執業藥師（西藥）真題庫_131、單選題根據藥品召回管理辦法對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是A、

藥品生產企業B、

藥品經營企業C、

醫療機構D、

藥品檢驗機構正確答案：（江南博哥）

A

參考解析：藥品生產企業應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。2、單選題對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是A、

藥品生產企業B、

藥品經營企業C、

醫療機構D、

藥品檢驗機構正確答案：

A

參考解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。藥品生產企業應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。3、單選題用于治療甲型H7N9流感的首選藥物是A、

奧司他韋B、

金剛乙胺C、

膦甲酸鈉D、

利巴韋林E、

沙奎那韋正確答案：

A

參考解析：奧司他韋是流感病毒的神經氨酸酶（NA）抑制藥，通過抑制NA，能有效地阻斷流感病毒的復制過程，對流感的預防和治療發揮重要作用，用于治療甲型H7N9流感的首選藥。4、單選題根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是A、

藥品監督管理部門B、

藥品研究機構C、

藥品上市許可持有人D、

藥品經營企業正確答案：

C

參考解析：新《藥品管理法》修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規定藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。5、單選題根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括A、

開展調查評估，啟動召回B、

立即停止銷售C、

通知藥品生產企業或者供應商D、

向藥品監督管理部門報告正確答案：

A

參考解析：藥品生產企業是藥品召回的責任主體，應當對具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。6、單選題根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的A、

應立即控制和收回存在安全隱患的藥品B、

應立即記錄，并按規定及時向藥品監督管理部門報告C、

應立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品D、

應立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產企業或供貨商，并向藥品監督管理部門報告正確答案：

D

參考解析：銷售與使用單位的職責：藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。7、單選題藥品生產企業在啟動三級藥品召回后，將評估報告和召回計劃提交藥品監督管理部門的期限為A、

1日B、

3日C、

7日D、

10日正確答案：

C

參考解析：藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。8、單選題對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是A、

藥品經營企業B、

藥品檢驗機構C、

藥品生產企業D、

醫療機構正確答案：

C

參考解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。藥品生產企業應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。9、單選題藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以A、

要求藥品生產企業停產停業整頓B、

要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍C、

吊銷藥品批準證明文件D、

吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》正確答案：

B

參考解析：藥品生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省級藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。省級藥品監督管理部門對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。10、單選題對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指A、

藥品生產企業B、

藥品監督管理部門C、

醫療機構D、

零售藥店正確答案：

A

參考解析：《藥品召回管理辦法》發布時，我國尚未建立藥品上市許可持有人制度，因此明確藥品生產企業是藥品召回的責任主體。11、單選題《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥品不良反應報告的內容和統計資料是A、

處理醫療糾紛、醫療訴訟的依據B、

處理藥品質量事故的依據C、

處理醫療責任事故的依據D、

加強藥品監督管理，指導合理用藥的依據正確答案：

D

參考解析：藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。12、單選題根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監測管理工作的是A、

藥品批發企業B、

藥品零售企業C、

藥品生產企業D、

醫療機構正確答案：

C

參考解析：藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。13、單選題根據國家藥品監督管理部門對藥品委托生產管理的相關規定，下列品種可以委托加工的是A、

葡萄糖氯化鈉注射液B、

阿奇霉素原料藥C、

清開靈注射液D、

白蛋白注射液正確答案：

A

參考解析：國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生產質量協議指南，指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保證義務。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。阿奇霉素原料藥屬于原料藥，清開靈注射液屬于中藥注射劑，白蛋白注射液屬于生物制品。答案選A。14、單選題藥物分子中含有兩個手性碳原子的是A、

美沙酮B、

曲馬多C、

布桂嗪D、

哌替啶E、

嗎啡正確答案：

B

參考解析：鹽酸曲馬多是微弱的μ阿片受體激動藥，分子中有兩個手性中心，臨床用其外消旋體。（+）-曲馬多主要抑制5-HT再攝取，同時為弱μ受體激動藥，對μ受體的親和性約相當嗎啡的1/3800，而（-）-曲馬多是去甲腎上腺素再攝取抑制藥和腎上腺素能α2受體激動藥。15、單選題《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證制度是國家對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是A、

申請、受理B、

現場檢查C、

飛行檢查D、

審批與發證正確答案：

C

參考解析：藥品飛行檢查，是指藥品監督管理部門針對藥品研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。16、單選題藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的A、

給予警告B、

從輕處罰C、

不予處罰D、

批評教育正確答案：

C

參考解析：藥品監督管理部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。17、單選題以下關于經營企業麻醉藥品、一類精神藥品存放的說法中，正確的是A、

