藥事管理與法規-執業藥師考試《藥事管理與法規》模擬試卷5單選題（共110題，共110分）(1.)《醫療機構制劑許可證》項目中，由藥品監督管理部門核準的許可事項為A.醫療機構（江南博哥）名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人B.制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限C.醫療機構名稱、配制地址、注冊地址D.法定代表人、制劑室負責人、藥檢室負責人正確答案：B參考解析：考查設置醫院制劑室的條件和許可。《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由藥品監督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。故答案為B。(2.)按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級正確答案：D參考解析：考查抗菌藥物分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：（1）非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（2）限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。（3）特殊使用級：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。(3.)按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：（1）非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（2）限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。（3）特殊使用級：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。(4.)屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是A.當歸B.防風C.杜仲D.羚羊角正確答案：C參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。當歸不屬于野生藥材保護品種，防風是三級保護野生藥材，杜仲是二級保護野生藥材，羚羊角是一級保護野生藥材。(5.)屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是()A.當歸B.防風C.杜仲D.羚羊角正確答案：B參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。當歸不屬于野生藥材保護品種，防風是三級保護野生藥材，杜仲是二級保護野生藥材，羚羊角是一級保護野生藥材。(6.)國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。關于化妝品分類管理的說法，錯誤的是A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B.化妝品原料分為新原料和已使用的原料C.在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料D.化妝品新原料均為注冊管理正確答案：D參考解析：考查化妝品的界定和分類。化妝品原料分為新原料和已使用的原料，國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。(7.)關于仿制藥質量和療效一致性評價要求的說法，錯誤的是A.對已經批準上市的國產仿制藥按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價B.對已經批準上市的進口仿制藥與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價C.對已經批準上市的原研藥品地產化品種，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價D.對已經批準上市的原研藥品國際化品種，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價正確答案：D參考解析：考查仿制藥質量和療效一致性評價要求。對已經批準上市的原研藥品國際化品種應該向國外藥品監督管理機構申請注冊，不在我國仿制藥質量和療效一致性評價范疇。故答案為D。(8.)關于醫療機構藥品庫存管理的說法，錯誤的是A.易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應在倉庫單獨儲存B.需要在急診室、病區護士站等場所存放藥品的，應配備符合藥品存放條件的專柜C.按藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理D.過期、變質、被污染等藥品應放在不合格庫（區）正確答案：A參考解析：考查醫療機構藥品采購與庫存管理。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應另設倉庫單獨儲存，故選項A說法錯在遺漏了“另設倉庫”。(9.)根據《關于納入國家免疫規劃疫苗包裝標注特殊標識的通知》（國食藥監注[2005]257號），關于國家免疫規劃疫苗包裝標注的說法，錯誤的是A.“免費”字樣應當標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字B.“免費”字樣大小可與疫苗通用名稱相同C.“免疫規劃”專用標識應當印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處D.“免費”字樣、“免疫規劃”專用標識兩者標注其一即可正確答案：D參考解析：考查疫苗分類。自2006年1月1日起上市的納入國家免疫規劃的疫苗，其包裝必須標注“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。可見，“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識都需要標注。故答案為D。(10.)根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，關于GSP現場檢查的說法，錯誤的是A.指導原則就許可檢查、監督檢查結果判定分別做了缺陷項目表格化細化情形說明B.指導原則明確許可檢查結果分為通過檢查、限期整改后復核檢查、不通過檢查等結果判定情形C.指導原則明確監督檢查結果分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴重違反藥品GSP等結果判定情形D.現場檢查時，主要依據是GSP檢查項目，GSP附錄具有參考作用，沒有決定作用正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則主要內容。藥品GSP附錄與正文條款具有同等效力。故答案為D。(11.)關于行政處罰、行政復議和行政訴訟管轄機構的說法，錯誤的是A.行政處罰一般是由違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄B.行政復議案件一般由被申請人的上一級行政機關管轄C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機關所在地人民法院管轄D.經行政復議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機關所在地或復議機關所在地人民法院管轄正確答案：C參考解析：考查行政處罰的決定及程序、行政復議的申請、行政訴訟的受理。此題將行政處罰、行政復議和行政訴訟的一般管轄總結在了一塊。選項C錯在將行政訴訟管轄地絕對化了，“肯定”修改為“一般”更合適。故答案為C。(12.)關于醫療器械經營質量管理規范的基本要求的說法，錯誤的是A.醫療器械經營質量管理規范適用于所有從事第三類醫療器械經營活動的經營者B.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度，鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度C.從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求D.醫療器械經營企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄，并且應當建立并執行進貨查驗記錄制度正確答案：A參考解析：考查醫療器械經營質量管理規范的基本要求。