食品藥品安全應急管理體系建設江德元二〇〇九年十月·重慶提綱一、突發事件與應急管理

二、食品藥品安全應急管理體系建設三、國家局2009年應急管理工作安排突發事件與應急管理1、突發事件的概念《突發事件應對法》定義,突然發生造成或者可能造成嚴重社會危害,需要采取應急處置措施予以應對的自然災害、事故災難、公共衛生事件和社會安全事件。2、突發事件分類（四類）-自然災害：水旱災害、氣象災害、地質災害、森林火害和重大生物災害等。自然災害（北京暴雨，2007-8-1安華橋）

自然災害（重慶旱災，2006-7）自然災害（美國白蛾，1979-2007）突發事件與應急管理-事故災難：重大交通運輸事故、各類重大安全事故、造成重大影響和損失的生態破壞事故等。事故災難（北京地鐵十號線蘇州街塌方，2007-3-28）事故災難(包頭東航,2004-11-21)突發事件與應急管理-公共衛生事件：重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大藥品醫療器械質量安全事件、其他嚴重影響公眾健康事件。公共衛生事件（上海甲肝疫情1988春））公共衛生事件（禽流感，2007-12）公共衛生事件（華源欣弗，2006春）突發事件與應急管理-社會安全事件：重大刑事案件、涉外危機、恐怖襲擊事件、規模較大的群體性突發事件等。社會安全事件(翁安事件,2008-6-28)社會安全事件（美國911，2001年）社會安全事件（重慶客車縱火案，2007-10-2）社會安全事件（重慶家樂福踩踏案，2007-11-9）突發事件與應急管理3、突發事件特征（1）突發性：雖然存在著征兆和預警的可能，但其真實發生的時間、地點及其危害程序仍具有一定的不可預見性，出乎人們的心理慣性。一旦發生，要求管理者快速作出決策，采取行動。突發性(汶川地震,2008-5-12)突發事件與應急管理（2）高度不確定性：事件的發生無法用常規規則進行判斷，其后的發展和可能產生的影響，以及帶來的“連鎖反應”也沒有經驗性知識可供指導，一切都是瞬息萬變的。高度不確定性(非典,2003年春)不確定性(吉林石化爆炸,2005-11-13）不確定性(吉林石化爆炸,2005-11-13）不確定性(吉林石化爆炸,2005-11-13）突發事件與應急管理（3）影響的社會性：對一個社會系統的基本價值和行為準則架構產生嚴重威脅，其影響和涉及的主體具有社會性。全社會關注,全社會恐慌。影響的社會性(美國9.11)突發事件與應急管理（4）決策的非程序化：管理者必須在有限的信息、資源和時間條件下尋求最佳的處理方案。決策的權力集中，程序簡化。突發事件與應急管理4、應急管理的概念政府及其他公共機構為避免或減少突發事件造成的損害，在突發事件的事前預防、事中處置和事后恢復中所開展的管理活動。應急管理即是對公共危機的管理。突發事件應對處置的責任主體：政府組織。必須動用公共權力、公共政策和公共資源。

突發事件與應急管理突發事件關系政府組織的安危突發事件的處置是對政府組織的管理能力和效力的全面考察和綜合鑒定。應急管理的過程是政府組織維護、鞏固或重新塑造自身公眾形象的過程。莫拉克臺風重創臺灣（2009年夏）馬英九美方救援日本愛媛號魚船（2001-2-9）山西臨汾襄汾潰壩（2008-9-8）孟學農突發事件與應急管理食品藥品監管工作的兩種形態：-日常監管（常態）-突發事件處置（緊急狀態）-二者互為補充，有機統一。

突發事件與應急管理5、應急管理的基本工作內容（1）預防與應急準備做好常態下的管理工作，從源頭避免或減少突發事件的發生。

魚？藥？（多寶魚事件）美麗的代價（奧美定事件）突發事件與應急管理建立法制、體制、機制，完善預案體系。開展宣傳教育與培訓，做好應急物質、資金和技術準備。對危險源、危險區域進行調查、登記、風險評估，并定期檢查、監控，采取安全防范措施。突發事件與應急管理（2）監測與預警建立信息系統，落實信息報告制度。為危險源、危險區域、高風險產品進行監測、監控。分級預警例：魚腥草注射液暫停使用關于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告

國食藥監安[2006]218號2006年06月01日發布國家藥品不良反應監測中心病例報告統計表明，使用魚腥草注射液等7個注射劑（見附件）后引起過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應，已明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定，國家食品藥品監督管理局決定自通告之日起，在全國范圍內暫停使用魚腥草注射液等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請。我局將組織對該類藥品進行再評價。

