藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷5單選題（共110題，共110分）(1.)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為A.醫(yī)療機構(gòu)（江南博哥）名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人B.制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制地址、注冊地址D.法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人正確答案：B參考解析：考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可。《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。故答案為B。(2.)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級正確答案：D參考解析：考查抗菌藥物分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：（1）非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（2）限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。（3）特殊使用級：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。(3.)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：（1）非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（2）限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。（3）特殊使用級：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。(4.)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角正確答案：C參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。當(dāng)歸不屬于野生藥材保護品種，防風(fēng)是三級保護野生藥材，杜仲是二級保護野生藥材，羚羊角是一級保護野生藥材。(5.)屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護野生藥材是()A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角正確答案：B參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。當(dāng)歸不屬于野生藥材保護品種，防風(fēng)是三級保護野生藥材，杜仲是二級保護野生藥材，羚羊角是一級保護野生藥材。(6.)國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。關(guān)于化妝品分類管理的說法，錯誤的是A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B.化妝品原料分為新原料和已使用的原料C.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料D.化妝品新原料均為注冊管理正確答案：D參考解析：考查化妝品的界定和分類。化妝品原料分為新原料和已使用的原料，國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。(7.)關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求的說法，錯誤的是A.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價B.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價D.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價正確答案：D參考解析：考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國際化品種應(yīng)該向國外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請注冊，不在我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價范疇。故答案為D。(8.)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理的說法，錯誤的是A.易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)在倉庫單獨儲存B.需要在急診室、病區(qū)護士站等場所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜C.按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標(biāo)管理D.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫（區(qū)）正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療機構(gòu)藥品采購與庫存管理。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)另設(shè)倉庫單獨儲存，故選項A說法錯在遺漏了“另設(shè)倉庫”。(9.)根據(jù)《關(guān)于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]257號），關(guān)于國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說法，錯誤的是A.“免費”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字B.“免費”字樣大小可與疫苗通用名稱相同C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處D.“免費”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識兩者標(biāo)注其一即可正確答案：D參考解析：考查疫苗分類。自2006年1月1日起上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗，其包裝必須標(biāo)注“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。可見，“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識都需要標(biāo)注。故答案為D。(10.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于GSP現(xiàn)場檢查的說法，錯誤的是A.指導(dǎo)原則就許可檢查、監(jiān)督檢查結(jié)果判定分別做了缺陷項目表格化細(xì)化情形說明B.指導(dǎo)原則明確許可檢查結(jié)果分為通過檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過檢查等結(jié)果判定情形C.指導(dǎo)原則明確監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴(yán)重違反藥品GSP等結(jié)果判定情形D.現(xiàn)場檢查時，主要依據(jù)是GSP檢查項目，GSP附錄具有參考作用，沒有決定作用正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容。藥品GSP附錄與正文條款具有同等效力。故答案為D。(11.)關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機構(gòu)的說法，錯誤的是A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄B.行政復(fù)議案件一般由被申請人的上一級行政機關(guān)管轄C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機關(guān)所在地人民法院管轄D.經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機關(guān)所在地或復(fù)議機關(guān)所在地人民法院管轄正確答案：C參考解析：考查行政處罰的決定及程序、行政復(fù)議的申請、行政訴訟的受理。此題將行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟的一般管轄總結(jié)在了一塊。選項C錯在將行政訴訟管轄地絕對化了，“肯定”修改為“一般”更合適。故答案為C。(12.)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的說法，錯誤的是A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者B.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，并且應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。這里面的“所有”的涵義是包括第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械所有管理類別，另外也包括批發(fā)、零售所有經(jīng)營環(huán)節(jié)。選項A說法錯誤。故答案為A。(13.)下列屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑的是A.復(fù)方福爾可定糖漿B.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒C.