企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則和企?一、總則1.目的與依據(jù)為加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可管理，規(guī)范生產(chǎn)條件審查工作，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定本審查細(xì)則。2.適用范圍本細(xì)則適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)的生產(chǎn)許可條件審查。二、術(shù)語(yǔ)和定義1.嬰幼兒配方乳粉指針對(duì)不同年齡段嬰幼兒的生長(zhǎng)發(fā)育特點(diǎn)，以乳類(lèi)及乳蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，經(jīng)加工制成的粉狀或液態(tài)產(chǎn)品；不同年齡段產(chǎn)品有不同的配方和營(yíng)養(yǎng)成分要求。2.干法工藝在配料階段，各種原料（如乳粉、營(yíng)養(yǎng)素等）通過(guò)簡(jiǎn)單混合后進(jìn)行后續(xù)加工的生產(chǎn)工藝。3.濕法工藝將原料（如鮮乳、乳清粉等）與各種營(yíng)養(yǎng)素在液體狀態(tài)下進(jìn)行混合、均質(zhì)、殺菌等一系列加工過(guò)程，最終制成產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。三、生產(chǎn)場(chǎng)所1.選址及廠區(qū)環(huán)境企業(yè)應(yīng)建在地勢(shì)干燥、交通便利、有充足水源的地區(qū)。廠區(qū)不應(yīng)設(shè)于受污染河流的下游，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所。廠區(qū)周?chē)鷳?yīng)保持清潔，無(wú)有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所，避免危及產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.廠房和車(chē)間布局廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的衛(wèi)生級(jí)別進(jìn)行合理布局，防止交叉污染。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)包括原料預(yù)處理、配料、灌裝等工序；準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)包括殺菌、濃縮、干燥等工序；一般作業(yè)區(qū)應(yīng)包括原料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車(chē)間等。各作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有效分隔，如采用玻璃墻、塑料簾等進(jìn)行分隔，并設(shè)置相應(yīng)的人員和物料通道，避免交叉污染。3.廠房設(shè)施廠房應(yīng)具有良好的通風(fēng)、采光、照明設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝空氣凈化設(shè)施，保持空氣潔凈度符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝要求。地面應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、不滲透、耐腐蝕的材料鋪設(shè)，易于清潔消毒。墻壁應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、防霉、不易脫落、易于清潔的材料涂覆或裝修。天花板應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、不吸附、表面光潔、耐腐蝕、耐溫的材料建造。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的洗手、消毒設(shè)施和更衣室、衛(wèi)生間等衛(wèi)生設(shè)施。洗手設(shè)施應(yīng)采用非手動(dòng)式水龍頭，配備洗手液、消毒水等。更衣室應(yīng)保證工作服與個(gè)人服裝分開(kāi)存放，有足夠的衣柜和鞋柜。衛(wèi)生間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期消毒，不得對(duì)生產(chǎn)車(chē)間造成污染。四、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施1.生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝，配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。如濕法工藝需配備凈乳機(jī)、均質(zhì)機(jī)、殺菌機(jī)、濃縮設(shè)備、干燥設(shè)備等；干法工藝需配備混合機(jī)、包裝機(jī)等。設(shè)備材質(zhì)應(yīng)符合食品安全要求，表面應(yīng)光滑、無(wú)裂縫、無(wú)死角，易于清潔消毒。與產(chǎn)品接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)采用無(wú)毒、無(wú)味、耐腐蝕、不吸水、不吸附食品的材料制成。2.計(jì)量器具配備準(zhǔn)確、可靠的計(jì)量器具，如衡器、量具等，并定期校準(zhǔn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確。計(jì)量器具的精度應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，其量程和最大允許誤差應(yīng)能滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)的需要。3.清潔消毒設(shè)施應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的清潔消毒設(shè)備，如清洗機(jī)、消毒柜等。清潔消毒設(shè)備應(yīng)能有效去除設(shè)備和環(huán)境表面的污垢和微生物，保證清潔消毒效果。應(yīng)配備足夠數(shù)量的消毒劑和清潔工具，消毒劑應(yīng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，清潔工具應(yīng)定期清洗消毒，保持清潔衛(wèi)生。五、人員要求1.人員資質(zhì)企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員，包括食品質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員等。食品質(zhì)量安全管理人員應(yīng)具備相關(guān)食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理知識(shí)，熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。生產(chǎn)操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技能和衛(wèi)生知識(shí)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后能夠熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，保證生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量安全。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)技能和知識(shí)，熟悉檢驗(yàn)操作規(guī)程，能夠獨(dú)立完成各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后取得相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)。2.