• 現行
  • 正在執行有效
  • 2012-01-10 頒布
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【正版授權-俄語版】 ISO/IEC GUIDE 63:2012 RU Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices_第1頁
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基本信息：

  • 標準號：ISO/IEC GUIDE 63:2012 RU
  • 標準名稱：醫療設備國際標準中安全要素的開發與融入指南
  • 英文名稱：Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices
  • 標準狀態：現行
  • 發布日期：2012-01-10

文檔簡介

ISO/IECGUIDE63:2012RU，也被稱為醫療設備國際標準的開發和安全因素融入指南，是一份國際標準化組織（ISO）和國際電工委絡（IEC）發布的指南文件，旨在為醫療設備的開發人員提供指導和建議，以確保設備的安全性。

該指南提供了關于如何將安全因素納入國際標準過程中的詳細步驟和指導原則。以下是對該指南的主要內容的詳細解釋：

1.安全評估：在開發設備之前，首先需要進行安全評估。這包括對設備可能產生的所有潛在危害進行全面的識別和分析。

2.安全目標：根據評估結果，為設備設定明確的安全目標。這些目標應該具體、可衡量、可實現、相關和有時限的（SMART）。

3.安全設計和測試：在設計設備的過程中，應遵循安全原則，確保設備在使用過程中不會產生危害。在設備開發過程中，需要進行多次測試以確保其安全性。

4.認證和合規性：在設備開發完成后，需要確保其符合所有相關的安全標準和法規。這可能需要與認證機構合作，以確保設備符合特定的安全要求。

5.反饋和持續改進：在設備投入市場后，應收集用戶反饋，以便了解設備的實際使用情況，并據此進行必要的改進。

6.文檔記錄：所有與安全相關的決策和活動都應記錄在文檔中，以便于對設備的整個生命周期進行跟蹤和管理。

7.國際標準化：醫療設備的國際標準開發是一個復雜的過程，需要與多個國家和地區的標準化機構合作。該指南提供了關于如何與這些機構合作以達成共識的標準的信息。

ISO/IECGUIDE63:2012RUGuidetothedevelopmentandinclusionofsafetyaspectsinInternationalStandardsformedicaldevices是一份重要的指南，它為醫療設備的開發人員提供了確保設備安全性的全面指導

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