醫療器械管理制度?一、總則1.目的本制度旨在加強醫療器械的管理，確保醫療器械的安全、有效使用，保障患者的健康和醫療質量，規范醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、使用、維修、報廢等環節的管理工作。2.適用范圍本制度適用于醫院內所有醫療器械的管理，包括診斷設備、治療設備、監護設備、檢驗設備、康復設備、手術室設備、口腔設備等各類醫療器械。3.職責分工醫療器械管理委員會：負責審議醫療器械管理的重大決策，制定醫療器械管理的政策和規定，監督醫療器械管理工作的執行情況。設備管理部門：負責醫療器械的采購、驗收、入庫、儲存、發放、調配、維修、報廢等具體管理工作，建立醫療器械檔案，定期對醫療器械進行清查盤點。使用科室：負責本科室醫療器械的使用、日常維護、清潔消毒等工作，指定專人負責醫療器械的管理，及時反饋醫療器械的使用情況和故障信息。質量控制部門：負責對醫療器械的質量進行監督檢查，定期開展醫療器械質量評估，確保醫療器械的質量符合相關標準和規定。財務部門：負責醫療器械采購資金的預算安排和核算管理，按照規定支付醫療器械采購款項。二、采購管理1.采購計劃使用科室根據業務發展需要和醫療器械的使用情況，每年年底制定下一年度醫療器械采購計劃，詳細列出所需醫療器械的名稱、規格、型號、數量、預算等信息。采購計劃經科室負責人審核后，報設備管理部門匯總。設備管理部門對各科室的采購計劃進行綜合平衡，結合醫院的實際情況和資金狀況，編制醫院年度醫療器械采購計劃，提交醫療器械管理委員會審議。醫療器械管理委員會審議通過的年度采購計劃，由設備管理部門負責組織實施。2.供應商選擇設備管理部門負責建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、產品質量、售后服務等進行評估和審核，選擇具有良好信譽和資質的供應商作為合作對象。采購人員應優先從合格供應商名錄中選擇供應商進行采購。對于新的供應商，采購人員應進行實地考察，收集供應商的相關資料，包括營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品質量檢驗報告、售后服務承諾等，經設備管理部門審核批準后，方可納入合格供應商名錄。3.采購合同簽訂采購人員與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨時間、交貨地點、質量標準、售后服務等條款。采購合同簽訂后，采購人員應及時將合同副本提交設備管理部門備案。設備管理部門負責跟蹤合同的執行情況，確保供應商按時、按質、按量交貨。4.采購驗收醫療器械到貨后，采購人員應及時通知設備管理部門和使用科室進行驗收。驗收人員應根據采購合同和相關標準，對醫療器械的數量、規格、型號、外觀、質量等進行仔細檢查。對于需要進行功能測試和質量檢驗的醫療器械，應按照規定進行測試和檢驗。驗收合格的醫療器械，驗收人員應在驗收單上簽字確認，并辦理入庫手續；驗收不合格的醫療器械，應及時與供應商聯系，辦理退貨或換貨手續。三、驗收管理1.驗收人員資質驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械的驗收標準和方法。一般應由設備管理部門和使用科室的專業技術人員組成驗收小組進行驗收。驗收人員應經過相關培訓，取得驗收資格證書后方可從事驗收工作。2.驗收標準醫療器械的驗收應按照國家相關標準、行業標準、企業標準以及采購合同的要求進行。驗收內容包括醫療器械的外觀、數量、規格、型號、質量證明文件、產品說明書、標簽標識等。對于植入性醫療器械、無菌醫療器械等特殊管理的醫療器械，應嚴格按照相關規定進行驗收，確保產品的質量和安全性。3.驗收流程驗收人員在接到驗收通知后，應及時組織驗收工作。驗收時，應首先核對醫療器械的名稱、規格、型號、數量等是否與采購合同一致，然后檢查醫療器械的外觀是否完好，有無破損、變形、污漬等缺陷。