氨酚曲馬多膠囊D.尿通卡克乃其片正確答案：C參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。選項A、選項B和選項D屬于含麻醉藥品復(fù)方制劑，選項C屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑。故答案為C。(14.)關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)正確答案：B參考解析：考查藥品不良反應(yīng)報告主體。藥品上市許可持有人直接報告藥品不良反應(yīng)，但是可以把相關(guān)監(jiān)測工作委托給其他機構(gòu)，也就是對于藥品上市許可持有人可以將監(jiān)測、報告分開進(jìn)行，但是需要專職人員負(fù)責(zé)對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。故答案為B。(15.)關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是A.說明書只能由醫(yī)療器械注冊人制作B.說明書隨產(chǎn)品提供給用戶C.說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息D.說明書是用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理。醫(yī)療器械注冊人或備案人均可制作醫(yī)療器械說明書。(16.)關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說法，正確的是A.用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點關(guān)注、跟蹤隨訪B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息D.藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)，暫不允許通過網(wǎng)絡(luò)或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供藥學(xué)服務(wù)正確答案：C參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。其一，用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點關(guān)注，防止用藥意外發(fā)生。必要時，對個人消費者用藥情況進(jìn)行跟蹤隨訪，提供后續(xù)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)個人消費者健康生活。可見，跟蹤隨訪是需要前提的，而選項A沒有這個前提的要求，說法錯誤。其二，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所內(nèi)開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，向個人消費者提供疾病科普宣傳、健康常識、用藥常識、疾病預(yù)防和保健知識，引導(dǎo)個人消費者科學(xué)、合理使用藥品。選項B說法錯誤。其三，鼓勵藥品零售企業(yè)在駐店藥學(xué)服務(wù)人員開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)基礎(chǔ)上，通過網(wǎng)絡(luò)或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。選項D說法錯誤。故答案為C。(17.)根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），對于冷鏈運輸時間長（18小時）、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽C.疫苗冷鏈運輸過程中至少需記錄3次途中溫度D.必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送正確答案：D參考解析：考查疫苗全程冷鏈儲運管理制度。其一，對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽。選項A和選項B符合規(guī)定。其二，途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。而運輸時間為18小時，至少要記錄3次途中溫度。選項C符合規(guī)定。其三，疫苗既可以自行配送，也可以委托配送。選項D不符合規(guī)定。故答案為D。(18.)關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正確答案：D參考解析：考查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管、中藥飲片使用的管理要求。醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片不需要有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，需要滿足省級炮制規(guī)范。選項D的說法錯誤。故答案為D。(19.)根據(jù)《藥品管理法》，使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊證》進(jìn)口藥品的，給予的行政處罰不包括A.沒收違法進(jìn)口的藥品B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品經(jīng)營許可證正確答案：D參考解析：考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任。題干是進(jìn)口藥品出現(xiàn)問題，選項D中吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，這是不合理的，應(yīng)該吊銷的是進(jìn)口環(huán)節(jié)的證件，也就是吊銷《藥品注冊證》。故答案為D。(20.)根據(jù)《疫苗管理法》，非免疫規(guī)劃疫苗是A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗C.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗D.由居民自愿接種的其他疫苗正確答案：D參考解析：考查疫苗分類。疫苗分為兩類，免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。非免疫規(guī)劃疫苗是由居民自愿接種的其他疫苗。可見，免疫規(guī)劃疫苗是強制接種，而非免疫規(guī)劃疫苗則是自愿接種。故答案為D。(21.)執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網(wǎng)站及查詢項目是A.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告B.省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，藥品廣告C.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告D.省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告正確答案：A參考解析：考查上市藥品信息公開與查詢。疫苗屬于藥品，應(yīng)該查詢藥品廣告信息。排除選項C和選項D。國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通過網(wǎng)站公布藥品廣告、虛假廣告企業(yè)名錄、可發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單。故答案為A。(22.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗收記錄、中藥材驗收記錄和中藥飲片驗收記錄均必須包括的是A.產(chǎn)地B.供貨單位C.生產(chǎn)廠商D.有效期正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。中藥飲片有可能不實施效期管理，選項D有可能不標(biāo)注。中藥材有可能是個人種植或養(yǎng)殖，生產(chǎn)廠商（選項C）有可能不標(biāo)注。普通藥品一般不注重產(chǎn)地，故選項A一般不標(biāo)注。(23.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的理解，錯誤的是A.僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事該藥品批發(fā)業(yè)務(wù)B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更才可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍才能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)D.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門只能在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注第二類精神藥品制劑正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)審批。第二類精神藥品原料藥也可以由全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，選項D理解過于絕對。故答案為D。(24.)根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求的說法，錯誤的是A.廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會公開藥品廣告批準(zhǔn)文號及其有效期B.廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改C.