醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法?一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（三）定義1.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（四）工作原則醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)測(cè)、依法處置的原則。二、職責(zé)分工（一）藥品監(jiān)督管理部門1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理。組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的國(guó)際交流與合作。制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的部門規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理。組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn)、宣傳和教育。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（二）衛(wèi)生健康主管部門1.國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)組織制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作規(guī)范。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理。組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn)、宣傳和教育。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（三）醫(yī)療器械上市許可持有人1.醫(yī)療器械上市許可持有人是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。2.應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告所生產(chǎn)醫(yī)療器械的不良事件。3.應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，配備專職或者兼職人員，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。2.應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的不良事件。3.應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械上市許可持有人和藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)人員，對(duì)其使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。2.應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告所使用醫(yī)療器械的不良事件。3.應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械上市許可持有人和藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)1.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋。開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的技術(shù)研究和培訓(xùn)。協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查。2.省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋。開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的技術(shù)研究和培訓(xùn)。協(xié)助省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查。三、監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）主動(dòng)監(jiān)測(cè)1.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，通過(guò)多種途徑收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件信息。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械上市許可持有人的要求，配合開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作。（二）被動(dòng)監(jiān)測(cè)1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)多種渠道收集醫(yī)療器械不良事件信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告，投訴舉報(bào)，媒體報(bào)道等。2.鼓勵(lì)公眾通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的途徑報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。（三）報(bào)告要求1.報(bào)告時(shí)限醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果上報(bào)至國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果反饋至省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。2.報(bào)告內(nèi)容報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、主要臨床表現(xiàn)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、可疑醫(yī)療器械的使用情況等。對(duì)于導(dǎo)致死亡的事件，報(bào)告還應(yīng)當(dāng)包括死亡時(shí)間、死亡原因等。（四）重復(fù)報(bào)告已報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件有新情況、新進(jìn)展的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。四、調(diào)查與評(píng)價(jià)（一）調(diào)查1.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，查明事件發(fā)生的原因、過(guò)程和后果。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械上市許可持有人開(kāi)展不良事件調(diào)查。3.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查。（二）評(píng)價(jià)1.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷事件的嚴(yán)重程度、危害程度和發(fā)生頻率等。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。3.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。五、風(fēng)險(xiǎn)控制（一）風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)結(jié)果，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如暫停生產(chǎn)、銷售、使用，召回產(chǎn)品，修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械上市許可持有人實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（二）風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告1.醫(yī)療器械上市許可持有人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。2.報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括風(fēng)險(xiǎn)控制措施的內(nèi)容、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施效果等。六、信息管理（一）信息收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集、整理、分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息。（二）信息共享1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息共享機(jī)制。2.信息共享應(yīng)當(dāng)遵循合法、安全、及時(shí)、有效的原則，保護(hù)患者隱私和商業(yè)秘密。（三）信息公開(kāi)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。2.公開(kāi)的信息應(yīng)當(dāng)包括不良事件的基本情況、原因分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)能力。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)人員的業(yè)務(wù)水平。（二）宣傳1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳工作，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知度和報(bào)告意識(shí)。2.醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展宣傳工作。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括監(jiān)測(cè)工作制度建立情況、報(bào)告情況、調(diào)查評(píng)價(jià)情況、風(fēng)險(xiǎn)控制情況等。（二）法律責(zé)任1.醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。2.醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，未按照要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。3.醫(yī)療器械上市許可持有人違反本辦法規(guī)定，未對(duì)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的，由藥