一、工作簡況

（一）起草單位、起草人

1.起草單位：武漢中科光谷綠色生物技術有限公司、中國科學院合肥物質科學研究院、

伽藍(集團)股份有限公司、珀萊雅化妝品股份有限公司、歐詩漫生物股份有限公司、合肥中

科華燕生物技術有限公司。

2.起草人：李翔宇、蔣麗剛、鄒岳、徐建明、陳祥松、唐孝鵬、李博玲、吳金勇、孫立

潔、袁麗霞、秦優、吳建銘、沈加輝、張麗華。

（二）簡要起草過程。

武漢中科光谷綠色生物技術有限公司于2021年向中國香料香精化妝品工業協會提交

《化妝品用原料N-乙酰神經氨酸》團體標準的立項申請書。按照中國香料香精化妝品工業

協會相關文件要求和程序，《化妝品用原料N-乙酰神經氨酸》列為2021年團體標準制定計

劃。本標準由武漢中科光谷綠色生物技術有限公司主持起草。

本標準起草過程，對樣品進行了充分的試驗和驗證。對產品的檢驗結果表明，其感官要

求、理化指標、微生物及有害物質指標均達到或高于標準要求。

二、與我國有關法律法規和其他標準的關系

1.化妝品行業

在國內暫沒有相對應的標準。

2.食品行業

2017年5月，國家衛生和計劃生育委員會審核并批準了發酵來源的N-乙酰神經氨酸作

為新食品原料使用，《關于乳木果油等10種新食品原料的公告（第四個新食品原料為N-乙

酰神經氨酸）》

三、國外有關法律、法規和標準情況的說明

1.化妝品行業

武漢中科光谷綠色生物技術有限公司已于2015年2月注冊INCI名“Acetylneuraminic

Acid”，CAS：131-48-6，成為繼日本Iriyachemistry公司后，全球第二家進入美國個人護

理產品委員會（Personalcareproductscouncil,簡稱PCPC）InternationalBuyers’

Guide的N-乙酰神經氨酸供應商。技術穩定，可作為未來技術發展的基礎。INCI名稱：

AcetylneuraminicAcid；CAS號：131-48-6；EINECS/ELINCS登記號：205-023-1。在化妝

品行業，該物質在國際上暫沒有相對應的標準。

2.食品行業

2016年02月01日美國FDA已批準N-乙酰神經氨酸可用于嬰兒食品和普通食品，詳見

《美國食品藥品監督管理局GRAS公告回復函（編號：GRN000602）》及《AgencyResponse

LetterGRASNoticeNo.GRN000602》。2017年，歐盟食品安全管理局（EFSA）委員會在

EFSA官方期刊TheEFSAJournal發布，N-乙酰神經氨酸作為新食品原料符合歐盟法規（EC）

258/97的安全性要求。《歐盟委員會2017年12月15日第20172375號執行決定》及

《COMMISSIONIMPLEMENTINGDECISION(EU)2017/2375of15December2017》。

四、標準的制（修）訂與起草原則

主要參考《關于乳木果油等10種新食品原料的公告》、《化妝品安全技術規范2015年

版》。

五、確定各項技術內容的依據

1.各項技術指標要求

指標本標準同類技術要求同類技術要求名稱

感官指

均勻粉末，白色，無白色粉末國家衛生計生委“關于乳木

標

特殊氣味果油等10種新食品原料的公

告（2017年第7號）”

國家衛生計生委“關于乳木

N-乙酰神經氨酸N-乙酰神經氨酸(g

果油等10種新食品原料的公

(g/100g)≥98.0/100g)≥98

告（2017年第7號）”

國家衛生計生委“關于乳木

pH值(2%水溶液)：pH值(2%水溶液)：

果油等10種新食品原料的公

1.8-2.31.8-2.3

理化指告（2017年第7號）”

標國家衛生計生委“關于乳木

水分(g/100g)≤

水分(g/100g)≤2.0果油等10種新食品原料的公

2.0

告（2017年第7號）”

嚴于國家衛生計生委“關于

灰分(g/100g)≤

灰分(g/100g)≤2.0乳木果油等10種新食品原料

1.0

的公告（2017年第7號）”

