DBFORMTEXT36DBFORMTEXT36/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT?????麻疹風疹網絡實驗室管理規范Managementspecificationformeaslesandrubellanetworklaboratory（送審稿）（本稿完成日期：2022-）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實施FORMTEXT江西省市場監督管理局???發布DB36/XXXXX—XXXX麻疹風疹網絡實驗室管理規范范圍本文件規定了麻疹風疹網絡實驗室的標本采集與檢測、標本編號、工作職責、質量控制管理責任、運行管理及生物安全等內容和要求。本標準適用于江西省各級疾病預防控制中心麻疹風疹網絡實驗室。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS296麻疹診斷標準WS297風疹診斷標準WS/T505定性測定性能評價指南WS/T249臨床實驗室廢物處理原則WS/T641臨床實驗室定量測定室內質量控制GB19489實驗室生物安全通用要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則術語和定義下列術語和定義適用于本文件。麻疹風疹網絡實驗室measlesandrubellanetworklaboratory由省、市、縣(區)三級疾病預防控制機構麻疹風疹實驗室組成,承擔麻疹(風疹)血清學、病毒核酸、病毒分離培養以及基因型別鑒定等檢測工作的實驗室。疑似病例suspectedcase病例定義為發熱（體溫一般≥38℃）、出疹，伴咳嗽、流涕、噴嚏等上呼吸道卡他癥狀，并有畏光、流淚、結膜炎等癥狀者，或者傳染病責任疫情報告人懷疑為麻疹或風疹的病例。實驗室確診病例Laboratoryconfirmedcase疑似病例中,血標本麻疹(或風疹)特異性IgM抗體陽性者或恢復期血清IgG抗體呈4倍升高者,或急性期抗體陰性而恢復期抗體陽轉者，或病原學標本檢測麻疹（或風疹）病毒核酸陽性或分離到麻疹（或風疹）病毒者。臨床診斷病例cliclinicallydiagnosedcases具備發熱、出疹并伴有咳嗽、卡他性鼻炎或結膜炎癥狀之一，或傳染病責任疫情報告人懷疑為麻疹（或風疹）的疑似病例者，或無標本或標本不合格，但與實驗室確診麻疹（或風疹）病例無流行病學關聯，未明確診斷為其他疾病者。排除病例Excludedcases血標本檢測麻疹和風疹IgM結果均為陰性，且無其他麻疹或風疹實驗室檢測陽性結果者，或無標本或標本不合格，與實驗室確診麻疹（或風疹）病例無流行病學關聯，且明確診斷為其他疾病者。暴發疫情outbreak以村、居委會、學校或其他集體機構為單位在10日內發生2例及以上麻疹（或風疹）病例，或以鄉（鎮、社區、街道）為單位10日內發生5例及以上麻疹（或風疹）病例，或以縣為單位，一周內麻疹發病水平超過前5年同期平均發病水平1倍以上。個人防護Personalprotection為保護個體免受環境中有害因素(有害氣體、粉塵、輻射線、噪聲、病原微生物等)危害的各種措施。生物安全biosafety生物安全一般是指由現代生物技術開發和應用對生態環境和人體健康造成的潛在威脅，及對其所采取的一系列有效預防和控制措施。標本的采集與檢測麻疹與風疹病毒血清學分別按WS296-2017附錄A與WS297-2008附錄C的規定進行標本的采集及檢測。