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xxxx有限公司

易制毒管理條例培訓情況

xxxx有限公司

易制毒管理條例培訓

（第一季度）

易制毒化學品管理條例（全文）

第一章總則

第一條為了加強易制毒化學品管理，規范易制毒化學品的生產、經營、購

買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造毒品，維護經濟和

社會秩序，制定本條例。

第二條國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行

分類管理和許可制度。

易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三

類是可以用于制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由本條例附

表列示。

易制毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院食品

藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和

海關總署提出方案，報國務院批準。

省、自治區、直轄市人民政府認為有必要在本行政區域內調整分類或者增加

本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會

同國務院有關行政主管部門提出方案,報國務院批準。

第三條國務院公安部門、食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部

門、商務主管部門、衛生主管部門、海關總署、價格主管部門、鐵路主管部

門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門在各自的職責范圍

內，負責全國的易制毒化學品有關管理工作；縣級以上地方各級人民政府有關

行政主管部門在各自的職責范圍內，負責本行政區域內的易制毒化學品有關管

理工作。

縣級以上地方各級人民政府應當加強對易制毒化學品管理工作的領導，及時

協調解決易制毒化學品管理工作中的問題。

第四條易制毒化學品的產品包裝和使用說明書，應當標明產品的名稱（含

學名和通用名）、化學分子式和成分。

第五條易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口,除應當遵

守本條例的規定外，屬于藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法

規對藥品和危險化學品的有關規定。

禁止走私或者非法生產、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。

禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類

中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和第三類易制毒化學品的除外。

生產、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位

內部易制毒化學品管理制度。

第六條國家鼓勵向公安機關等有關行政主管部門舉報涉及易制毒化學品的

違法行為。接到舉報的部門應當為舉報者保密。對舉報屬實的，縣級以上人民

政府及有關行政主管部門應當給予獎勵。

第二章生產、經營管理

第七條申請生產第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第

八條規定的行政主管部門審批，取得生產許可證后，方可進行生產：

（一）屬依法登記的化工產品生產企業或者藥品生產企業；

（二）有符合國家標準的生產設備、倉儲設腳口污染物處理設施；

（三）有嚴格的安全生產管理制度和環境突發事件應急預案；

（四）企業法定代表人和技術、管理人員具有安全生產和易制毒化學品的有

關知識，無毒品犯罪記錄；

（五）法律、法規、規章規定的其他條件。

申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品，還應當在倉儲場所等重點區域設

置電視監控設施以及與公安機關聯網的報警裝置C

第八條申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監

督管理部門審批；申請生產第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治

區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批C

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起60日內,對申請人提交的

申請材料進行審查。對符合規定的，發給生產許可證，或者在企業已經取得的

有關生產許可證件上標注；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品生產許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核

查和專家評審。

第九條申請經營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第

十條規定的行政主管部門審批，取得經營許可證后，方可進行經營：

（-）屬依法登記的化工產品經營企業或者藥品經營企業；

（二）有符合國家規定的經營場所，需要儲存、保管易制毒化學品的，還應

當有符合國家技術標準的倉儲設施;

（三）有易制毒化學品的經營管理制度和健全的銷售網絡；

（四）企業法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無

毒品犯罪記錄；

（五）法律、法規、規章規定的其他條件。

第十條申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監

督管理部門審批；申請經營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治

區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批C

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起30日內，對申請人提交的

申請材料進行審查。對符合規定的，發給經營許可證，或者在企業已經取得的

有關經營許可證件上標注；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品經營許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核

查。

第十一條取得第一類易制毒化學品生產許可或者依照本條例第十三條第一

款規定已經履行第二類、第三類易制毒化學品備案手續的生產企業，可以經銷

自產的易制毒化學品。但是，在廠外設立銷售網點經銷第一類易制毒化學品

的，應當依照本條例的規定取得經營許可。

第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點經營企業經

銷，且不得零售。

第十二條取得第一類易制毒化學品生產、經營許可的企業，應當憑生產、

經營許可證到工商行政管理部門辦理經營范圍變更登記。未經變更登記，不得

進行第一類易制毒化學品的生產、經營。

第一類易制毒化學品生產、經營許可證被依法吊銷的，行政主管部門應當自

作出吊銷決定之日起5日內通知工商行政管理部門；被吊銷許可證的企業，應

當及時到工商行政管理部門辦理經營范圍變更或者企業注銷登記。

第十三條生產第二類、第三類易制毒化學品的,應當自生產之日起30日

內，將生產的品種、數量等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監

督管理部門備案。

經營第二類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、

數量、主要流向等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部

門備案；經營第三類易制毒化學品的,應當自經營之日起30日內，將經營的

品種、數量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產監督管理部

門備案。

前兩款規定的行政主管部門應當于收到備案材料的當日發給備案證明。

第三章購買管理

第十四條申請購買第一類易制毒化學品，應當提交下列證件，經本條例第

十五條規定的行政主管部門審批，取得購買許可證：

（-）經營企業提交企業營業執照和合法使用需要證明；

（二）其他組織提交登記證書（成立批準文件）和合法使用需要證明。

第十五條申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自

治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非藥

品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審

批。

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起10日內，對申請人提交的申

請材料和證件進行審查。對符合規定的，發給購買許可證；不予許可的，應當

書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品購買許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核

