S01同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

為規(guī)范同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)

療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展同種

異體皮膚移植技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱同種異體皮膚移植技術(shù)是指將捐獻(xiàn)人（供體）的

皮膚組織移植到接收人（受體）因燒傷、創(chuàng)傷導(dǎo)致的皮膚缺失或

受損部位，以保護(hù)創(chuàng)面、促進(jìn)修復(fù)的治療技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展同種異體皮膚移植技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、

任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的燒傷科和整形外科診

療科目，開展相關(guān)臨床診療工作15年以上，床位30張以上。有

重癥醫(yī)學(xué)科。

（三）每年完成燒傷、整形等創(chuàng)面修復(fù)手術(shù)150例以上，有

特重度燒傷患者成功救治的能力和經(jīng)驗(yàn)。

（四）手術(shù)室。

1.潔凈手術(shù)部的建筑布局、基本配備、凈化標(biāo)準(zhǔn)和用房分級等

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333—2002》。

2.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫

儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

3.配備取、植皮術(shù)及皮膚加工等相關(guān)器械，如電動(dòng)取皮刀、滾

軸取皮刀、鼓式取皮機(jī)、皮膚拉網(wǎng)機(jī)等。

—1—

（五）重癥醫(yī)學(xué)科。

1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病床不少

于20張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足同種異

體皮膚移植技術(shù)診療專業(yè)需求。

2.有多功能心電監(jiān)護(hù)儀、組織血流監(jiān)測、中心供氧和中心吸引

器。

3.配備有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)

工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

（六）其他輔助科室和設(shè)備。

1.臨床實(shí)驗(yàn)室符合規(guī)定，同種異體皮膚移植相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加

室間質(zhì)量評價(jià)并合格，并能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

2.醫(yī)學(xué)影像科具備能夠配合重癥燒傷治療的相關(guān)診療設(shè)備。

3.具備基本的液氮保存設(shè)備。

（七）有至少4名具有同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力

的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師，以及與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技

術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）開展同種異體皮膚移植的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。

2.有15年及以上燒傷或整形專業(yè)臨床工作經(jīng)驗(yàn)，有主治醫(yī)師

及以上專業(yè)技術(shù)資格。

3.近3年作為術(shù)者每年完成皮膚組織缺損修復(fù)重建手術(shù)150

例及以上，包括皮膚軟組織創(chuàng)傷、整形及修復(fù)重建手術(shù)等。

—2—

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

滿足開展同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病

情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合

理治療，嚴(yán)格掌握同種異體皮膚移植技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）有健全的移植物管理制度并認(rèn)真落實(shí)，移植物來源符

合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，可溯源。

（三）摘取同種異體皮膚應(yīng)當(dāng)符合無菌操作要求。

（四）實(shí)施同種異體皮膚移植前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知

手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防

措施等，并簽署手術(shù)知情同意書。

（五）建立病例信息數(shù)據(jù)庫并配備人員進(jìn)行嚴(yán)格管理，在完

成每例同種異體皮膚移植后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并按規(guī)定及時(shí)上報(bào)

相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受同種異體皮膚移植技術(shù)

臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)

生率、藥物并發(fā)癥發(fā)生率、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、

患者移植皮膚生存質(zhì)量和病歷質(zhì)量等。

（七）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的同種異體皮膚移

植所需醫(yī)用器材。

—3—

2.如移植物為國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的生物制品，醫(yī)

療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立登記制度，保證可追溯，在患者住院病歷的手術(shù)

記錄部分留存移植的生物制品條形碼或者其他合格證明文件。

四、培訓(xùn)管理基本要求

(一）擬從事同種異體皮膚移植的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.執(zhí)業(yè)范圍為臨床類別燒傷科或整形外科，具有主治醫(yī)師以上

專業(yè)技術(shù)資格3年及以上。

2.應(yīng)當(dāng)接受連續(xù)系統(tǒng)化培訓(xùn)。在指導(dǎo)老師指導(dǎo)下，接受至少6

個(gè)月系統(tǒng)培訓(xùn)并參與至少5例同種異體皮膚移植手術(shù)及患者全程

管理，經(jīng)考核合格。

3.在境外接受同種異體皮膚移植技術(shù)培訓(xùn)3個(gè)月及以上，有境

外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的有效培訓(xùn)證明，并經(jīng)具備承擔(dān)同種異體皮膚移植培

訓(xùn)工作條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要

求。

（二）培訓(xùn)機(jī)構(gòu)要求。

擬承擔(dān)同種異體皮膚移植技術(shù)培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合

培訓(xùn)機(jī)構(gòu)條件，并于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向

省級衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告并提供相關(guān)材料。

1.培訓(xùn)基地條件。

（1）三級甲等醫(yī)院，符合同種異體皮膚移植臨床應(yīng)用管理規(guī)

