《亞甲基丙二酸酯類粘合劑》編制說明團標制定工作組二零二五年四月一、工作簡況任務(wù)來源根據(jù)2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)深化標準化工作改革，加強標準體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。為響應(yīng)市場需求，需要制定完善的亞甲基丙二酸酯類粘合劑標準，滿足市場產(chǎn)品質(zhì)量提升需要。依據(jù)《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，中國商品學會決定立項并聯(lián)合江蘇信立康醫(yī)療科技有限公司等相關(guān)單位共同制定《亞甲基丙二酸酯類粘合劑》團體標準。編制背景及目的亞甲基丙二酸酯類粘合劑是一種基于亞甲基丙二酸酯的合成粘合材料，其主要成分是具有特定結(jié)構(gòu)的亞甲基丙二酸酯，這些酯類化合物通過聚合反應(yīng)或其他化學作用形成具有粘合性能的材料。這類粘合劑具有良好的生物相容性、生物可降解性，在機體中可較容易地分解為通常被認為對機體無毒性的乙醇和乙醇酸。具體來說，亞甲基丙二酸酯類粘合劑具有以下特點：（1）快速固化：在室溫下即可快速固化，提高了使用效率。（2）良好的生物適應(yīng)性：與生物組織相容性好，不易引起排斥反應(yīng)。（3）組織吸收性：能夠滿足生物組織對粘合劑的吸收要求，減少并發(fā)癥。本項目旨在借助標準化手段，針對亞甲基丙二酸酯類粘合劑的特點，制定相應(yīng)的產(chǎn)品標準，可以為行業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)提供產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范，填補本行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品標準空白，促進國內(nèi)亞甲基丙二酸酯類粘合劑技術(shù)領(lǐng)域升級發(fā)展。編制過程1、起草階段2025年3月，江蘇信立康醫(yī)療科技有限公司按照“中國商品學會關(guān)于《亞甲基丙二酸酯類粘合劑》團體標準立項的公告”要求，成立了標準起草工作組。工作組對國內(nèi)亞甲基丙二酸酯類粘合劑的現(xiàn)狀與發(fā)展情況進行了全面調(diào)研，同時廣泛搜集和檢索了亞甲基丙二酸酯類粘合劑技術(shù)資料，并進行了大量的研制、試驗及驗證。在此基礎(chǔ)上編制了《亞甲基丙二酸酯類粘合劑》標準草案。2、征求意見階段形成標準草案稿之后，起草組召開了多次專家研討會，從標準框架、標準起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實踐應(yīng)用方面提升標準的適用性和實用性。經(jīng)過理論研究和方法驗證，明確和規(guī)范亞甲基丙二酸酯類粘合劑的技術(shù)要求。于2025年4月提交《亞甲基丙二酸酯類粘合劑》標準征求意見稿及征求意見稿編制說明，定于2025年4月下旬網(wǎng)上公示征求意見稿，廣泛征求各方意見和建議。3、專家審核階段定于2025年5月下旬召集專家審核標準，匯總專家審核意見之后，修改標準并發(fā)布。主要起草單位及起草人所做的工作本文件由江蘇信立康醫(yī)療科技有限公司等負責起草。所做的工作：標準工作的總體策劃、組織；立項及協(xié)調(diào)工作組工作；標準文本及編制說明的起草和編寫；協(xié)助標準文本及編制說明的編寫；對國內(nèi)外相關(guān)標準的調(diào)研和搜集。二、標準編制原則和主要內(nèi)容（一）標準制定原則本文件的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場需要原則，本著先進性、科學性、合理性、可操作性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進行本文件的制定。本文件起草過程中，主要按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進行編寫。本文件制定過程中，主要參考了以下標準或文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2411塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度（邵氏硬度）GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法YY/T0466.1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分:通用要求YY/T0729.1組織粘合劑粘接性能試驗方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強度YY/T0729.2組織粘合劑粘接性能試驗方法第2部分：T-剝離拉伸承載強度YY/T0729.3組織粘合劑粘接性能試驗方法第3部分：拉伸強度YY/T0729.4組織粘合劑粘接性能試驗方法第4部分：傷口閉合強度《中華人民共和國藥典》（2020版）標準主要技術(shù)內(nèi)容根據(jù)亞甲基丙二酸酯類粘合劑制造水平及使用情況，確定本文件主要技術(shù)內(nèi)容。技術(shù)指標包含外觀、技術(shù)指標（不期望殘留、自由基穩(wěn)定劑、粘度、主體成分純度、含水量、重金屬殘留、酸堿度、固化成膜后單體殘留、聚合熱、固化時間、粘合強度、固化后特性）、微生物特征等。主要試驗（或驗證）情況分析結(jié)合國內(nèi)外的行業(yè)測試和企業(yè)內(nèi)部管控項目進行試驗驗證。標準中涉及專利的情況無預(yù)期達到的效益（經(jīng)濟、效益、生態(tài)等），對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情況亞甲基丙二酸酯類粘合劑滿足市場及環(huán)境需求。對相關(guān)企業(yè)標準化管理水平的提升、科技成果認定、及今后類似產(chǎn)品的研發(fā)具有重要意義。在標準體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標準，特別是強制性標準的協(xié)調(diào)性符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標準，與強制性標準協(xié)調(diào)一致。重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無標準性質(zhì)的建議