藥事管理與法規-2025年執業藥師《藥事管理與法規》超押卷1單選題（共110題，共110分）(1.)《醫療機構制劑許可證》項目中，由藥品監督管理部門核準的許可事項為A.醫療機構名稱、（江南博哥）醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人B.制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限C.醫療機構名稱、配制地址、注冊地址D.法定代表人、制劑室負責人、藥檢室負責人正確答案：B參考解析：考查設置醫院制劑室的條件和許可。《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由藥品監督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。故答案為B。(2.)關于醫療器械經營質量管理規范的基本要求的說法，錯誤的是A.醫療器械經營質量管理規范適用于所有從事第三類醫療器械經營活動的經營者B.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度，鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度C.從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求D.醫療器械經營企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄，并且應當建立并執行進貨查驗記錄制度正確答案：A參考解析：考查醫療器械經營質量管理規范的基本要求。醫療器械經營質量管理規范適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。這里面的“所有”的涵義是包括第一類、第二類、第三類醫療器械所有管理類別，另外也包括批發、零售所有經營環節。選項A說法錯誤。故答案為A。(3.)藥品經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級市場監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應該采取的措施不包括A.依法依規查處并及時采取風險控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任C.推動違法行為處罰到單位D.檢查和處罰結果向社會公開正確答案：C參考解析：考查藥品質量監督檢查。C選項，推動違法行為處罰到人。(4.)根據國家食品藥品監督管理總局發布《關于取消中藥材生產質量管理規范認證有關事宜的公告》，對中藥材GAP實施的管理方式是A.備案管理B.審批管理C.認證管理D.前置管理正確答案：A參考解析：考查中藥材生產質量管理規范的基本要求。GAP實施備案管理，是后置管理。故答案為A。(5.)可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的醫生不包括A.具有初級專業技術職務任職資格的醫師B.零售藥店坐堂的不具備行醫資格的執業助理醫師C.鄉村醫生D.具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師正確答案：B參考解析：考查抗菌藥物處方權。具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。選項B中的執業助理醫師沒有行醫資格，故答案為B。(6.)麻醉藥品定點生產企業的審批部門是A.國務院藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點生產和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產，由省級藥品監督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(7.)第二類精神藥品原料藥定點生產企業的審批部門是A.國務院藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點生產和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產，由省級藥品監督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(8.)第一類精神藥品原料藥定點生產企業的審批部門是A.國務院藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點生產和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產，由省級藥品監督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(9.)商品或者服務的數量和質量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內容應該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定D.不得利用格式條款并借助技術手段正確答案：A參考解析：考查經營者的義務。本題相當于語文閱讀理解題，對消費者有利的一定要顯著提請其注意，對消費者不利的不得規定。(10.)排除或者限制消費者權利、減輕或者免除經營者責任、加重消費者責任等內容應該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定D.不得利用格式條款并借助技術手段正確答案：B參考解析：考查經營者的義務。本題相當于語文閱讀理解題，對消費者有利的一定要顯著提請其注意，對消費者不利的不得規定。(11.)強制交易應該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定D.不得利用格式條款并借助技術手段正確答案：D參考解析：考查經營者的義務。本題相當于語文閱讀理解題，對消費者有利的一定要顯著提請其注意，對消費者不利的不得規定。(12.)承擔國家級藥品檢查員考核、使用等管理工作的機構是A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：A參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。藥品檢查員，由審核查驗中心負責，故答案為A。(13.)承擔執業藥師注冊管理工作的機構是A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：B參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。執業藥師注冊管理由執業藥師資格認證中心負責，故答案為B。(14.)與國家市場監督管理總局食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理，為國家市場監督管理總局直屬事業單位的是A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：C參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。國家中藥品種保護審評委員會不同于其他技術支撐機構，是國家市場監督管理總局的直屬事業單位，故答案為C。(15.)根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和患者選擇使用C.加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥D.落實稅收優惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施正確答案：C參考解析：考查藥品使用政策與改革措施。通過與原研藥質量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥可以相互替代，并且按相同標準使用。選項C說法與此不一致。故答案為C。(16.)關于藥品進出口貿易經營單位、收貨單位和報驗單位的資質要求的說法，錯誤的是A.對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位是經營單位B.該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商是報驗單位C.報驗單位應當是持有《藥品生產許可證》的獨立法人D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》正確答案：C參考解析：考查藥品進出口要求。報驗單位是藥品經營企業，應該具有《藥品經營許可證》，選項C的許可證不對。故答案為C。(17.)負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家基本藥物工作委員會正確答案：B參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。仿制藥一致性評價技術審評由藥品審評中心負責。故答案為B。(18.)藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照《藥品管理法》規定取得藥品生產許可證；委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業。下列藥品可以委托生產的是A.血液制品B.疫苗C.藥品類易制毒化學品D.醫療用毒性藥品正確答案：B參考解析：考查藥品上市許可持有人的權利和義務。ACD選項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。B選項，疫苗經國務院藥品監督管理部門批準可以委托生產。(19.)能在零售藥店非人工自助售藥設備銷售的是A.甲類非處方藥B.醫療機構制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑正確答案：C參考解析：考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業不得經營的藥品種類。銷售甲類非處方藥時，執業藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導。執業藥師不在旁邊的自動售藥機，只能銷售乙類非處方藥。因為銷售甲類非處方藥時，執業藥師或其他藥學技術人員應當根據個人消費者咨詢需求，提供科學合理的用藥指導。故答案為C。(20.)零售藥店一次銷售不得超過2個最小包裝，并且不得開架銷售的是A.甲類非處方藥B.醫療機構制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑正確答案：D參考解析：考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業不得經營的藥品種類。對于屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑（含量≤30mg），藥品零售企業一次銷售不得超過2個最小包裝，并且不得開架銷售，應當設置專柜由專人管理、專冊登記。故答案為D。(21.)零售藥店銷售時，執業藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導，并且不需要登記姓名、身份證號碼的藥品是A.甲類非處方藥B.醫療機構制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑正確答案：A參考解析：考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業不得經營的藥品種類。藥品零售企業銷售甲類非處方藥時，執業藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導。故答案為A。(22.)甲醫療器械批發企業經營的高頻電刀采購自境內乙醫療器械生產企業。后醫療器械不良事件監測、評估結果表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監督管理部門決定責令召回。高頻電刀醫療器械的召回主體是A.甲醫療器械批發企業B.乙醫療器械生產企業C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：考查醫療器械召回管理。藥品和醫療器械召回主體主要是生產企業。(23.)甲醫療器械批發企業經營的高頻電刀采購自境內乙醫療器械生產企業。后醫療器械不良事件監測、評估結果表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監督管理部門決定責令召回。高頻電刀醫療器械召回分級及通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者的時限分別為A.一級召回，1日內B.二級召回，3日內C.三級召回，7日內D.四級召回，15日內正確答案：B參考解析：考查醫療器械召回管理。一是從材料中關鍵詞“暫時、可逆的健康危害”可知，醫療器械是二級召回。二是醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。(24.)甲醫院設立了制劑室，符合規定的行為是A.將依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫療機構制劑許可證》，經所在地省級衛生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因突發疫情，應乙醫院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫院使用，事后及時向省級藥品監督管理部門報備正確答案：A參考解析：選項B，制劑不得發布廣告。選項C，制劑須經所在地省藥監部門批準后發給制劑批準文號，方可配制。選項D，發生災情、疫情、突發事件或臨床急需市場沒有供應時，經國家藥品監督管理部門或省藥監部門批準可以在指定的醫療機構之間調劑使用。(25.)抽樣工作可由藥品檢驗機構直接承擔的是A.監督抽驗B.注冊檢驗C.評價抽驗D.指定檢驗正確答案：C參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔，然后送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。(26.)抽樣工作由藥品監督管理部門承擔，然后送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗的是A.監督抽驗B.注冊檢驗C.評價抽驗D.指定檢驗正確答案：A參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔，然后送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。(27.)輔助用藥、醫院超常使用的藥品應該A.建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控B.主動與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔C.推進藥品劑型、規格、包裝標準化D.全面配備并優先使用正確答案：A參考解析：考查國家重點監控合理用藥藥品目錄和臨床應用管理、合理用藥的原則。選項C和選項D主要針對的是基本藥物，而題干所涉及的藥品是非正常用藥，顯然應該首先排除，將答案范圍縮小到選項A、B。輔助用藥、醫院超常使用的藥品可能存在濫用且不易被發現，所以要進行跟蹤監控，故答案為A。(28.)處方涉及貴重藥品時應該A.建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控B.主動與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔C.推進藥品劑型、規格、包裝標準化D.全面配備并優先使用正確答案：B參考解析：考查國家重點監控合理用藥藥品目錄和臨床應用管理、合理用藥的原則。本題涉及貴重藥品，顯然會涉及費用負擔，故答案為B。(29.)屬于特殊使用級抗菌藥物特點的是A.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低B.價格相對較高C.價格昂貴D.具有藥品不良反應正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物分級管理。選項D是任何藥品都具有的特點，先排除。其他選項解答的關鍵是價格高低，特殊使用級最貴，非限制使用級最便宜。(30.)屬于限制使用級抗菌藥物特點的是A.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低B.價格相對較高C.價格昂貴D.具有藥品不良反應正確答案：B參考解析：考查抗菌藥物分級管理。選項D是任何藥品都具有的特點，先排除。其他選項解答的關鍵是價格高低，特殊使用級最貴，非限制使用級最便宜。(31.)屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是A.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低B.價格相對較高C.價格昂貴D.具有藥品不良反應正確答案：A參考解析：考查抗菌藥物分級管理。選項D是任何藥品都具有的特點，先排除。其他選項解答的關鍵是價格高低，特殊使用級最貴，非限制使用級最便宜。(32.)某藥品零售企業通過藥品網絡交易第三方平臺銷售藥品給個人消費者。該藥品零售企業下列配送藥品行為不符合規定的是A.通過第三方平臺交易系統中的配送管理功能實現藥品配送B.該藥品零售企業為了保證對配送藥品的質量與安全負責，采取了保障藥品儲存運輸過程符合藥品GSP相關要求的相關措施C.該藥品零售企業采用“網訂店送”模式在符合GSP的情況下，由執業藥師將藥品送達個人消費者，并當面進行用藥指導D.該藥品零售企業偶爾順便委托非醫藥行業第三方物流企業快遞藥品正確答案：D參考解析：考查藥品網絡交易第三方平臺的主體資格、義務、備案與監督管理，網絡銷售藥品的條件。委托藥品批發企業配送或者委托第三方物流企業遞送的，應當對受托方藥品質量保障和風險控制能力進行考核評估，與受托企業簽訂合同，明確保障藥品質量安全的責任，落實藥品GSP具體規定，約定現場審核方法，并接受藥品監督管理部門監督檢查。選項B行為符合規定，選項D中的行為顯然沒有簽訂合同，該企業也難以保證符合GSP，有不符合規定的嫌疑。