人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)建立人員培訓(xùn)制度，定期對(duì)員工進(jìn)行食品安全知識(shí)、生產(chǎn)技能、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國(guó)家食品安全法律法規(guī)、相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求等。培訓(xùn)應(yīng)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、方式、時(shí)間和考核要求等。培訓(xùn)記錄應(yīng)完整，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果等。3.人員健康管理企業(yè)應(yīng)建立人員健康管理制度，所有從事食品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。凡患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，不得佩戴首飾、手表等可能污染食品的物品。六、管理制度1.質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)。應(yīng)制定原材料、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)建立質(zhì)量追溯制度，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題可追溯。應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。2.生產(chǎn)管理制度企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)操作規(guī)程，明確各生產(chǎn)工序的操作要求和控制參數(shù)，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。應(yīng)建立生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理制度，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生管理，防止微生物污染和交叉污染。應(yīng)制定生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)度的平衡。3.人員培訓(xùn)管理制度按照人員培訓(xùn)的要求，詳細(xì)規(guī)定培訓(xùn)計(jì)劃的制定、培訓(xùn)內(nèi)容的確定、培訓(xùn)方式的選擇、培訓(xùn)時(shí)間的安排以及培訓(xùn)考核的組織等方面的具體要求，確保人員培訓(xùn)制度的有效實(shí)施。4.食品安全自查制度企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行食品安全自查，制定自查計(jì)劃，明確自查內(nèi)容、方法、人員和時(shí)間安排等。自查應(yīng)覆蓋生產(chǎn)全過(guò)程，包括生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、人員衛(wèi)生、質(zhì)量管理、食品安全管理制度執(zhí)行情況等。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取整改措施，并跟蹤整改效果，確保食品安全隱患得到有效消除。七、文件管理1.文件制度企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、人員培訓(xùn)文件、食品安全自查文件等各類(lèi)文件進(jìn)行有效管理。文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查閱和使用。文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。2.記錄要求企業(yè)應(yīng)建立完善的記錄制度，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。記錄應(yīng)采用電子或紙質(zhì)等形式保存，便于查詢和審核。八、采購(gòu)控制1.供應(yīng)商管理企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇合格的供應(yīng)商。應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審核，確保供應(yīng)商持續(xù)滿足質(zhì)量要求。2.原料采購(gòu)采購(gòu)的原料應(yīng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，有合格證明文件。應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量要求、交貨期限、違約責(zé)任等。應(yīng)建立原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，詳細(xì)記錄原料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期、供應(yīng)商名稱(chēng)及聯(lián)系方式等內(nèi)容。九、生產(chǎn)過(guò)程控制1.工藝控制嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，如配料比例、殺菌溫度和時(shí)間、干燥參數(shù)等，并有相應(yīng)的記錄。2.衛(wèi)生控制加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生管理，保持生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備的清潔衛(wèi)生。操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)程，防止微生物污染和交叉污染。3.包裝控制包裝材料應(yīng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，有合格證明文件。包裝過(guò)程應(yīng)保證產(chǎn)品的密封性和完整性，防止產(chǎn)品受到污染和變質(zhì)。應(yīng)在包裝上標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲(chǔ)存條件、食用方法等信息。十、檢驗(yàn)管理1.檢驗(yàn)設(shè)備企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀等。檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法應(yīng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.檢驗(yàn)記錄和報(bào)告應(yīng)建立檢驗(yàn)記錄制度，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、完整，經(jīng)檢驗(yàn)人員簽字和審核后存檔。對(duì)不合格產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并采取相應(yīng)的處理措施。十一、產(chǎn)品追溯與召回1.追溯體系企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品追溯體系，能夠?qū)崿F(xiàn)從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售全過(guò)程的信息追溯。追溯信息應(yīng)包括原料來(lái)源、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售去向等。2.召回制度企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品召回制度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售，及時(shí)召回已上市的產(chǎn)品。召回的產(chǎn)品應(yīng)妥善處理，防止再次流入市場(chǎng)。同時(shí)，應(yīng)分析產(chǎn)品安全隱患產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的整改措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。十二、附則