企業(yè)gsp管理制度?一、總則1.目的為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。3.職責(zé)企業(yè)負責(zé)人負責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，提供必要的資源支持，確保質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織制定質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門人員執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)定，對藥品質(zhì)量問題進行決策和處理。各部門人員按照職責(zé)分工，負責(zé)本部門的質(zhì)量管理工作，確保各項質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系文件企業(yè)應(yīng)建立包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等文件在內(nèi)的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理制度應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、職責(zé)、工作程序等內(nèi)容，確保質(zhì)量管理工作有章可循。崗位職責(zé)應(yīng)明確各崗位人員的質(zhì)量職責(zé)，確保各項質(zhì)量管理工作落實到人。操作規(guī)程應(yīng)詳細規(guī)定藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的操作方法和要求，確保操作規(guī)范。檔案、記錄和憑證應(yīng)真實、完整、有效，能夠反映藥品經(jīng)營活動的全過程，便于追溯和查詢。2.質(zhì)量管理體系的建立與實施企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系文件的要求，建立質(zhì)量管理組織機構(gòu)，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)定期組織對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行管理評審，評估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)評審結(jié)果制定改進措施，不斷完善質(zhì)量管理體系。三、機構(gòu)與人員1.組織機構(gòu)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門、采購部門、銷售部門、儲存部門、養(yǎng)護部門等職能部門，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于其他部門，直接對企業(yè)負責(zé)人負責(zé)，行使質(zhì)量管理職能，保證質(zhì)量管理工作的有效開展。2.人員資質(zhì)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。3.人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，定期組織員工參加質(zhì)量管理、藥品專業(yè)知識、法律法規(guī)等方面的培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德等。培訓(xùn)應(yīng)采用多種形式，如內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等，確保培訓(xùn)效果。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核結(jié)果等。4.健康檢查企業(yè)應(yīng)每年組織員工進行健康檢查，建立員工健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的員工，應(yīng)及時調(diào)整工作崗位。四、設(shè)施與設(shè)備1.營業(yè)場所營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、通風(fēng)良好，保持適宜的溫度、濕度。營業(yè)場所應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、柜臺、空調(diào)、溫濕度計、防蟲防鼠設(shè)施等。營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置藥品陳列區(qū)、銷售區(qū)、咨詢服務(wù)區(qū)等功能區(qū)域，布局合理，便于顧客選購藥品。2.倉庫倉庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的面積，庫區(qū)地面應(yīng)平整、光潔，無裂縫，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材庫、中藥飲片庫、不合格藥品庫、退貨藥品庫等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、地墊、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、消防設(shè)備等，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫濕度的功能，溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。3.運輸設(shè)備企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸設(shè)備，如貨車、冷藏車等，確保藥品運輸過程中的質(zhì)量安全。運輸設(shè)備應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)，確保性能良好，能夠滿足藥品運輸?shù)囊蟆＠洳剀噾?yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間，能夠?qū)崟r監(jiān)測和記錄溫度數(shù)據(jù)。4.計量器具企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營活動相適應(yīng)的計量器具，如天平、臺秤、溫濕度計等，并定期進行校準(zhǔn)和檢定，確保計量準(zhǔn)確。計量器具應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失，使用后應(yīng)及時清潔、維護。五、藥品采購與驗收1.藥品采購企業(yè)應(yīng)建立藥品采購管理制度，明確采購部門和人員的職責(zé)、采購流程、采購標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。采購部門應(yīng)選擇合法的藥品供應(yīng)商，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，建立供應(yīng)商檔案，并定期對供應(yīng)商進行評估和審核。采購藥品應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。采購藥品應(yīng)按照國家藥品價格政策，合理確定采購價格，確保藥品價格合理、質(zhì)量可靠。采購藥品應(yīng)建立采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，不得少于5年。2.藥品驗收企業(yè)應(yīng)建立藥品驗收管理制度，明確驗收部門和人員的職責(zé)、驗收流程、驗收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對購進的藥品進行逐批驗收，驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證等。