范要求，具有同種異體皮膚移植模擬培訓(xùn)的設(shè)備設(shè)施。

（2）具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的燒傷或整形科診療科

目及其他相關(guān)科室，科室開放床位數(shù)不少于50張。

—4—

（3）近3年每年獨(dú)立完成同種異體皮膚移植臨床應(yīng)用不少于

15例。每年獨(dú)立完成皮膚組織缺損修復(fù)重建手術(shù)150例及以上，

包括皮膚軟組織創(chuàng)傷、整形及修復(fù)重建手術(shù)等。

（4）具備與開展同種異體皮膚移植技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人

員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。有至少3名具有同種異體皮膚移

植臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技

術(shù)資格。

2.培訓(xùn)工作基本要求。

（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論

學(xué)習(xí)、模擬訓(xùn)練和臨床實(shí)踐。

（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求完成培訓(xùn)任務(wù)。

（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出

具考核結(jié)論。

（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

—5—

同種異體皮膚移植

臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

一、深度創(chuàng)面比例

定義：深度創(chuàng)面是指深Ⅱ度以上燒傷創(chuàng)面或全層皮膚缺損。

深度創(chuàng)面比例是指深度創(chuàng)面面積占全身體表面積的比例。

計(jì)算公式：

深度創(chuàng)面面積

深度創(chuàng)面比例=×100%

全身體表面積

意義：反映患者病情嚴(yán)重程度的重要指標(biāo)之一。

二、異體移植皮膚面積比例

定義：異體移植皮膚面積占受體體表面積的比例。

計(jì)算公式：

異體移植皮膚面積

異體移植皮膚面積比例=×100%

受體體表面積

意義：體現(xiàn)同種異體皮膚組織移植適應(yīng)證和禁忌證掌握情況，

是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。

三、異體移植皮膚成活率

定義：異體移植皮膚成活是指異體皮膚移植1周內(nèi)無脫落、

感染、溶解等現(xiàn)象，與基底粘附好。異體移植皮膚成活率是指異

體移植皮膚成活面積占同期異體移植皮膚總面積的比例。

計(jì)算公式：

異體移植皮膚成活面積

異體移植皮膚成活率=×100%

同期異體移植皮膚總面積

意義：反映同種異體皮膚組織移植技術(shù)水平的重要指標(biāo)之一。

—6—

四、異體移植皮膚感染率

定義：異體移植皮膚感染指異體皮膚移植部位1周內(nèi)有較多

分泌物形成，移植皮膚溶解、脫落（以臨床判斷為準(zhǔn)）。異體移

植皮膚感染率是指異體移植皮膚感染例次數(shù)占同期異體移植皮膚

移植總例次數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

異體移植皮膚感染例次數(shù)

異體移植皮膚感染率=×100%

同期異體移植皮膚移植總例次數(shù)

意義：反映同種異體皮膚組織移植技術(shù)水平的重要指標(biāo)之一。

五、自異體皮膚混合移植率

定義：自異體皮膚混合移植例次數(shù)占同期皮膚移植總例次數(shù)

的比例。（見注1）

計(jì)算公式：

自異體皮膚混合移植例次數(shù)

自異體皮膚混合移植率=×100%

同期皮膚移植總例次數(shù)

意義：反映皮膚組織移植技術(shù)水平的重要指標(biāo)之一。

六、救治成功率

定義：救治成功是指特重度燒傷患者經(jīng)過救治最終存活。救

治成功率是指救治成功的患者數(shù)占同期特重度燒傷患者總數(shù)的比

例。（見注2）

計(jì)算公式：

救治成功的患者數(shù)

救治成功率=×100%

同期特重度燒傷患者總數(shù)

意義：反映特重度燒傷患者救治能力的重要指標(biāo)之一。

—7—

七、活體供體供皮區(qū)平均愈合時(shí)間

定義：活體供體是指臨床健康自愿捐獻(xiàn)皮膚的活體捐獻(xiàn)者。

活體供體供皮區(qū)平均愈合時(shí)間是指活體供體從手術(shù)取皮到供皮區(qū)

愈合的平均時(shí)間（以天數(shù)為單位）。

計(jì)算公式：

活體供體供皮區(qū)活體供體供皮區(qū)愈合時(shí)間總和

=

平均愈合時(shí)間同期活體供體總數(shù)

意義：反映皮膚組織移植技術(shù)水平的重要指標(biāo)之一。

八、活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生率

定義：活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥是指活體供體供皮區(qū)發(fā)生感染、

創(chuàng)面延遲愈合（超過3周）等。活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生率是

指活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)占同期同種異體活體皮膚

移植總例次數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)

活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生率=×100%

同期同種異體活體皮膚移植總例次數(shù)

意義：反映皮膚組織移植技術(shù)水平的重要指標(biāo)之一。

九、活體供體平均住院日

定義：出院時(shí)所有活體供體占用總床日數(shù)與同期活體供體出

院人數(shù)之比。

計(jì)算公式：

出院時(shí)所有活體供體占用總床日數(shù)

活體供體平均住院日=

同期活體供體出院人數(shù)

意義：反映皮膚組織移植技術(shù)水平，是分析成本效益的重要

指標(biāo)之一。

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十、受體平均住院日

定義：出院時(shí)所有受體占用總床日數(shù)與同期受體出院人數(shù)之

比。

計(jì)算公式：

出院時(shí)所有受體占用總床日數(shù)

受體平均住院日=

同期受體出院人數(shù)

意義：反映皮膚組織移植技術(shù)水平，是分析成本效益的重要

指標(biāo)之一。

注：

1.自異體混合移植，包括自異體郵票皮混合移植、異體皮覆蓋

自體微粒皮移植、異體皮開窗自體皮嵌入移植術(shù)等。

2.小兒特重度燒傷：總面積在25%以上或Ⅲ度燒傷面積在10%

以上者。成人特重度燒傷：總面積在51%以上或Ⅲ度燒傷面積在

21%以上者。

—9—

S02顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

為規(guī)范顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療安

全和醫(yī)療質(zhì)量，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)

申請臨床應(yīng)用顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，

是相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的最

低要求。

本規(guī)范所稱的顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)是指對先天性的

顱頜面畸形、發(fā)育性的顱頜面畸形或顱頜面嚴(yán)重復(fù)合創(chuàng)傷后繼發(fā)

畸形等進(jìn)行顱-眶-頜骨切開、復(fù)位或整復(fù)、植骨及堅(jiān)固內(nèi)固定及相

關(guān)的軟組織（包括神經(jīng)）整復(fù)與重建等外科矯正技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其

功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）三級甲等綜合醫(yī)院和三級口腔?？漆t(yī)院，有衛(wèi)生行政

部門核準(zhǔn)登記的口腔頜面外科或者整形外科專業(yè)診療科目，具備

計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）檢查裝置和重癥監(jiān)護(hù)室。三級甲等綜

合醫(yī)院或三級口腔?？漆t(yī)院，三級甲等綜合醫(yī)院有衛(wèi)生行政部門

核準(zhǔn)登記的口腔頜面外科、整形外科診療科目；三級口腔?？漆t(yī)

院能完成整形外科等相關(guān)科室的會(huì)診能力，具備計(jì)算機(jī)X線斷層

攝影（CT）檢查裝置和重癥監(jiān)護(hù)室（具備危重病人的救治及監(jiān)護(hù)