麻疹與風疹病毒病原學標本分別按WS296-2017附錄B與WS297-2008附錄B的規定進行標本的采集及檢測,送檢時需附有病原學標本送檢單（見附錄A）。標本編號管理血清學標本編號5.1.1縣區編號：2位年份+設區市代碼+縣區拼音首字母大寫+3位流水號（上饒市玉山縣縣區拼音首字母大寫為EYS，鉛山縣縣區拼音首字母大寫為EQS）；5.1.2設區市診斷標本編號：2位年份+設區市代碼+“-”+3位流水號；設區市復核標本編號：在縣區標本編號后+“-”+3位流水編號；設區市診斷標本與復核標本一起編流水號。病原學標本編號2位年份+H+設區市代碼+3位流水號各級實驗室工作職責省級實驗室a）麻疹風疹病毒核酸陽性標本的復核；b)麻疹風疹病毒核酸陽性標本的病毒分離,病毒鑒定與基因定型；c)參照WS/T505-2017對麻疹風疹網絡實驗室檢測試劑進行試劑評估；d)市級麻疹風疹實驗室核酸月報表及血清季報表的審核；e)健康人群麻疹(風疹)抗體水平調查；f)參與指導麻疹風疹暴發疫情處置；g)市、縣(區)麻疹風疹網絡實驗室可疑或不確定的檢測結果的確認及實驗室診斷；h)監測數據的收集、整理、錄入、分析、報告和反饋。市級實驗室a)協調指導縣(區)疾病預防控制中心開展麻疹監測工作；b)麻疹風疹監測病例病原學標本病毒核酸的檢測；c)縣(區)麻疹風疹血清標本的隨機抽樣復核；d)縣(區)麻疹風疹實驗室血清月報表的審核；e)本轄區內麻疹風疹暴發疫情處置的指導及參與。縣（區）級實驗室a)麻疹風疹監測病例/爆發疫情疑似病例血清學標本的采集及實驗室檢測診斷；b)麻疹風疹監測病例病原學標本采集與運送；c)檢測資料的收集、匯總和分析，檢測結果的反饋及上報。實驗室質量控制管理職責省級實驗室指導培訓：省級麻疹風疹實驗室對市、縣（區）麻疹風疹實驗室每年至少開展一次現場技術指導與培訓；省級麻疹風疹網絡實驗室每年抽取三分之一市、縣(區)級麻疹風疹實驗室進行現場認證及督導評價（內容見附錄H、I）；省級麻疹風疹實驗室負責市、縣(區)級麻疹風疹網絡實驗室內部質控的制備及分發；省級麻疹風疹實驗室每年組織一次市、縣(區)級麻疹風疹網絡實驗室血清盲樣考核；省級麻疹風疹實驗室定期對市級網絡實驗室核酸月報表及血清季報表進行質量監督與評價。市級麻疹風疹實驗室省級實驗室指導培訓：市級麻疹風疹實驗室對縣(區)級麻疹風疹實驗室每年至少開展一次技術指導與培訓;市級麻疹風疹實驗室定期對縣(區)級麻疹風疹實驗室血清月報表進行質量監督與評價。能力驗證省麻疹風疹實驗室每年接受一次WHO麻疹風疹病毒血清學和國家實驗室病毒核酸檢測能力驗證。省麻疹風疹實驗室每年對市麻疹風疹實驗室每年至少進行一次麻疹風疹病毒血清學和病毒核酸檢測能力驗證。省級麻疹風疹實驗室每年對縣（區）麻疹風疹實驗室進行一次麻疹風疹血清學檢測能力驗證。省級實驗室建立麻疹風疹網絡實驗室現場認證專家庫，制定專家組工作規則；省級麻疹風疹實驗室每三年對市/縣區網絡實驗室進行一次現場認證（內容見附錄H、I）。室內質控省級麻疹風疹網絡實驗室按WS/T641-2018要求繪制質控圖開展麻疹、風疹血清學內部質量控制；縣級麻疹風疹網絡實驗室病例偏少時結合即刻法。省級網絡實驗室每年至少完成一個試劑批號的內部質量控制，相關資料報至國家麻疹風疹實驗室。市級麻疹風疹實驗室核酸檢測應建立合適的實驗對照，相關資料報至省麻疹風疹實驗室。