了解藥品的適應(yīng)癥和禁忌癥，導(dǎo)致一名患者在使用藥品后出現(xiàn)了嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。患者家屬將企業(yè)B告上法庭，要求賠償。請(qǐng)問：

（1）根據(jù)《藥品管理法》，企業(yè)B在此次事件中的責(zé)任是什么？

（2）企業(yè)B應(yīng)如何處理此案件，以避免法律糾紛和聲譽(yù)損失？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.D

3.C

4.B

5.B

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

11.D

12.B

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,D

3.A,B,C

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.2001

2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

3.藥品質(zhì)量管理制度

4.質(zhì)量檢驗(yàn)

5.藥品銷售憑證

6.藥品銷售記錄

7.藥品儲(chǔ)存條件

8.進(jìn)口藥品注冊(cè)證

9.藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)

10.停止銷售

11.公平競(jìng)