能力）。

（三）口腔頜面外科。

—10—

開展口腔頜面外科（正頜外科）臨床診療工作15年及以上，

口腔頜面外科床位不少于30張，其技術(shù)水平達(dá)到三級甲等醫(yī)院口

腔頜面外科專業(yè)重點(diǎn)科室要求，在本省三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先

地位。

（四）重癥醫(yī)學(xué)科。

1.設(shè)置符合規(guī)范要求，監(jiān)護(hù)病床不少于10張。

2.符合口腔頜面外科、整形外科專業(yè)危重病人救治及監(jiān)護(hù)要求。

3.有相關(guān)的診療設(shè)備（空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)；

多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)

測。）

4.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備5年及以上重癥監(jiān)護(hù)工

作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

（五）其他科室和設(shè)備。

設(shè)有檢驗(yàn)科、放射科等輔助科室，口腔?？漆t(yī)院應(yīng)設(shè)有口腔

正畸科，具有輸血條件以及CT等醫(yī)學(xué)影像圖像攝取與處理系統(tǒng)。

（六）有具有顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的

本院在職醫(yī)師,有經(jīng)過顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)知識和技

能培訓(xùn)并考核合格的、與開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相適

應(yīng)的口腔正畸專業(yè)、口腔頜面醫(yī)學(xué)影像專業(yè)等其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）顱頜面畸形顱面外科矯治醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)或口腔專業(yè)。

2.具有15年及以上口腔頜面外科或顱頜面整形外科臨床診療

—11—

工作經(jīng)驗(yàn)，并具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)任職資格。

3.經(jīng)2名及以上具有顱頜面畸形顱面外科矯治診療技術(shù)臨床

應(yīng)用能力、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)資格的醫(yī)師推薦，其中至少1

名為外院主任醫(yī)師。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

1.具備經(jīng)過口腔正畸-正頜聯(lián)合診療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核

合格的口腔正畸醫(yī)師。

2.具備經(jīng)過顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)診療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)

培訓(xùn)并考核合格的相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)診療技術(shù)操作

規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)

承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格

掌握顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的選擇由至少2名具有

顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床能力的、具有副主任醫(yī)師及以

上專業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)師決定。術(shù)者由具有本技術(shù)臨床應(yīng)用能

力的副主任及以上職稱的本院醫(yī)師擔(dān)任。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)與具有相關(guān)

資質(zhì)與執(zhí)業(yè)經(jīng)歷的三級醫(yī)院整形外科、口腔正畸科的醫(yī)師合作，

并共同制訂手術(shù)方案、術(shù)后治療與護(hù)理計(jì)劃。

（三）術(shù)前應(yīng)當(dāng)向患者和家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)

后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情

同意書。

—12—

（四）建立健全顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)后隨訪制度，

并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（五）在完成每例顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)后，都要保

留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的各類顱頜面畸形顱面外科矯治技

術(shù)病例累計(jì)不少于20例，無顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)的

醫(yī)療事故發(fā)生，死亡率低于1%。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受顱頜面畸形顱面外

科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)

重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人

生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（八）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的與本技術(shù)診療過

程相關(guān)的各種人體內(nèi)植入或手術(shù)固定用醫(yī)用耗材。

2.建立手術(shù)醫(yī)用耗材登記制度，保證手術(shù)固定與人體內(nèi)植入耗

材來源可追溯。在顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)病人住院病歷中

留存手術(shù)耗材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用與本技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用耗材。

4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技

術(shù)資格。

—13—

2.接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)，在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，至少作

為術(shù)者主刀2例口腔顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)，參與5例口

腔顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者的全病程管理；包括適應(yīng)癥

選擇、病歷書寫、術(shù)前診斷、制定預(yù)處理方案、圍手術(shù)期管理、

并發(fā)癥處理和術(shù)后隨訪等，并考核合格（了解重癥監(jiān)護(hù)內(nèi)容）。

3.在國內(nèi)外接受，口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手術(shù)技術(shù)培訓(xùn)

6個(gè)月及以上，有國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)

生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可視為達(dá)到規(guī)定的

培訓(xùn)要求。

4.從事臨床工作20年及以上，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)資格，

近5年獨(dú)立開展顱頜面畸形顱面外科矯治手術(shù)每年不少于5例，

未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。

（二）培訓(xùn)基地要求

1.培訓(xùn)基地條件

口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手術(shù)培訓(xùn)基地須經(jīng)省級衛(wèi)生健

康行政部門備案，培訓(xùn)基地應(yīng)具備以下條件：

（1）三級甲等綜合性醫(yī)院或三級口腔?？漆t(yī)院，符合口腔顱

頜面畸形顱面外科矯治手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范要求。

（2）團(tuán)隊(duì)成員既往完成口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手術(shù)，

不少于20例。

（3）本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開展口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手術(shù)

相關(guān)的輔助條件，正頜-正畸聯(lián)合治療MDT團(tuán)隊(duì)為必要條件。

（4）至少有4名具有口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手術(shù)指導(dǎo)

—14—

醫(yī)師，其中2人為主任醫(yī)師。

（5）有開展口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手術(shù)培訓(xùn)工作相適

應(yīng)的人員，技術(shù)，設(shè)備和設(shè)施等條件。

（6）曾經(jīng)舉辦過省級以上與口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手

術(shù)相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或者承擔(dān)過口腔顱頜面畸形顱面外科矯治

手術(shù)國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。

2.培訓(xùn)工作基本要求

（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論

學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。

（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成培訓(xùn)。

（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出

具是否合格的結(jié)論。

（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

—15—

顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)

臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

一、醫(yī)患比

定義：各學(xué)科（口腔頜面外科、整形外科、小兒外科、神經(jīng)

外科、眼科、耳鼻喉科、口腔正畸科等）開展顱頜面畸形顱面外

科矯治技術(shù)的固定在崗（本醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)師總數(shù)占同期完成顱頜