專庫或專柜存放加鎖保管，專賬記錄B、

專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄C、

專庫或專柜存放，專人保管記錄D、

專庫或專柜存放，專人保管，專賬記錄正確答案：

B

參考解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。18、單選題《藥品注冊管理辦法》適用范圍不包括A、

藥品注冊檢驗B、

藥品經營C、

藥品進口D、

藥品審批正確答案：

B

參考解析：在中華人民共和國境內以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監督管理活動，適用本辦法。國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。19、單選題藥品委托生產管理GMP的文件管理系統包括A、

質量和技術文件B、

標準和記錄C、

工作標準和原始記錄D、

技術標準和工作標準正確答案：

A

參考解析：持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責，不得通過質量協議將法定只能由持有人履行的義務和責任委托給受托方承擔。質量協議簽訂前，持有人應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況進行考察，確認受托方是否具有受托生產的條件和能力，是否持續符合GMP以及委托生產產品的生產質量管理要求，考察通過后向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件。20、單選題國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為A、

3年B、

4年C、

5年D、

6年正確答案：

C

參考解析：國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。21、單選題藥品批準文號的有效期為A、

1年B、

2年C、

3年D、

5年正確答案：

D

參考解析：國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。22、單選題藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正A、

可以并處1萬元以下罰款B、

可以并處2萬元以下罰款C、

可以并處2萬元以上罰款D、

可以并處5萬元以下罰款正確答案：

B

參考解析：藥品召回管理辦法第三十七條：藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款。23、單選題新藥監測期的期限不超過A、

1年B、

2年C、

3年D、

5年正確答案：

D

參考解析：國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期：在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。24、單選題新版《藥品生產許可證》分類碼中代表中成藥和生物制品的字母是A、

YZB、

YJC、

zsD、

AB正確答案：

C

參考解析：《藥品生產許可證》分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括：A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業、D代表原料藥生產企業；小寫字母用于區分制劑屬性，h代表化學藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。25、單選題化學結構如下的藥物是A、

氯丙嗪B、

丙米嗪C、

氯米帕明D、

賽庚啶E、

阿米替林正確答案：

C

參考解析：氯米帕明是在丙米嗪2位引入氯原子的抗抑郁藥物，具有起效快的特點，同時還能抗焦慮。26、單選題以下對零售企業經營的觀念的說法正確的是A、

允許廠商銷售代表駐店直接向患者宣傳、推銷藥品B、

開藥店是為患者提供藥學服務和健康服務C、

執業藥師不在售藥現場而坐辦公室D、

執業藥師不具有經濟地位和法律地位正確答案：

B

參考解析：藥品零售企業應當按照藥品GSP的要求，以促進人體健康為中心，開展藥學服務活動，實現服務的規范化、科學化、人性化，以滿足個人消費者合理用藥需求。所以開藥店是為患者提供藥學服務和健康服務的說法是正確的。27、單選題對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，或者具有禁忌、嚴重不良反應或服用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，執業藥師在交付藥品時給予購藥者明確的A、

書面指示B、

書面說明C、

簽字警告D、

口頭提醒正確答案：

D

參考解析：用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學服務人員應當進行重點關注，防止用藥意外發生。必要時，對個人消費者用藥情況進行跟蹤隨訪，提供后續藥學服務，指導個人消費者健康生活。28、單選題不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內的有A、

第一類精神藥品B、

中藥飲片C、

中成藥D、

第二類精神藥品正確答案：

A

參考解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內。因此選A。29、單選題以下關于藥品生產企業關鍵人員說法錯誤的是A、

企業中關鍵人員應為全職人員B、

企業中關鍵人員至少包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人C、

質量管理負責人和質量受權人可以兼任D、

質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任正確答案：

D

參考解析：關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。30、單選題藥品儲存與養護過程中，發現質量可疑藥品，下列處理措施錯誤的是A、

存放于標志明顯的專用場所B、

不得銷售C、

懷疑為假藥的應及時報告藥品監督管理部門D、

不合格藥品應及時銷毀正確答案：

D

參考解析：對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。31、單選題根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，在互聯網發布廣告的審批部門是A、

國家食品藥品監督管理局B、

省級藥品監督管理部門C、

工業和信息化部D、

省級電信管理部門正確答案：

B

參考解析：申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理總局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省級藥品監督管理部門提出申請并提交相應材料。省級藥品監督管理部門在5日內做出受理與否的決定。自受理之日起20日內對申請的材料進行審核。32、單選題儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是A、

35%B、

45%C、

65%D、

75%正確答案：

D

參考解析：儲存藥品相對濕度（RH）為35%～75%。33、單選題按照藥品監督檢查相關規定，可采取的檢查方式不包括A、

有因檢查B、

委托檢查C、

延伸檢查D、

飛行檢查正確答案：

A

參考解析：在藥品經營環節，監督檢查包括許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查；按照藥品監督檢查相關規定，可采取飛行檢查（不預先告知的檢查）、延伸檢查、聯合檢查以及出具協助調查函請相關同級藥品監督管理部門協助調查、取證等方式。34、單選題藥品經營企業依法變更許可事項，應變更《藥品經營許可證》的情形是A、