(33.)國家藥品監督管理局藥品審評中心基于風險啟動樣品檢驗和標準復核。關于啟動樣品檢驗和標準復核的說法，錯誤的是A.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核B.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品以外的藥品申請注冊時，不需要進行樣品檢驗和標準復核C.與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致的，可不再進行標準復核D.經審評可評估藥品標準科學性、可行性和合理性的，可不再進行標準復核正確答案：B參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核。其他藥品，必要時啟動樣品檢驗和標準復核。故答案為B。(34.)根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，關于醫療器械網絡交易服務電子商務平臺提供者的說法，錯誤的是A.醫療器械網絡交易服務電子商務平臺提供者應當向所在地省級藥品監督管理部門備案B.應當在其網站主頁面顯著位置標注醫療器械網絡交易服務電子商務平臺備案憑證的編號C.應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況，并對其經營行為進行管理D.網絡交易服務電子商務平臺可直接參與醫療器械銷售正確答案：D參考解析：考查醫療器械網絡銷售監督管理要求。為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。故答案為D。(35.)關于藥品安全風險管理、藥物警戒、藥品不良反應及其之間關系的說法，錯誤的是A.藥品安全的風險管理，是一系列藥物警戒行動和干預，旨在識別、預防和減少藥品相關風險，是對藥品整個生命周期全面和持續降低風險的過程，旨在實現效益風險最小化B.藥物警戒重點關注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，藥品不良反應重點關注上市后階段的藥品安全性問題C.藥物警戒關注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應，而且還包括其他與用藥有關的有害反應D.藥物警戒的過程包括監測不良事件、識別風險信號、評估風險獲益和控制不合理的風險正確答案：B參考解析：考查藥物警戒。藥物警戒的范圍更寬，可以涵蓋藥物臨床試驗和上市后階段。選項B意思與此不一致。故答案為B。(36.)藥品上市許可持有人、藥品批發企業不得不經藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業門店銷售藥品。形成這種銷售渠道的原因不包括A.藥品零售連鎖企業采購與銷售分離B.藥品零售連鎖企業統一采購C.藥品零售連鎖企業由總部統一配送D.藥品零售連鎖企業統一藥學服務正確答案：D參考解析：考查藥品經營行為管理要求。題干涉及到采購、配送、銷售等行為，沒有涉及藥學服務。選項D為答案。(37.)某省中醫院（三級甲等）根據《中華人民共和國中醫藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫療機構中藥制劑。該中醫院已經達到了《醫院中藥飲片管理規范》以及醫療機構制劑管理規范的要求，并且其提供的中醫、中藥方面的服務已經進入了基本醫療保險目錄。根據上述信息，該醫院炮制中藥飲片需要遵循的規定不包括A.應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門批準B.根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工C.至少配備一名副主任中藥師以上專業技術人員D.負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員正確答案：A參考解析：考查醫療機構中藥飲片管理。選項A應該是“備案”。故答案為A。(38.)某省中醫院（三級甲等）根據《中華人民共和國中醫藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫療機構中藥制劑。該中醫院已經達到了《醫院中藥飲片管理規范》以及醫療機構制劑管理規范的要求，并且其提供的中醫、中藥方面的服務已經進入了基本醫療保險目錄。根據上述信息，該醫院配制醫療機構中藥制劑需要遵循的規定不包括A.委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監督管理部門備案B.醫療機構應用現代工藝配制的中藥制劑品種，應當經醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準依法取得制劑批準文號C.僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準后即可配制D.藥品監督管理部門應當加強對批準或備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查正確答案：C參考解析：考查醫療機構中藥制劑管理。選項C將“備案”偷換概念為“批準”。故答案為C。(39.)下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》規定的無證經營行為進行處罰的是A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業，購進銷售生物制品B.甲藥品生產企業銷售本企業生產的化學藥品C.乙藥品生產企業未經藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品D.丁診所（持有《醫療機構執業許可證》）在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品正確答案：A參考解析：考查無證生產、經營藥品的法律責任。題干所問為“無證經營行為”，而選項B屬于合法行為，選項C是“生產行為”，排除。個人診所銷售規定范圍內的常用藥品、急救藥品是合法的，不屬于無證經營。選項D排除。選項A屬于超范圍經營，有沒有構成無證經營，依據是《藥品經營監督管理辦法》相關規定，超范圍經營按無證經營行為進行處罰。故答案為A。(40.)多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，各中心同期開始與結束試驗。關于上述臨床試驗的說法，錯誤的是A.多中心臨床試驗用藥物不得銷售B.多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調者C.在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應再次審查D.國際多中心藥物臨床試驗數據用于在我國申報藥品注冊的，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，應遵守相關法律法規正確答案：C參考解析：考查藥物臨床試驗的規定和質量管理要求。在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重復審查。選項C說法錯誤。故答案為C。(41.)參與制定我國藥品技術審評規范并組織實施的國家藥品注冊技術審評機構是A.國家藥品監督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：A參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。藥品（包括通過一致性評價的仿制藥）技術評審均為藥品審評中心，中藥品種保護審評由國家中藥品種保護審評委員會負責。故答案為A。(42.)負責組織國家中藥保護品種的技術審評工作的機構是A.國家藥品監督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：C參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。藥品（包括通過一致性評價的仿制藥）技術評審均為藥品審評中心，中藥品種保護審評由國家中藥品種保護審評委員會負責。答案為C。(43.)負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評機構是A.國家藥品監督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：A參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。藥品（包括通過一致性評價的仿制藥）技術評審均為藥品審評中心，中藥品種保護審評由國家中藥品種保護審評委員會負責。答案為A。(44.)甲藥品批發企業為了在某中醫院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫生每盒10元的獎勵。乙藥品批發企業也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫院的使用率，但是遭到拒絕。經與該醫院采購部門經過商討，最終決定給予該醫院一定折扣，并如實入賬。根據《藥品管理法》，甲藥品批發企業應受到的處罰是A.