已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行廣告變更申請D.經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布正確答案：C參考解析：考查藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求。已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查。可見，藥品廣告與藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可不同，廣告內(nèi)容變動的，只能重新申請廣告審查。故答案為C。(25.)根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則不包括A.堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點B.堅持保基本的定位C.堅持公開、公平、公正的備案制度D.堅持統(tǒng)籌兼顧正確答案：C參考解析：考查醫(yī)保藥品目錄的確定原則。醫(yī)療保險目錄調(diào)整是專家評審制，不是備案制。故答案為C。(26.)藥品經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)該采取的措施不包括A.依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任C.推動違法行為處罰到單位D.檢查和處罰結(jié)果向社會公開正確答案：C參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。C選項，推動違法行為處罰到人。(27.)根據(jù)《刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，給予的刑罰附加刑是A.十年以上有期徒刑B.無期徒刑C.死刑D.并處罰金或者沒收財產(chǎn)正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任，藥品安全法律責(zé)任的種類。刑罰主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。選項D屬于附加刑。故答案為D。(28.)關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑零售管理的說法，正確的是A.含特殊藥品復(fù)方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無限制購買的B.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售C.含特殊藥品復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易正確答案：B參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。其一，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，部分含特殊藥品復(fù)方制劑零售有一定的管理限制。選項A說法錯誤。其二，含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。選項C說法錯誤。其三，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。患者是可以在零售藥店用現(xiàn)金購買含特殊藥品復(fù)方制劑的。選項D說法錯誤。故答案為B。(29.)根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為是經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。下列不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁B.未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)C.誤導(dǎo)、欺騙、強迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)D.惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容正確答案：A參考解析：考查互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的界定。題干已經(jīng)給出了互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的界定，關(guān)鍵是要對應(yīng)選項的意思，選出來與題干不一致的意思。選項A顯然目的是混淆，而不是妨礙、破壞競爭對手。故答案為A。(30.)關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的說法，錯誤的是A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機構(gòu)，承擔(dān)將總部購進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責(zé)D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)，并向個人消費者直接提供藥學(xué)服務(wù)正確答案：D參考解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理要求。藥品零售連鎖企業(yè)指使用統(tǒng)一商號的若干零售門店，在同一藥品零售連鎖總部的管理下，采取統(tǒng)一采購、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，采購與銷售分離，實行規(guī)模化管理的藥品經(jīng)營企業(yè)組織形式。可見，藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一質(zhì)量管理，也就是總部負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度并確保整個藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行到位。選項D說法錯誤。故答案為D。(31.)根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請B.藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出C.申請藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料D.申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請正確答案：B參考解析：考查藥品廣告申請和發(fā)布要求。其一，藥品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機關(guān)提出。其二，各省級市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告審查，依法可以委托其他行政機關(guān)具體實施廣告審查。可見，藥品廣告審查機關(guān)不一定是省級藥品監(jiān)督管理部門了，選項B與此規(guī)定不符。故答案為B。(32.)關(guān)于藥品商品名管理規(guī)定的表述，正確的是A.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上B.藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶3C.藥品商品名稱須經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門同意方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注D.藥品商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行正確答案：D參考解析：考查藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。其一，選項A是根據(jù)規(guī)定“藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱”，將商標(biāo)和藥品名稱的規(guī)定混合，但是意思已經(jīng)發(fā)生了改變，選項A說法錯誤。其二，通用名稱最大，從選項B的比例看，商品名更大，合法的說法是“藥品商品名稱以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一”。其三，藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門和藥品一起審批，選項C說法錯誤。其四，選項D中的“不得連寫，應(yīng)分行”是規(guī)定“藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫”的同義轉(zhuǎn)述。故答案為D。(33.)進(jìn)出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。關(guān)于個人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說法，正確的是A.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管B.除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品隨身攜帶沒有限制C.在個人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方復(fù)印件確定攜帶藥品的合理數(shù)量D.超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)該退運正確答案：A參考解析：考查個人自用少量藥品的進(jìn)出境管理。其一，選項B應(yīng)該是不得攜帶，說法錯誤。