藥品批發企業變更企業名稱B、

藥品零售企業變更經營方式C、

藥品批發企業變更法定代表人D、

藥品批發企業變更主要負責人正確答案：

B

參考解析：許可事項變更是指經營地址（注冊地址）、質量負責人、經營方式、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人（企業負責人）等事項的變更。35、單選題關于藥品零售總部經營過程中的禁止類行為，說法錯誤的是A、

禁止以任何弄虛作假手段騙取藥品經營許可證B、

禁止采用“掛證”執業藥師騙取藥品經營許可證C、

藥品零售連鎖點可從總部外的其他正規渠道獲取藥品D、

藥品零售總部不得直接向個人銷售藥品正確答案：

C

參考解析：藥品零售連鎖企業總部應當確保門店各崗位人員有效執行總部下發的質量管理體系文件，不得從非本藥品零售連鎖企業總部外的其他任何渠道獲取藥品。36、單選題下列描述與吲哚美辛結構不符的是A、

結構中含有對氯苯甲酰基B、

結構中含有咪唑環C、

結構中含有甲氧基D、

結構中含有羧基E、

結構中含有吲哚環正確答案：

B

參考解析：芳基乙酸類的代表藥物之一是含吲哚乙酸結構的吲哚美辛，吲哚美辛分子中5位取代基（如甲氧基）的存在可以有效防止該藥在體內的代謝，且5位取代基的性質對活性亦有影響。吲哚美辛2位的甲基取代基會產生立體排斥作用，可使N-芳酰基與甲氧基苯環處于同側的優勢構象，加強了與受體的作用。37、單選題藥品零售企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括A、

拆零藥品B、

中藥飲片C、

近效期藥品D、

處方藥正確答案：

D

參考解析：藥品零售企業應當重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。38、單選題關于疫苗委托儲存、運輸，下列說法錯誤的是A、

疫苗運輸過程中可與非藥品混車B、

與其他藥品混庫儲存時應避免混淆C、

疫苗與非藥品不得混庫、混車、混箱運輸D、

接受疫苗委托儲存、運輸的企業不得再次委托正確答案：

A

參考解析：接受疫苗委托儲存、運輸的企業不得再次委托儲存、運輸疫苗；不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運輸；與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運輸時，應當采取有效措施，防止交叉污染與發生混淆。39、單選題鼓勵藥品零售連鎖的措施不包括A、

禁止藥品零售連鎖企業在鄉鎮、村鎮設店B、

推進基層醫療機構與連鎖藥店的合作C、

鼓勵“互聯網+藥品流通”模式D、

允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業向企業所屬門店配送藥品正確答案：

A

參考解析：鼓勵藥品零售連鎖的措施：1.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業向企業所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業可不再設立倉庫。2.鼓勵“互聯網+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業采取“網訂店取”“網訂店送”方式銷售藥品。3.推進基層醫療機構與連鎖藥店的合作，鼓勵連鎖藥店在社區健康服務、老年患者康復、慢性病人健康管理等方面做出嘗試，發揮其服務專業、管理規范的優勢和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會職能。4.鼓勵藥品零售連鎖企業在鄉鎮、村鎮設店的積極性，支持進入農村市場。40、單選題下列不能列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證經營范圍內的是A、

藥品類易制毒化學品B、

藥品類體外診斷試劑C、

第二類精神藥品D、

胰島素正確答案：

A

參考解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內。41、單選題根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品批發企業中必須具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷的是A、

市場部負責人B、

企業負責人C、

企業質量負責人D、

藥品檢驗部門負責人正確答案：

C

參考解析：企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。42、單選題根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業經營行為說法，錯誤的是A、

通過自身網站與本企業成員之外其他企業進行互聯網交易的藥品批發企業，只能交易本企業經營的藥品B、

提供互聯網藥品交易服務的企業應在其網站主頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務資格證書號碼C、

參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品D、

取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業，可以通過自身網站向個人消費者銷售處方藥正確答案：

D

參考解析：藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。43、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是A、

負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B、

藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C、

藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D、

藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息正確答案：

C

參考解析：藥品拆零銷售應當符合以下要求：負責拆零銷售的人員應經過專門培訓；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及符合人員等；拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；提供藥品說明書原件或者復印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。44、單選題根據《藥品經營質量管理規范》關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是A、

藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝B、

質量管理人員方可負責藥品拆零銷售C、

藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件D、

藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書正確答案：

B

參考解析：藥品拆零銷售應當符合以下要求：負責拆零銷售的人員經過專門培訓；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；提供藥品說明書原件或者復印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。45、單選題根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業必須具備的條件不包括A、

具有依法經過資格認定的藥學技術人員B、

具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C、

具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D、

具有能對所經營藥品進行質量檢驗的人員以及必需的儀器正確答案：

D

參考解析：開辦藥品經營企業，必須具有依法經過資格認證的藥學技術人員；與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；保證所經營藥品質量的規章制度等。不包括選項D。46、單選題下列可以列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證經營范圍內的藥品是A、

胰島素外的肽類激素B、

第一類精神藥品C、

藥品類易制毒化學品D、

冷藏、冷凍藥品正確答案：

D

參考解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內。47、單選題下列哪個藥物屬于開環核苷類抗病毒藥A、

利巴韋林B、

阿昔洛韋C、

齊多夫定D、

奧司他韋E、

金剛烷胺正確答案：

B

參考解析：阿昔洛韋為開環的鳥苷類似物，可以看成是在糖環中失去C-2'和C-3'的嘌呤核苷類似物，其在被磷酸化時專一性的在相應于羥基的位置上磷酸化，并摻入到病毒的DNA中；由于該化合物不含有其他羥基，是鏈中止劑，從而使病毒的DNA合成中斷。48、單選題某藥品零售企業經藥品監督管理部門審查、批準后，核發了《藥品經營許可證》，載明了藥品經營范圍。經營范圍可以包括A、

中藥材B、

麻醉藥品C、

放射性藥品D、

藥品類體外診斷試劑正確答案：

D

參考解析：藥品經營范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、中藥飲片、中成藥、化學藥。麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素、化學原料藥等不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內。49、單選題甲企業核發的《藥品經營許可證》經營范圍項下某類藥品明確為“蛋白同化制劑”。這類藥品制劑是甲企業從乙藥品上市許可持有人開辦的企業采購的。那么甲企業屬于A、

藥品生產企業B、

藥品批發企業C、

藥品零售企業D、

普通商業企業正確答案：

B

參考解析：藥品批發是指將藥品銷售給符合購進藥品資質的藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥品使用單位的藥品經營方式。麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內。題中這類藥品制劑是甲企業從乙藥品上市許可持有人開辦的企業采購的，且甲企業核發的《藥品經營許可證》經營范圍項下某類藥品明確為“蛋白同化制劑”。故甲企業屬于藥品批發企業。50、單選題下列可以列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證經營范圍內的藥品是A、

藥品類易制毒化學品B、

第一類精神藥品C、

冷藏、冷凍藥品D、

胰島素外的肽類激素正確答案：

C

參考解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內。51、單選題關于我國鼓勵藥品零售連鎖的措施的說法，錯誤的是A、

允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業向企業所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業必須設立倉庫中轉B、

鼓勵“互聯網+藥品流通”模式，鼓勵藥品零售連鎖企業率先推進“網訂店取”“網訂店送”方式銷售藥品C、

推進基層醫療機構與連鎖藥店的合作，鼓勵連鎖藥店在社區健康服務、老年患者康復、慢性病人健康管理等方面做出嘗試D、

鼓勵藥品零售連鎖企業在鄉鎮、村鎮設店的積極性，支持進入農村市場正確答案：

A

參考解析：我國鼓勵藥品零售連鎖的具體措施主要有：允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業向企業所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業可不再設立倉庫，藥品零售連鎖企業總部經批準可以跨管轄區域設置倉庫。52、單選題根據《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《藥品經營監督管理辦法》的相關規定，關于這些法律、法規、部門規章鼓勵藥品零售連鎖的措施的說法，錯誤的是A、

國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營B、

藥品零售連鎖企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、許可條件未發生變化的，可按變更《藥品經營許可證》辦理C、

只有經過審批的藥品零售連鎖企業定點門店方可經營第二類精神藥品D、

單體藥店改變經營方式為藥品零售連鎖時，如實際經營地址、許可條件未發生變化的，可按變更《藥品經營許可證》辦理正確答案：

D

參考解析：企業分立、新設合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證。53、單選題關于藥品經營許可證管理規定的說法，錯誤的是A、

藥品經營許可證分為正本和副本，有效期為5年B、

藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力C、

禁止偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證D、

藥品經營許可證登載事項發生變更的，由原發證機關在副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發藥品經營許可證正本，證書重新編號，重新計算有效期正確答案：

D

參考解析：藥品經營許可證登載事項發生變更的，由原發證機關在副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發藥品經營許可證正本，收回原藥品經營許可證正本。新核發的藥品經營許可證證號、有效期不變。54、單選題關于藥品經營方式、經營類別與經營范圍的說法，錯誤的是A、