由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款B.由藥品監督管理部門沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款C.由衛生主管部門沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款D.由市場監督管理部門沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款正確答案：A參考解析：藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。(45.)甲藥品批發企業為了在某中醫院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫生每盒10元的獎勵。乙藥品批發企業也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫院的使用率，但是遭到拒絕。經與該醫院采購部門經過商討，最終決定給予該醫院一定折扣，并如實入賬。對乙藥品批發企業行為的認定是A.不正當有獎銷售B.合法行為C.商業賄賂行為D.虛假交易行為正確答案：B參考解析：經營者銷售或者購買商品，可以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經營者必須如實入賬。本案中乙藥品批發企業給予醫院一定折扣，并如實入賬，屬于合法行為。(46.)甲藥品批發企業為了在某中醫院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫生每盒10元的獎勵。乙藥品批發企業也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫院的使用率，但是遭到拒絕。經與該醫院采購部門經過商討，最終決定給予該醫院一定折扣，并如實入賬。該中醫院和縣醫院在采購藥品時的做法，不正確的是A.醫院的臨床科室不得從事藥品的采購活動B.醫療機構在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應品種的許可文件C.建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識D.購進藥品的驗收記錄保存至超過藥品有效期6個月正確答案：D參考解析：醫療機構的藥品驗收記錄必須按照規定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(47.)根據《中華人民共和國疫苗管理法》，關于疫苗臨床試驗的要求的說法，錯誤的是A.開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監督管理部門依法批準B.疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的二級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施C.國家鼓勵符合條件的醫療機構、疾病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗D.疫苗臨床試驗應當遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）正確答案：B參考解析：考查藥物臨床試驗的規定和質量管理要求。普通藥品研制都要遵守GCP，要經國家藥品監督管理部門批準才能上市。疫苗是高風險藥品，更要符合這樣的規定。選項A和選項D說法正確。疫苗臨床試驗需要在三級醫療機構進行，選項B說法錯誤。故答案為B。(48.)根據《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》，不以制造毒品罪定罪的違法行為是A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的B.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑的C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，運輸麻黃堿類復方制劑進出境的D.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑正確答案：D參考解析：目的是制造毒品的，直接定性制造毒品罪，選項中只有D沒有說“制造毒品為目的”，因此答案是D。(49.)根據《刑法》，下列沒有構成生產、銷售假藥罪的違法情形是A.某藥品生產企業生產的藥品標簽上標注的適應癥未經批準B.某藥品批發企業銷售保健食品冒充藥品的產品C.某藥品零售企業銷售變質的藥品D.某公立醫院執業醫師在不知情情況下使用成分與國家藥品標準不符的產品正確答案：D參考解析：考查生產、銷售、使用假藥的刑事責任。對于醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”假藥。可見，醫療機構、醫療機構工作人員定性為銷售假藥罪的前提是看動機，選項D沒有違法動機。故答案為D。(50.)根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品供應政策的說法，錯誤的是A.國家實行基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求B.國家建立藥品供求監測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施C.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以減免審評審批D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業應當按照規定保障藥品的生產和供應正確答案：C參考解析：考查藥品儲備與供應政策與改革措施。國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。選項C中的“減免”與“優先”意思不一樣。故答案為C。(51.)下列不屬于中藥一級保護品種的是A.梅花鹿鹿茸的人工制成品B.瀕危狀態的甘草的人工制成品C.瀕危狀態的人參的人工制成品D.瀕危狀態的川貝母的人工制成品正確答案：D參考解析：考查中藥保護品種的等級劃分。關鍵理解“相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品”包括列為國家一級保護物種藥材的人工制成品、野生資源已經處于瀕危狀態的二級保護物種的人工制成品。川貝母屬于三級保護。(52.)王某準備參加2022年執業藥師職業資格考試，他對執業藥師的認識正確的是A.執業藥師資格制度是對藥學專業技術人員的職業準入控制B.執業藥師取得《執業藥師職業資格證書》后即可執業C.執業藥師的執業范圍可以是研發機構D.執業藥師考試合格注冊登記后取得《執業藥師職業資格證書》正確答案：A參考解析：考查職業資格制度的建立與發展。選項B、選項C和選項D屬于干擾項，選項B和選項D側重考查執業藥師的審批程序（考試在先、取得資格證書在中，注冊后才可執業），選項C側重考查執業單位的性質。僅只有A選項說法正確。(53.)關于藥品醫療器械飛行檢查中藥品檢驗的說法，不正確的是A.需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組必須按照抽樣檢驗相關規定直接抽樣B.抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定C.所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監督管理部門承擔D.檢驗發現存在質量安全風險的可以開展藥品醫療器械飛行檢查正確答案：A參考解析：考查藥品質量監督檢查。A選項太絕對化，需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門按規定抽樣。(54.)考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗正確答案：D參考解析：考查藥品臨床試驗階段。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。(55.)關于進出口血液制品審批的說法，不正確的是A.國務院藥品監督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監督管理B.擅自進出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款D.進口血液制品需要辦理《進口準許證》，出口血液制品需要辦理《出口準許證》正確答案：D參考解析：考查進出口血液制品的審批。D選項“血液制品”錯誤。《進口準許證》《出口準許證》主要適用于麻醉藥品、精神藥品。(56.)根據《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產、銷售假藥為目的，不應當認定為“生產”假藥行為的是A.合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為B.