網絡實驗室運行管理時限管理縣（區）級麻疹風疹實驗室收到血標本后，應4天內完成麻疹、風疹IgM抗體檢測；縣（區）級麻疹風疹實驗室檢測出的麻疹或風疹IgM抗體陽性血清或可疑結果病例標本應48小時內送至市麻疹風疹實驗室進行復核，復核陽性或出現不確定結果應48小時內送至省麻疹風疹實驗室進行復核與檢測；縣（區）級麻疹風疹實驗室每年的1月、4月、7月、10月的10號之前上送上個季度的所有血清至市級實驗室；市級實驗室收到復核血清14天內完成復核工作，陽性血清必須全部復核，陰性血清按照每個縣區每個月5份的數量進行復核，填寫再證實標本收樣及結果登記表（見附錄G）；市麻疹風疹實驗室每年1月15日之前上送上一年度的全年血清標本至省麻疹風疹實驗室，并報送血清再證實收樣及結果登記表（見附錄C）；市級麻疹風疹實驗室的病毒病原學標本應在7日內完成核酸檢測，檢測核酸陽性的病原學標本，應在檢測完成后10日內送至省級麻疹風疹實驗室；市級實驗室每月15號之前上送核酸陰性復核標本至省級麻疹風疹實驗室；省麻疹風疹實驗室收到核酸檢測結果陽性標本后，應28日內完成病毒分離培養、病毒鑒定，且在病毒分離獲得陽性毒株后14天內完成基因定型，并將結果反饋至國家麻疹風疹實驗室；市級實驗室每月15號之前將上月病原學標本核酸檢測情況月報表上報省級實驗室。記錄管理8.2.1縣（區）麻疹風疹實驗室血標本，檢測完成后將有效的結果填入收樣及結果登記表（見附錄B），并將檢測結果錄入信息系統，同時，向送檢單位發放檢測報告。8.2.2再證實（復核）血清上送，填寫并報送網絡實驗室血清再證實登記表（見附錄C）；8.2.3接收復核血清的網絡實驗室，檢測并填寫血清學樣本收樣及結果登記表（見附錄B）；8.2.4縣區實驗室每月報送上個月的血清報表（附錄D）電子版給市實驗室；8.2.5市級網絡實驗室接收病原學標本，檢測并填寫病原學收樣及結果登記表（見附錄E）；8.2.6所有實驗檢測過程原始記錄保存完整，填寫相關儀器設備使用記錄；8.2.7市級網絡實驗室檢測核酸陽性的病原學標本上送病原學標本，填寫病毒分離送檢表（見附錄A）；8.2.8市級實驗室上報病原學標本核酸檢測月報表填寫核酸檢測月報表（見附錄F）；8.2.9所有的原始記錄、送檢單、報表及檢測報告紙質版（簽字蓋章）均需保留一份存檔，同時保留電子版,所有上年度實驗室相關資料需在年初進行裝訂，歸檔。數據管理8.3.1信息的錄入a)實驗室檢測結果由檢測單位于檢測完成后24小時內錄入麻疹監測信息報告管理系統；b)基因定型結果由省級錄入系統的。8.3.2疫苗免疫效果評價健康人群抗體水平調查等按相關要求進行數據整理、匯總與分析。9實驗室生物安全9.1風險評估與防護水平按WS233-2017的規定執行。9.2管理要求應符合GB19489-2008的規定。9.3任何疑似病例標本的處理應作為有潛在感染性材料對待，所有醫療廢棄物處理按WS/T249-2005的規定執行。9.4麻疹風疹與其他病原微生物共用實驗區域開展檢測工作時，所涉及的生物安全防護水平應按本實驗室涉及病原微生物的最高危害程度進行防護。附錄A（資料性附錄）江西省麻疹/風疹實驗室網絡病毒分離標本送檢表送樣單位（蓋章）：送樣日期:年月日送樣人：標本編號姓名性別家庭住址出生日期免疫史發熱日期出疹日期采樣日期送檢單位標本類型檢測日期核酸檢測結果血清標本檢測結果是否暴發疫苗次數最后接種時間麻疹風疹陽性結果CT值麻疹IgM(P/N)風疹IgM(P/N)收樣單位：收樣日期：年月日收樣人:附錄B（資料性附錄）麻疹/風疹血清學標本收樣及結果登記表收樣單位：收樣日期：年月日收樣人:報告編號樣本編號姓名性別出生日期免疫史發熱日期出疹日期采樣日期收樣日期送檢單位血清檢測結果血