查。

第十六條持有麻醉藥品、第一類精神藥品購買印鑒卡的醫療機構購買第

類中的藥品類易制毒化學品的，無須申請第一類易制毒化學品購買許可證。

個人不得購買第一類、第二類易制毒化學品。

第十七條購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買

的品種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。個人自用購買少量高

銃酸鉀的，無須備案。

第十八條經營單位銷售第一類易制毒化學品時，應當查驗購買許可證和經

辦人的身份證明。對委托代購的，還應當查驗購買人持有的委托文書。

經營單位在杳驗無誤、留存上述證明材料的復印件后，方可出售第一類易制

毒化學品；發現可疑情況的，應當立即向當地公安機關報告。

第十九條經營單位應當建立易制毒化學品銷售臺賬，如實記錄銷售的品

種、數量、日期、購買方等情況。銷售臺賬和證明材料復印件應當保存2年備

查。

第一類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起5日內報當地公安機關

備案；第一類易制毒化學品的使用單位，應當建立使用臺賬，并保存2年備

查。

第二類、第三類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起30日內報當

地公安機關備案。

第四章運輸管理

第二十條跨設區的市級行政區域（直轄市為跨市界）或者在國務院公安部

門確定的禁毒形勢嚴峻的重點地區跨縣級行政區域運輸第一類易制毒化學品

的，由運出地的設區的市級人民政府公安機關審批；運輸第二類易制毒化學品

的，由運出地的縣級人民政府公安機關審批。經審批取得易制毒化學品運輸許

可證后，方可運輸。

運輸第三類易制毒化學品的，應當在運輸前向運出地的縣級人民政府公安機關

備案。公安機關應當于收到備案材料的當日發給備案證明。

第二十一條申請易制毒化學品運輸許可，應當提交易制毒化學品的購銷合

同，貨主是企業的，應當提交營業執照；貨主是其他組織的，應當提交登記證

書（成立批準文件）；貨主是個人的,應當提交其個人身份證明。經辦人還應

當提交本人的身份證明。

公安機關應當自收到第一類易制毒化學品運輸許可申請之日起10日內，收

到第二類易制毒化學品運輸許可申請之日起3日內，對申請人提交的申請材料

進行審查。對符合規定的，發給運輸許可證；不予許可的,應當書面說明理

由C

審查第一類易制毒化學品運輸許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核

查。

第二十二條對許可運輸第一類易制毒化學品的，發給一次有效的運輸許可

證。

對許可運輸第二類易制毒化學品的，發給3個月有效的運輸許可證；6個月

內運輸安全狀況良好的，發給12個月有效的運輸許可證。

易制毒化學品運輸許可證應當載明擬運輸的易制毒化學品的品種、數量、運

入地、貨主及收貨人、承運人情況以及運輸許可證種類。

第二十三條運輸供教學、科研使用的100克以下的麻黃素樣品和供醫療

機構制劑配方使用的小包裝麻黃素以及醫療機構或者麻醉藥品經營企業購買麻

黃素片劑6萬片以下、注射劑1.5萬支以下，貨主或者承運人持有依法取得的

購買許可證明或者麻醉藥品調撥單的,無須申請易制毒化學品運輸許可。

第二十四條接受貨主委托運輸的，承運人應當查驗貨主提供的運輸許可證

或者備案證明，并查驗所運貨物與運輸許可證或者備案證明載明的易制毒化學

品品種等情況是否相符；不相符的，不得承運。

運輸易制毒化學品，運輸人員應當自啟運起全程攜帶運輸許可證或者備案證

明。公安機關應當在易制毒化學品的運輸過程中進行檢查。

運輸易制毒化學品，應當遵守國家有關貨物運輸的規定。

第二十五條因治療疾病需要，患者、患者近親屬或者患者委托的人憑醫療

機構出具的醫療診斷書和本人的身份證明，可以隨身攜帶第一類中的藥品類易

制毒化學品藥品制劑，但是不得超過醫用單張處方的最大劑量。

醫用單張處方最大劑量,由國務院衛生主管部門規定、公布。

第五章進口、出口管理

第二十六條申請進口或者出口易制毒化學品，應當提交下列材料，經國務

院商務主管部門或者其委托的省、自治區、直轄市人民政府商務主管部門審

批，取得進口或者出口許可證后，方可從事進口、出口活動：

（-）對外貿易經營者備案登記證明（外商投資企業聯合年檢合格證書）復

印件；

（二）營業執照副本；

（三）易制毒化學品生產、經營、購買許可證或者備案證明；

（四）進口或者出口合同（協議）副本；

（五）經辦人的身份證明。

申請易制毒化學品出口許可的，還應當提交進口方政府主管部門出具的合法

使用易制毒化學品的證明或者進口方合法使用的保證文件。

第二十七條受理易制毒化學品進口、出口申請的商務主管部門應當自收到

申請材料之日起20日內，對申請材料進行審查，必要時可以進行實地核查，

對符合規定的，發給進口或者出口許可證；不予許可的，應當書面說明理由。

對進口第一類中的藥品類易制毒化學品的，有關的商務主管部門在作出許可

決定前，應當征得國務院食品藥品監督管理部門的同意。

第二十八條麻黃素等屬于重點監控物品范圍的易制毒化學品，由國務院商

務主管部門會同國務院有關部門核定的企業進口、出口。

第二十九條國家對易制毒化學品的進口、出口實行國際核查制度。易制毒

化學品國際核杳目錄及核查的具體辦法，由國務院商務主管部門會同國務院公

安部門規定、公布。

國際核查所用時間不計算在許可期限之內。

對向毒品制造、販運情形嚴重的國家或者地區出口易制毒化學品以及本條例

規定品種以外的化學品的，可以在國際核查措施以外實施其他管制措施，具體

辦法由國務院商務主管部門會同國務院公安部門、海關總署等有關部門規定、

公布。

第三十條進口、出口或者過境、轉運、通運易制毒化學品的，應當如實向

海關申報，并提交進口或者出口許可證。海關憑許可證辦理通關手續。

易制毒化學品在境外與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所

之間進出的,適用前款規定。

易制毒化學品在境內與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所