將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為C.印制包裝材料、標簽、說明書的行為D.醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為正確答案：D參考解析：考查生產、銷售、使用假藥的刑事責任。有下列情形之一的，為假藥:①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。題干所問是“生產”行為，選項D是“銷售”行為。故答案為D。(57.)根據《藥品經營質量管理規范》，系統溫濕度測量設備的測量范圍在0℃～40℃之間時，溫度的最大允許誤差范圍為A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃正確答案：B參考解析：考查藥品經營質量管理規范中的溫濕度監測。系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應符合要求。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃。(58.)根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規則的是A.藥品名稱可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張處方上開具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡正確答案：D參考解析：選項A，藥品名稱只能用中文名稱或英文名稱書寫；選項B，西藥與中成藥可以開具一張處方；選項C，中藥飲片應當單獨開具處方。(59.)關于含特殊藥品復方制劑零售管理的說法，正確的是A.含特殊藥品復方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無限制購買的B.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售C.所有含特殊藥品復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易正確答案：B參考解析：考查含特殊藥品復方制劑的經營管理。根據國家藥品監督管理部門的相關規定，部分含特殊藥品復方制劑零售有一定的管理限制。選項A說法錯誤。應是含麻黃堿類復方制劑除外，含麻黃堿類復方制劑非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。選項C說法錯誤。藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。患者是可以在零售藥店用現金購買含特殊藥品復方制劑的。選項D說法錯誤。(60.)根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列藥品可以做廣告的是A.含麻黃堿類復方制劑B.醫療用毒性藥品C.藥品類易制毒化學品D.戒毒治療的藥品正確答案：A參考解析：考查不得做廣告的藥品。不得做廣告的藥品包括：①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品；②軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑；③醫療機構配制的制劑；④依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品；⑤法律、行政法規禁止發布廣告的情形。含麻黃堿類復方制劑是雙跨藥品，處方藥在專業期刊做廣告，非處方藥發布廣告媒介沒有限制。故答案為A。(61.)為促進醫藥產品價格合理回歸，維護人民群眾的切身利益，醫藥企業制定價格的原則為A.公平、合理和誠實信用、質價相符B.公平、低廉、平等、質價相符C.公益性、合理性、真實性D.保障基本、公平公正、動態平衡正確答案：A參考解析：考查建立信用評價制度目的。發揮醫藥產品集中采購市場的引導和規范作用，促進醫藥企業按照“公平、合理和誠實信用、質價相符”的原則制定價格，促進醫藥產品價格合理回歸，維護人民群眾的切身利益。(62.)對非處方藥專有標識的使用，不正確的是A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.藍色專有標識用于藥品零售企業的指南性標志D.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣正確答案：C參考解析：（1）非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志，故A、B正確，C錯誤。建議考生運用口訣“紅甲綠乙綠企標”準確記憶。（2）單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。故D正確。(63.)第一類醫療器械備案，由備案人向哪個部門提交備案資料A.所在地設區的市級藥品監督管理部門B.所在地設區的市級衛生行政部門C.所在地設區的省級衛生健康部門D.所在地設區的衛生健康主管部門正確答案：A參考解析：考查產品注冊與備案管理。第一類醫療器械備案，由備案人向所在地設區的市級藥品監督管理的部門提交備案資料。(64.)關于醫療機構中藥飲片調配的說法，不正確的是A.中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出B.二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作C.復核率應該達到100％D.中藥飲片調配每劑重量誤差應在±10％以內正確答案：D參考解析：考查中藥飲片使用的管理要求。D選項，中藥飲片調配每劑重量誤差應在±5％以內。(65.)下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的B.行政調解行為以及法律規定的仲裁行為C.不具有強制力的行政指導行為D.行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定正確答案：A參考解析：不可申請行政訴訟的事項：國防、外交等國家行為；行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令；行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定；法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為；公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為；行政調解行為以及法律規定的仲裁行為；不具有強制力的行政指導行為；駁回對當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為；對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。故選A。(66.)醫療機構申請《印鑒卡》應當符合的條件是A.二級甲等以上的醫療機構B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫師以上的醫師C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理。選項A，醫療機構就可以，不限制需要二級甲等以上。選項B，則是考查麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格只能授予執業醫師，不可授予執業助理醫師，但是對職稱沒有提出具體要求。選項D則主要考查從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員是專職人員。(67.)三級醫院應當成立的藥事管理機構是A.藥事管理與藥物治療學委員會B.藥事管理與藥物治療學組C.藥學部D.臨床藥學室正確答案：A參考解析：考查機構設置與組織架構。根據規定，二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。(68.)下列關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.負責中藥飲片臨方炮制工作的，應為具有3年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員B.醫療機構可以臨方炮制市場上沒有供應的中藥飲片C.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格D.醫療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫療機構制劑許可證》正確答案：D參考解析：對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案，不需要持有《醫療機構制劑許可證》。(69.)根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，正確的是A.每次處方劑量不得超過二日常用量B.調配毒性藥品，應憑醫師簽名的正式處方，并加蓋醫療單位公章C.對處方注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品D.