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《生物技術制藥》2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的過濾操作中，板框壓濾機具有一定的特點。以下關于板框壓濾機的優點，不正確的是？（）A.過濾面積大B.過濾壓力高C.結構簡單，操作方便D.適用于粘性大的物料2、在藥物分析的方法驗證中，以下哪個參數用于評估分析方法的重復性和中間精密度？（）A.回收率B.相對標準偏差C.檢測限D.定量限3、在藥物分析的標準品和對照品的使用中，以下關于其要求的表述，錯誤的是（）A.具有準確的含量B.來源可靠C.可以無限期使用D.按照規定條件儲存4、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個重要的研究領域。以下哪種方法常用于制備手性藥物？（）A.不對稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化法D.以上都是5、在制藥工程的廠房凈化系統中，以下哪個部分對于維持潔凈室的潔凈度起著關鍵作用？（）A.空氣過濾器B.通風系統C.壓差控制系統D.以上部分均關鍵6、在藥物分析的定量分析方法中，內標法可以提高分析的準確性。以下關于內標法的原理，哪一項描述不準確？（）A.通過測量內標物和待測物的峰面積比值來計算待測物的含量B.內標物應與待測物的化學性質相似，但在樣品中不存在C.內標物的加入量應接近待測物的含量D.內標法可以消除儀器和操作條件的波動對結果的影響7、在制藥工藝的優化過程中，需要考慮多個因素以提高生產效率和產品質量。以下哪種情況不太可能通過優化工藝參數來解決？（）A.反應過程中產生大量副產物B.原材料價格上漲C.產品的純度不達標D.生產過程中的能耗過高8、在藥物制劑的穩定性研究中，影響因素眾多。對于易氧化的藥物制劑，以下哪種措施更能有效地提高其穩定性，延長保質期？（）A.加入抗氧化劑B.調整pH值C.控制濕度D.采用避光包裝9、對于化學藥物的合成工藝放大，以下哪個方面的問題需要特別關注，以確保放大過程的順利進行？（）A.傳熱和傳質B.反應的選擇性和收率C.設備的適配性D.以上方面均需關注10、在生物制藥的下游處理過程中，細胞破碎是關鍵步驟之一。對于細胞壁較厚的微生物細胞，以下哪種細胞破碎方法更有效且能保持細胞內物質的活性？（）A.機械破碎法B.化學滲透法C.酶解法D.超聲破碎法11、在藥物分析中，紫外-可見分光光度法常用于藥物含量測定。對于具有多個吸收峰的藥物，選擇測定波長時應遵循的原則是？（）A.選擇最大吸收波長B.選擇最小吸收波長C.選擇任意吸收波長D.根據實驗條件選擇12、在藥物分析的色譜聯用技術中，氣質聯用（GC-MS）具有獨特的優勢。以下關于GC-MS的應用，不準確的是？（）A.藥物代謝產物的鑒定B.中藥成分的定性定量分析C.生物大分子的結構分析D.環境污染物的檢測13、在藥物合成中的綠色化學理念，以下關于其原則和應用，哪種表述是恰當的？（）A.綠色化學理念強調減少或消除有害物質的使用和產生，通過優化反應路線、使用可再生原料等實現可持續的藥物合成B.綠色化學理念在藥物合成中難以實施，不具有實際意義C.藥物合成只關注收率和純度，綠色化學理念不重要D.綠色化學理念就是使用環保型溶劑，其他方面無需考慮14、在制藥工程的設備選型中，以下哪個因素對于保證生產的連續性和穩定性至關重要？（）A.設備的生產能力B.設備的可靠性C.設備的自動化程度D.以上因素均重要15、關于制藥工程中的結晶工藝，以下對于結晶條件控制的重要性，理解錯誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對產品的物理性質沒有影響C.可以提高產品的質量D.優化結晶過程能降低生產成本16、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇至關重要。以下哪種載體常用于真核細胞的基因表達？（）A.質粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.細菌人工染色體17、對于藥物合成路線的設計，以下關于考慮因素和優化策略，哪一項是恰當的？（）A.藥物合成路線的設計只需考慮原料的易得性，其他因素如反應條件、收率等不重要B.設計藥物合成路線時，要綜合考慮原料成本、反應步驟、選擇性、收率和環保等因素，并通過優化反應條件和選擇合適的催化劑來提高路線的可行性和經濟性C.藥物合成路線的優化是一項不可能完成的任務，因為化學反應的復雜性無法預測D.藥物合成路線一旦確定就不能更改，即使存在問題也只能接受18、在制藥工程的節能減排方面，以下哪種措施能夠有效降低能源消耗和減少廢棄物排放？（）A.優化工藝流程B.采用節能設備C.加強廢棄物回收利用D.以上措施均有效19、在藥物分析的儀器分析方法中，原子吸收光譜法常用于金屬元素的檢測。以下哪種藥物中的金屬元素適合用原子吸收光譜法進行檢測？（）A.含鋅的補鋅口服液B.含鐵的補血藥C.含鎂的鎮靜劑D.以上均可20、在制藥工程中的質量風險管理，以下關于風險識別、評估和控制的步驟，哪種表述是準確的？（）A.質量風險管理包括風險識別、評估和控制三個步驟，通過系統地分析潛在風險，確定其可能性和嚴重性，采取相應的控制措施來降低風險B.質量風險管理只是一種形式，對實際生產中的質量問題解決沒有幫助C.制藥工程中的風險難以識別和評估，質量風險管理無法有效實施D.質量風險管理主要依靠經驗和直覺，不需要科學的方法和工具二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）在中藥質量控制的新技術研究中，論述近紅外光譜技術、拉曼光譜技術等在中藥質量快速檢測中的應用。2、（本題5分）簡述在中藥復方的作用機制研究中，常用的研究思路和方法有哪些，如何從整體角度揭示復方的療效？3、（本題5分）隨著藥物臨床研究的規范和要求不斷提高，探討如何確保臨床試驗的科學性、倫理合理性和數據真實性。4、（本題5分）闡述在藥物制劑的眼用制劑研發中，需要考慮的眼部生理特點和制劑要求是什么，如何進行制劑設計？5、（本題5分）分析在生物制藥的生物類似藥研發中，可比性研究的內容和要求是什么，如何證明與原研藥的相似性？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發時，需要考慮藥物的作用機制。分析如何研究藥物的作用機制及意義。2、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥復方制劑的藥效學研究時，如何確定合理的實驗方案和評價指標，分析思路。3、（本題5分）一家制藥公司的某款抗生素在市場推廣時遇到阻力，分析市場定位、醫生認知和患者接受度等方面的原因。4、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的質量穩定性需要進行長期監測。分析長期監測的方法及意義。5、（本題5分）某制藥公司的一款口服緩控釋制劑在體內外相關性研究中結果不理想，分析原因及改進措施。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）從制藥工程的角度分析藥物的穩定性研究中的穩定性研究的數據分析方法和工具，分析如何選擇合適的數據分析方法和工具。2、（本題10分）制藥工程中的無菌操作技術是