之間進出的，或者在上述海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，無須申請

易制毒化學品進口或者出口許可證。

進口第一類中的藥品類易制毒化學品，還應當提交食品藥品監督管理部門出

具的進口藥品通關單。

第三十一條進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑

和高鎰酸鉀,應當以自用且數量合理為限，并接受海關監管。

進出境人員不得隨身攜帶前款規定以外的易制毒化學品。

第六章監督檢查

第三十二條縣級以上人民政府公安機關、食品藥品監督管理部門、安全生

產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、價格主管部門、鐵路主管部

門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門和海關，應當依照

本條例和有關法律、行政法規的規定，在各自的職責范圍內，加強對易制毒化

學品生產、經營、購買、運輸、價格以及進口、出口的監督檢查；對非法生

產、經營、購買、運輸易制毒化學品，或者走私易制毒化學品的行為，依法予

以查處。

前款規定的行政主管部門在進行易制毒化學品監督檢查時，可以依法查看現

場、查閱和復制有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品；

必要時，可以臨時查封有關場所。

被檢查的單位或者個人應當如實提供有關情況和材料、物品，不得拒絕或者隱

匿。

第三十三條對依法收繳、查獲的易制毒化學品，應當在省、自治區、直轄

市或者設區的市級人民政府公安機關、海關或者環境保護主管部門的監督下，

區別易制毒化學品的不同情況進行保管、回收，或者依照環境保護法律、行政

法規的有關規定，由有資質的單位在環境保護主管部門的監督下銷毀。其中，

對收繳、查獲的第一類中的藥品類易制毒化學品，一律銷毀。

易制毒化學品違法單位或者個人無力提供保管、回收或者銷毀費用的，保

管、回收或者銷毀的費用在回收所得中開支，或者在有關行政主管部門的禁毒

經費中列支。

第三十四條易制毒化學品丟失、被盜、被搶的,發案單位應當立即向當地

公安機關報告，并同時報告當地的縣級人民政府食品藥品監督管理部門、安全

生產監督管理部門、商務主管部門或者衛生主管部門。接到報案的公安機關應

當及時立案查處，并向上級公安機關報告；有關行政主管部門應當逐級上報并

配合公安機關的查處。

第三十五條有關行政主管部門應當將易制毒化學品許可以及依法吊銷許可

的情況通報有關公安機關和工商行政管理部門；工商行政管理部門應當將生

產、經營易制毒化學品企業依法變更或者注銷登記的情況通報有關公安機關和

行政主管部門。

第三十六條生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單

位，應當于每年3月31日前向許可或者備案的行政主管部門和公安機關報告

本單位上年度易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸或者進口、出口情況；

有條件的生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位，可以與有關行政主管

部門建立計算機聯網，及時通報有關經營情況。

第三十七條縣級以上人民政府有關行政主管部門應當加強協調合作，建立

易制毒化學品管理情況、監督檢查情況以及案件處理情況的通報、交流機制。

第七章法律責任

第三十八條違反本條例規定，未經許可或者備案擅自生產、經營、購買、

運輸易制毒化學品，偽造申請材料騙取易制毒化學品生產、經營、購買或者運

輸許可證，使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產、經營、購買、運

輸易制毒化學品的，由公安機關沒收非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒

化學品、用于非法生產易制毒化學品的原料以及非法生產、經營、購買或者運

輸易制毒化學品的設備、工具，處非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化

學品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元

罰款；有違法所得的，沒收違法所得；有營業執照的，由工商行政管理部門吊

銷營業執照；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

對有前款規定違法行為的單位或者個人，有關行政主管部門可以自作出行政

處罰決定之日起3年內，停止受理其易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或

者進口、出口許可申請。

第三十九條違反本條例規定，走私易制毒化學品的，由海關沒收走私的易

制毒化學品；有違法所得的，沒收違法所得，并依照海關法律、行政法規給予

行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任.

第四十條違反本條例規定,有下列行為之一的，由負有監督管理職責的行

政主管部門給予警告，責令限期改正,處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違

反規定生產、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收；逾期不改正的，責令

限期停產停業整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：

（一）易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規定

建立安全管理制度的；

（二）將許可證或者備案證明轉借他人使用的；

（三）超出許可的品種、數量生產、經營、購買易制毒化學品的；

（四）生產、經營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規定保