驗收藥品應(yīng)按照規(guī)定進行抽樣檢查，抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收藥品應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗，如藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等，檢驗結(jié)果應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫，驗收不合格的藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫，并按照規(guī)定進行處理。企業(yè)應(yīng)建立藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等，驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，不得少于5年。六、藥品儲存與養(yǎng)護1.藥品儲存企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求，將藥品分類存放于相應(yīng)的倉庫區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，不同劑型、用途、儲存條件的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。藥品應(yīng)堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置庫房，儲存于貨架或貨柜中，并有防潮、防蟲、防鼠等措施。不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯的標(biāo)識，防止與合格藥品混淆。2.藥品養(yǎng)護企業(yè)應(yīng)建立藥品養(yǎng)護管理制度，明確養(yǎng)護部門和人員的職責(zé)、養(yǎng)護流程、養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。養(yǎng)護人員應(yīng)定期對儲存的藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品儲存要求。養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)藥品的儲存條件和質(zhì)量狀況，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如溫濕度調(diào)控、通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等。養(yǎng)護人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護情況等，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，不得少于5年。企業(yè)應(yīng)定期對藥品養(yǎng)護工作進行總結(jié)分析，不斷改進養(yǎng)護方法和措施，提高藥品養(yǎng)護水平。七、藥品銷售與售后服務(wù)1.藥品銷售企業(yè)應(yīng)建立藥品銷售管理制度，明確銷售部門和人員的職責(zé)、銷售流程、銷售標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。銷售人員應(yīng)根據(jù)顧客的需求，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事項等，不得虛假夸大藥品療效。銷售藥品應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)按照國家藥品分類管理的規(guī)定，將藥品分為處方藥和非處方藥，分別進行銷售。處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售，銷售時應(yīng)認(rèn)真核對醫(yī)師處方，不得擅自更改或代用。非處方藥應(yīng)在藥品銷售區(qū)域設(shè)置專門的貨架或柜臺，并有明顯的標(biāo)識，方便顧客選購。2.售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)管理制度，明確售后服務(wù)部門和人員的職責(zé)、售后服務(wù)流程、售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。售后服務(wù)人員應(yīng)及時處理顧客的咨詢、投訴和退換貨要求，對顧客提出的問題應(yīng)認(rèn)真解答，對顧客的投訴應(yīng)及時調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給顧客。企業(yè)應(yīng)建立顧客檔案，記錄顧客的基本信息、購買藥品情況、咨詢投訴情況等，以便為顧客提供更好的服務(wù)。企業(yè)應(yīng)定期對顧客進行回訪，了解顧客對藥品質(zhì)量和服務(wù)的滿意度，不斷改進服務(wù)質(zhì)量。八、文件與記錄管理1.文件管理企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，明確文件管理的職責(zé)、文件的分類、編號、編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收、銷毀等流程。文件應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件的要求進行分類編號，確保文件的唯一性和可追溯性。文件的編制應(yīng)符合國家法律法規(guī)和企業(yè)實際情況，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰，便于執(zhí)行和監(jiān)督。文件的審核、批準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進行，確保文件的質(zhì)量。文件的發(fā)放應(yīng)進行登記，確保文件發(fā)放到需要使用的部門和人員手中。文件的回收應(yīng)進行登記，確保文件的完整性。文件的銷毀應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，確保文件的保密性和安全性。2.記錄管理企業(yè)應(yīng)建立記錄管理制度，明確記錄管理的職責(zé)、記錄的分類、編號、填寫、審核、保存等流程。記錄應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件的要求進行分類編號，確保記錄的唯一性和可追溯性。記錄的填寫應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、及時，不得隨意涂改和偽造。記錄的審核應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進行，確保記錄的質(zhì)量。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國家法律法規(guī)和企業(yè)實際情況的要求，不得少于規(guī)定的年限。記錄的查閱、借閱應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，確保記錄的保密性和安全性。九、質(zhì)量控制與質(zhì)量改進1.質(zhì)量控制企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量控制管理制度，明確質(zhì)量控制的職責(zé)、質(zhì)量控制的方法、質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對藥品經(jīng)營活動進行質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況。質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量檢查結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，并采取相應(yīng)的糾正措施，確保藥品質(zhì)量符合要求。企業(yè)應(yīng)定期對藥品質(zhì)量進行抽檢，抽檢結(jié)果應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)