醫療器械經營質量管理規范適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。這里面的“所有”的涵義是包括第一類、第二類、第三類醫療器械所有管理類別，另外也包括批發、零售所有經營環節。選項A說法錯誤。故答案為A。(13.)下列屬于含第二類精神藥品復方制劑的是A.復方福爾可定糖漿B.復方枇杷噴托維林顆粒C.氨酚曲馬多膠囊D.尿通卡克乃其片正確答案：C參考解析：考查含特殊藥品復方制劑的品種范圍、我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。選項A、選項B和選項D屬于含麻醉藥品復方制劑，選項C屬于含第二類精神藥品復方制劑。故答案為C。(14.)關于藥品上市許可持有人藥品不良反應報告和監測的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監測負責人，設立專門機構，配備專職人員B.藥品上市許可持有人應委托報告藥品不良反應，持續開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構開展藥品不良反應監測工作，雙方應當簽訂委托協議D.藥品上市許可持有人應當配備專職人員做好對受托方藥品不良反應監測工作的監督和管理等工作，相應法律責任由藥品上市許可持有人承擔正確答案：B參考解析：考查藥品不良反應報告主體。藥品上市許可持有人直接報告藥品不良反應，但是可以把相關監測工作委托給其他機構，也就是對于藥品上市許可持有人可以將監測、報告分開進行，但是需要專職人員負責對受托方藥品不良反應監測工作進行監督和管理。故答案為B。(15.)關于醫療器械說明書的說法，錯誤的是A.說明書只能由醫療器械注冊人制作B.說明書隨產品提供給用戶C.說明書涵蓋該產品安全有效的基本信息D.說明書是用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件正確答案：A參考解析：考查醫療器械說明書和標簽管理。醫療器械注冊人或備案人均可制作醫療器械說明書。(16.)關于藥品零售企業藥學服務行為的說法，正確的是A.用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學服務人員應當進行重點關注、跟蹤隨訪B.藥品零售企業應當在營業場所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營業場所內的經營活動C.藥品零售企業應當安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學服務信息D.藥品零售企業駐店藥學服務人員應當開展“面對面”藥學服務，暫不允許通過網絡或計算機智能輔助系統向個人消費者提供藥學服務正確答案：C參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。其一，用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學服務人員應當進行重點關注，防止用藥意外發生。必要時，對個人消費者用藥情況進行跟蹤隨訪，提供后續藥學服務，指導個人消費者健康生活。可見，跟蹤隨訪是需要前提的，而選項A沒有這個前提的要求，說法錯誤。其二，藥品零售企業應當在營業場所內開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，向個人消費者提供疾病科普宣傳、健康常識、用藥常識、疾病預防和保健知識，引導個人消費者科學、合理使用藥品。選項B說法錯誤。其三，鼓勵藥品零售企業在駐店藥學服務人員開展“面對面”藥學服務基礎上，通過網絡或計算機智能輔助系統向個人消費者提供優質的藥學服務。選項D說法錯誤。故答案為C。(17.)根據《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（國衛疾控發[2017]60號），對于冷鏈運輸時間長（18小時）、需要配送至偏遠地區的疫苗，下列處理措施不符合規定的是A.省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出B.疫苗生產企業應當根據疫苗的穩定性選用合適規格的溫度控制標簽C.疫苗冷鏈運輸過程中至少需記錄3次途中溫度D.必須由疫苗生產企業自行配送，不得委托配送正確答案：D參考解析：考查疫苗全程冷鏈儲運管理制度。其一，對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出。疫苗生產企業應當根據疫苗的穩定性選用合適規格的溫度控制標簽。選項A和選項B符合規定。其二，途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。而運輸時間為18小時，至少要記錄3次途中溫度。選項C符合規定。其三，疫苗既可以自行配送，也可以委托配送。選項D不符合規定。故答案為D。(18.)關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》B.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》C.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格D.醫療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫療機構制劑許可證》正確答案：D參考解析：考查中藥飲片生產經營行為監管、中藥飲片使用的管理要求。醫療機構臨方炮制中藥飲片不需要有《醫療機構制劑許可證》，需要滿足省級炮制規范。選項D的說法錯誤。故答案為D。(19.)根據《藥品管理法》，使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊證》進口藥品的，給予的行政處罰不包括A.沒收違法進口的藥品B.責令停產停業整頓C.并處違法進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）D.情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品經營許可證正確答案：D參考解析：考查未經批準進口境外已合法上市藥品的法律責任。題干是進口藥品出現問題，選項D中吊銷《藥品經營許可證》，這是不合理的，應該吊銷的是進口環節的證件，也就是吊銷《藥品注冊證》。故答案為D。(20.)根據《疫苗管理法》，非免疫規劃疫苗是A.國家免疫規劃確定的疫苗B.省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗C.縣級以上人民政府或者其衛生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗D.由居民自愿接種的其他疫苗正確答案：D參考解析：考查疫苗分類。疫苗分為兩類，免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規劃疫苗的權利，履行接種免疫規劃疫苗的義務。非免疫規劃疫苗是由居民自愿接種的其他疫苗。可見，免疫規劃疫苗是強制接種，而非免疫規劃疫苗則是自愿接種。故答案為D。(21.)執業藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網站及查詢項目是A.國家藥品監督管理局網站，藥品廣告B.省級藥品監督管理部門網站，藥品廣告C.國家藥品監督管理局網站，醫療器械廣告D.省級藥品監督管理部門網站，醫療器械廣告正確答案：A參考解析：考查上市藥品信息公開與查詢。疫苗屬于藥品，應該查詢藥品廣告信息。排除選項C和選項D。國家藥品監督管理局網站通過網站公布藥品廣告、虛假廣告企業名錄、可發布處方藥廣告的醫學藥學專業刊物名單。故答案為A。(22.)根據《藥品經營質量管理規范》，藥品驗收記錄、中藥材驗收記錄和中藥飲片驗收記錄均必須包括的是A.產地B.供貨單位C.生產廠商D.有效期正確答案：B參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。中藥飲片有可能不實施效期管理，選項D有可能不標注。中藥材有可能是個人種植或養殖，生產廠商（選項C）有可能不標注。普通藥品一般不注重產地，故選項A一般不標注。(23.)根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于定點經營企業經營行為的理解，錯誤的是A.