crc初級考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.CRC主要負責的工作是（）A.醫學研究的統計分析B.臨床試驗的協調工作C.實驗室樣本檢測D.藥品生產管理答案：B2.在臨床試驗中，受試者的權益保護主要由（）負責監督。A.CRCB.申辦者C.倫理委員會D.研究者答案：C3.以下哪項是臨床試驗中的原始資料（）A.研究者的記憶B.電子病歷打印件C.已整理好的數據表格D.受試者簽署的知情同意書原件答案：D4.臨床試驗中，盲法試驗的目的是（）A.減少研究者的工作量B.提高受試者的依從性C.避免偏倚D.節省試驗成本答案：C5.CRC在協助研究者篩選受試者時，主要依據（）A.自己的判斷B.申辦者的要求C.試驗方案的入選排除標準D.倫理委員會的意見答案：C6.臨床試驗數據管理的第一步是（）A.數據錄入B.數據收集C.數據審核D.數據清理答案：B7.以下哪項不是CRC的基本素質要求（）A.良好的溝通能力B.精通醫學統計知識C.熟悉臨床試驗流程D.具有團隊合作精神答案：B8.在臨床試驗中，不良事件（AE）的定義是（）A.試驗藥物的副作用B.受試者在試驗期間出現的任何不利醫學事件C.研究者操作失誤導致的問題D.只有危及生命的事件答案：B9.CRC對試驗藥品的管理工作不包括（）A.藥品的接收與儲存B.藥品的分發與回收C.藥品的研發與生產D.藥品的清點與記錄答案：C10.臨床試驗方案需要經過（）的審核批準。A.CRCB.研究者C.倫理委員會D.申辦者答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.CRC在臨床試驗中的溝通對象包括（）A.受試者B.研究者C.申辦者D.倫理委員會E.藥品監督管理部門答案：ABCD2.以下屬于臨床試驗文件的有（）A.試驗方案B.知情同意書C.受試者的病歷D.研究者手冊E.監查報告答案：ABCDE3.確保臨床試驗質量的環節包括（）A.試驗方案設計合理B.受試者招募嚴格C.數據記錄準確D.試驗藥品管理規范E.不良事件處理得當答案：ABCDE4.以下哪些情況可能導致臨床試驗終止（）A.試驗藥物出現嚴重安全性問題B.試驗方案設計缺陷無法彌補C.受試者招募困難無法達到預期樣本量D.申辦者資金鏈斷裂E.倫理委員會要求終止答案：ABCDE5.CRC在協助數據管理時應注意（）A.數據的準確性B.數據的完整性C.數據的及時性D.數據的保密性E.數據的美觀性答案：ABCD6.受試者參與臨床試驗的權益包括（）A.知情權B.自愿參加和退出權C.隱私權D.獲得醫療救治權E.獲得補償權答案：ABCDE7.臨床試驗中對不良事件的監測目的在于（）A.保護受試者安全B.評估試驗藥物安全性C.符合倫理要求D.提高試驗的準確性E.減少申辦者責任答案：ABC8.以下關于CRC工作的描述正確的有（）A.協助研究者進行試驗相關培訓B.負責試驗標本的檢測分析C.安排受試者隨訪日程D.處理試驗中的文件資料E.對試驗結果進行統計分析答案：ACD9.申辦者在臨床試驗中的職責包括（）A.提供試驗藥物B.設計試驗方案C.監查試驗過程D.處理試驗數據E.向藥品監督管理部門報告答案：ABCE10.臨床試驗中的質量控制措施有（）A.研究者培訓B.監查C.稽查D.數據審核E.倫理審查答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.CRC可以獨立修改臨床試驗方案。（）答案：錯誤2.臨床試驗中所有不良事件都需要向申辦者報告。（）答案：正確3.研究者可以在未經倫理委員會同意的情況下開展臨床試驗。（）答案：錯誤4.試驗藥物的剩余部分可以由CRC自行處理。（）答案：錯誤5.CRC有義務對受試者的個人信息保密。（）答案：正確6.在多中心臨床試驗中，各中心的試驗流程可以不完全一致。（）答案：錯誤7.臨床試驗的數據錄入工作只能由CRC完成。（）答案：錯誤8.倫理委員會只負責審查臨床試驗方案的科學性。（）答案：錯誤9.申辦者有權直接接觸受試者獲取試驗相關信息。（）答案：錯誤10.CRC不需要參與臨床試驗的啟動會。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述CRC在臨床試驗中對受試者依從性管理的主要措施。答案：CRC對受試者依從性管理措施包括：詳細向受試者解釋試驗流程、注意事項等，提高其對試驗的理解；合理安排隨訪時間，減少受試者不便；及時提醒受試者服藥或進行相關檢查；對受試者的疑問及時解答等。2.請說明臨床試驗中原始數據核查的重要性。答案：原始數據核查重要性在于確保數據的準確性、完整性和真實性。它有助于發現數據記錄錯誤、遺漏等問題，保證試驗結果可靠，為試驗藥物的有效性和安全性評估提供準確依據，同時也符合臨床試驗質量管理規范要求。3.簡述CRC在試驗藥品管理中的主要工作內容。答案：CRC在試驗藥品管理中的主要工作內容包括：藥品的接收，核對藥品名稱、數量等；按照要求儲存藥品，保證儲存條件；藥品的分發，確保正確的受試者得到正確劑量；回收剩余藥品并記錄；定期盤點藥品數量等。4.請闡述CRC如何協助研究者進行受試者的篩選工作。答案：CRC協助研究者篩選受試者時，首先熟悉試驗方案的入選排除標準，然后收集受試者基本信息，初步判斷是否符合條件，安排符合初步條件的受試者進行進一步檢查評估，及時反饋檢查結果給研究者以確定最終是否入選。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論CRC在確保臨床試驗質量方面的重要作用。答案：CRC在確保臨床試驗質量方面作用重大。CRC協調各部門間工作，保證試驗流程順暢；確保數據收集準確完整；管理試驗藥品；對受試者依從性管理，提高試驗數據可靠性；協助研究者嚴格按方案操作等，這些都有助于提高臨床試驗的整體質量。2.如何提高CRC在臨床試驗中的工作效率？答案：提高CRC工作效率可從多方面著手。熟悉試驗流程與方案可減少操作失誤；提高溝通能力，能迅速解決問題；合理安排工作順序，優先處理緊急重要任務；運用有效的管理工具來管理數據、文件和受試者信息等。3.請討論在臨床試驗中保護受試者隱私的重要性及CRC應采取的措施。答案：保護受試者隱私很重要，這是倫理要求，可提高受試者參與度。CRC應采取措施如對受試者信息嚴格保密，使用加密存儲；