面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例次數(shù)（萬例次）的比例。

計(jì)算公式：

各學(xué)科開展顱頜面畸形顱面外科

矯治技術(shù)的固定在崗（本醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)師總數(shù)

醫(yī)患比=×100%

同期完成顱頜面畸形

顱面外科矯治技術(shù)總例次數(shù)（萬例次）

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)構(gòu)性指標(biāo)之一。

二、各類手術(shù)患者比例

定義：根據(jù)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)管理規(guī)范，顱頜面

畸形顱面外科矯治技術(shù)包括顱眶外科手術(shù)、正頜外科手術(shù)、面部

骨輪廓手術(shù)。各類手術(shù)患者比例是指該類手術(shù)患者人數(shù)占同期顱

頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

該類手術(shù)患者人數(shù)

各類手術(shù)患者比例=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平的重要結(jié)構(gòu)性指標(biāo)之一。

三、正頜術(shù)前正畸比例

定義：正頜術(shù)前給予正畸治療的患者數(shù)占同期正頜外科手術(shù)

—16—

患者總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

正頜術(shù)前給予正畸治療的患者數(shù)

正頜術(shù)前正畸比例=×100%

同期正頜外科手術(shù)患者總數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)正頜外科手術(shù)規(guī)范化診療情況。

四、顱眶外科手術(shù)術(shù)前CT檢查率

定義：顱眶外科手術(shù)患者，完成術(shù)前CT檢查的患者數(shù)占同期

顱眶外科手術(shù)患者總數(shù)比例。

計(jì)算公式：

完成術(shù)前CT檢查的患者數(shù)

顱眶外科手術(shù)術(shù)前CT檢查率=×100%

同期顱眶外科手術(shù)患者總數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)顱眶外科手術(shù)規(guī)范化診療情況。

五、術(shù)前計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)使用率

定義：正頜外科手術(shù)或面部骨輪廓手術(shù)患者，術(shù)前使用計(jì)算

機(jī)輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)的患者數(shù)占同期正頜外科手術(shù)或面部骨輪廓手術(shù)

患者總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

正頜外科術(shù)前計(jì)算機(jī)術(shù)前使用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)的患者數(shù)

=×100%

輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)使用率同期正頜外科手術(shù)患者總數(shù)

面部骨輪廓術(shù)前計(jì)算機(jī)術(shù)前使用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)的患者數(shù)

=×100%

輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)使用率同期面部骨輪廓手術(shù)患者總數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)正頜外科手術(shù)或面部骨輪廓手術(shù)規(guī)范化

診療情況。

六、意外骨折發(fā)生率

定義：意外骨折是指顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)實(shí)施過程

—17—

中出現(xiàn)的、非實(shí)施該技術(shù)而必須發(fā)生的骨折（包括顱骨、上頜骨

或下頜骨骨折）。意外骨折發(fā)生率是指發(fā)生意外骨折的患者數(shù)占同

期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

發(fā)生意外骨折的患者數(shù)

意外骨折發(fā)生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)水平的重

要指標(biāo)之一。

七、輸血率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者，術(shù)中、術(shù)后（住

院期間內(nèi)）接受400ml及以上輸血治療的患者數(shù)占同期顱頜面畸

形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者

術(shù)中、術(shù)后接受400ml及以上輸血治療的患者數(shù)

輸血率=×100%

同期

顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)水平的重

要指標(biāo)之一。

八、術(shù)中自體血輸注率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者，術(shù)中接受400ml

及以上自體血（包括自體全血及自體血紅細(xì)胞）輸注患者數(shù)占同

期術(shù)中接受400ml及以上輸血治療的患者總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

—18—

術(shù)中接受400ml及以上自體血

包括自體全血及自體血紅細(xì)胞輸注患者數(shù)

術(shù)中自體血輸注率=×100%

同期術(shù)中接受400ml及以上

輸血治療的患者總數(shù)

意義：自體血的應(yīng)用可以顯著降低異體輸血帶來的風(fēng)險(xiǎn)，是

反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)構(gòu)性指標(biāo)之一。

九、失血性休克發(fā)生率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者，術(shù)中、術(shù)后（住

院期間內(nèi)）發(fā)生失血性休克的患者數(shù)占同期顱頜面畸形顱面外科

矯治技術(shù)患者總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

術(shù)中、術(shù)后發(fā)生失血性休克的患者數(shù)

失血性休克發(fā)生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)水平的重

要指標(biāo)之一。

十、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者，術(shù)后發(fā)生各種并

發(fā)癥（面神經(jīng)損傷、視神經(jīng)損傷、下牙槽神經(jīng)損傷、傷口感染、

固定夾板松脫/折斷、腦脊液漏、顱內(nèi)感染）的例數(shù)占同期顱頜面

畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

術(shù)后發(fā)生面神經(jīng)損傷的例數(shù)

術(shù)后面神經(jīng)損傷發(fā)生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

術(shù)后發(fā)生視神經(jīng)損傷的例數(shù)

術(shù)后視神經(jīng)損傷發(fā)生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

—19—

術(shù)后下牙槽神經(jīng)術(shù)后發(fā)生下牙槽神經(jīng)損傷的例數(shù)

=×100%

損傷發(fā)生率同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

術(shù)后發(fā)生傷口感染的例數(shù)

術(shù)后傷口感染發(fā)生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

術(shù)后固定夾板術(shù)后發(fā)生固定夾板松脫、折斷的例數(shù)

=×100%

松脫、折斷發(fā)生率同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

術(shù)后發(fā)生腦脊液漏的例數(shù)

術(shù)后腦脊液漏發(fā)生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

術(shù)后發(fā)生顱內(nèi)感染的例數(shù)

術(shù)后顱內(nèi)感染發(fā)生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)水平的重

要結(jié)果指標(biāo)之一。

十一、非計(jì)劃再次手術(shù)發(fā)生率

定義：非計(jì)劃再次手術(shù)是指患者顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)