藥品經營方式分為藥品批發和藥品零售，劃分依據是藥品銷售對象，與藥品具體銷售數量多少無關B、

藥品批發是指將藥品銷售給符合購進藥品資質的藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥品使用單位的藥品經營方式C、

藥品零售是指將藥品直接銷售給個人消費者的藥品經營方式D、

藥品經營類別和經營范圍是藥品批發企業、藥品零售企業《藥品經營許可證》的載明事項正確答案：

D

參考解析：藥品經營類別是藥品零售企業《藥品經營許可證》載明事項之一，具體分為：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。藥品批發企業不需要載明經營類別，因為藥品批發企業不向患者銷售藥品。55、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品儲存與養護要求的說法，正確的是A、

不同批號的藥品必須分庫存放B、

藥品與非藥品必須分庫存放C、

外用藥與其他藥品必須分庫存放D、

中藥材與中藥飲片必須分庫存放正確答案：

D

參考解析：藥品儲存與養護時，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。56、單選題根據《藥品經營質量管理規范》關于藥品經營企業人工作業庫房的藥品儲存和養護的說法，錯誤的是A、

待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色B、

儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放C、

對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色D、

儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%～75%正確答案：

C

參考解析：在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。C應為不合格藥品，應為紅色標示。57、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，有關藥品批發企業人員的資質，說法錯誤的是A、

企業質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和1年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力B、

企業負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品的法律法規及藥品GSPC、

企業質量管理部門負責人應具備執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題D、

質量管理工作人員應具備藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱正確答案：

A

參考解析：藥品批發企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。58、單選題唑吡坦的主要臨床用途是A、

抗癲癇B、

抗精神病C、

鎮靜催眠D、

抗抑郁E、

抗驚厥正確答案：

C

參考解析：唑吡坦屬于咪唑吡啶類催眠藥，屬于非苯二氮?類藥物。59、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業藥品出庫，必須A、

按出庫憑證進行數量核對B、

按運輸單進行數量核對C、

按銷售憑證進行金額核對D、

按銷售記錄進行復核正確答案：

D

參考解析：藥品批發企業藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。60、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，不符合藥品批發企業采購管理要求的是A、

與供貨單位簽訂質量保證協議B、

采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票C、

采購中藥材、中藥飲片的采購記錄還應標明產地D、

每兩年應對采購整體情況進行綜合質量評審正確答案：

D

參考解析：藥品采購綜合評審：企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。61、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業質量管理制度的內容不包括A、

質量管理文件的管理B、

計算機系統的管理C、

處方藥銷售的管理D、

質量事故、質量投訴的管理正確答案：

C

參考解析：質量管理部門應當履行的職責包括：組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新等。62、單選題2020年3月，某人申請開辦單體藥店。關于上述單體藥店藥品經營許可證核發的說法，錯誤的是A、

需要提交“執業藥師或者藥學技術人員資格證書（證明文件）及聘書或者任命文件”方面的申請資料B、

藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申請材料進行審查，并依據《藥品檢查管理辦法（試行）》對該藥店組織現場檢查，現場檢查時間計入審批時限C、

在藥品監督管理部門審查藥品經營許可證申請過程中，該藥店、利害關系人有權進行陳述和申辯D、

依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證正確答案：

B

參考解析：藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申請材料進行審查，并依據《藥品檢查管理辦法（試行）》組織現場檢查。藥品經營許可證核發許可期間必要的現場檢查、企業整改的時間，不計入審批時限。63、單選題藥品經營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列不屬于許可事項變更的是A、

經營方式B、

質量負責人C、

法定代表人D、

增加倉庫正確答案：

C

參考解析：藥品經營許可證許可事項變更是指注冊地址、質量負責人、經營方式、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。64、單選題關于藥品零售連鎖企業總部藥品經營許可證變更的說法，錯誤的是A、

變更許可事項的，應當向省級藥品監督管理部門提交藥品經營許可證變更申請及相關材料B、

省級藥品監督管理部門應當自受理企業變更許可事項申請之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定C、

變更登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更前30日內，向省級藥品監督管理部門提交藥品經營許可證登記事項變更申請D、

變更許可事項時，現場檢查、企業整改的時間，不計入審批時限正確答案：

C

參考解析：藥品經營企業變更登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更后30日內，向原發證機關提交藥品經營許可證變更申請。65、單選題關于我國新修訂《藥品管理法》頒布后藥品經營質量管理模式的說法，錯誤的是A、