存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況

的；

（五）易制毒化學品丟失、被盜、被搶后未及時報告，造成嚴重后果的；

（六）除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以及第三類

易制毒化學品外，使用現金或者實物進行易制毒化學品交易的；

（七）易制毒化學品的產品包裝和使用說明書不符合本條例規定要求的；

（八）生產、經營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部

門和公安機關報告年度生產、經銷和庫存等情況的。

企業的易制毒化學品生產經營許可被依法吊銷后，未及時到工商行政管理部

門辦理經營范圍變更或者企業注銷登記的，依照前款規定，對易制毒化學品予

以沒收,并處罰款。

第四十一條運輸的易制毒化學品與易制毒化學品運輸許可證或者備案證明

載明的品種、數量、運入地、貨主及收貨人、承運人等情況不符，運輸許可證

種類不當，或者運輸人員未全程攜帶運輸許可證或者備案證明的，由公安機關

責令停運整改，處5000元以上5萬元以下的罰款；有危險物品運輸資質的，

運輸主管部門可以依法吊銷其運輸資質。

個人攜帶易制毒化學品不符合品種、數量規定的,沒收易制毒化學品，處

1000元以上5000元以下的罰款。

第四十二條生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位

或者個人拒不接受有關行政主管部門監督檢查的，由負有監督管理職責的行政

主管部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；

情節嚴重的,對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員

以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理

行為的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條易制毒化學品行政主管部門工作人員在管理工作中有應當許可

而不許可、不應當許可而濫許可，不依法受理備案，以及其他濫用職權、玩忽

職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分；構成犯罪的,依法追究刑事責

任。

第八章附則

第四十四條易制毒化學品生產、經營、購買、運輸和進口、出口許可證，

由國務院有關行政主管部門根據各自的職責規定式樣并監制。

第四十±1條本條例自2005年11月1日起施行。

本條例施行前已經從事易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出

口業務的，應當自本條例施行之日起6個月內，依照本條例的規定重新申請許

可。

附表：

易制毒化學品的分類和品種目錄

第一類

1.1-苯基-2-丙酮

2.3,4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮

3.胡椒醛

4.黃樟素

5.黃樟油

6.異黃樟素

7.N-乙酰鄰氨基苯酸

8.鄰氨基苯甲酸

9.麥角酸*

10.麥角胺*

11.麥角新堿*

12.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸

膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質*

第二類

1.苯乙酸

2.醋酸酊

3.三氯甲烷

4.乙醛

5.哌咤

第三類

1.甲苯

2.丙酮

3.甲基乙基酮

4.高鎰酸鉀

5.硫酸

6.鹽酸

說明：

一、第一類、第二類所列物質可能存在的鹽類，也納入管制。

二、帶有*標記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學品，第一類中的藥品

類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。

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易制毒管理條例培訓

（第二季度）

藥品類易制毒化學品管理辦法

第一章總則

第一條為加強藥品類易制毒化學品管理，防I卜流入非法渠道.根據《易

制毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

第二條藥品類易制毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等

物質，品種目錄見本辦法附件1。

國務院批準調整易制毒化學品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學品的，

國家食品藥品監督管理局應當及時調整并予公布。

第三條藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買以及監督管理，適用本

辦法。

第四條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產、經

營、購買等方面的監督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品類易制毒化

學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。

第二章生產、經營許可

第五條生產、經營藥品類易制毒化學品，應當依照《條例》和本辦法的

規定取得藥品類易制毒化學品生產、經營許可。

生產藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應當依照《藥品管理法》

和相關規定取得藥品批準文號。

第六條藥品生產企'也申請生產藥品類易制毒化學品，應當符合《條例》

第七條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出

申請,報送以下資料:

（一）藥品類易制毒化學品生產申請表（見附件2）；

（二）《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書和企業

營業執照復印件；

（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相

互關系、部門負責人）；

（四）反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置

圖、質量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品生產場所平面布置圖（注

明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；

（五）藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證

明；

（七）企業法定代表人、企業負責人和技術、管理人員具有藥品類易制毒

化學品有關知識的說明材料；

（八）企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明：

（九）申請生產僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學品的，還應

當提供合法用途說明等其他相應資料。

第七條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日

起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成

現場檢查，將檢查結果連同企業申報資料報送國家食品藥品監督管理局。國家

食品藥品監督管理局應當在30日內完成實質性審查，對符合規定的，發給《藥

品類易制毒化學品生產許可批件》（以下簡稱《生產許可批件》，見附件

3）,注明許可生產的藥品類易制毒化學品名稱；不予許可的，應當書面說明理

由。

第八條藥品生產企業收到《生產許可批件》后，應當向所在地省、自治

區、直轄市食品藥品監督管理部門提出變更《藥品生產許可證》生產范圍的中

請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《生產許可批件》，

在《藥品生產許可證》正木的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”；在副

本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后，括弧內標注藥品類易制毒化

學品名稱。

第九條藥品類易制毒化學品生產企業申請英發《藥品生產許可證》的，

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門除按照《藥品生產監督管理辦法》

審查外，還應當對企業的藥品類易制毒化學品生產條件和安全管理情況進行審

查。對符合規定的，在換發的《藥品生產許可證》中繼續標注藥品類易制毒化

學品生產范圍和品種名稱；對不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門

報告后，對不符合規定的企業注銷其《生產許可批件》，并通知企業所在地

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門注銷該企業《藥品生產許可證》中

的藥品類易制毒化學品生產范圍。

第十條藥品類易制毒化學品生產企業不再生產藥品類易制毒化學品的，

應當在停止生產經營后3個月內辦理注銷相關許可手續。

藥品類易制毒化學品生產企業連續1年未生產的，應當書面報告所在地

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門；需要恢復生產的，應當經所在地

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對企業的生產條件和安全管理情況

進行現場檢查。

第十一條藥品類易制毒化學品生產企業變更生產地址、品種范圍的，應

當重新申辦《生產許可批件》。

藥品類易制毒化學品生產企業變更企業名稱、法定代表人的，由所在地

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理《藥品生產許可證》變更手

續，報國家食品藥品監督管理同備案。

第十二條藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得

委托生產。

藥品生產企業不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥

品類易制毒化學品的產品；特殊情況需要委托加工的，須經國家食品藥品監督

管理局批準。

第十三條藥品類易制毒化學品的經營許可，國家食品藥品監督管理局委

托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理。

藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經

營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。

未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經

營。

第十四條藥品經營企業申請經營藥品類易制毒化學品原料藥，應當符合

《條例》第九條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理

部門提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學品原料藥經營申請表（見附件4）：

（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或者第二類精神藥品

定點經營資格的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書和

企業營業執照復印件；

（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相

互關系、部門負責人）；

（四）反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖

（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；

（五）藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證

明;

（七）企業法定代表人、企業負責人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒

化學品有關知識的說明材料；

（八）企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明。

第十五條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之

日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完

成現場檢查和實質性宰查，對符合規定的，在《藥品經營許可證》經營范圍中

標注“藥品類易制毒化學品”，并報國家食品藥品監督管理局備案；不予許可

的，應當書面說明理由。

第三章購買許可

第十六條國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易

制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用

證明》），但本辦法第二十一條規定的情形除外。

《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印制（樣式見附件5）,有

效期為3個月.