其二，海關(guān)查驗的處方是原件，不是復(fù)印件。選項C說法錯誤。其三，超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過貨物渠道進(jìn)行報關(guān)處置。選項D錯為退運。故答案為A。(34.)某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)氐南M者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于A.民事責(zé)任B.行政處罰C.行政處分D.刑事責(zé)任正確答案：A參考解析：考查藥品安全法律責(zé)任的分類。藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。結(jié)合題意，答案選A。(35.)根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說法，錯誤的是A.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀B.不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理C.對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明D.對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改，并及時將整改情況向責(zé)令其整改的部門報告正確答案：D參考解析：考查疫苗批簽發(fā)管理要求。選項D前半句話所描述的情況，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。“整改”的說法錯誤。故答案為D。(36.)關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，錯誤的是A.普通藥品進(jìn)口備案時，需要向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B.對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》正確答案：C參考解析：考查藥品進(jìn)口管理的基本要求，進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。(37.)下列醫(yī)療器械注冊證編號最可能為“國械注準(zhǔn)20153150961”的是A.反光鏡B.血壓計C.手術(shù)顯微鏡D.一次性使用無菌注射針正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、醫(yī)療器械的分類。選項A是第一類醫(yī)療器械，選項B和選項C是第二類醫(yī)療器械，只有選項D是第三類醫(yī)療器械。也由編號（年份后面是3）可知該醫(yī)療器械是第三類。(38.)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》，對中藥材GAP實施的管理方式是A.備案管理B.審批管理C.認(rèn)證管理D.前置管理正確答案：A參考解析：考查中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。GAP實施備案管理，是后置管理。故答案為A。(39.)可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生不包括A.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B.零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師C.鄉(xiāng)村醫(yī)生D.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師正確答案：B參考解析：考查抗菌藥物處方權(quán)。具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。選項B中的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師沒有行醫(yī)資格，故答案為B。(40.)《中華人民共和國行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的之外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)讓的是A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品上市許可正確答案：D參考解析：考查偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任，藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。其一，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。選項D符合此規(guī)定。其二，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，將給予比較嚴(yán)厲的行政處罰。選項A、選項B和選項C三個許可證不可以轉(zhuǎn)讓，需要進(jìn)行變更來實現(xiàn)轉(zhuǎn)讓的效果。故答案為D。(41.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品C.憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品D.憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理。此題有兩個命題點：其一為處方權(quán)，第二類精神藥品由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具。其二，劑量是“規(guī)定劑量”，可以聯(lián)系處方限量考點，一般不超過7日用量，不是“醫(yī)囑劑量”。故答案為B。(42.)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)[2019]2號），開啟了“4+7”藥品采購模式，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說法，錯誤的是A.對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)B.原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算C.患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付D.患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付正確答案：D參考解析：考查藥品購進(jìn)渠道和采購規(guī)定。注意患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實際價格支付，選項D說法錯誤。醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的目的是節(jié)省保險基金，選項D與此矛盾。故答案為D。(43.)關(guān)于藥品安全法律責(zé)任人員范圍的說法，錯誤的是A.個人從事藥品違法行為的，將依法追究個人法律責(zé)任，單位承擔(dān)連帶責(zé)任B.單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實行“雙罰制”，除對單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人C.單位從事藥品違法行為的，在單位實施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個人法律責(zé)任D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個人法律責(zé)任正確答案：A參考解析：考查法律責(zé)任主體和責(zé)任人員范圍。個人的違法行為，單位要不要承擔(dān)法律責(zé)任，關(guān)鍵是看單位是否知情。但是，單位違法行為，要進(jìn)行雙罰，單位和個人都要進(jìn)行處罰。故答案為A。(44.)下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售A型肉毒毒素B.具有毒性藥品零售資質(zhì)的乙藥品零售企業(yè)銷售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售其給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過2日用量正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營管理要求。其一，具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商，選項A中的藥品批發(fā)企業(yè)并沒有明確是否具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)，所以錯誤。其二，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑，選項B后半句違反此規(guī)定，前半句是迷惑選項，也就是一定要明確A型肉毒毒素制劑只能批發(fā)，不可以零售。其三，A型肉毒毒素制劑的交易關(guān)系只能發(fā)生在具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間，選項C超越了這一限定。故答案為D。(45.)麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(46.)第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(47.)第一類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(48.)