菌落總數/（CFU/g）菌落總數/（CFU/g）≤化妝品安全技術規范2015年

≤500500版

霉菌和酵母菌總數霉菌和酵母菌總數/化妝品安全技術規范2015年

/（CFU/g）≤100（CFU/g）≤100版

金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球菌（/g）,化妝品安全技術規范2015年

（/g）,不得檢出不得檢出版

耐熱大腸菌群耐熱大腸菌群（/g）,不化妝品安全技術規范2015年

微生物（/g）,不得檢出得檢出版

及有害

銅綠假單胞菌耐熱大腸菌群（/g）,不化妝品安全技術規范2015年

物質指

（/g）,不得檢出

標得檢出版

鉛/(mg/kg)≤化妝品安全技術規范2015年

鉛/(mg/kg)≤10.0

10.0版

砷/(mg/kg)≤化妝品安全技術規范2015年

砷/(mg/kg)≤2.0

2.0版

化妝品安全技術規范2015年

汞/(mg/kg)≤1.0汞/(mg/kg)≤1.0

版

化妝品安全技術規范2015年

鎘/（mg/kg）≤5.0鎘/（mg/kg）≤5.0

版

2.團體標準《化妝品用原料N-乙酰神經氨酸》6.2N-乙酰神經氨酸含量檢測方法驗證，詳

見附1.

六、征求意見的采納情況（附《征求意見匯總處理表》、重大意見分歧的處理結果和依據）

七、標準實施日期和實施建議

八、其他需要說明的事項（含涉及專利情況說明）

無

附1

團體標準《化妝品用原料N-乙酰神經氨酸》6.2N-乙酰神經氨酸含量

檢測方法驗證

1目的

應用團體標準《化妝品用原料N-乙酰神經氨酸》6.2N-乙酰神經氨酸含量方

法檢測樣品（適用樣品為滿足“衛計委關于乳木果油等10種新食品原料的公告

2017年第7號”質量標準要求的N-乙酰神經氨酸樣品）中N-乙酰神經氨酸含量，

并進行方法學驗證，以確認該方法準確性。

2方法

2.1試劑和材料

高效液相色譜儀；色譜柱：AminexHPX-87H300×7.8mm（catalog#125-0140）

或同等柱效色譜柱；流動相：0.005M硫酸；流動相流速：0.60mL/min；檢測波長：210

nm；進樣體積：20ul。

2.2標準液及樣品的處理

2.2.1標準系列溶液的制備（標準曲線法）

將唾液酸標品用純水配制成1.0000g/L作為標準儲備液。使用1.0000g/L標準

儲備液配成0.1000g/L、0.2000g/L、0.3000g/L、0.4000g/L、0.5000g/L濃度的標曲。

2.2.2樣品溶液的制備

稱取150mg（精確至0.0001g）樣品于500ml的容量瓶中，溶解，加水至刻

度。混勻后經0.22μm微孔濾膜過濾，供液相分析。

3結果

3.1標準曲線

配制質量濃度分別為0.1000g/L、0.2000g/L、0.3000g/L、0.4000g/L、0.5000g/L

濃度的唾液酸溶液，唾液酸標樣，分別測定峰面積，以含量對峰面積作圖得標準

曲線。此標準曲線線性良好，線性方程為y=9333.2346x+51.8656，r2為1.0000,

其中x為色譜峰面積(mAU?s)，y為唾液酸質量濃度(g/L)。

3.2回收率

取2個樣品，添加標準溶液于樣品溶液中，進行樣品處理，所得結果見表1：

表1樣品加標回收率

空白對照加標1號溶液加標2號溶液

稱樣量（g）50.750.750.3

加標量（ng）021.135.6

峰面積（%）2602.0844413.6415715.121

稀釋倍數100100100

含量結果（%）57.4369.1474.95

回收率/98.7799.93

平均回收率/99.35

由表1可知，在樣品中進行加標實驗平均回收率為99.35%，樣品回收率較

好。

3.3重復性

選取一批樣品不同時間檢測其含量。結果如表2：

表2樣品重復穩定性

樣品樣品濃度樣品質量

使用標曲峰面積稀釋倍數含量（%）平均值相對偏差

名稱（g/L）（mg）

S12861.0810.30150015398.36%

S22864.3690.3013500153.298.35%

S3y=9,333.2346x2864.0110.3013500153.498.21%

98.38%0.098%

S4+51.86562866.3290.3016500153.298.42%

S52869.6230.3019500153.398.47%

S62867.9390.3017500153.298.47%

由表2可知，在不同時間對同一樣品進行含量檢測，樣品RSD值為0.098%，

說明該方法重復穩定性好。

3.4中間精密度

選擇同批號的三份樣品，每個樣品測定2次，由不同分析人員不同時間測定，

比較測定結果，判斷中間精密度。結果如表3：

表3樣品中間精密度

樣品樣品濃度樣品質量

使用標曲峰面積稀釋倍數含量（%）平均值相對偏差

名稱（g/L）（mg）

S12865.90.3015500153.198.47%

S22871.9510.3022500153.598.42%

y=9333.2346x+

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