第十七條《購用證明》申請范圍：

（-）經批準使用藥品類易制毒化學品用于藥品生產的藥品生產企業；

（二）使用藥品類易制毒化學品的教學、科研單位；

（三）具有藥品類易制毒化學品經營資格的藥品經營企業；

（四）取得藥品類易制毒化學品出口許可的外貿出口企業；

（五）經農業部會同國家食品藥品監督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液

生產計劃的獸藥生產企業。

藥品類易制毒化學品生產企業自用藥品類易制毒化學品原料藥用于藥品生

產的，也應當按照本辦法規定辦理《購用證明》。

第卜八條購買藥品類易制毒化學品應當符告《條例》笫I四條規定，向

所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者省、自治區食品藥品監

督管理部門確定并公布的設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，填報購

買藥品類易制毒化學品申請表（見附件6）,提交相應資料（見附件7）。

第十九條設區的市級食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日

內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時組織現場檢

查，5日內將檢查結果連同企業申報資料報送省、自治區食品藥品監督管理部

門。省、自治區食品藥品監督管理部門應當在5日內完成審查，對符合規定

的，發給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接受理的，應當在收到申請

之日起10日內完成審查和必要的現場檢查，對符合規定的，發給《購用證

明》；不予許可的，應當書面說明理由。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在批準發給《購用證明》之

前，應當請公安機關枕、助核查相關內容；公安機關核查所用的時間不計算在上

述期限之內。

第二十條《購用證明》只能在有效期內一次使用.《購用證明》不得轉

借、轉讓。購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用

復印件、傳真件。

第二十一條符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：

（一）醫療機構憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制

毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的；

（二）麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業持麻醉藥品調撥單購買

小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑1.5萬支以下的；

（三）按規定購買藥品類易制毒化學品標準品、對照品的；

（四）藥品類易制毒化學品生產企業憑藥品類易制毒化學品出口許可自營

出口藥品類易制毒化學品的。

第四章購銷管理

第二十二條藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品原

料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企

業。

第二十三條藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原

料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位。藥品

類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

第二十四條教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發企

業、區域性批發企業和藥品類易制毒化學品經營企業購買藥品類易制毒化學

品。

第二十五條藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單

方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業。麻醉藥品全國性批發

企業、區域性批發企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規定

的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區域性批

發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。

麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等埼殊情況需要調劑藥品類易制

毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治

區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

第二十六條藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。

第二十七條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒

化學品，應當逐一建立購買方檔案。

購買方為非醫療機構的，檔案內容至少包括：

（一）購買方《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、企業營業執照

等資質證明文件復印件;