注重GSP認證、評價式的監督模式B、

強化事中事后的監督檢查，以問題導向、風險管控為核心的監管模式C、

取消了藥品GSP的強制認證和發放《藥品經營質量管理規范認證證書》，將藥品GSP并入開辦藥品經營企業的技術指標D、

明確藥品經營企業在經營活動中要持續符合藥品GSP的要求，大幅提高違反藥品GSP的處罰，降低了對違反藥品GSP的經營行為的容忍度正確答案：

A

參考解析：我國新修訂《藥品管理法》頒布后藥品經營質量管理模式把原有注重認證轉移到強化事中事后的監督檢查，從評價式的監管模式轉移到以問題導向、風險管控為核心的監管模式，取消了藥品GSP的強制認證和發放《藥品經營質量管理規范認證證書》，將藥品GSP并入開辦藥品經營企業的技術指標，同時明確藥品經營企業在經營活動中要持續符合藥品GSP的要求，大幅提升違反藥品GSP的處罰，降低了對違反藥品GSP的經營行為的容忍度。66、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，不符合藥品零售企業質量管理要求的是A、

藥品零售連鎖企業甲的門店負責人應該具有執業藥師資格B、

藥品零售企業乙對陳列的藥品按月進行檢查C、

藥品零售企業丙將中藥飲片存放在專用庫房D、

藥品零售企業丁對中藥飲片進行定期重點檢查正確答案：

B

參考解析：藥品零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。中藥飲片存放在專用庫房。67、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是A、

企業法定代表人或企業負責人B、

質量管理部門負責人C、

質量管理人員D、

負責拆零銷售人員正確答案：

A

參考解析：根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。68、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥店零售中藥飲片的說法，錯誤的是A、

中藥飲片調劑人員必須是執業藥師B、

中藥飲片的質量管理制度包括其處方審核、調配、核對管理C、

中藥飲片需要建立處方審核、調配、核對操作規程D、

有存放飲片和處方調配的設備正確答案：

A

參考解析：中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格，不一定是執業藥師。69、單選題氯丙嗪的結構中不含有A、

吩噻嗪環B、

二甲氨基C、

二乙氨基D、

丙胺E、

環上有氯取代正確答案：

C

參考解析：氯丙嗪為三環類吩噻嗪類抗精神病藥，氯丙嗪中的二甲氨基被羥乙基哌嗪取代變成奮乃靜；以吸電子能力強的三氟甲基替代氯丙嗪中的氯原子變成三氟丙嗪；氯丙嗪結構中還含有丙胺。70、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，某藥店備份計算機系統電子記錄數據的措施應該是A、

按日備份B、

按月備份C、

按小時備份D、

定期備份正確答案：

D

參考解析：通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。71、單選題根據GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》，關于冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理的說法，錯誤的是A、

冷藏、冷凍拒收的藥品應當隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環境中，報送質量管理部門處置B、

儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫制冷風機出風口距離100厘米內、高于出風口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿C、

從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗D、

企業需要自行運輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品正確答案：

D

參考解析：企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合藥品GSP及有關附錄文件的規定。72、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，不符合藥品批發企業采購活動要求的是A、

確定供貨單位的合法資格B、

采購中涉及的首營企業、首營品種，應當經過采購部門負責人的審核批準C、

確定所購入藥品的合法性D、

核實供貨單位銷售人員的合法資格正確答案：

B

參考解析：首營企業與首營品種的審核對于首營企業與品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。73、單選題根據《藥品經營質量管理規范》及新修訂的《藥品管理法》，藥品批發企業首次從某國內藥品生產企業采購某首次經營的藥品，對其應該審核的內容不包括A、

《藥品生產許可證》復印件B、

營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件以及上一年度企業年度報告公示情況C、

《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件D、

相關印章、隨貨同行單（票）樣式正確答案：

C

參考解析：對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，以及上一年度企業年度報告公示情況；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號。74、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，藥品驗收記錄、中藥材驗收記錄和中藥飲片驗收記錄均必須包括的是A、

產地B、

供貨單位C、

生產廠商D、

有效期正確答案：

B

參考解析：驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。均須包括的有規格、批號、供貨單位、到貨數量驗收合格數量等。75、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業陳列藥品的做法不符合要求的是A、

處方藥、非處方藥分區陳列B、

外用藥與其他藥品分開擺放C、

拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區D、

第一類精神藥品在專門的櫥窗陳列正確答案：

D

參考解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售活動。76、單選題根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業的做法，不符合要求的是A、

處方經執業藥師或者藥學技術人員審核后方可調配B、

應配備執業藥師指導合理用藥C、

在崗執業的執業藥師應當掛牌明示D、

不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥正確答案：

A

參考解析：藥品零售企業：處方經執業藥師審核后方可調配。77、單選題根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，關于該現場檢查指導原則適用范圍的說法，錯誤的是A、