僅取得第二類精神藥品經營資格的藥品批發企業，只能從事該藥品批發業務B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業，需要進行《藥品經營許可證》許可事項變更才可以從事第二類精神藥品批發業務C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業，需要變更《藥品經營許可證》經營范圍才能從事第二類精神藥品批發業務D.企業所在地省級藥品監督管理部門只能在《藥品經營許可證》經營范圍中加注第二類精神藥品制劑正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點經營企業審批。第二類精神藥品原料藥也可以由全國性批發企業、區域性批發企業經營，選項D理解過于絕對。故答案為D。(24.)根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關于藥品廣告批準文號管理要求的說法，錯誤的是A.廣告審查機關應當通過本部門網站以及其他方便公眾查詢的方式向社會公開藥品廣告批準文號及其有效期B.廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當嚴格按照審查通過的內容發布藥品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改C.已經審查通過的廣告內容需要改動的，應當進行廣告變更申請D.經廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準文號，可以依法在全國范圍內發布正確答案：C參考解析：考查藥品廣告批準文號管理要求。已經審查通過的廣告內容需要改動的，應當重新申請廣告審查。可見，藥品廣告與藥品注冊、藥品生產許可、藥品經營許可不同，廣告內容變動的，只能重新申請廣告審查。故答案為C。(25.)根據《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，國家醫保藥品目錄調整的基本原則不包括A.堅持以維護參保人健康為根本出發點B.堅持保基本的定位C.堅持公開、公平、公正的備案制度D.堅持統籌兼顧正確答案：C參考解析：考查醫保藥品目錄的確定原則。醫療保險目錄調整是專家評審制，不是備案制。故答案為C。(26.)藥品經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級市場監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應該采取的措施不包括A.依法依規查處并及時采取風險控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任C.推動違法行為處罰到單位D.檢查和處罰結果向社會公開正確答案：C參考解析：考查藥品質量監督檢查。C選項，推動違法行為處罰到人。(27.)根據《刑法》，生產、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，給予的刑罰附加刑是A.十年以上有期徒刑B.無期徒刑C.死刑D.并處罰金或者沒收財產正確答案：D參考解析：考查生產、銷售、使用假藥的刑事責任，藥品安全法律責任的種類。刑罰主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產，它們可以附加適用，也可以獨立適用。選項D屬于附加刑。故答案為D。(28.)關于含特殊藥品復方制劑零售管理的說法，正確的是A.含特殊藥品復方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無限制購買的B.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售C.含特殊藥品復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易正確答案：B參考解析：考查含特殊藥品復方制劑的經營管理。其一，根據國家藥品監督管理部門的相關規定，部分含特殊藥品復方制劑零售有一定的管理限制。選項A說法錯誤。其二，含麻黃堿類復方制劑非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。選項C說法錯誤。其三，藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。患者是可以在零售藥店用現金購買含特殊藥品復方制劑的。選項D說法錯誤。故答案為B。(29.)根據《反不正當競爭法》，互聯網不正當競爭行為是經營者利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。下列不屬于互聯網不正當競爭行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁B.未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉C.誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經營者合法提供的網絡產品或者服務D.惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容正確答案：A參考解析：考查互聯網不正當競爭行為的界定。題干已經給出了互聯網不正當競爭行為的界定，關鍵是要對應選項的意思，選出來與題干不一致的意思。選項A顯然目的是混淆，而不是妨礙、破壞競爭對手。故答案為A。(30.)關于藥品零售連鎖企業組織結構及職責的說法，錯誤的是A.藥品零售連鎖企業一般由總部、配送中心和若干零售門店構成B.總部是藥品零售連鎖企業開展藥品經營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經營活動履行管理責任C.配送中心是藥品零售連鎖企業的物流機構，承擔將總部購進的藥品配送至相關零售門店的職責D.零售門店是藥品零售連鎖企業的基礎，自行制定質量管理制度，承擔日常藥品零售業務，并向個人消費者直接提供藥學服務正確答案：D參考解析：考查藥品零售連鎖企業總部的經營行為管理要求。藥品零售連鎖企業指使用統一商號的若干零售門店，在同一藥品零售連鎖總部的管理下，采取統一采購、統一質量管理、統一配送、統一計算機系統、統一票據管理、統一藥學服務標準，采購與銷售分離，實行規模化管理的藥品經營企業組織形式。可見，藥品零售連鎖企業進行統一質量管理，也就是總部負責制定統一的質量管理制度并確保整個藥品零售連鎖企業執行到位。選項D說法錯誤。故答案為D。(31.)根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請B.藥品廣告審查申請必須依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監督管理部門提出C.申請藥品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與發布內容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料D.申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品廣告申請正確答案：B參考解析：考查藥品廣告申請和發布要求。其一，藥品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。其二，各省級市場監督管理部門、藥品監督管理部門負責藥品廣告審查，依法可以委托其他行政機關具體實施廣告審查。可見，藥品廣告審查機關不一定是省級藥品監督管理部門了，選項B與此規定不符。故答案為B。(32.)關于藥品商品名管理規定的表述，正確的是A.未經國家藥品監督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，不準印刷在包裝標簽上B.藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶3C.藥品商品名稱須經省級以上藥品監督管理部門同意方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注D.藥品商品名不得與通用名連寫，應分行正確答案：D參考解析：考查藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求。其一，選項A是根據規定“藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家藥品監督管理部門批準的藥品名稱”，將商標和藥品名稱的規定混合，但是意思已經發生了改變，選項A說法錯誤。其二，通用名稱最大，從選項B的比例看，商品名更大，合法的說法是“藥品商品名稱以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一”。