（-）購買方企業法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人

員姓名及其聯系方式；

（三）法定代表人授權委托書原件及采購人員身份證明文件復印件；

（四）《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件；

（五）銷售記錄及核查情況記錄。

購買方為醫療機構的，檔案應當包括醫療機肉麻醉藥品、第一類精神藥品

購用印鑒卡復印件和銷售記錄。

第二十八條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒

化學品時，應當核查采購人員身份證明和相關購買許可證明，無誤后方可銷

售，并保存核查記錄。

發貨應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相

符，并確保將藥品類易制毒化學品送達購買方《藥品生產許可證》或者《藥品

經營許可證》所載明的地址，或者醫療機構的藥庫。

在核查、發貨、送貨過程中發現可疑情況的，應當立即停止銷售，并向所

在地食品藥品監督管理部門和公安機關報告C

第二十九條除藥品類易制毒化學品經營企業外，購用單位應當按照《購

用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學品，不得轉售；外貿出口企業購買

的藥品類易制毒化學品不得內銷。

購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，應當分別報其所

在地和原供貨單位所在地省、自治區、直牯市食品藥品監督管理部門備案。原

供貨單位收到退貨后，應當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區、

直轄市食品藥品監督管理部門報告。

第五章安全管理

第三十條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒

化學品的藥品生產企業和教學科研單位，應當配備保障藥品類易制毒化學品安

全管理的設施，建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。

第三十一條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制

毒化學品的藥品生產企業，應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫

（柜）儲存藥品類易制毒化學品。

麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業可在其麻醉藥品和第一類精神

藥品專庫中設專區存放藥品類易制毒化學品。

教學科研單位應當設立專柜儲存藥品類易制毒化學品。

專庫應當設有防盜設施，專柜應當使用保險柜；專庫和專柜應當實行雙人

雙鎖管理。

藥品類易制毒化學品生產企業、經營企'也和使用藥品類易制毒化學品的藥

品生產企業，其關鍵生產崗位、儲存場所應當設置電視監控設施，安裝報警裝

置并與公安機關聯網。

第三十二條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制

毒化學品的藥品生產企業，應當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊

保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。

藥品類易制毒化學品生產企業自營出口藥品類易制毒化學品的，必須在專

用賬冊中載明，并留存出口許可及相應證明材料備查。

藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相

符。

第三十三條發生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非

法渠道情形的，案發單位應當立即報告當地公安機關和縣級以上地方食品藥品

監督管理部門。接到報案的食品藥品監督管理部門應當逐級上報，并配合公安

機關查處。

第六章監督管理

第三十四條縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品

類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企

業和教學科研單位的監督檢查。

第三十五條食品藥品監督管理部門應當建立對本行政區域內相關企業的

監督檢查制度和監督檢查檔案。監督檢查至少應當包括藥品類易制毒化學品的

安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內容；對企業的監督檢查檔案應當全面

詳實，應當有現場檢查等情況的記錄。每次檢查后應當將檢查結果以書面形式

告知被檢查單位；需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢

查。

第三十六條食品藥品監督管理部門對藥品類易制毒化學品的生產、經

營、購買活動進行監督檢查時，可以依法查看現場、查閱和復制有關資料、記

錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關場

所。

被檢查單位及其工作人員應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，如

實提供有關情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。

第三十七條食品藥品監督管理部門應當將藥品類易制毒化學品許可、依

法吊銷或者注銷許可的情況及時通報有關公安機關和工商行政管理部門。

食品藥品監督管理部門收到工商行政管理部門關于藥品類易制毒化學品生

產企業、經營企業吊銷營業執照或者注銷登記的情況通報后，應當及時注銷相

應的藥品類易制毒化學品許可。

第三十八條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業應當于每月103

前，向所在地縣級食品藥品監督管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協會報送

上月藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況；每年3月31日前向所在地縣

級食品藥品監督管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協會報送上年度藥品類易

制毒化學品生產、經營和庫存情況。食品藥品監督管理部門應當將匯總情況及

時報告上一級食品藥品監督管理部門。

藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業應當按照食品藥品監督管理部門

制定的藥品電子監管實施要求，及時聯入藥品電子監管網，并通過網絡報送藥

品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況。

第三十九條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制

毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，對過期、損壞的藥品類易制毒化學

品應當登記造冊，并向所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門申請銷毀。

食品藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到現場監督銷毀。

第四十條有《行政許可法》第六十九條第一款、第二款所列情形的，

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理局應當

撤銷根據本辦法作出的有關許可。

第七章法律責任

第四十一條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制

毒化學品的藥品生產企業、教學科研單位，未按規定執行安全管理制度的，由

縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規定給

予處罰。

第四十二條藥品類易制毒化學品生產企業三營出口藥品類易制毒化學

品，未按規定在專用賬冊中載明或者未按規定留存出口許可、相應證明材料備

查的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項

的規定給予處罰。

第四十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予

警告，責令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款:

（一）藥品類易制毒化學品生產企業連續停產1年以上未按規定報告的,

或者未經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門現場檢查即恢復生

產的；

（二）藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業未按規定渠道購銷藥品類

易制毒化學品的；

（三）麻醉藥品區域性批發企業因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品后未

按規定備案的；

（四）藥品類易制毒化學品發生退貨，購用單位、供貨單位未按規定備

案、報告的。

第四十四條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制

毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，拒不接受食品藥品監督管理部門監

督檢查的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十二條規定給

予處罰。

第四十五條對于由公安機關、工商行政管理部門按照《條例》第三十八

條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監督管理部門自該行政處罰決定作出之

日起3年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的申請。

第四十六條食品藥品監督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學品管理

工作中有應當許可而不許可、不應當許可而濫許可，以及其他濫用職權、玩忽

職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責

任。

第八章附則

第四十七條申請單位按照本辦法的規定申請行政許可事項的，應當對提交

資料的真實性負責，提供資料為復印件的，應當加蓋申請單位的公章。

第四十八條本辦法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監督管理局指定

生產的供教學、科研和醫療機構配制制劑使用的恃定包裝的麻黃素原料藥。

第四卜九條對獸藥生產企業購用鹽酸麻黃素原料藥以及獸用鹽酸麻黃素

注射液生產、經營等監督管理，按照農業部和國家食品藥品監督管理局的規定執

行。

第五十條本辦法自2010年5月1日起施行。原國家藥品監督管理局1999

年6月26日發布的《麻黃素管理辦法》（試行）同時廢止。

XXXX有限公司

易制毒管理條例培訓

（第三季度）

易制爆危險化學品名錄

主要的燃爆

序號品名別名CAS號危險性分類

1酸類

1.1硝酸7697-37-2氧化性液體，類別3

1.2發煙硝酸52583-42-3氧化性液體，類別1

高氯酸[濃

過氯酸氧化性液體，類別1

度>72%]

高氯酸[濃

1.3度50%?7601-90-3氧化性液體，類別1

72%]

高氯酸[濃

氧化性液體，類別2

度W50%]