Ⅰ期臨床試驗的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據(jù)B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)正確答案：A參考解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。四個選項，一個比一個更為細(xì)節(jié)、具體，也表示臨床試驗越來越接近上市，也就是四個選項分別對應(yīng)四期臨床試驗。(49.)Ⅱ期臨床試驗的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據(jù)B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)正確答案：B參考解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。四個選項，一個比一個更為細(xì)節(jié)、具體，也表示臨床試驗越來越接近上市，也就是四個選項分別對應(yīng)四期臨床試驗。(50.)Ⅲ期臨床試驗的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據(jù)B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)正確答案：C參考解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。四個選項，一個比一個更為細(xì)節(jié)、具體，也表示臨床試驗越來越接近上市，也就是四個選項分別對應(yīng)四期臨床試驗。(51.)商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容應(yīng)該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段正確答案：A參考解析：考查經(jīng)營者的義務(wù)。本題相當(dāng)于語文閱讀理解題，對消費者有利的一定要顯著提請其注意，對消費者不利的不得規(guī)定。(52.)排除或者限制消費者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責(zé)任、加重消費者責(zé)任等內(nèi)容應(yīng)該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段正確答案：B參考解析：考查經(jīng)營者的義務(wù)。本題相當(dāng)于語文閱讀理解題，對消費者有利的一定要顯著提請其注意，對消費者不利的不得規(guī)定。(53.)強制交易應(yīng)該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段正確答案：D參考解析：考查經(jīng)營者的義務(wù)。本題相當(dāng)于語文閱讀理解題，對消費者有利的一定要顯著提請其注意，對消費者不利的不得規(guī)定。(54.)根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時注明“生用”的毒性中藥品種，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業(yè)不得零售D.計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。醫(yī)療用毒性藥品治療用量和中毒劑量比較接近，用量必須準(zhǔn)確。藥店允許使用毒性中藥炮制品和注明“生用”的毒性中藥飲片，未注明“生用”的毒性中藥飲片不得零售。故答案為D。(55.)根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業(yè)不得零售D.計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售正確答案：A參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。醫(yī)療用毒性藥品治療用量和中毒劑量比較接近，用量必須準(zhǔn)確。藥店允許使用毒性中藥炮制品和注明“生用”的毒性中藥飲片，未注明“生用”的毒性中藥飲片不得零售。故答案為A。(56.)根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時罌粟殼，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業(yè)不得零售D.計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售正確答案：B參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。罌粟殼可以在藥店銷售，但不得陳列，也不得單味零售。故答案為B。(57.)根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時第二類精神藥品，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業(yè)不得零售D.計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售正確答案：C參考解析：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。故答案選C。(58.)擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門是A.國家醫(yī)療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門正確答案：C參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。注意通過關(guān)鍵詞來記憶區(qū)分，前者是“擬定”，后者是“審定”。(59.)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門是A.國家醫(yī)療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門正確答案：C參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。注意通過關(guān)鍵詞來記憶區(qū)分，前者是“擬定”，后者是“審定”。(60.)負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是A.國家醫(yī)療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門正確答案：B參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。注意通過關(guān)鍵詞來記憶區(qū)分，前者是“擬定”，后者是“審定”。(61.)行政許可的執(zhí)法主體是A.行政機關(guān)B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院C.人民法院D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)正確答案：A參考解析：考查行政許可申請與受理、撤銷行政許可的情形。行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。故答案為A。(62.)根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體是A.行政機關(guān)B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院C.人民法院D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)正確答案：D參考解析：考查行政許可申請與受理、撤銷行政許可的情形。作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。故答案為D。(63.)配合有關(guān)部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺的部門是A.市場監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門正確答案：B參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。此組題將藥品廣告管理的相關(guān)部門放在一塊，有一定難度。本題更強調(diào)查處違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺，這屬于信息化的范疇，故答案為B。(64.)負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門是A.市場監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。該題要特別注意廣告審查權(quán)交給了市場監(jiān)督管理部門，這里面包括藥品廣告審查，故答案為A。(65.)強化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)的部門是A.市場監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。該題更強調(diào)廣告內(nèi)容的審查，這屬于出版范疇，故答案為D。(66.)承擔(dān)國家級藥品檢查員考核、使用等管理工作的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)。藥品檢查員，由審核查驗中心負(fù)責(zé)，故答案為A。(67.)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心正確答案：B參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師注冊管理由執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心負(fù)責(zé)，故答案為B。(68.)與國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心實行一套機構(gòu)、兩塊牌子管理，為國家市場監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心正確答案：C參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)。