其三，藥品商品名稱須經國家藥品監督管理部門和藥品一起審批，選項C說法錯誤。其四，選項D中的“不得連寫，應分行”是規定“藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫”的同義轉述。故答案為D。(33.)進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管。關于個人自用少量藥品的進出境管理的說法，正確的是A.進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，應當以自用且數量合理為限，并接受海關監管B.除了第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學品隨身攜帶沒有限制C.在個人藥品進出境過程中，應盡量攜帶好正規醫療機構出具的醫療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關憑醫生有效處方復印件確定攜帶藥品的合理數量D.超過自用合理數量范圍的藥品應該退運正確答案：A參考解析：考查個人自用少量藥品的進出境管理。其一，選項B應該是不得攜帶，說法錯誤。其二，海關查驗的處方是原件，不是復印件。選項C說法錯誤。其三，超過自用合理數量范圍的藥品應通過貨物渠道進行報關處置。選項D錯為退運。故答案為A。(34.)某藥品生產企業生產的藥品，造成患者人身損害，經當地的消費者協會調解，企業賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業的損害賠償屬于A.民事責任B.行政處罰C.行政處分D.刑事責任正確答案：A參考解析：考查藥品安全法律責任的分類。藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。結合題意，答案選A。(35.)根據《疫苗管理法》，關于藥品上市許可持有人疫苗批簽發的說法，錯誤的是A.不予批簽發的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門監督銷毀B.不予批簽發的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷毀或者依法進行其他處理C.對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發的文件中載明D.對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告正確答案：D參考解析：考查疫苗批簽發管理要求。選項D前半句話所描述的情況，疫苗上市許可持有人應當立即采取措施，并向省級人民政府藥品監督管理部門報告。“整改”的說法錯誤。故答案為D。(36.)關于藥品進口管理的說法，錯誤的是A.普通藥品進口備案時，需要向口岸藥品監督管理局辦理《進口藥品通關單》B.對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，無需辦理《進口藥品通關單》C.進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，應當持有省級藥品監督管理部門頒發的《進口準許證》D.進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的《進口準許證》正確答案：C參考解析：考查藥品進口管理的基本要求，進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的《進口準許證》。(37.)下列醫療器械注冊證編號最可能為“國械注準20153150961”的是A.反光鏡B.血壓計C.手術顯微鏡D.一次性使用無菌注射針正確答案：D參考解析：考查醫療器械產品注冊與備案管理要求、醫療器械的分類。選項A是第一類醫療器械，選項B和選項C是第二類醫療器械，只有選項D是第三類醫療器械。也由編號（年份后面是3）可知該醫療器械是第三類。(38.)根據國家食品藥品監督管理總局發布《關于取消中藥材生產質量管理規范認證有關事宜的公告》，對中藥材GAP實施的管理方式是A.備案管理B.審批管理C.認證管理D.前置管理正確答案：A參考解析：考查中藥材生產質量管理規范的基本要求。GAP實施備案管理，是后置管理。故答案為A。(39.)可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的醫生不包括A.具有初級專業技術職務任職資格的醫師B.零售藥店坐堂的不具備行醫資格的執業助理醫師C.鄉村醫生D.具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師正確答案：B參考解析：考查抗菌藥物處方權。具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。選項B中的執業助理醫師沒有行醫資格，故答案為B。(40.)《中華人民共和國行政許可法》第九條規定，依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的之外，不得轉讓。下列行政許可經批準可以轉讓的是A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.醫療機構制劑許可證D.藥品上市許可正確答案：D參考解析：考查偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任，藥品上市許可持有人的權利和義務。其一，經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。選項D符合此規定。其二，根據《藥品管理法》的規定，非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，將給予比較嚴厲的行政處罰。選項A、選項B和選項C三個許可證不可以轉讓，需要進行變更來實現轉讓的效果。故答案為D。(41.)根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業應當A.憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品B.憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品C.憑執業藥師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品D.憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理。此題有兩個命題點：其一為處方權，第二類精神藥品由執業醫師開具。其二，劑量是“規定劑量”，可以聯系處方限量考點，一般不超過7日用量，不是“醫囑劑量”。故答案為B。(42.)根據《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發[2019]2號），開啟了“4+7”藥品采購模式，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，并且在保障藥品質量和供應的基礎上，出臺了一系列引導醫療機構和患者形成合理用藥習慣的措施。關于這些措施的說法，錯誤的是A.對于集中采購的藥品，在醫保目錄范圍內的以集中采購價格作為醫保支付標準B.原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫保基金按相同的支付標準進行結算C.患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付D.患者使用價格低于支付標準的藥品，按支付標準支付正確答案：D參考解析：考查藥品購進渠道和采購規定。注意患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付，選項D說法錯誤。醫療保險藥品支付標準的目的是節省保險基金，選項D與此矛盾。故答案為D。(43.)關于藥品安全法律責任人員范圍的說法，錯誤的是A.個人從事藥品違法行為的，將依法追究個人法律責任，單位承擔連帶責任B.單位從事藥品違法行為的，嚴重違法行為實行“雙罰制”，除對單位進行處罰外，還要依法處罰到人C.單位從事藥品違法行為的，在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個人法律責任D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產經營管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個人法律責任正確答案：A參考解析：考查法律責任主體和責任人員范圍。個人的違法行為，單位要不要承擔法律責任，關鍵是看單位是否知情。