上海市體外診斷試劑經營企業許可驗收評定細則?一、總則1.目的為規范上海市體外診斷試劑經營企業許可驗收工作，加強體外診斷試劑經營質量管理，保證體外診斷試劑產品質量和使用安全，根據相關法律法規及規章制定本細則。2.適用范圍本細則適用于在上海市行政區域內申請體外診斷試劑經營許可及驗收的企業。3.評定原則以風險防控為核心，遵循科學、公正、公平、公開的原則，依據相關法規、標準及規范，對體外診斷試劑經營企業的質量管理體系進行全面、系統的審查和評定。二、驗收評定內容1.機構與人員企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉體外診斷試劑相關法律法規和質量管理知識。負責企業全面管理工作，確保企業按照法規要求經營體外診斷試劑。質量管理人員至少有1名質量管理人員，應具有醫學、檢驗學、生物制品等相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱。熟悉體外診斷試劑質量管理工作，負責企業質量管理文件的制定、審核、監督執行等工作。專業技術人員根據經營體外診斷試劑的類別和范圍，配備相應專業技術人員。從事體外診斷試劑驗收、養護工作的人員，應具有相關專業中專以上學歷或具有相關初級以上專業技術職稱。專業技術人員應熟悉所經營體外診斷試劑的質量特性和儲存要求，能正確開展驗收、養護等工作。人員培訓制定年度培訓計劃，對企業各類人員進行體外診斷試劑相關法律法規、專業知識、質量管理等培訓。培訓記錄應完整，包括培訓時間、內容、人員簽到、考核結果等。2.設施與設備經營場所具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所，保持整潔、衛生，不得兼營與體外診斷試劑無關的其他業務。經營場所應具備良好的通風、照明、防蟲、防鼠等設施。倉庫具有與經營體外診斷試劑相適應的倉庫，倉庫應劃分為待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等不同區域，并有明顯標識。倉庫應具備溫濕度控制設備，如空調、溫濕度計等，確保倉庫溫度、濕度符合體外診斷試劑儲存要求。倉庫應具有防蟲、防鼠、防火、防盜等設施，如防蟲網、擋鼠板、滅火器、監控設備等。設備配備與經營體外診斷試劑相適應的驗收、養護、冷藏、冷凍等設備。如冷藏箱、冷凍箱、電子天平、顯微鏡等。設備應定期進行校準和維護，并有記錄，確保設備正常運行。3.質量管理文件質量管理制度建立覆蓋體外診斷試劑采購、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務等環節的質量管理制度。質量管理制度應明確各環節的操作流程、質量標準、人員職責等內容。崗位職責明確企業負責人、質量管理人員、采購人員、銷售人員、倉庫管理人員等各崗位的職責。崗位職責應具體、清晰，具有可操作性。操作規程制定體外診斷試劑驗收、儲存、養護、銷售、售后服務等操作規程。操作規程應詳細描述操作步驟、方法、注意事項等內容，確保各項工作規范進行。記錄和憑證建立體外診斷試劑采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸等記錄檔案。記錄應真實、完整、準確、可追溯，保存期限應符合相關規定。憑證包括發票、隨貨同行單、檢驗報告等，應妥善保存。4.采購與驗收供應商管理建立供應商評估和選擇制度，對供應商的資質、信譽、質量保證能力等進行評估。與主要供應商簽訂質量保證協議，明確雙方質量責任和義務。采購管理嚴格按照質量管理制度和操作規程進行體外診斷試劑采購，確保采購的產品符合質量要求。采購記錄應完整，包括供應商名稱、產品名稱、規格、數量、批號、生產日期、有效期、采購日期等內容。驗收管理制定體外診斷試劑驗收標準和操作規程，按照標準對采購的產品進行逐批驗收。驗收內容包括產品外觀、包裝、標簽、說明書、質量檢驗報告、醫療器械注冊證等。驗收合格的產品應及時入庫，驗收不合格的產品應及時記錄并按規定處理。5.儲存與養護儲存管理體外診斷試劑應按照產品說明書或標簽標明的儲存條件進行儲存。不同類別、不同批號的體外診斷試劑應分開存放，并有明顯標識。對有溫度、濕度要求的體外診斷試劑，應在相應的倉庫區域進行儲存，并實時監控溫濕度。養護管理定期對體外診斷試劑進行養護檢查，檢查內容包括產品外觀、包裝、有效期等。對近效期產品應進行重點養護，做好記錄。發現質量問題的產品應及時記錄并按規定處理。6.銷售與售后服務銷售管理嚴格按照法規要求進行體外診斷試劑銷售，確保銷售的產品流向合法。銷售記錄應完整，包括購貨單位名稱、產品名稱、規格、數量、批號、生產日期、有效期、銷售日期等內容。銷售產品應提供合法票據，并做好跟蹤記錄。售后服務建立體外診斷試劑售后服務制度，及時處理客戶反饋的質量問題和投訴。對客戶反饋的質量問題，應及時進行調查、分析和處理，并做好記錄。定期回訪客戶，了解產品使用情況和客戶滿意度。三、驗收評定程序1.申請受理企業向上海市藥品監督管理部門提交體外診斷試劑經營許可申請及相關材料，藥品監督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理。2.現場驗收藥品監督管理部門組織驗收人員對企業進行現場驗收。驗收人員按照本細則的要求，對企業的機構與人員、設施與設備、質量管理文件、采購與驗收、儲存與養護、銷售與售后服務等方面進行檢查和評定。3.結果評定驗收人員根據現場驗收情況，對企業進行綜合評定，填寫驗收評定表，提出驗收意見。驗收合格的，出具驗收合格報告；驗收不合格的，提出整改意見，企業應在規定期限內完成整改，整改后申請復查。4.許可發證上海市藥品監督管理部門根據驗收評定結果，對符合條件的企業頒發體外診斷試劑經營許可證。四、監督管理1.日常監督檢查藥品監督管理部門定期對體外診斷試劑經營企業進行日常監督檢查，檢查企業質量管理體系的運行情況，確保企業持續符合許可條件。2.專項檢查針對體外診斷試劑經營中存在的突出問題或風險隱患，藥品監督管理部門開展專項檢查，加強對重點環節、重點品種的監管。3.不良記錄管理對違反體外診斷試劑經營管理法規的企業，藥品監督管理部門將其列入不良記錄，并采取相應的監管措施，如增加檢查頻次、限制經營范圍等。4.整改復查對驗收不合格或日常監督檢查中發現問題的企業，藥品監督管理部門要求其限期整改，并進行復查。經復查仍不符合要求的，依法撤銷其體外診斷試劑經營許可。五、附則1.解釋權本細則由上海市藥品監督管理部門負責解釋。2.實施日期本細則自發布之日起實施。在實施過程中，如遇國家法律法規及政策調整，本細則將適時進行修訂。