國家中藥品種保護審評委員會不同于其他技術(shù)支撐機構(gòu)，是國家市場監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位，故答案為C。(69.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。通過紅綠燈來記憶儲存色標(biāo)管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(70.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。通過紅綠燈來記憶儲存色標(biāo)管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(71.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》待確定藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。通過紅綠燈來記憶儲存色標(biāo)管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(72.)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號）藥師審方時核實“處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價比審核正確答案：A參考解析：考查處方審核要求。合法性審核注重處方權(quán)，規(guī)范性審核注重處方格式，適宜性審核注重合理用藥。該題屬于處方權(quán)的合法性，故答案為A。(73.)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號）藥師審方時核實“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價比審核正確答案：B參考解析：考查處方審核要求。合法性審核注重處方權(quán)，規(guī)范性審核注重處方格式，適宜性審核注重合理用藥。該題屬于處方格式，故答案為B。(74.)根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)A.取得藥品批準(zhǔn)文號B.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C.取得制劑批準(zhǔn)文號D.不需取得制劑批準(zhǔn)文號正確答案：C參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑配制和使用要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。根據(jù)規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號”，答案為C。(75.)根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)A.取得藥品批準(zhǔn)文號B.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C.取得制劑批準(zhǔn)文號D.不需取得制劑批準(zhǔn)文號正確答案：A參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑配制和使用要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。根據(jù)規(guī)定“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”，答案為A。(76.)屬于麻醉藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學(xué)品。(77.)屬于第一類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學(xué)品。(78.)屬于第二類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學(xué)品。(79.)單方制劑納入麻醉藥品渠道經(jīng)營的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可要求、藥品類易制毒化學(xué)品品種。（1）藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。（2）國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。(80.)屬于第一類易制毒化學(xué)品的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可要求、藥品類易制毒化學(xué)品品種。（1）藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。（2）國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。(81.)國家實行購買許可制度的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可要求、藥品類易制毒化學(xué)品品種。（1）藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。（2）國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。(82.)根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理部門D.省級市場監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理。其一，進(jìn)口單位持省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報關(guān)手續(xù)。其二，出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并符合條件，發(fā)給《出口準(zhǔn)許證》。(83.)根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理部門D.省級市場監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理。其一，進(jìn)口單位持省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報關(guān)手續(xù)。其二，出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并符合條件，發(fā)給《出口準(zhǔn)許證》。(84.)根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類別的商業(yè)標(biāo)識制造市場混淆，使誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。該經(jīng)營者的行為屬于A.混淆行為B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業(yè)賄賂行為正確答案：A參考解析：考查混淆行為、虛假宣傳和虛假交易行為的界定。混淆行為側(cè)重強調(diào)非品牌偽裝成品牌，目的是讓對方將自己當(dāng)成品牌來購買。虛假宣傳行為側(cè)重強調(diào)對本商品的虛假介紹，誘導(dǎo)消費者購買，一般不會把自己偽裝成品牌。(85.)根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者。該經(jīng)營者的行為屬于A.混淆行為B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業(yè)賄賂行為正確答案：C參考解析：考查混淆行為、虛假宣傳和虛假交易行為的界定。混淆行為側(cè)重強調(diào)非品牌偽裝成品牌，目的是讓對方將自己當(dāng)成品牌來購買。虛假宣傳行為側(cè)重強調(diào)對本商品的虛假介紹，誘導(dǎo)消費者購買，一般不會把自己偽裝成品牌。(86.)醫(yī)療器械從一級召回、二級召回到三級召回的變化趨勢是A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B.由低風(fēng)險到高風(fēng)險C.由資源稀缺到資源相對豐富D.由有效到無效正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理、國家重點保護野生藥材物種、醫(yī)療器械的分類。對于各種分類依據(jù)的邏輯變化也要有一個清晰的認(rèn)識，這會加速解題。(87.)國家重點保護野生藥材物種從一級、二級到三級的變化趨勢是A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B.由低風(fēng)險到高風(fēng)險C.由資源稀缺到資源相對豐富D.由有效到無效正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理、國家重點保護野生藥材物種、醫(yī)療器械的分類。對于各種分類依據(jù)的邏輯變化也要有一個清晰的認(rèn)識，這會加速解題。(88.)醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B.由低風(fēng)險到高風(fēng)險C.由資源稀缺到資源相對豐富D.由有效到無效正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理、國家重點保護野生藥材物種、醫(yī)療器械的分類。對于各種分類依據(jù)的邏輯變化也要有一個清晰的認(rèn)識，這會加速解題。(89.)造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的情形是A.