但是，單位違法行為，要進行雙罰，單位和個人都要進行處罰。故答案為A。(44.)下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性藥品經營資質的甲藥品批發企業銷售A型肉毒毒素B.具有毒性藥品零售資質的乙藥品零售企業銷售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素經營資質的藥品批發企業銷售其給麻醉藥品全國性批發企業D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過2日用量正確答案：D參考解析：考查醫療用毒性藥品經營管理要求。其一，具有毒性藥品經營資質并具有生物制品經營資質的藥品批發企業方可作為A型肉毒毒素制劑的經銷商，選項A中的藥品批發企業并沒有明確是否具有生物制品經營資質，所以錯誤。其二，藥品零售企業不得零售A型肉毒毒素制劑，選項B后半句違反此規定，前半句是迷惑選項，也就是一定要明確A型肉毒毒素制劑只能批發，不可以零售。其三，A型肉毒毒素制劑的交易關系只能發生在具有相應經營資質的藥品批發企業與醫療機構之間，選項C超越了這一限定。故答案為D。(45.)麻醉藥品定點生產企業的審批部門是A.國務院藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點生產和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產，由省級藥品監督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(46.)第二類精神藥品原料藥定點生產企業的審批部門是A.國務院藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點生產和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產，由省級藥品監督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(47.)第一類精神藥品原料藥定點生產企業的審批部門是A.國務院藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點生產和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產，由省級藥品監督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(48.)Ⅰ期臨床試驗的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據B.為給藥劑量方案的確定提供依據C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據D.為改進給藥劑量提供依據正確答案：A參考解析：考查藥物臨床試驗的規定和質量管理要求。四個選項，一個比一個更為細節、具體，也表示臨床試驗越來越接近上市，也就是四個選項分別對應四期臨床試驗。(49.)Ⅱ期臨床試驗的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據B.為給藥劑量方案的確定提供依據C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據D.為改進給藥劑量提供依據正確答案：B參考解析：考查藥物臨床試驗的規定和質量管理要求。四個選項，一個比一個更為細節、具體，也表示臨床試驗越來越接近上市，也就是四個選項分別對應四期臨床試驗。(50.)Ⅲ期臨床試驗的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據B.為給藥劑量方案的確定提供依據C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據D.為改進給藥劑量提供依據正確答案：C參考解析：考查藥物臨床試驗的規定和質量管理要求。四個選項，一個比一個更為細節、具體，也表示臨床試驗越來越接近上市，也就是四個選項分別對應四期臨床試驗。(51.)商品或者服務的數量和質量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內容應該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定D.不得利用格式條款并借助技術手段正確答案：A參考解析：考查經營者的義務。本題相當于語文閱讀理解題，對消費者有利的一定要顯著提請其注意，對消費者不利的不得規定。(52.)排除或者限制消費者權利、減輕或者免除經營者責任、加重消費者責任等內容應該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定D.不得利用格式條款并借助技術手段正確答案：B參考解析：考查經營者的義務。本題相當于語文閱讀理解題，對消費者有利的一定要顯著提請其注意，對消費者不利的不得規定。(53.)強制交易應該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定D.不得利用格式條款并借助技術手段正確答案：D參考解析：考查經營者的義務。本題相當于語文閱讀理解題，對消費者有利的一定要顯著提請其注意，對消費者不利的不得規定。(54.)根據藥品零售的經營行為管理要求，藥品零售企業零售時注明“生用”的毒性中藥品種，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業不得零售D.計量準確，不得超出規定的劑量零售正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。醫療用毒性藥品治療用量和中毒劑量比較接近，用量必須準確。藥店允許使用毒性中藥炮制品和注明“生用”的毒性中藥飲片，未注明“生用”的毒性中藥飲片不得零售。故答案為D。(55.)根據藥品零售的經營行為管理要求，藥品零售企業零售時未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業不得零售D.計量準確，不得超出規定的劑量零售正確答案：A參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。醫療用毒性藥品治療用量和中毒劑量比較接近，用量必須準確。藥店允許使用毒性中藥炮制品和注明“生用”的毒性中藥飲片，未注明“生用”的毒性中藥飲片不得零售。故答案為A。(56.)根據藥品零售的經營行為管理要求，藥品零售企業零售時罌粟殼，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業不得零售D.計量準確，不得超出規定的劑量零售正確答案：B參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。罌粟殼可以在藥店銷售，但不得陳列，也不得單味零售。故答案為B。(57.)根據藥品零售的經營行為管理要求，藥品零售企業零售時第二類精神藥品，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業不得零售D.計量準確，不得超出規定的劑量零售正確答案：C參考解析：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售活動。故答案選C。(58.)擬定執業藥師考試科目和考試大綱的部門是A.國家醫療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監督管理部門D.工商行政管理部門正確答案：C參考解析：考查執業藥師職業資格制度的建立與發展。在執業藥師職業資格考試職責分工方面，國家藥品監督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監督管理局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。注意通過關鍵詞來記憶區分，前者是“擬定”，后者是“審定”。(59.)負責執業藥師考試命題工作的部門是A.國家醫療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監督管理部門D.工商行政管理部門正確答案：C參考解析：考查執業藥師職業資格制度的建立與發展。在執業藥師職業資格考試職責分工方面，國家藥品監督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監督管理局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。注意通過關鍵詞來記憶區分，前者是“擬定”，后者是“審定”。