突發事件與應急管理（3）應急處置與救援基層組織立即開展先期處置，自救互救，控制現場。履行統一領導職責的人民政府組織人力、物力，開展：★人員營救和救治★危險源及現場控制★公共設施的搶救★社會秩序的維護★事件調查★信息發布及管理突發事件與應急管理（4）事后恢復與重建評估損失。制定、上報并實施恢復重建計劃。盡快修復公共設施。盡快恢復生產、生活、工作和社會秩序。妥善救助、補償、撫慰、撫恤、安置人員。查明事件原因，總結處置經驗。突發事件與應急管理6、處理突發事件一般原則1、堅持準確定性原則2、堅持生命第一原則3、堅持把握主要矛盾原則4、堅持重視信息傳播原則5、堅持機動權變原則6、堅持協調作戰原則7、堅持科學處置原則突發事件與應急管理7、處理突發事件的一些特別原則（1）常態手段用盡原則常態下的責任主體是應急處置的主力軍。常態下的工作資源是應急處置的優先手段。（2）損失最小、成本最低原則努力把損失減少到最小。投入的人力、物力、財力要有度。突發事件與應急管理8、食品藥品安全突發事件的特點（1）健康危害性：食品藥品屬健康產品，其質量安全的突發事件直接威脅公眾的健康與生命安全。是與其他類型突發公共事件的根本區別。（2）廣域性：商品流通廣域危害涉及廣域

突發事件與應急管理（3）難甄別：突發事件發生、發展往往有一個過程；其與健康產品正常的不良反應裹雜；需要專業技術手段才能辨別。

突發事件與應急管理（4）、食品藥品監管部門處置工作的側重點不同食品藥品安全突發事件其他類型突發事件預防與應急準備預防與應急準備監測與預警監測與預警應急處置與救援（配合）應急處置與救援事后恢復與重建（配合）事后恢復與重建控制相關產品——查明事件原因——依法處置——食品藥品安全應急管理體系建設1、已有的工作基礎良好的政治環境（應急管理工作已成為各級黨委政府的重要事務）法制、體制、機制及預案體系初步形成；監測預警及信息報送平臺有一定基礎；積累了比較豐富的實踐經驗。

食品藥品安全應急管理體系建設已有工作的不足：制度不完善，預案不適用；隊伍不穩定；存在瓶頸制約（監測預警水平低，應急檢驗能力弱）；工作善后處理難（依法處理難，受害者救濟難）。2、食品藥品安全應急管理體系的基本內容制度體系（“一案三制”）修訂完善預案，細化操作手冊，解決“實用”的問題。完善法制、體制、機制，強化制度保障。

食品藥品安全應急管理體系建設食品藥品安全應急管理體系建設組織體系健全應急管理隊伍，開展業務培訓。★領導指揮機構★辦事機構★工作機構★專家技術機構

平臺體系監測預警系統信息報送（指揮）系統（技術、行政）應急檢驗檢測系統培訓（演練）平臺食品藥品安全應急管理體系建設3、應著力處理好的幾個問題（1）體制性接口應急管理體制食品藥品安全責任體系食品藥品監管現行行政體制食品藥品安全突發事件的特殊性（危害的廣域性，處置的高度專業化）建立網狀結構，實現無縫鏈接。食品藥品安全應急管理體系建設（2）適用性（針對性）認識并把握食品藥品安全應急管理的特有規律。建立適用的工作體系。（3）系統性頂層（整體）設計消除瓶頸國家局2009年應急管理工作安排1、值守工作目標：進一步規范值班工作，完善值班制度。修訂《值班室工作制度》建立、完善值守應急通訊系統國家局2009年應急管理工作安排

2、應急管理工作

目標：建立完善應急管理工作體系和

工作機制，理順工作關系，

有效處理應對突發事件。國家局2009年應急管理工作安排開展應急管理綜合調研，起草加強食品藥品監督管理應急管理指導意見。會同政法司、食監司、安監司、稽查局等修訂《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》。修訂《國家食品藥品監督管理局應對突發公共事件工作規定（暫行）》。會同食監司、稽查局等開展應急管理培訓。編報《值班信息》、《突發公共事件應急月報》、《突發公共事件應急季報》、《突發公共事件應急年報》。9、青少年是一個美好而又是一去不可再得的時期，是將來一切光明和幸福的開端。。4月-254月-25Monday,April21,202510、人的志向通常和他們的能力成正比例。06:38:2606:38:2606:384/21/20256:38:26AM11、夫學須志也，才須學也，非學無以廣才，非志無以成學。4月-2506:38:2606:38Apr-2521-Apr-2512、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。06:38:2606:38:2606:38Monday,April21,202513、志不立，天下無可成之事。4月-254月-2506:38:2606:38:26April21,202514、古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有堅忍不拔之志。21四月20256:38:26上午06