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方正確答案：D參考解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)的法律責(zé)任、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任。選項D由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故答案為D。(90.)情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員的情形是A.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方正確答案：A參考解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)的法律責(zé)任、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任。選項A由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷印鑒卡。故答案為A。(91.)某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價值達(dá)三百萬元。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形屬于假藥的是A.止咳糖漿中有效成分含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)B.以淀粉冒充感冒藥C.布洛芬緩釋膠囊未注明批號D.對乙酰氨基酚混懸液未標(biāo)明有效期正確答案：B參考解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定。(92.)某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價值達(dá)三百萬元。依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形屬于劣藥的是A.藿香正氣水已變質(zhì)B.六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定C.阿司匹林片已超過有效期D.氫氯噻嗪所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符正確答案：C參考解析：有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。(93.)某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價值達(dá)三百萬元。根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列不屬于酌情從重處罰的情形是A.生產(chǎn)銷售的假藥屬于心血管用藥B.生產(chǎn)銷售的假藥屬于麻醉藥品C.在自然災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥D.醫(yī)療機構(gòu)人員生產(chǎn)、銷售假藥正確答案：A參考解析：根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：①涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；③涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；④涉案藥品系用于應(yīng)對自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的；⑤藥品使用單位及其工作人員。(94.)某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下說法錯誤的是A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書正確答案：C參考解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，或未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。根據(jù)上述《條例》的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。C選項“設(shè)區(qū)的市級以上”說法錯誤。(95.)某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。如題中醫(yī)療機構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，下列情形不屬于違反條例的是A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的正確答案：D參考解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員：①未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的；③未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量；④緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。D選項可以借用，但借用后需備案。(96.)藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其單字面積不得大于通用名稱單字面積的A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一正確答案：C參考解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。(97.)藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。按照《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，下列關(guān)于說明書和標(biāo)簽的表述錯誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨B.麻醉藥品和精神藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運動員慎用”字樣正確答案：D參考解析：根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運動員慎用”字樣。(98.)藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，說法錯誤的是A.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體B.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差正確答案：D參考解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要符合與其背景形成強烈反差的要求；藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。(99.)藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。若某藥品有效期是2020年3月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期表述方法正確的是A.有效期至2020.03.31B.有效期至2020.03C.有效期至2020年3月D.有效期至2020-03正確答案：B參考解析：根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。(100.)藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。以下有關(guān)注冊商標(biāo)的表述，錯誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)B.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱C.藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角D.含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一正確答案：D參考解析：藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。(101.)武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。生產(chǎn)、銷售的假藥，生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A.對人體健康造成嚴(yán)重危害B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)正確答案：B參考解析：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。(102.)武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處以A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金正確答案：D參考解析：生產(chǎn)、銷售假藥，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。(103.)武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處以A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金正確答案：D參考解析：生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。(104.)國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為