(60.)負責審定考試科目、考試大綱的部門是A.國家醫療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監督管理部門D.工商行政管理部門正確答案：B參考解析：考查執業藥師職業資格制度的建立與發展。在執業藥師職業資格考試職責分工方面，國家藥品監督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監督管理局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。注意通過關鍵詞來記憶區分，前者是“擬定”，后者是“審定”。(61.)行政許可的執法主體是A.行政機關B.行政機關或行政機關申請人民法院C.人民法院D.行政機關或其上級行政機關正確答案：A參考解析：考查行政許可申請與受理、撤銷行政許可的情形。行政許可是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。故答案為A。(62.)根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可的執法主體是A.行政機關B.行政機關或行政機關申請人民法院C.人民法院D.行政機關或其上級行政機關正確答案：D參考解析：考查行政許可申請與受理、撤銷行政許可的情形。作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可。故答案為D。(63.)配合有關部門依法處置發布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網站發布互聯網廣告的違法違規網站、無線電臺的部門是A.市場監管部門B.工業和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門正確答案：B參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責。此組題將藥品廣告管理的相關部門放在一塊，有一定難度。本題更強調查處違法違規網站、無線電臺，這屬于信息化的范疇，故答案為B。(64.)負責藥品、保健食品、醫療器械、特殊醫學用途配方食品廣告審查和監督處罰的部門是A.市場監管部門B.工業和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責。該題要特別注意廣告審查權交給了市場監督管理部門，這里面包括藥品廣告審查，故答案為A。(65.)強化指導，提升藥品廣告內容的藝術格調的部門是A.市場監管部門B.工業和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責。該題更強調廣告內容的審查，這屬于出版范疇，故答案為D。(66.)承擔國家級藥品檢查員考核、使用等管理工作的機構是A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：A參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。藥品檢查員，由審核查驗中心負責，故答案為A。(67.)承擔執業藥師注冊管理工作的機構是A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：B參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。執業藥師注冊管理由執業藥師資格認證中心負責，故答案為B。(68.)與國家市場監督管理總局食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理，為國家市場監督管理總局直屬事業單位的是A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：C參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。國家中藥品種保護審評委員會不同于其他技術支撐機構，是國家市場監督管理總局的直屬事業單位，故答案為C。(69.)根據《藥品經營質量管理規范》合格藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。通過紅綠燈來記憶儲存色標管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(70.)根據《藥品經營質量管理規范》不合格藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色正確答案：A參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。通過紅綠燈來記憶儲存色標管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(71.)根據《藥品經營質量管理規范》待確定藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色正確答案：C參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。通過紅綠燈來記憶儲存色標管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(72.)根據《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》（國衛辦醫發[2018]14號）藥師審方時核實“處方開具人是否根據《執業醫師法》取得醫師資格，并執業注冊”，這屬于A.合法性審核B.規范性審核C.適宜性審核D.性價比審核正確答案：A參考解析：考查處方審核要求。合法性審核注重處方權，規范性審核注重處方格式，適宜性審核注重合理用藥。該題屬于處方權的合法性，故答案為A。(73.)根據《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》（國衛辦醫發[2018]14號）藥師審方時核實“處方是否符合規定的標準和格式，處方醫師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫師的電子簽名”，這屬于A.合法性審核B.規范性審核C.適宜性審核D.性價比審核正確答案：B參考解析：考查處方審核要求。合法性審核注重處方權，規范性審核注重處方格式，適宜性審核注重合理用藥。該題屬于處方格式，故答案為B。(74.)根據《中華人民共和國中醫藥法》醫療機構應用現代工藝配制中藥制劑品種，應當A.取得藥品批準文號B.取得藥品廣告批準文號C.取得制劑批準文號D.不需取得制劑批準文號正確答案：C參考解析：考查醫院中藥制劑配制和使用要求、古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求。根據規定“醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號”，答案為C。(75.)根據《中華人民共和國中醫藥法》生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，應當A.取得藥品批準文號B.取得藥品廣告批準文號C.取得制劑批準文號D.不需取得制劑批準文號正確答案：A參考解析：考查醫院中藥制劑配制和使用要求、古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求。根據規定“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”，答案為A。(76.)屬于麻醉藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學品。(77.)屬于第一類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學品。(78.)屬于第二類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學品。(79.)單方制劑納入麻醉藥品渠道經營的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學品經營許可要求、藥品類易制毒化學品品種。（1）藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。（2）國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。(80.)屬于第一類易制毒化學品的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學品經營許可要求、藥品類易制毒化學品品種。