藥品零售連鎖總部按照藥品批發企業檢查項目檢查B、

藥品零售連鎖配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查C、

藥品零售連鎖企業門店、單體藥店按照藥品零售企業檢查項目檢查D、

藥品上市許可持有人、藥品生產企業銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存運輸的，參照指導原則藥品零售企業檢查項目檢查正確答案：

D

參考解析：藥品上市許可持有人、藥品生產企業銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存運輸的，參照指導原則有關檢查項目檢查。78、單選題根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，關于GSP現場檢查的說法，錯誤的是A、

指導原則就許可檢查、監督檢查結果判定分別做了缺陷項目表格化細化情形說明B、

指導原則明確許可檢查結果分為通過檢查、限期整改后復核檢查、不通過檢查等結果判定情形C、

指導原則明確監督檢查結果分為符合藥品GSP，違反藥品GSP限期整改、嚴重違反藥品GSP等結果判定情形D、

現場檢查時，主要依據是GSP檢查項目，GSP附錄具有參考作用，沒有決定作用正確答案：

D

參考解析：根據監管要求，原國家食品藥品監督管理總局針對藥品經營企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，發布了《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》《藥品經營企業計算機系統》《溫濕度自動監測》《藥品收貨與驗收》與《驗證管理》等五個藥品GSP附錄，作為正文的附加條款配套使用。藥品GSP附錄與正文條款具有同等效力。79、單選題根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，下列“嚴重缺陷”檢查項目屬于藥品批發企業但不屬于藥品零售企業的是A、

藥品追溯管理與實施B、

依法經營C、

誠實守信D、

儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫正確答案：

D

參考解析：藥品批發的質量管理有關檢查項目共256項，含嚴重缺陷項目（**）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項。其中，嚴重缺陷項目涉及**00201藥品追溯管理與實施、**00401依法經營、**00402誠實守信、**03101質量管理體系文件“七要素”具備并符合企業實際、**04902儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫、**05805計算機系統軟件與數據庫、**06101購進合法性審核、**06601購進藥品索取發票、**06701發票內容與付款流向等一致、**09101銷售藥品開具發票，并做到票賬貨款一致。80、單選題化學結構如下的藥物是A、

西沙必利B、

莫沙必利C、

多潘立酮D、

昂丹司瓊E、

格拉司瓊正確答案：

C

參考解析：多潘立酮含有雙苯并咪唑結構。81、單選題藥品上市許可持有人自行批發藥品時，需要滿足的條件包括A、

申請獲得藥品經營許可證B、

具備《藥品經營監督管理辦法》規定開辦藥品批發企業的所有條件C、

銷售藥品行為嚴格執行藥品GSPD、

開展自行批發活動前，應當向其所在地省級藥品監督管理部門備案正確答案：

C

參考解析：藥品上市許可持有人自行批發藥品時，無需申領取得藥品經營許可證，但需具備《藥品經營監督管理辦法》規定開辦藥品批發企業的條件（儲存、運輸藥品設施設備除外），銷售藥品行為嚴格執行藥品GSP。82、單選題根據GSP附錄《藥品經營企業計算機系統》，關于藥品經營企業計算機系統管理的說法，錯誤的是A、

企業應當按照藥品GSP相關規定，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構B、

藥品采購訂單中的基礎數據應當依據數據庫生成，采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄C、

系統對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別與審核，有效防止超方式、超范圍采購D、

驗收記錄、銷售記錄、出庫復核記錄需要人工生成正確答案：

D

參考解析：藥品批發企業系統應當將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核，完成出庫復核操作后，自動生成出庫復核記錄。83、單選題根據GSP附錄《藥品經營企業計算機系統》，藥品批發企業系統處理銷后退回藥品時計算機系統的要求不包括A、

能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄B、

記錄與實物一致的，可退貨驗收，生成銷后退回驗收記錄C、

記錄與實物不一致的，系統則自動拒絕銷后退回D、

記錄與實物不一致時，可以修改系統的原始銷售數據來退貨正確答案：

D

參考解析：藥品批發企業系統處理銷后退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄，記錄與實物一致的可退貨驗收，生成銷后退回驗收記錄，反之系統則自動拒絕銷后退回，且系統不支持對原始銷售數據修改。84、單選題根據GSP附錄《藥品經營企業計算機系統》，藥品零售企業計算機系統的要求不包括A、

建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的基礎數據B、

自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，國家有專門管理要求的藥品超數量銷售時必須人工干預C、

系統與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄D、

系統能定期自動生成陳列藥品檢查計劃，對藥品有效期進行跟蹤，實現近效期預警，超有效期自動鎖定及停銷功能正確答案：

B

參考解析：藥品零售企業系統應建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的基礎數據，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，可自動拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；系統與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；系統能定期自動生成陳列藥品檢查計劃，對藥品有效期進行跟蹤，實現近效期預警、超有效期自動鎖定及停銷功能，各類數據的錄入與保存符合藥品GSP相關要求。85、單選題根據GSP附錄《溫濕度自動監測》，關于溫濕度自動監測的說法，錯誤的是A、