2硝酸鹽類

2.1硝酸鈉7631-99-4氧化性固體，類別3

2.2硝酸鉀7757-79-1氧化性固體，類別3

2.3硝酸鈉7789-18-6氧化性固體，類別3

2.4硝酸鎂10377-60-3氧化性固體，類別3

2.5硝酸鈣10124-37-5氧化性固體，類別3

2.6硝酸鋰10042-76-9氧化性固體，類別3

2.7硝酸鋼10022-31-8氧化性固體，類別2

2.8硝酸鍥二硝酸鍥13138-45-9氧化性固體，類別2

2.9硝酸銀7761-88-8氧化性固體，類別2

2.10硝酸鋅7779-88-6氧化性固體，類別2

2.11硝酸鉛10099-74-8氧化性固體，類別2

3氯酸鹽類

氯酸鈉氧化性固體，類別1

3.17775-09-9

氯酸鈉溶液氧化性液體，類別3*

氯酸鉀氧化性固體，類別1

3.23811-04-9

氯酸鉀溶液氧化性液體，類別3*

爆炸物，不穩定爆炸

3.3氯酸鏤10192-29-7

物

4高氯酸鹽類

4.1高氯酸鋰過氯酸鋰7791-03-9氧化性固體，類別2

4.2高氯酸鈉過氯酸鈉7601-89-0氧化性固體，類別1

4.3高氯酸鉀過氯酸鉀7778-74-7氧化性固體，類別1

爆炸物，1.1項

4.4高氯酸鐵過氯酸鏤7790-98-9

氧化性固體，類別1

5重銘酸鹽類

5.1重鋁酸鋰13843-81-7氧化性固體，類別2

5.2重銘酸鈉紅磯鈉10588-01-9氧化性固體，類別2

5.3重銘酸鉀紅磯鉀7778-50-9氧化性固體，類別2

5.4重銘酸錢紅研鏤7789-09-5氧化性固體，類別2*

6過氧化物和超氧化物類

(1)含量次0%

氧化性液體，類別1

過氧化氫

(2)20%〃含量V60%

6.1溶液(含雙氧水7722-84-1

氧化性液體，類別2

量＞8%)

(3)8%＜含量＜20%

氧化性液體，類別3

6.2過氧化鋰二氧化鋰12031-80-0氧化性固體，類別2

雙氧化

6.3過氧化鈉鈉；二氧1313-60-6氧化性固體，類別1

化鈉

6.4過氧化鉀二氧化鉀17014-71-0氧化性固體，類別1

6.5過氧化鎂二氧化鎂1335-26-8氧化性液體，類別2

6.6過氧化鈣二氧化鈣1305-79-9氧化性固體，類別2

6.7過氧化錮二氧化鋸1314-18-7氧化性固體，類別2

6.8過氧化鋼二氧化鋼1304-29-6氧化性固體，類別2

6.9過氧化鋅二氧化鋅1314-22-3氧化性固體，類別2

過氧化氫

6.10過氧化服尿素；過124-43-6氧化性固體，類別3

氧化氫服

過乙酸［含

量46%,含

過醋酸；

水N39%,含

過氧乙

6.11乙酸之15%,79-21-0有機過氧化物F型

酸；乙酰

含過氧化

過氧化氫

氫W24%,含

有穩定劑］

過乙酸[含

量“3%,含

水＞5%,含易燃液體，類別3

乙酸N35%,有機過氧化物，D型

含過氧化

氫＜6%,含

有穩定劑]

過氧化二一枯基過

異丙苯氧化物；

6.1280-43-3有機過氧化物，F型

[52%〈含硫化劑

量W100%]DCP

過氧化氫

6.13過苯甲酸93-59-4有機過氧化物，C型

苯甲酰

6.14超氧化鈉12034-12-7氧化性固體，類別1

6.15超氧化鉀12030-88-5氧化性固體，類別1

7易燃物還原劑類

遇水放出易燃氣體的

7.1鋰金屬鋰7439-93-2

物質和混合物，類別1

遇水放出易燃氣體的

7.2鈉金屬鈉7440-23-5

物質和混合物，類別1

遇水放出易燃氣體的

7.3鉀金屬鉀7440-09-7

物質和混合物，類別1

(1)粉末：自熱物質

和混合物，類別1

遇水放出易燃氣體的

7.4鎂7439-95-4物質和混合物，類別2

(2)丸狀、旋屑或帶

狀：

易燃固體，類別2

遇水放出易燃氣體的

物質和混合物，類別2

鎂鋁粉鎂鋁合金粉

7.5自熱物質和混合物，類別

1

(1)有涂層：易燃固

體,類別1

7.6鋁粉7429-90-5(2)無涂層：遇水放

出易燃氣體的物質和

混合物，類別2

硅鋁

遇水放出易燃氣體的

7.757485-31-1

物質和混合物，類別3

硅鋁粉

7.8硫磺硫7704-34-9易燃固體，類別2

自熱物質和混合物，