（1）藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。（2）國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。(81.)國家實行購買許可制度的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學品經營許可要求、藥品類易制毒化學品品種。（1）藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。（2）國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。(82.)根據《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號公布根據2017年11月7日總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）的有關規定蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》的核發機構是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家市場監督管理部門D.省級市場監督管理部門正確答案：B參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理。其一，進口單位持省級藥品監督管理部門核發的藥品《進口準許證》向海關辦理報關手續。其二，出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，并符合條件，發給《出口準許證》。(83.)根據《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號公布根據2017年11月7日總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）的有關規定蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的核發機構是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家市場監督管理部門D.省級市場監督管理部門正確答案：B參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理。其一，進口單位持省級藥品監督管理部門核發的藥品《進口準許證》向海關辦理報關手續。其二，出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，并符合條件，發給《出口準許證》。(84.)根據《中華人民共和國反不正當競爭法》經營者在生產經營活動中采取不實手段對自己的商品、服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用不同類別的商業標識制造市場混淆，使誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系。該經營者的行為屬于A.混淆行為B.互聯網不正當競爭行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業賄賂行為正確答案：A參考解析：考查混淆行為、虛假宣傳和虛假交易行為的界定。混淆行為側重強調非品牌偽裝成品牌，目的是讓對方將自己當成品牌來購買。虛假宣傳行為側重強調對本商品的虛假介紹，誘導消費者購買，一般不會把自己偽裝成品牌。(85.)根據《中華人民共和國反不正當競爭法》經營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。該經營者的行為屬于A.混淆行為B.互聯網不正當競爭行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業賄賂行為正確答案：C參考解析：考查混淆行為、虛假宣傳和虛假交易行為的界定。混淆行為側重強調非品牌偽裝成品牌，目的是讓對方將自己當成品牌來購買。虛假宣傳行為側重強調對本商品的虛假介紹，誘導消費者購買，一般不會把自己偽裝成品牌。(86.)醫療器械從一級召回、二級召回到三級召回的變化趨勢是A.由危害嚴重到危害不嚴重B.由低風險到高風險C.由資源稀缺到資源相對豐富D.由有效到無效正確答案：A參考解析：考查醫療器械召回管理、國家重點保護野生藥材物種、醫療器械的分類。對于各種分類依據的邏輯變化也要有一個清晰的認識，這會加速解題。(87.)國家重點保護野生藥材物種從一級、二級到三級的變化趨勢是A.由危害嚴重到危害不嚴重B.由低風險到高風險C.由資源稀缺到資源相對豐富D.由有效到無效正確答案：C參考解析：考查醫療器械召回管理、國家重點保護野生藥材物種、醫療器械的分類。對于各種分類依據的邏輯變化也要有一個清晰的認識，這會加速解題。(88.)醫療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是A.由危害嚴重到危害不嚴重B.由低風險到高風險C.由資源稀缺到資源相對豐富D.由有效到無效正確答案：B參考解析：考查醫療器械召回管理、國家重點保護野生藥材物種、醫療器械的分類。對于各種分類依據的邏輯變化也要有一個清晰的認識，這會加速解題。(89.)造成嚴重后果的，由縣級以上衛生行政部門吊銷其執業證書的情形是A.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作C.藥師未按照規定調劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方正確答案：D參考解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的醫療機構的法律責任、執業醫師的法律責任。選項D由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書。故答案為D。(90.)情節嚴重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員的情形是A.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作C.藥師未按照規定調劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方正確答案：A參考解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的醫療機構的法律責任、執業醫師的法律責任。選項A由設區的市級衛生行政部門處罰，情節嚴重的，吊銷印鑒卡。故答案為A。(91.)某藥品監督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產企業查抄出大量假藥、劣藥，總價值達三百萬元。根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形屬于假藥的是A.止咳糖漿中有效成分含量不符合國家標準B.以淀粉冒充感冒藥C.布洛芬緩釋膠囊未注明批號D.對乙酰氨基酚混懸液未標明有效期正確答案：B參考解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定。(92.)某藥品監督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產企業查抄出大量假藥、劣藥，總價值達三百萬元。依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形屬于劣藥的是A.藿香正氣水已變質B.六味地黃丸所標明的功能主治超出了規定C.阿司匹林片已超過有效期D.氫氯噻嗪所含成分與國家藥品標準規定的成分不符正確答案：C參考解析：有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。(93.)某藥品監督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產企業查抄出大量假藥、劣藥，總價值達三百萬元。根據《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列不屬于酌情從重處罰的情形是A.生產銷售的假藥屬于心血管用藥B.生產銷售的假藥屬于麻醉藥品C.在自然災害期間，生產用于應對突發事件的假藥D.