中藥專利基礎知識

概括中藥專利基礎知識概括內容中藥專利包括范圍中藥專利“三性”的判斷中藥專利戰略中藥專利代理機構的選擇專利申請與技術秘密的選擇中藥專利基礎知識概括中藥專利包括范圍發明專利范圍涉及（1）中藥材栽培、養殖技術（2）中藥炮制技術（3）中藥配方（4）中藥有效部位、有效成分結構及其構效關系（5）中藥中間體（6）中藥新劑型（7）中藥制藥工程（8）中藥的新用途（9）中成藥（10）中藥保健品（11）中藥化妝品（12）中藥包裝技術（13）中藥制藥設備等諸多領域可分為：產品專利用途專利方法專利中藥專利基礎知識概括實用新型專利涉及中藥領域的范圍較少，主要有中藥材炮制加工數控或機械設備，制藥機械設備的創制與改進，中藥質量檢測儀器、設備，中藥制藥過程中的污染處理設備，中藥包裝設備等；外觀設計專利主要涉及中藥包裝裝潢技術、廣告、宣傳資料等方面。請注意：對于儀器與設備要盡可能選擇申請實用新型專利，有利于早日授權及節省費用中藥專利基礎知識概括中藥專利“三性”的判斷一、新穎性中藥的新穎性必須遵守專利法所規定的，即在申請日或優先權日前必須沒有相同技術方案公開于國內外公開出版物上、在國內公開使用過或者以其他方式為公眾所知。這里的“公開”使用，指的是該技術方案的公開使用，而不是該產品的公開使用，如果產品的公開使用使得產品技術方案可以通過分析被他人得知，那么這種產品的公開使用就使得技術方案公開而喪失新穎性。請注意：申請課題一定要進行充分的查新工作；在發明論文時要注意是否會破壞待申請專利的新穎性，同時要注意保密中藥專利基礎知識概括二、創造性（一）中藥產品專利申請的創造性審查

按照中藥產品的組成可將其劃分為多活性組分的復方產品和單活性組分的單方產品。對于中藥的復方產品申請來說，大多數申請的產品是以本領域的常規技術工藝制成，而產品的醫療作用與生產該產品的原料配方組成有著密切的關系，原料組成這一重要的技術特征是大多數復方中藥專利申請的發明點之所在，因此，可以說，在評價中藥復方產品的創造性時，制備該產品的原料組成是決定性因素。請注意：如果能從中藥復方中提取出吸收入血有效成份，再配成中藥復方，無疑，這類專利的更具有創造性，所開發的新藥也可能被FDA接受。中藥專利基礎知識概括在此需要說明的是，大多數中藥產品是組成成分不清楚的混合物，很難用其成分組成來描述中藥產品，而在本領域的技術實踐當中，通常是根據制備產品的原料組方是否相同來判斷兩個中藥產品是否相同的，因此，在這種情況下，采用以產品原料表述產品的方式來描述中藥復方產品，更適合于中藥的技術特點。中藥復方產品創造性的判斷有如下幾種情況：如果申請人所要求保護的產品，其原料組成是對現有方劑的改進，而制備方法屬于常規方法，申請人應當提供可信性的對比實驗數據或者對比療效資料，說明這種改進與已有技術相比產生了何種意外的突出效果，其創造性才可以被確認。中藥專利基礎知識概括這種意外的突出效果可以是產生了新用途，可以是療效的顯著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等（即是積極有益的效果）。這種改進可以是對現有方劑的加減，也可以是對現有方劑中藥物的替換。如果是對已知方劑的加減，申請人應當以可信性的舉證資料說明這種加減之后給發明帶來了何種意外突出效果。同理，在現有方劑基礎上減去一味藥，制成的新產品也需要舉證資料。如果專利申請的中藥其組成是一種全新的配方，現有技術當中沒有記載與之相近或類似的產品，這種全新的中藥具備創造性。如果一種中藥，由于制備方法的不同使得所制備的產品性能產生了意外的突出效果，這種方法制備的產品具備創造性中藥專利基礎知識概括中藥單方產品的創造性判斷對于單方中藥專利申請來說，如果一種物質（植物、動物、礦物等)在文獻中從未記載過，或者雖然記載過，但從未記載過具備藥用作用，只要這種物質制成的中藥具有診斷、治療或預防疾病的作用，則此中藥具備創造性。需要注意的是這種物質是與一定的方法聯系在一起的，不管該方法是常規方法還是非常規方法，必須經過一定的方法將所述的物質制備成藥。如只是原料物質則不能獲得專利，因為這種物質只是一種發現。如果一項中藥產品的專利申請，是以一種從已知中藥原料中提取的有效部位作為活性成分，且這種活性成分是新分離出來的過去未曾報道過的物質，由于和已有技術相比從該已知原料中分離出了新物質，只要申請人以可信性的藥效資料證實了其醫療作用，該產品即具備創造性。在此，對于分離方法是否是常規方法不作特殊要求。中藥專利基礎知識概括（二）中藥方法專利申請的創造性判斷對于已知產品（復方或單方）的制備方法，在生產過程中如果采用了不同于現有技術的提取、分離工藝、炮制工藝或其他制劑工藝，與現有技術相比有實質性區別或產生了意外的突出效果，這種方法具備創造性。對于提取、分離、炮制或其他制劑工藝來說，可以是某一過程方法的改進，也可以是多步驟的改進，而且，對于該方法的每一具體步驟來說，可能均屬于常規方法，只要該專利申請的有益效果是由于工藝方法產生的，這種方法從整體上組合起來即具備創造性。對于所產生的有益效果來說，分兩種情況：一種情況是由于方法的改進給產品性能帶來了改善，如增加了新用途，或者使得原來的療效有所提高，或降低了副作用，或延長了儲存期、提高了純度、改善了口感等。另一種情況是給生產過程帶來了改善，例如成本的降低、生產危險程度的降低、生產能耗的降低、原料資源的保護和利用、環境污染的降低、工藝的簡化、質量控制的再現性提高等。中藥專利基礎知識概括

3.中藥用途專利申請的創造性判斷關于用途創造性的判斷，應當是與現有技術的對比，也就是說，一種已知的產品過去沒有這種用途，該用途也不能從其組成或現有技術當中容易地推導出來，專利申請給出了一種新用途，只要這種新用途是可信的，則被認為是與現有技術相比具備創造性。由于新用途發明的關鍵之處在于新的藥理作用，因此，這種申請對于藥效資料的可信性要求比較嚴格。中藥專利基礎知識概括三、實用性

《專利法》第22條第四款規定：實用性是指該發明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產生積極效果。對于中藥來說，發明一種藥物，應當是具有醫療作用的產品，能夠再現性地達到其治療目的，這種再現性包括了產品的再現性和醫療效果的再現性，如果所發明的產品療效不固定，無再