后出現(xiàn)出血、固定夾板松脫或折斷、氣道梗阻需氣管切開等情況

而施行的非計(jì)劃再次手術(shù)。非計(jì)劃再次手術(shù)率是指非計(jì)劃再次手

術(shù)患者人次數(shù)占同期顱頜面畸形外科矯治技術(shù)患者總?cè)藬?shù)的比例。

計(jì)算公式：

非計(jì)劃再次手術(shù)患者人次數(shù)

非計(jì)劃再次手術(shù)發(fā)生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總?cè)藬?shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)水平的重

要指標(biāo)之一。

十二、術(shù)后搶救率、術(shù)后搶救成功率

定義：術(shù)后搶救是指顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者，術(shù)

后因緊急情況（上氣道梗阻、休克、顱內(nèi)感染等）出現(xiàn)生命危險(xiǎn)，

—20—

需立即進(jìn)行氣管插管或切開、心肺復(fù)蘇等治療。術(shù)后搶救成功是

指經(jīng)搶救的術(shù)后患者存活超過24小時(shí)。術(shù)后搶救率是指術(shù)后搶救

的患者例次數(shù)占同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)的比

例。術(shù)后搶救成功率是指術(shù)后搶救成功的患者例次數(shù)占同期術(shù)后

搶救患者總例次數(shù)的比例。同一患者24小時(shí)內(nèi)行多次搶救，記為

“1例次”。

計(jì)算公式：

術(shù)后搶救的患者例次數(shù)

術(shù)后搶救率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)

術(shù)后搶救成功的患者例次數(shù)

術(shù)后搶救成功率=×100%

同期術(shù)后搶救患者總例次數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量和搶救效率的重要指標(biāo)之一。

十三、術(shù)中及術(shù)后死亡率

定義：術(shù)中及術(shù)后死亡是指顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患

者，術(shù)中及術(shù)后（住院期間內(nèi)）死亡，包括因不可逆疾病而自動(dòng)

出院的患者。術(shù)中及術(shù)后死亡率是指術(shù)中及術(shù)后患者死亡人數(shù)占

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

術(shù)中及術(shù)后患者死亡人數(shù)

術(shù)中及術(shù)后死亡率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)水平的重

要指標(biāo)之一。

—21—

S03口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)

臨床應(yīng)用管理規(guī)范

為規(guī)范口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)

療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療

機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審

核的依據(jù)，是相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)

合根治技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)是指手術(shù)切除

原發(fā)于口腔頜面部的腫瘤，該腫瘤已侵犯或破壞顱底骨結(jié)構(gòu)，或

者是顱內(nèi)腫瘤向外生長已破壞顱底骨結(jié)構(gòu)侵及至顱底區(qū)或（和）

口腔頜面部等部位。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)應(yīng)當(dāng)

與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）三級甲等綜合醫(yī)院或三級口腔?？漆t(yī)院，三級甲等綜

合醫(yī)院有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的口腔頜面外科、神經(jīng)外科、耳

鼻咽喉頭頸外科診療科目，能開展血管造影等相關(guān)三級技術(shù)，有

重癥醫(yī)學(xué)科。三級口腔?？漆t(yī)院能完成神經(jīng)外科等相關(guān)科室的會(huì)

診能力，有重癥醫(yī)學(xué)科等相關(guān)輔助科室。

（三）口腔頜面外科。

開展口腔頜面外科臨床診療工作15年及以上，口腔頜面外科

床位不少于30張，其技術(shù)水平達(dá)到三級甲等醫(yī)院口腔頜面外科專

業(yè)重點(diǎn)科室要求，在本省三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

—22—

（四）神經(jīng)外科。

開展神經(jīng)外科臨床診療15年及以上，神經(jīng)外科床位不少于30

張，其技術(shù)水平達(dá)到三級甲等醫(yī)院神經(jīng)外科專業(yè)重點(diǎn)科室要求，

在本省三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（五）耳鼻咽喉頭頸外科。

開展耳鼻咽喉頭頸外科臨床診療15年及以上,耳鼻咽喉頭頸

外科床位不少于30張，其技術(shù)水平達(dá)到三級甲等醫(yī)院耳鼻咽喉頭

頸外科專業(yè)重點(diǎn)科室要求，在本省三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（六）重癥醫(yī)學(xué)科。

1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅱ級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少

于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足開展口

腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的需要。

2.符合口腔頜面外科、神經(jīng)外科、耳鼻咽喉頭頸外科專業(yè)危重

病人救治要求。

3.有相關(guān)的診療設(shè)備（空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)；

多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)

測。）

4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。

5.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年及以上重癥監(jiān)護(hù)工

作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

（七）其他輔助科室和設(shè)備。

1.醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動(dòng)診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢

查和無創(chuàng)性心腦血管成像。

2.計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

—23—

（八）有至少2名具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨

床應(yīng)用能力的本院注冊的副主任及以上醫(yī)師，有與開展的口腔頜

面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔專業(yè)、外科專業(yè)或

者耳鼻咽喉頭頸外科專業(yè)。

2.有15年及以上口腔頜面外科或者神經(jīng)外科或者耳鼻咽喉頭

頸外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)資格。

3.經(jīng)過口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考

核合格。

4.經(jīng)2名及以上具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床

應(yīng)用能力、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)資格的醫(yī)師推薦，其中至少1

名為外院主任醫(yī)師。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核

合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)操作規(guī)范

及診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受

能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治、合理治療，嚴(yán)格掌握

口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)由2名及以上具有

口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任

—24—

醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)資格的本院注冊醫(yī)師決定，術(shù)者由具有該技

術(shù)臨床應(yīng)用能力的副主任及以上醫(yī)師擔(dān)任，制訂合理的治療與管

理方案。

（三）實(shí)施口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者

及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的

并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情同意書。

（四）建立健全口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)后隨訪制度，

并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（五）在完成每例次口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治后，都要

保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受口腔頜面部腫瘤顱

頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價(jià)，包括病例選擇、手術(shù)成功率、

嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病

人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（七）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的口腔頜面部腫瘤

顱頜聯(lián)合根治所需醫(yī)用器械。

2.建立口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治醫(yī)用器材登記制度，保證

器材來源可追溯。在口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治病人住院病歷

中手術(shù)記錄部分留存介入醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治器材。

4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)