驗收人員應認真查閱醫療器械的質量證明文件，包括產品注冊證、產品質量檢驗報告、醫療器械說明書、標簽標識等，確保文件齊全、有效。對于進口醫療器械，還應檢查其報關單、檢驗檢疫證明等相關文件。對于需要進行功能測試和質量檢驗的醫療器械，驗收人員應按照規定的方法和步驟進行測試和檢驗，確保醫療器械的性能指標符合要求。驗收合格后，驗收人員應填寫驗收單，簽字確認，并將驗收單交設備管理部門存檔。四、儲存管理1.倉庫設施與布局醫院應設置專門的醫療器械倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防火、防盜等設施，確保醫療器械的儲存環境安全、適宜。倉庫應根據醫療器械的類別、性質、用途等進行分區存放，設置待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等不同區域，并設置明顯的標識。醫療器械應分類存放，按照其性能、規格、型號等進行合理排列，便于查找和管理。對于易燃、易爆、有毒、有害等特殊醫療器械，應按照相關規定進行單獨存放，并采取相應的防護措施。2.庫存管理設備管理部門應建立醫療器械庫存臺賬，詳細記錄醫療器械的入庫、出庫、庫存數量、存放位置等信息。庫存臺賬應定期與實物進行核對，確保賬物相符。倉庫管理人員應定期對醫療器械進行盤點，每月至少進行一次小盤點，每季度進行一次大盤點。盤點時，應認真核對醫療器械的數量、規格、型號等，發現賬物不符或醫療器械有損壞、變質等情況時，應及時查明原因，并進行相應的處理。對于庫存積壓、過期、失效等醫療器械，倉庫管理人員應及時清理，并填寫醫療器械報廢申請表，報設備管理部門審核批準后進行報廢處理。3.溫濕度管理對于有溫濕度要求的醫療器械，倉庫應配備溫濕度調節設備，如空調、除濕機、加濕器等，確保倉庫內的溫濕度符合醫療器械的儲存要求。倉庫管理人員應每天定時記錄倉庫內的溫濕度情況，發現溫濕度異常時，應及時采取措施進行調節，并做好記錄。4.醫療器械養護倉庫管理人員應定期對醫療器械進行養護，檢查醫療器械的外觀、性能、質量等情況，及時發現并處理醫療器械的潛在問題。對于需要定期保養的醫療器械，倉庫管理人員應按照規定的時間和方法進行保養，并做好記錄。對于易損零部件，應及時儲備，以便在醫療器械出現故障時能夠及時更換。五、使用管理1.使用人員培訓使用科室應對本科室的醫療器械使用人員進行培訓，使其熟悉醫療器械的性能、操作規程、注意事項等，掌握正確的使用方法和維護技能。醫療器械使用人員應經過專業培訓，取得相應的操作資格證書后方可從事醫療器械的操作工作。培訓內容應包括醫療器械的基本原理、操作方法、日常維護、常見故障排除、安全注意事項等。設備管理部門應定期組織醫療器械使用人員進行業務培訓和考核，不斷提高其業務水平和操作技能。2.操作規程制定使用科室應根據醫療器械的使用說明書和實際情況，制定本科室醫療器械的操作規程，明確操作步驟、操作要求、注意事項等內容。操作規程應經科室負責人審核后，報設備管理部門備案。設備管理部門應定期對操作規程進行檢查和修訂，確保其科學性、合理性和有效性。醫療器械使用人員應嚴格按照操作規程進行操作，不得擅自更改操作規程或違規操作。3.使用記錄與檔案管理醫療器械使用人員應認真填寫醫療器械使用記錄，詳細記錄醫療器械的使用時間、使用人員、使用情況、維護保養情況等信息。使用記錄應妥善保存，以備查閱。設備管理部門應建立醫療器械使用檔案，將醫療器械的采購合同、驗收報告、使用記錄、維護保養記錄、維修記錄、報廢記錄等資料進行整理歸檔，確保醫療器械檔案的完整性和準確性。醫療器械使用檔案應按照規定的期限進行保存，一般不少于醫療器械使用壽命周期結束后5年。4.醫療器械消毒與滅菌使用科室應按照國家相關規定和醫院的消毒管理制度，對醫療器械進行消毒與滅菌處理，確保醫療器械的清潔和安全。