處方調配后，配方人和復核人員都應當簽名正確答案：D參考解析：選項A，每次處方劑量不得超過二日極量；選項B，在醫療機構調配藥品，憑醫師簽名的正式處方，不需加蓋公章；選項C，未注明“生用”的毒性藥品，才應付炮制品。(70.)藥師審方時核實“處方開具人是否根據《執業醫師法》取得醫師資格，并執業注冊”，這屬于A.合法性審核B.規范性審核C.適宜性審核D.性價比審核根據《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》正確答案：A參考解析：考查處方審核要求。合法性審核注重處方權，規范性審核注重處方格式，適宜性審核注重合理用藥。該題屬于處方權的合法性，故答案為A。(71.)藥師審方時核實“處方是否符合規定的標準和格式，處方醫師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫師的電子簽名”，這屬于A.合法性審核B.規范性審核C.適宜性審核D.性價比審核根據《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》正確答案：B參考解析：考查處方審核要求。合法性審核注重處方權，規范性審核注重處方格式，適宜性審核注重合理用藥。該題屬于處方格式，故答案為B。(72.)某經營者以賄賂手段獲取權利人的采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業信息。該經營者的行為屬于A.混淆行為B.侵犯商業秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業賄賂行為根據《中華人民共和國反不正當競爭法》正確答案：B參考解析：考查商業賄賂行為、侵犯商業秘密行為的界定。保密措施的技術信息、經營信息等商業信息強調商業秘密，則屬于侵犯商業秘密行為。(73.)經營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員，以謀取交易機會或者競爭優勢。該經營者的行為屬于A.混淆行為B.侵犯商業秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業賄賂行為根據《中華人民共和國反不正當競爭法》正確答案：D參考解析：考查商業賄賂行為、侵犯商業秘密行為的界定。賄賂交易相對方的工作人員，以謀取交易機會或者競爭優勢強調獲得交易優勢。則屬于商業賄賂行為。(74.)負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障主管部門D.衛生健康主管部門正確答案：C參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責。①醫療保障主管部門主要負責負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準；組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策。②人力資源和社會保障部負責擬訂人力資源和社會保障事業發展政策、規劃。牽頭推進深化職稱制度改革，擬訂專業技術人員管理、繼續教育管理等政策。完善職業資格制度，健全職業技能多元化評價政策。③衛生健康主管部門則負責建立醫療服務評價和監督管理體系。(75.)組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障主管部門D.衛生健康主管部門正確答案：C參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責。①醫療保障主管部門主要負責負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準；組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策。②人力資源和社會保障部負責擬訂人力資源和社會保障事業發展政策、規劃。牽頭推進深化職稱制度改革，擬訂專業技術人員管理、繼續教育管理等政策。完善職業資格制度，健全職業技能多元化評價政策。③衛生健康主管部門則負責建立醫療服務評價和監督管理體系。(76.)負責建立醫療服務評價和監督管理體系的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障主管部門D.衛生健康主管部門正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責。①醫療保障主管部門主要負責負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準；組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策。②人力資源和社會保障部負責擬訂人力資源和社會保障事業發展政策、規劃。牽頭推進深化職稱制度改革，擬訂專業技術人員管理、繼續教育管理等政策。完善職業資格制度，健全職業技能多元化評價政策。③衛生健康主管部門則負責建立醫療服務評價和監督管理體系。(77.)組織開展有關國家標準物質的規劃、計劃、研究、制備、標定、分發和管理工作的機構是A.國家藥品監督管理局藥品評價中心B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院正確答案：D參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。題干的關鍵點是“標定”，中國食品藥品檢定研究院的職責主要是檢驗、標定，故答案為D。(78.)承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評的機構是A.國家藥品監督管理局藥品評價中心B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院正確答案：B參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。題干的關鍵點是“審評”，選項B涉及審評職責，故答案為B。(79.)組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件的機構是A.國家藥品監督管理局藥品評價中心B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院正確答案：C參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。題干的關鍵點是“檢查”，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心負責檢查，故答案為C。(80.)可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是A.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）B.噴他佐辛C.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）D.阿普唑侖正確答案：C參考解析：考查含麻黃堿類復方制劑的經營管理規定。A選項是處方藥，應在國家指定的醫學藥學專業刊物上發布廣告。C選項是非處方藥，可以在大眾傳播媒介發布廣告。BD選項是第二類精神藥品，不得做廣告，故排除。(81.)應該在國家指定的醫學藥學專業刊物上發布廣告的藥品是A.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）B.噴他佐辛C.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）D.阿普唑侖正確答案：A參考解析：考查含麻黃堿類復方制劑的經營管理規定。A選項是處方藥，應在國家指定的醫學藥學專業刊物上發布廣告。C選項是非處方藥，可以在大眾傳播媒介發布廣告。BD選項是第二類精神藥品，不得做廣告，故排除。(82.)合格藥品為A.紅色B.藍色C.黃色D.綠色根據《藥品經營質量管理規范》正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規范。可通過聯想交通信號燈掌握儲存色標管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(83.)不合格藥品為A.紅色B.藍色C.黃色D.綠色根據《藥品經營質量管理規范》正確答案：A參考解析：考查藥品經營質量管理規范。可通過聯想交通信號燈掌握儲存色標管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(84.)待確定藥品為A.紅色B.藍色C.黃色D.綠色根據《藥品經營質量管理規范》正確答案：C參考解析：考查藥品經營質量管理規范。可通過聯想交通信號燈掌握儲存色標管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(85.)出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師，應該A.誡勉談話B.異常情況調查C.取消抗菌藥物處方權D.限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權正確答案：D參考解析：考查抗菌藥物臨床用藥管理。醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。(86.)對在抗菌藥物使用中存在嚴重醫療質量安全隱患的各級各類醫療機構負責人進行A.誡勉談話B.異常情況調查C.取消抗菌藥物處方權D.限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權正確答案：A參考解析：考查抗菌藥物臨床用藥管理。對本行政區域內醫療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區域內醫療機構公布，并報上級衛生健康主管部門備案；對發生重大、特大醫療質量安全事件或者存在嚴重醫療質量安全隱患的各級各類醫療機構的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。(87.)未按規定開具抗菌藥物處方或未按規定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的，應該A.誡勉談話B.異常情況調查C.取消抗菌藥物處方權D.限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物臨床用藥管理。醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其處方權：抗菌藥物考核不合格的；限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的；未按照規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；未按照規定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。(88.)屬于重大變更的，應當A.經國家藥品監督管理局批準B.按照國家藥品監督管理局的規定備案或者報告C.經省級藥品監督管理部門批準D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理正確答案：A參考解析：考查藥品上市后風險管理。對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國家藥品監督管理局批準，其他變更應當按照國家藥品監督管理局的規定備案或者報告。故答案為A。(89.)屬于一般變更的，應當A.經國家藥品監督管理局批準B.按照國家藥品監督管理局的規定備案或者報告C.經省級藥品監督管理部門批準D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理正確答案：B參考解析：考查藥品上市后風險管理。對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國家藥品監督管理局批準，其他變更應當按照國家藥品監督管理局的規定備案或者報告。答案為B。(90.)“執業藥師應當緊密配合醫師對患者進行藥物治療”屬于A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.尊重同仁，密切協作正確答案：D參考解析：考查執業藥師的職業道德。關鍵詞“配合醫師”，醫師屬于藥師的同仁，“配合”等同于“協作”。關鍵詞“平等對待患者”等同于“一視同仁”。關鍵詞“客觀地告知患者”等同于“質量第一”。(91.)“執業藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.尊重同仁，密切協作正確答案：B參考解析：考查執業藥師的職業道德。關鍵詞“配合醫師”，醫師屬于藥師的同仁，“配合”等同于“協作”。關鍵詞“平等對待患者”等同于“一視同仁”。關鍵詞“客觀地告知患者”等同于“質量第一”。(92.)“執業藥師應當客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應”屬于A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.尊重同仁，密切協作正確答案：C參考解析：考查執業藥師的職業道德。關鍵詞“配合醫師”，醫師屬于藥師的同仁，“配合”等同于“協作”。關鍵詞“平等對待患者”等同于“一視同仁”。關鍵詞“客觀地告知患者”等同于“質量第一”。(93.)查配伍禁忌，對A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規格、數量根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則正確答案：C參考解析：考查處方調劑要求。查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。(94.)查用藥合理性，對A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規格、數量根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則正確答案：A參考解析：考查處方調劑要求。查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。(95.)屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.靈芝B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥正確答案：B參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄、醫療用毒性藥品中藥品種。石斛屬于資源嚴重減少的野生藥材（三級保護藥材）。(96.)屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態但不屬于毒性藥材的是A.靈芝B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥正確答案：C參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄、醫療用毒性藥品中藥品種。蛤蚧、蟾酥屬于二級保護藥材（分布區域縮小，資源處于衰竭狀態），但蛤蚧不屬于毒性藥材。(97.)屬于二級保護野生藥材物種且是毒性藥材的是A.靈芝B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥正確答案：D參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄、醫療用毒性藥品中藥品種。注意蟾酥既屬于二級保護藥材，又屬于醫療用毒性藥材。(98.)甲藥店在銷售乙藥品生產企業生產的甲氨蝶呤注射液給某癌癥患者后造成該患者重度傷殘。后經藥品監督管理部門查實，甲藥店、乙藥品生產企業和丙藥品批發企業質量負責人都曾經在傷害發生前檢查該藥，發現藥液內存在碎屑，使藥液發生變質。丙藥品批發企業發現藥液內存在玻璃碎屑時，應該采取的措施是A.立即停止經營并主動召回B.及時向藥品不良反應監測機構報告C.立即停止經營并銷毀，并向藥品監督管理部門報告D.立即通知購貨單位停售、追回，并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。藥品批發企業只能配合召回，主動召回是藥品生產企業的職責，選項A錯誤。此藥為劣藥，已經超越藥品不良反應和藥品召回的管理權限，藥品不良反應監測機構已經沒有權限處理，選項B錯誤。問題藥品不可自主處理或銷毀，如果這樣做，有消滅證據的嫌疑，選項C錯誤。(99.)甲藥店在銷售乙藥品生產企業生產的甲氨蝶呤注射液給某癌癥患者后造成該患者重度傷殘。后經藥品監督管理部門查實，甲藥店、乙藥品生產企業和丙藥品批發企業質量負責人都曾經在傷害發生前檢查該藥，發現藥液內存在碎屑，使藥液發生變質。根據《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，牽涉甲氨蝶呤案的相關行為主體，下列不會被處以刑罰的是A.乙藥品生產企業B.丙藥品批發企業C.甲藥店D.患者正確答案：D參考解析：考查生產、銷售、使用假藥的刑事責任。患者是被害人，不屬于共同犯罪。故答案為D。(100.)甲藥店在銷售乙藥品生產企業生產的甲氨蝶呤注射液給某癌癥患者后造成該患者重度傷殘。后經藥品監督管理部門查實，甲藥店、乙藥品生產企業和丙藥品批發企業質量負責人都曾經在傷害發生前檢查該藥，發現藥液內存在碎屑，使藥液發生變質。根據《中華人民共和國刑法》，甲氨蝶呤涉案單位的刑事處罰為A.3年以下有期徒刑并處罰金B.3年以上10年以下有期徒刑并處生產、銷售金額2倍以上罰金C.10年以上有期徒刑并處生產、銷售金額2倍以上罰金D.10年以上有期徒刑并處罰金正確答案：C參考解析：考查生產、銷售、使用假藥的刑事責任。患者重度殘疾，可以認定這屬于“其他特別嚴重情節”，按假藥刑罰第三種情況“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或沒收財產”，排除選項A和B。甲氨蝶呤注射液屬于注射劑，構成從重處罰，罰金最低是生產、銷售金額的2倍，故答案為C。(101.)甲藥店在銷售乙藥品生產企業生產的甲氨蝶呤注射液給某癌癥患者后造成該患者重度傷殘。