—25—

要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技

術(shù)資格。

2.接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)，在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，至少主

刀2例口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治手術(shù)，參與2例口腔頜面部

腫瘤顱頜聯(lián)合根治手術(shù)患者全過程管理；包括適應(yīng)癥選擇、病歷

書寫、術(shù)前診斷、制定預(yù)處理方案、圍手術(shù)期管理、并發(fā)癥處理

和術(shù)后隨訪等，并考核合格（了解重癥監(jiān)護(hù)內(nèi)容）。

3.在國內(nèi)外接受口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治手術(shù)技術(shù)培訓(xùn)

6個(gè)月及以上，有國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)

生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可視為達(dá)到規(guī)定的

培訓(xùn)要求。

4.從事臨床工作20年及以后，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)資格，

近5年獨(dú)立開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治手術(shù)每年不少于3

例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。

（二）培訓(xùn)基地要求

1.培訓(xùn)基地條件

口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治手術(shù)培訓(xùn)基地須經(jīng)省級衛(wèi)生健

康行政部門備案，培訓(xùn)基地應(yīng)具備以下條件：

（1）三級甲等綜合性醫(yī)院或三級口腔專科醫(yī)院，符合口腔頜

面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范要求。

（2）累計(jì)完成口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治手術(shù)不少于5例。

（3）本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治手術(shù)

相關(guān)的輔助條件，口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治手術(shù)MDT團(tuán)隊(duì)

—26—

（口腔頜面外科、神經(jīng)外科、耳鼻咽喉頭頸外科和麻醉科等）為

必備條件。

（4）至少有4名口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治手術(shù)指導(dǎo)醫(yī)師，

其中2人為主任醫(yī)師。

（5）有開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治手術(shù)培訓(xùn)工作相適

應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

（6）曾舉辦過省級以上與口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治手術(shù)

相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或者承擔(dān)過口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治手

術(shù)國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。

2.培訓(xùn)工作基本要求

（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論

學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。

（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成培訓(xùn)。

（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出

具是否合格的結(jié)論。

（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

—27—

口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)

臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

一、診斷符合率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)前診斷與術(shù)后診斷符

合的患者數(shù)占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者總數(shù)的比

例。

計(jì)算公式：

術(shù)前診斷與術(shù)后診斷符合的患者數(shù)

診斷符合率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者總數(shù)

意義：反映口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)患者診斷水平。

二、術(shù)后手術(shù)部位感染率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者，術(shù)后經(jīng)病原學(xué)

檢驗(yàn)確診發(fā)生手術(shù)部位感染的患者數(shù)占同期口腔頜面部腫瘤顱頜

聯(lián)合根治術(shù)患者總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

術(shù)后經(jīng)病原學(xué)檢驗(yàn)確診發(fā)生手術(shù)部位感染的患者數(shù)

術(shù)后手術(shù)部位感染率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者總數(shù)

意義：描述口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者發(fā)生手術(shù)部

位感染的頻率,反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)對口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患

者醫(yī)院感染管理和防控水平。

三、術(shù)后血腫手術(shù)探查率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者，術(shù)后局部傷口

血腫形成行手術(shù)探查的例次數(shù)占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根

治術(shù)總例數(shù)的比例。同一患者行多次手術(shù)探查，記為“多例次”。

—28—

計(jì)算公式：

術(shù)后局部傷口血腫形成行手術(shù)探查的例次數(shù)

術(shù)后血腫手術(shù)探查率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)總例數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)水平

的重要結(jié)果指標(biāo)之一。

四、血管危象手術(shù)探查率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者，術(shù)后皮瓣發(fā)生

血管危象行手術(shù)探查的例次數(shù)占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根

治術(shù)總例數(shù)的比例。同一患者行多次手術(shù)探查，記為“多例次”。

計(jì)算公式：

術(shù)后皮瓣發(fā)生血管危象行手術(shù)探查的例次數(shù)

血管危象手術(shù)探查率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)總例數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)水平

的重要結(jié)果指標(biāo)之一。

五、手術(shù)探查后皮瓣成活率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者，術(shù)后皮瓣發(fā)生

血管危象行手術(shù)探查后皮瓣成活的例數(shù)占同期口腔頜面部腫瘤顱

頜聯(lián)合根治術(shù)后皮瓣血管危象手術(shù)探查總例數(shù)的比例。同一患者

行多次手術(shù)探查，記為“1例”。

計(jì)算公式：

術(shù)后皮瓣發(fā)生血管危象

行手術(shù)探查后皮瓣成活的例數(shù)

手術(shù)探查后皮瓣成活率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治

術(shù)后皮瓣血管危象手術(shù)探查總例數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)水平

—29—

的重要結(jié)果指標(biāo)之一。

六、術(shù)后腦脊液漏發(fā)生率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者，術(shù)后發(fā)生腦脊

液漏的患者數(shù)占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者總數(shù)的

比例。

計(jì)算公式：

術(shù)后發(fā)生腦脊液漏的患者數(shù)

術(shù)后腦脊液漏發(fā)生率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者總數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)水平

的重要結(jié)果指標(biāo)之一。

七、術(shù)后顱內(nèi)感染發(fā)生率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者，術(shù)后發(fā)生顱內(nèi)

感染的患者數(shù)占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者總數(shù)的

比例。

計(jì)算公式：

術(shù)后發(fā)生顱內(nèi)感染的患者數(shù)

術(shù)后顱內(nèi)感染發(fā)生率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者總數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)水平

的重要結(jié)果指標(biāo)之一。

八、術(shù)后全身系統(tǒng)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率

定義：術(shù)后全身系統(tǒng)嚴(yán)重并發(fā)癥是指口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)

合根治術(shù)患者，術(shù)后發(fā)生的心腦血管意外（如心肌梗死、缺血性

腦卒中、腦出血等）、肺栓塞、呼吸衰竭、肝衰竭、腎衰竭、深靜

脈血栓等并發(fā)癥。術(shù)后全身系統(tǒng)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率是指術(shù)后發(fā)生