醫療機構人員生產、銷售假藥正確答案：A參考解析：根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定，生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：①涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的；③涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；④涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件的；⑤藥品使用單位及其工作人員。(94.)某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下說法錯誤的是A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設區的市級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執業證書正確答案：C參考解析：根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，或未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。根據上述《條例》的規定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。C選項“設區的市級以上”說法錯誤。(95.)某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。如題中醫療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告，下列情形不屬于違反條例的是A.未依規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的B.未依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的C.未依規定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的正確答案：D參考解析：根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，取得印鑒卡的醫療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，有下列情形之一，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員：①未依規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的；③未依規定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量；④緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；⑤未依規定銷毀麻醉藥品的。D選項可以借用，但借用后需備案。(96.)藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其單字面積不得大于通用名稱單字面積的A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一正確答案：C參考解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。(97.)藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。按照《藥品標簽和說明書管理規定》，下列關于說明書和標簽的表述錯誤的是A.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨B.麻醉藥品和精神藥品的說明書和標簽必須印有規定的標識C.藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書和標簽應當注明“運動員慎用”字樣正確答案：D參考解析：根據《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書或者標簽應當注明“運動員慎用”字樣。(98.)藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。根據《藥品說明書和標簽管理規定》，說法錯誤的是A.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體B.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差正確答案：D參考解析：藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要符合與其背景形成強烈反差的要求；藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。(99.)藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。若某藥品有效期是2020年3月，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是A.有效期至2020.03.31B.有效期至2020.03C.有效期至2020年3月D.有效期至2020-03正確答案：B參考解析：根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數字表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。(100.)藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。以下有關注冊商標的表述，錯誤的是A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標B.藥品說明書和標簽中禁止使用未經國家藥品監督管理部門批準的藥品名稱C.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角D.含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一正確答案：D參考解析：藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家藥品監督管理部門批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。(101.)武漢市藥品監督管理部門突查武昌某中醫門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。生產、銷售的假藥，生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，應當認定為A.對人體健康造成嚴重危害B.其他嚴重情節C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節正確答案：B參考解析：生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節”：①造成較大突發公共衛生事件的；②生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；③生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定的應當酌情從重處罰情形之一的；④根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。(102.)武漢市藥品監督管理部門突查武昌某中醫門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處以A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金正確答案：D參考解析：生產、銷售假藥，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。(103.)武漢市藥品監督管理部門突查武昌某中醫門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處以A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金正確答案：D參考解析：生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。(104.)國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為