后經藥品監督管理部門查實，甲藥店、乙藥品生產企業和丙藥品批發企業質量負責人都曾經在傷害發生前檢查該藥，發現藥液內存在碎屑，使藥液發生變質。上述信息中的甲氨蝶呤注射液應該定性為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處正確答案：A參考解析：考查假藥的界定。根據材料“發現藥液內存在碎屑，使藥液發生變質”，該藥為假藥。故答案為A。(102.)近日，南溪區市場監督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責任。據了解，執法人員在對轄區文化路中段南山廠門口周邊市場檢查過程中，當場查獲楊某某、余某某兩人在銷售標識存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區市場監督管理局執法人員依法對所有食品進行了抽檢。檢驗結果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機關建議移送公安機關處理。2022年5月7日，南溪區市場監管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機關處理，依法追究其刑事責任。從事生產、銷售假藥及劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員不得從事藥品生產、經營活動的期限是A.三年B.五年C.七年D.終身正確答案：D參考解析：現《藥品管理法》加大了資格罰力度，對假藥劣藥違法行為責任人的資格罰由原來的十年禁業修改為終身禁業。(103.)近日，南溪區市場監督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責任。據了解，執法人員在對轄區文化路中段南山廠門口周邊市場檢查過程中，當場查獲楊某某、余某某兩人在銷售標識存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區市場監督管理局執法人員依法對所有食品進行了抽檢。檢驗結果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機關建議移送公安機關處理。2022年5月7日，南溪區市場監管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機關處理，依法追究其刑事責任。下列關于楊某某、余某某單位和個人的法律責任，說法錯誤的是A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B.個人沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上二倍以下的罰款C.單位沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算D.情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請正確答案：B參考解析：生產、銷售假藥，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款。(104.)某年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發現，這些產品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關單位。該公司是2年前開辦新企業，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產這種產品，經過網絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛生室，供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給患者。根據《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，上述情景中，以生產、銷售假藥共同犯罪論處的當事人不包括A.明知劉某的公司生產、銷售假藥，而提供網絡銷售渠道的甲公司B.明知劉某的公司生產、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司C.明知劉某的公司生產、銷售假藥，而使用藥品的患者D.明知劉某的公司生產、銷售假藥，而為其開具收款賬號的丁銀行正確答案：C參考解析：考查生產、銷售、使用假藥的刑事責任。共同犯罪主要針對的是生產、銷售環節，使用環節也可以定性，但是患者不在定性范圍內。患者是受害者，不是犯罪者。故答案為C。(105.)某年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發現，這些產品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關單位。該公司是2年前開辦新企業，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產這種產品，經過網絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛生室，供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給患者。根據《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責任之外，還應給予從業資格限制。從業資格限制要求是A.10年內不得從事藥品生產、經營活動B.終身禁止從事藥品生產、經營活動C.5年內不得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動D.5年內不得擔任藥品生產、經營企業的負責人正確答案：B參考解析：考查生產、銷售、使用假藥的行政責任。根據《藥品管理法》的規定，生產、銷售假藥，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。注意劉某是大眾生物科技有限公司法定代表人，生產、銷售假藥，要終身禁止從事藥品生產、經營活動。故答案為B。(106.)某年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發現，這些產品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關單位。該公司是2年前開辦新企業，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產這種產品，經過網絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛生室，供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給患者。根據背景材料，關于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產品和行為的定性，正確的是A.涉嫌無證生產經營，涉事產品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產品為假藥C.涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥D.涉嫌無證經營，涉事產品為劣藥正確答案：C參考解析：考查無證生產、經營藥品的法律責任，假藥的界定。沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，無證生產經營。以非藥品冒充藥品，為假藥。故答案為C。(107.)某年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發現，這些產品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關單位。該公司是2年前開辦新企業，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產這種產品，經過網絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛生室，供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給患者。關于涉案的村醫張某應當承擔法律責任的說法，正確的是A.張某若知情應當被追究刑事責任B.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔法律責任C.張某應當被處罰款，沒收違法所得D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應當處以行政拘留正確答案：A參考解析：考查生產、銷售、使用假藥的行政責任，生產、銷售、使用劣藥的刑事責任。對于醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”假藥罪。選項A說法正確。假藥是行為犯，不管有沒有出現健康危害，都可以定為假藥罪，選項B說法錯誤。藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰；情節嚴重的，法定代表人、主要負責人