—30—

全身系統(tǒng)嚴(yán)重并發(fā)癥的患者數(shù)占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根

治術(shù)患者總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

術(shù)后全身系統(tǒng)術(shù)后發(fā)生全身系統(tǒng)嚴(yán)重并發(fā)癥的患者數(shù)

=×100%

嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者總數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)水平

的重要結(jié)果指標(biāo)之一。

九、術(shù)后搶救率、術(shù)后搶救成功率

定義：術(shù)后搶救是指口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者，

術(shù)后因緊急情況（呼吸心跳驟停、休克、顱內(nèi)感染等）出現(xiàn)生命

危險(xiǎn)，需立即進(jìn)行氣管插管或切開、心肺復(fù)蘇等治療。術(shù)后搶救

成功是指經(jīng)搶救的術(shù)后患者存活超過24小時(shí)。術(shù)后搶救率是指術(shù)

后搶救的患者例次數(shù)占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者

總數(shù)的比例。術(shù)后搶救成功率是指術(shù)后搶救成功的患者例次數(shù)占

同期術(shù)后搶救患者總例次數(shù)的比例。同一患者24小時(shí)內(nèi)行多次搶

救，記為“一例次”。

計(jì)算公式：

術(shù)后搶救的患者例次數(shù)

術(shù)后搶救率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)患者總數(shù)

術(shù)后搶救成功的患者例次數(shù)

術(shù)后搶救成功率=×100%

同期術(shù)后搶救患者總例次數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量和搶救效率的重要指標(biāo)之一。

十、術(shù)后死亡率

定義：術(shù)后死亡是指口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)患者，

—31—

術(shù)后（住院期間內(nèi)）死亡，包括因不可逆疾病而自動(dòng)出院的患者。

術(shù)后死亡率是指術(shù)后患者死亡人數(shù)占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)

合根治技術(shù)患者總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

術(shù)后患者死亡人數(shù)

術(shù)后死亡率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)患者總數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)水平

的重要結(jié)果指標(biāo)之一。

—32—

S04腫瘤消融治療技術(shù)

（不在國家目錄之內(nèi)，作為省級限制類診療技術(shù)，僅包括經(jīng)

皮肝病損射頻消融術(shù)、經(jīng)皮肝病損微波消融術(shù)、經(jīng)皮肝病損冷凍

消融術(shù)、經(jīng)皮肺病損射頻消融術(shù)、經(jīng)皮肺病損微波消融術(shù)、經(jīng)皮

肺病損冷凍消融術(shù)）臨床應(yīng)用管理規(guī)范參照國家執(zhí)行。

—33—

S05心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

（包括結(jié)構(gòu)性心臟病介入診療技術(shù)、冠心病介入診療技術(shù)、

起搏器植入介入治療技術(shù)、心臟導(dǎo)管消融技術(shù)）

為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和

醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展心

血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)，是指經(jīng)血管穿刺途徑

進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù)，不包括以搶救為

目的的臨時(shí)起搏術(shù)、床旁血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、

任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科或心臟大

血管外科等與開展心血管疾病介入診療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目，

有與開展心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)的輔助科室和設(shè)備。

1.心血管內(nèi)科

能規(guī)范開展心血管內(nèi)科臨床診療工作，床位不少于40張，其

技術(shù)水平達(dá)到心血管內(nèi)科專業(yè)科室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2.心血管外科或者心胸外科

能規(guī)范開展心血管外科或者心胸外科臨床診療工作，床位不

少于20張，其技術(shù)水平達(dá)到心血管外科或者心胸外科專業(yè)技術(shù)標(biāo)

準(zhǔn)。

—34—

3.介入手術(shù)室

（1）符合放射防護(hù)及無菌操作條件。

（2）配備符合心血管介入診療功能要求的心血管造影機(jī)，影

像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

（3）有主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏（IABP）設(shè)備。

（4）能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、

除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

（5）有相應(yīng)的器械耗材和藥品的管理設(shè)施、管理人員、管理

制度。

（6）開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還應(yīng)配備符合

相應(yīng)手術(shù)要求的多導(dǎo)電生理記錄儀。

4.重癥監(jiān)護(hù)室

（1）設(shè)置符合規(guī)范要求，病床不少于6張，每病床凈使用面

積不少于15平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用

專業(yè)需要。

（2）符合心血管內(nèi)科或心臟大血管外科等相關(guān)科室危重患者

救治要求。

（3）有呼吸機(jī)和多功能監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備。

（4）能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。

（5）有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的專職醫(yī)護(hù)人員。

5.其他輔助科室和設(shè)備

（1）能夠利用多普勒超聲心動(dòng)診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢查和無創(chuàng)

性心血管成像與血流動(dòng)力學(xué)檢查。

—35—

（2）有計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系

統(tǒng)。

（三）有至少2名具備心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力

的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。有經(jīng)過心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)知識和

技能培訓(xùn)并考核合格的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）醫(yī)師

1.開展心血管疾病介入診療技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條

件：

（1）執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科、外科、兒科或其他與開展心血管介入

診療技術(shù)相適應(yīng)的臨床專業(yè)。

（2）有3年及以上相關(guān)臨床專業(yè)診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)

師及以上專業(yè)技術(shù)資格。

（3）經(jīng)過心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

2.擬獨(dú)立開展按照四級手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)

的醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，還應(yīng)滿足以下條件：

（1）從事心血管疾病介入診療工作不少于5年。累計(jì)獨(dú)立完

成心血管疾病介入診療操作不少于200例；其中完成按照三級手

術(shù)管理的心血管疾病介入診療操作不少于50例。

（2）經(jīng)過符合要求的心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)

培訓(xùn)并考核合格。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過心血管疾病介入診

療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，具有開展心血管疾病診療技術(shù)臨床應(yīng)

—36—

用的相關(guān)能力。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和

手術(shù)分級管理的有關(guān)規(guī)定，參考《按照四級手術(shù)管理的心血管疾

病介入診療技術(shù)參考目錄》（以下簡稱《四級手術(shù)參考目錄》）和

《按照三級手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)參考目錄》制定

本機(jī)構(gòu)的手術(shù)分級管理目錄。

（二）嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指

南，嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（三）實(shí)施心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)由本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)