醫療器械的消毒與滅菌方法應根據醫療器械的材質、性能、使用部位等因素選擇合適的消毒與滅菌劑和方法，并嚴格按照操作規程進行操作。消毒與滅菌后的醫療器械應妥善保存，防止再次污染。使用科室應定期對醫療器械的消毒與滅菌效果進行監測，確保消毒與滅菌質量符合要求。六、維修管理1.維修申請醫療器械使用過程中出現故障時，使用人員應及時填寫醫療器械維修申請表，詳細描述故障現象、發生時間、使用科室等信息，并提交設備管理部門。設備管理部門接到維修申請后，應及時安排維修人員進行維修。對于緊急故障，應立即組織維修人員進行搶修，確保醫療器械能夠盡快恢復正常使用。2.維修人員資質維修人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械的維修技術和方法。維修人員應經過相關培訓，取得維修資格證書后方可從事醫療器械的維修工作。設備管理部門應定期對維修人員進行業務培訓和考核，不斷提高其維修水平和技術能力。3.維修流程維修人員接到維修任務后，應首先對故障醫療器械進行檢查，分析故障原因，制定維修方案。維修方案經設備管理部門審核批準后，維修人員應按照維修方案進行維修。維修過程中，維修人員應認真做好維修記錄，記錄維修時間、維修內容、更換的零部件等信息。維修完成后，維修人員應進行試機，確保醫療器械能夠正常運行。維修人員應將維修記錄及時反饋給設備管理部門，設備管理部門應將維修記錄整理歸檔，作為醫療器械維修檔案的一部分。4.維修配件管理設備管理部門應建立維修配件管理制度，加強對維修配件的采購、儲存、發放、使用等環節的管理。維修配件應從合格供應商處采購，確保配件的質量和安全性。采購的維修配件應進行驗收，合格后方可入庫。倉庫管理人員應定期對維修配件進行盤點，確保賬物相符。維修人員領取維修配件時，應填寫維修配件領用單，經設備管理部門負責人審核批準后，方可領取。維修人員應妥善保管維修配件，不得擅自挪用或浪費。對于已領取但未使用的維修配件，應及時退回倉庫。七、報廢管理1.報廢鑒定醫療器械出現下列情況之一的，可申請報廢：已超過規定使用年限，且性能嚴重下降，無法滿足臨床使用要求的；因技術進步、產品更新換代等原因，已被淘汰的；因損壞嚴重，無法修復或維修成本過高，無維修價值的；其他符合報廢條件的情況。對于擬報廢的醫療器械，使用科室應填寫醫療器械報廢申請表，詳細說明報廢原因、醫療器械名稱、規格、型號、購置時間、使用情況等信息，并提交設備管理部門。設備管理部門接到報廢申請后，應組織相關人員進行報廢鑒定。報廢鑒定人員應根據醫療器械的實際情況，對其是否符合報廢條件進行評估和判斷。2.報廢審批經報廢鑒定符合報廢條件的醫療器械，報廢申請表應報醫療器械管理委員會審批。醫療器械管理委員會應根據醫院的實際情況和相關規定，對報廢申請進行審議和批準。報廢申請經醫療器械管理委員會批準后，設備管理部門應及時辦理醫療器械的報廢手續。3.報廢處理醫療器械報廢后，設備管理部門應按照相關規定進行處理。對于有利用價值的零部件，可進行回收利用；對于無利用價值的醫療器械，應按照環保要求進行妥善處理，如報廢銷毀等。報廢處理過程中，設備管理部門應做好記錄，包括報廢醫療器械的名稱、規格、型號、數量、報廢時間、處理方式等信息，并將記錄整理歸檔。八、監督檢查與持續改進1.監督檢查醫療器械管理委員會應定期對醫院醫療器械的管理工作進行監督檢查，檢查內容包括醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、使用、維修、報廢等環節的管理情況。質量控制部門應定期對醫療器械的質量進行監督檢查，確保醫療器械的質量符合相關標準和規定。檢查結果應及時反饋給設備管理部門和相關科室，并督促其進行整改。設備管理部門應定期對醫療器械的管理工作進行自查自糾，發現問題及時整改，并將自查自糾情況報告醫療器械管理委員會。2.持續改進醫院應建立醫療器械管理工作的持續改進機制，根據監督檢查和質量評估的結果，分析醫療器械管理工作中存在的問題和不足