ISO13485&GMP質量管理體系考試試題含答案第第頁ISO9001:2015內審員培訓測試卷含答案姓名：[填空題]*_________________________________工號：[填空題]*_________________________________部門：[填空題]*_________________________________一、單選題（共15題，每題2分，共30分）1.質量目標制定應符合SMART原則，以下哪項不屬于SMART原則（）[單選題]*A、具體的B、可測量的C、時效性D、未達到的(正確答案)2.以下不屬于質量管理體系的特點的是（）[單選題]*A、注重過程方法B、PDCA循環C、基于風險思維D、以盈利為主導思想(正確答案)3.以下哪些過程屬于顧客導向過程?（）[單選題]*A、人力資源管理過程B、內部審核過程C、生產制造過程(正確答案)D、有害物質監測過程4.以下哪項不屬于基礎設施（）[單選題]*A、廠房B、辦公電腦C、潔凈度(正確答案)D、生產設備5.“用于與客觀證據進行比較的一組方針、程序或要求”，是指（）[單選題]*A、審核結論B、審核發現C、審核準則(正確答案)D、審核方案6.我司如下哪份基準文件與ISO9001:2015標準條款“8.3.2設計和開發的策劃“相關聯?（）[單選題]*A、《LCD產品開發業務基準》(正確答案)B、《測量系統管理基準》C、《信息管理基準》D、《內審管理基準》7.依據ISO9001:2015標準，以下說法正確的是（）[單選題]*A、應對有的產品做好標識，以免混淆B、在生產和服務提供的全過程，應標識產品的監視和測量狀態(正確答案)C、應控制所有產品的唯一性標識D、以上都對8.以下不屬于對不合格作出應對的是（）[單選題]*A、采取措施予以控制B、糾正C、風險和機遇的處置(正確答案)D、處置產生的后果9.設計驗證的目的是（）[單選題]*A、以確保輸出滿足輸入的要求(正確答案)B、確認評審結果有效性C、確保滿足法律法規要求D、A+B+C10.審核結論是審核組考慮了得出的最終審核結果（）[單選題]*A、審核準則B、審核目的C、審核發現D、B+C(正確答案)11.在實施審核前，需提發給受審核方確認的文件是（）[單選題]*A、審核準則B、審核計劃(正確答案)C、審核檢查表D、審核記錄表12.審核員可以用以下哪些方式收集客戶證據?（）[單選題]*A、和員工面談B、現場觀察C、查閱文檔D、以上都是(正確答案)13.審核員技能要求中不包含哪項（）[單選題]*A、具備制定審核方案、檢查表能力B、具備編寫審核報告能力C、具備文審和現場審核能力D、掌握審核所需策劃、組織、交流和指導知識(正確答案)14.ISO9001-2015標準8,6中產品和服務的放行要求保留文件化的證據是指（）[單選題]*A、符合接收準則的證據B、產品性能符合性的證據C、批準放行的人員的追溯D、A＋C(正確答案)15.審核方案是（）[單選題]*A、針對特定時間段所策劃并具有特定目標的一組（一次或多次）審核活動(正確答案)B、對審核進行策劃后形成文件化的信息C、審核檢查方案D、審核計劃二、多選題（共5題，每題4分，多選或少選均不得分，共20分）1.當發生產品不合格時，組織應（）*A、確保不合格的產品得到標識和控制(正確答案)B、若不合格的產品得到糾正，應驗證其符合要求(正確答案)C、可行時，組織應采取糾正措施D、組織應采取適當的糾正措施。(正確答案)2.公司主要相關方有哪些?（）*A、顧客(正確答案)B、股東(正確答案)C、供方(正確答案)D、員工(正確答案)E、社會、團體(正確答案)3.2015版新標準指出對外部供方的信息，在溝通之前所確定的要求是充分的，其溝通內容包括:（）*A、所提供的產品、過程和服務(正確答案)B、能力，包括所要求人員資質(正確答案)C、組織使用的對外部供方績效的控制和監視(正確答案)D、擬在外部供方現場實施的驗證或驗證活動(正確答案)4.審核實施階段活動包括（）*A、審核中溝通(正確答案)B、舉行首末次會議(正確答案)C、收集和驗證信息(正確答案)D、得出審核結論(正確答案)5.關于內部審核原則，下列說法正確的是（）*A、以客戶證據為依據(正確答案)B、審核員審核和自己工作相關的內容C、要追溯實際做得如何，不要僅停留在口頭回答(正確答案)D、要按審核計劃進行(正確答案)三、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.質量管理體系中PDCA為單循環模式，整個過程經過PDCA循環改善一次即可達成既定目標。()[單選題]*[判斷題]*對錯(正確答案)2.最高管理者才需要領導力，其他階層的管理者需要的只是執行力。()[單選題]*[判斷題]*對錯(正確答案)3.只有出重大客戶投訴時才執行糾正預防措施。()[單選題]*[判斷題]*對錯(正確答案)4.作業文件只修改了部門和科室名稱，不需要重新審批，直接替換使用。()[單選題]*[判斷題]*對錯(正確答案)5.處置或控制顧客財產是與顧客溝通的內容之一。()[單選題]*[判斷題]*對(正確答案)錯6.如果顧客已對供方進行了驗證，組織可以減輕對供方的控制，不必提供實施有效控制的證明。()[單選題]*[判斷題]*對錯(正確答案)7.對供應商的管控程度與供應商自身能力水平相關。()[單選題]*[判斷題]*對(正確答案)錯8.由兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“結合審核”。()[單選題]*[判斷題]*對錯(正確答案)9.審核檢查表需由審核組長編制，在審核中可幫助審核員指明審核的重點、方向。如遇到不合格或重要線索，雖檢查表中無此內容，也可以追加。()[單選題]*[判斷題]*對錯(正確答案)10.審核面談時需根據審核內容明確面談對象，如現場審核作業執行情況時，需面談一線操作人員()[單選題]*[判斷題]*對(正確答案)錯四、闡述題（共2題，每題15分，共30分）1.某現地內部審核發現，2018年6月11日，27FHDBezel來料1990片，因尺寸不良入檢NG，采購微信確認后進行MRB投入，未召開MRB會議、未上報MRB會議錄及MRB投入審批。問題1：以上不符合_______________文件的要求（基準文件）（5分）問題2：以上不符合體系標準條款_____________________的要求（5分）[填空題]*空1答案:不合格管理基準

空2答案:8.7.2

問題3：在該標準條款中要求（5分）

[填空題]*[填空題]*_________________________________2.審核員要求看Array制程能力，且根據控制計劃（CP）文件的要求，這個制程需進行某項CTQ監控，小明說這項CTQ監控數據量太大了，無法進行SPC監控，但這是客戶要求的，我們又不能不寫在文件中，客戶很強勢，你也知道的，我們也很難啊，確實做不到啊。這種問題