師決定，實(shí)施按照三級及以上手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技

術(shù)應(yīng)當(dāng)由高年資主治醫(yī)師（5年及以上）及以上專業(yè)技術(shù)資格的本

機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，術(shù)者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔(dān)任。術(shù)前應(yīng)

當(dāng)制訂手術(shù)方案和患者管理方案，明確預(yù)防并發(fā)癥的措施。

（四）術(shù)者應(yīng)當(dāng)于術(shù)前向患者及其近親屬告知手術(shù)目的、手

術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽

署知情同意書。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)院感染和放射防護(hù)管理的規(guī)

定，加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制，同時(shí)注重加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員個(gè)人防護(hù)。

（六）加強(qiáng)心血管疾病介入診療技術(shù)質(zhì)量管理，建立健全術(shù)

后隨訪制度，按規(guī)范進(jìn)行隨訪、記錄，并按照衛(wèi)生健康行政部門

的要求報(bào)告相關(guān)病例信息。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定接受心血管疾病介入診

—37—

療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重

并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、隨

訪情況和病歷質(zhì)量等。

（八）其他管理要求

1.使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批的心血管疾病介入診療

器械，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性醫(yī)用器械。

2.建立心血管疾病介入診療器械登記制度，保證器械來源可追

溯。在患者住院病歷中留存介入診療器械條形碼或者其他合格證

明文件。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬從事按照四級手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)

的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)資格。

2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。在指導(dǎo)醫(yī)師指

導(dǎo)下，按以下標(biāo)準(zhǔn)參與完成相關(guān)介入診療技術(shù)操作及患者全程管

理：

（1）擬開展冠心病介入治療技術(shù)的醫(yī)師，參與完成不少于50

例冠狀動(dòng)脈造影操作及不少于25例冠心病介入治療患者的管理。

（2）擬開展導(dǎo)管消融治療技術(shù)的醫(yī)師，參與完成不少于20

例導(dǎo)管消融治療病例的操作及患者管理。

（3）擬開展起搏器治療技術(shù)的醫(yī)師，參與完成不少于10例

起搏器治療病例的操作及患者管理。

（4）擬開展先天性心臟病介入治療技術(shù)的醫(yī)師，獨(dú)立完成不

—38—

少于15例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例，參與完成不少于

10例先天性心臟病介入治療病例的操作及患者管理。

3.在境外接受心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)的時(shí)間不少于6

個(gè)月，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)在省級衛(wèi)生健康行政部

門備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

（二）培訓(xùn)基地要求。擬承擔(dān)《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)

技術(shù)培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合培訓(xùn)基地條件，并于首次發(fā)布

招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向省級衛(wèi)生健康行政部門備案。

1.培訓(xùn)基地條件。

（1）三級甲等醫(yī)院，符合心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范

要求。

（2）心血管內(nèi)科和心臟大血管外科等相關(guān)科室床位總數(shù)不少

于150張。

（3）具備心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)能力。

擬承擔(dān)先天性與結(jié)構(gòu)性心臟病介入診療技術(shù)培訓(xùn)的基地每年

應(yīng)當(dāng)完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中先天

性心臟病介入治療病例不少于200例。

擬承擔(dān)冠心病介入診療技術(shù)培訓(xùn)的基地每年應(yīng)當(dāng)完成各類心

血管疾病介入診療病例不少于2000例，其中冠心病介入治療病例

不少于600例。

擬承擔(dān)心律失常介入診療技術(shù)培訓(xùn)的基地每年應(yīng)當(dāng)完成各類

心血管疾病介入診療病例不少于2000例，其中導(dǎo)管消融治療病例

不少于200例，永久起搏器植入治療病例不少于100例。

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（4）有不少于3名具有《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)臨

床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)資

格。

（5）有與開展心血管疾病介入診療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、

技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

2.培訓(xùn)工作基本要求。

（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論

學(xué)習(xí)和臨床實(shí)踐。

（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出

具考核結(jié)論。

（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

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心血管病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用量控制指標(biāo)

一、結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療技術(shù)

指標(biāo)一結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療成功率（CVD-SHD-01）

定義：單位時(shí)間內(nèi)，行結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療成功的患者數(shù)，

占同期行結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的患者總數(shù)的比例。

意義：評價(jià)手術(shù)診療質(zhì)量情況。

說明：1.結(jié)構(gòu)性心臟病包括房間隔缺損（ASD）、室間隔缺損

（VSD）、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）及肺動(dòng)脈瓣狹窄（PS）（下同）。

2.治療成功指通過介入手段治療結(jié)構(gòu)性心臟病后，達(dá)到治愈原

先天性畸形或明顯改善其血流動(dòng)力學(xué)，且未發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥。

指標(biāo)二結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療后嚴(yán)重房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率

（CVD-SHD-02）

定義：單位時(shí)間內(nèi)，行ASD/VSD介入治療術(shù)中或術(shù)后發(fā)生嚴(yán)

重房室傳導(dǎo)阻滯的患者數(shù)，占同期行ASD/VSD介入治療的患者總

數(shù)的比例。

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意義：評價(jià)手術(shù)診療質(zhì)量情況。

說明：1.本指標(biāo)適用于所有嘗試行介入治療的ASD/VSD患者。

2.嚴(yán)重房室傳導(dǎo)阻滯指二度Ⅱ型、高度和三度房室傳導(dǎo)阻滯。

指標(biāo)三結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療封堵器移位或脫落發(fā)生率

（CVD-SHD-03）

定義：單位時(shí)間內(nèi)，行結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療發(fā)生封堵器移

位或脫落的患者數(shù)，占同期行結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的患者總數(shù)

的比例。

意義：評價(jià)手術(shù)診療質(zhì)量情況。

說明：1.本指標(biāo)適用于所有嘗試行介入治療的ASD、VSD及

PDA患者。

2.封堵器移位或脫落指ASD、VSD及PDA