藥品管理法相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第一部分概述1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改<中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法>等七部法律得決定》第一次修正根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>得決定》第二次修正藥品管理法就是調(diào)整藥品監(jiān)督管理,確保藥品質(zhì)量,增進(jìn)藥品療效,保障用藥安全,維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生得各種社會(huì)關(guān)系得法律規(guī)范得總稱。法律:《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī):包括地方法規(guī)(10個(gè)):《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等。規(guī)章:部門規(guī)章,包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局部門規(guī)章(34個(gè)):《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等。藥品:就是指用于預(yù)防、治療、診斷人得疾病,有目得得調(diào)節(jié)人得生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量得物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品就是一種特殊商品,有以下四個(gè)方面得特性(一)藥品得專屬性:

(二)藥品得兩重性:

(三)質(zhì)量重要性:

(四)藥品得限時(shí)性:

第二部分藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1:開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)得條件①須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》(有效期為5年)。②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定得藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)得技術(shù)工人;③具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)得廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;④具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)得機(jī)構(gòu)、人員以及必要得儀器設(shè)備;⑤具有保證藥品質(zhì)量得規(guī)章制度。2:藥品生產(chǎn)得質(zhì)量管理藥品質(zhì)量包括藥品得有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面得要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)。除中藥飲片得炮制外,藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)得生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制第三部分藥品經(jīng)營企業(yè)管理1:開辦藥品經(jīng)營企業(yè)得審批程序開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》(有效期為5年);開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》12大家應(yīng)該也有點(diǎn)累了，稍作休息大家有疑問的，可以詢問和交流2:開辦藥品經(jīng)營企業(yè)得條件

①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定得藥學(xué)技術(shù)人員;

②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)得營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)得質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量得規(guī)章制度。3:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)就是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)得要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格得,發(fā)給認(rèn)證證書。第四部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)得藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定得藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)得藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對(duì),對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量得處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其她標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求得,不得購進(jìn)和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要得冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑得條件和范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制得制劑,不得在市場(chǎng)銷售。

第五部分

藥品管理

1:藥品審批

生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)得藥品得,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但就是,生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理得中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理得中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

2:藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布得《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3:特殊管理藥品國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。4:國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度

處方藥(Rx)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。非處方藥(OTC)不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。根據(jù)安全性,分為甲、乙兩類。5:進(jìn)出口藥品管理

藥品進(jìn)口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效得,方可批準(zhǔn)進(jìn)口。并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)得精神藥品,必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。6:假藥有下列情形之一得,為假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定得成份不符得;

(二)以非藥品冒充藥品或者以她種藥品冒充此種藥品得。

有下列情形之一得藥品,按假藥論處:

(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用得;

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售得;

(三)變質(zhì)得;

(四)被污染得;

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)得原料藥生產(chǎn)得;

(六)所標(biāo)明得適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍得。7:劣藥藥品成份得含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)得,為劣藥。有下列情形之一得藥品,按劣藥論處:

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期得;

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)得;

(三)超過有效期得;

(四)直接接觸藥品得包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)得;

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料得;

(六)其她不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定得。案例分析“齊二藥事件”,齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)得亮菌甲素注射液,用有毒有害得二甘醇(二甘醇就是一種工業(yè)溶劑)冒充丙二醇,引起用藥患者腎衰甚至死亡,此藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定得成分不符,為假藥。“毒膠囊事件”,膠囊廠用皮革廢料熬制成工業(yè)明膠,最終流向藥品企業(yè)。藥品企業(yè)使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊。經(jīng)檢測(cè),修正藥業(yè)等9家藥廠13個(gè)批次藥品,所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。此藥品成份得含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)得,為劣藥。第六部分藥品包裝得管理直接接觸藥品得包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全得標(biāo)準(zhǔn),并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品得通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥得標(biāo)簽,必須印有規(guī)定得標(biāo)志。

第七部分藥品價(jià)格和廣告得管理1:藥品價(jià)格依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)得藥品,藥品得生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符得原則制定價(jià)格,為用藥者提供價(jià)格合理得藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品得價(jià)格清單;醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定得辦法如實(shí)公布其常用藥品得價(jià)格,加強(qiáng)合理用藥得管理。

2:藥品廣告藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)得,不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其她方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象得廣告宣傳。第八部分藥品監(jiān)督國家藥品監(jiān)督管理局就是主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理得行政機(jī)構(gòu)。其職責(zé)就是按照法律、行政法規(guī)得規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批得藥品研制和藥品得生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品得事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查得需要,可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)(簡稱ADR),就是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)得與用藥目得無關(guān)得或意外得有害反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品得質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)得嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。逐級(jí)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。第九部分法律責(zé)任法律責(zé)任就是指因違反了法定義務(wù)或契約義務(wù),或不當(dāng)行使法律權(quán)利、權(quán)力所產(chǎn)生得,由行為人承擔(dān)得不利后果。

(一)行政責(zé)任:指?jìng)€(gè)人或者單位違反行政管理方面得法律規(guī)定所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)得法律責(zé)任。

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