企業應當按照藥品GSP要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統B、

當發生供電中斷等突發情況時，系統應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息C、

溫濕度自動監測系統應當獨立地不間斷運行，可以與溫濕度調控設施設備聯動D、

藥品倉庫、運輸設備中配備的測點終端數量倉庫、冷藏車內不得少于2個，冷藏箱、保溫箱內不得少于1個正確答案：

C

參考解析：溫濕度自動監測系統應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統正常運行或造成數據丟失，且不得與溫濕度調控設施設備聯動。86、單選題根據GSP附錄《藥品收貨與驗收》，關于藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是A、

藥品收貨與驗收活動是藥品經營企業確保所采購的藥品已經實際到達，檢查到達藥品的數量和質量，確保與交接手續有關的文件都已經登記并交給有關人員的工作過程，是控制實物藥品質量的第一關B、

對收貨、驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假劣藥情形，由企業質量管理部門按照有關規定進行處理，無需上報藥品監督管理部門C、

特殊管理的藥品需設置專用待驗區，并符合安全控制要求D、

企業應當采取抽樣比例加倍、檢查至最小包裝單位等方式加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品正確答案：

B

參考解析：對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理，必要時上報藥品監督管理部門。87、單選題根據GSP附錄《驗證管理》，關于驗證管理的說法，錯誤的是A、

藥品GSP中涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行的驗證，未經驗證不得用于冷藏、冷凍藥品運輸，可以用于藥品儲存B、

相關設施設備及監測系統需定期驗證（間隔不超過1年），以確認其符合要求C、

相關設施設備和監測系統超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證D、

驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其最大允許誤差為±0.5℃，并經法定計量機構校準，校準證書復印件為驗證相告的必要附件正確答案：

A

參考解析：藥品GSP中涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行的驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品儲存及冷藏、冷凍藥品在運輸過程中的質量安全。88、單選題下列藥品零售連鎖企業的經營行為，合法的是A、

計算機系統支持門店自行采購藥品的操作B、

計算機系統支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令C、

計算機系統支持門店間信息顯示和業務往來D、

藥品零售連鎖企業總部確保門店各崗位人員有效執行總部下發的質量管理體系文件正確答案：

D

參考解析：藥品零售連鎖企業總部建立的計算機系統應當能夠對其總部和門店實施統一管理。不得支持門店自行采購藥品的操作；不得支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令；不支持門店間信息顯示和業務往來。故A，B，C都不合法，藥品零售連鎖企業總部應當確保門店各崗位人員有效執行總部下發的質量管理體系文件，不得從非本藥品零售連鎖企業總部外的其他任何渠道獲取藥品，故答案為D。89、單選題藥品零售連鎖企業總部的經營活動，應當執行藥品批發企業管理的相關要求，還要堅持“六統一”。下列不屬于“六統一”的是A、

總部和門店統一藥品經營范圍B、

總部和門店統一采購C、

總部和門店統一質量管理D、

總部和門店統一計算機系統正確答案：

A

參考解析：藥品零售連鎖企業，是指使用統一商號的若干零售門店，在同一藥品零售連鎖總部的管理下，采取統一采購、統一質量管理、統一配送、統一計算機系統、統一票據管理、統一藥學服務標準，采購與銷售分離，實行規模化管理的藥品經營企業組織形式。90、單選題關于藥品零售企業藥學技術人員配備要求的說法，錯誤的是A、

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員B、

藥學技術人員負責藥品管理、處方審核和調配、指導合理用藥以及不良反應信息收集與報告等工作C、

藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗D、

未經執業藥師審核處方，不得銷售處方藥和甲類非處方藥正確答案：

D

參考解析：藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗；未經執業藥師審核處方，不得銷售處方藥。91、單選題厄貝沙坦屬于A、

血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑B、

腎上腺素α1受體拮抗劑C、

羥甲戊二酰輔酶A還原酶抑制劑D、

磷酸二酯酶抑制劑E、

鈣通道阻滯劑正確答案：

A

參考解析：厄貝沙坦是血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥，其對AT受體的選擇性比AT受體高8500～10000倍，比氯沙坦對AT受體親和力強約10倍。92、單選題藥品上市許可持有人委托銷售藥品時，需要滿足的條件不包括A、

藥品上市許可持有人委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經營企業B、

藥品上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協議，約定藥品質量責任等內容，并對受托方進行監督C、

受托藥品經營企業不得再次委托銷售D、

藥品上市許可持有人開展委托銷售活動前，應當向其所在地省級藥品監督管理部門申請審批正確答案：

D

參考