清檢測日期收樣人樣本類型/數量保存條件/時間領、寄報告人/時間疫苗次數最后接種時間麻疹風疹麻疹風疹附錄C（資料性附錄）江西省麻疹/風疹實驗室網絡血清標本送檢(再證實)表送樣單位（蓋章）：送樣日期：年月日送樣人：個案卡編號標本編號姓名性別家庭住址出生日期免疫史發熱日期出疹日期采樣日期收樣日期檢測日期麻疹IgM檢測結果風疹IgM檢測結果是否暴發疫苗次數最后接種時間OD值定性P/NOD值定性P/N附錄D（資料性附錄）市（縣/區）麻疹實驗室麻疹/風疹疑似病例血清檢測第月（季度）報表個案卡編號標本編號姓名性別家庭住址出生日期免疫史發熱日期出疹日期采樣日期送檢單位收樣日期檢測日期麻疹檢測結果風疹檢測結果質控OD值Cut-off值是否暴發疫苗次數最后接種時間OD值定性P/NOD值定性P/N麻疹風疹麻疹風疹填報單位（章）：填表日期年月日填表人：審核人：附錄E（資料性附錄）麻疹/風疹病原學標本收樣及結果登記表告編號樣本編號姓名性別出生日期免疫史發熱日期出疹日期采樣日期收樣日期送檢單位核酸檢測結果核酸檢測日期收樣人樣本狀態/規格/數量保存條件/時間領、寄報告人/時間疫苗次數最后接種時間麻疹風疹麻疹風疹附錄F（資料性附錄）市麻疹/風疹實驗室麻疹/風疹疑似病例核酸檢測月報表個案卡編號標本編號姓名性別家庭住址出生日期免疫史發熱日期出疹日期采樣日期送檢單位收樣日期檢測日期麻疹核酸檢測結果風疹核酸檢測結果血清標本檢測結果是否暴發疫苗次數最后接種時間麻疹PCR試劑廠家/批號風疹PCR試劑廠家/批號麻疹IgM風疹IgM填表人：審核人：填報單位（章）：填表日期：年月日附錄G（資料性附錄）麻疹/風疹再證實血清收樣及結果登記表報告編號樣品編號姓名性別出生日期MV最后接種時間發熱日期出疹日期采樣日期送檢單位收樣日期縣CDC檢測結果市CDC檢測結果檢測日期收樣人樣品類型/規格保存條件/時間麻疹lgM風疹lgM麻疹lgM風疹lgM附錄H（資料性附錄）江西省市級麻疹/風疹實驗室年度資格認證目錄評審日期：認證年度：實驗室：單位：地址：電話：傳真：E-mail：單位主管：部門主管：實驗室主管：技術主管：核酸檢測實驗室：血清檢測實驗室：評審人：認證機構的名稱及認證的地位：第一部分：評審總結(評審員填寫)建議(選擇其中之一)：FORMCHECKBOX認證：實驗室符合所有標準FORMCHECKBOX暫時認證：實驗室通過大部分能力測試,但有1或2項標準需要加強FORMCHECKBOX不予認證：實驗室未通過大多數能力測試結果：1.≥80%的縣（區）級實驗室上送的復核血清要在14天內反饋結果2.年度職能（盲樣）考核得分≥90%：麻疹：風疹：3.進行了內部質控4.如果實驗室進行病例診斷檢測：收到的血清標本在4日內完成檢測5.如果實驗室進行病例診斷檢測：≥80%的標本要在標本接收后7天內反饋麻疹IgM結果6.病原學標本核酸檢測陽性標本必須在完成核酸檢測后10日內送至省級麻疹/風疹實驗室進行病毒分離總結、意見和建議：第二部分：最近12個月內的實驗室業績日期從：至1.縣（區）級實驗室上送復核血清的結果(2分)1.1從縣（區）級實驗室接收到的復核血清的數量：1.214天內反饋結果的比率備注：得分細則：規定時間內反饋結果100%，得2分；規定時間內反饋結果≧90%，得1.5分；規定時間內反饋結果≧80%，得1分；規定時間內反饋結果<80%，得0分。意見和建議：2.所有用于血清學檢測的標本數量2.1麻疹血清學檢測：血清復核的IgM檢測：病例診斷的IgM檢測：IgG：其他調查(具體說明)：2.2風疹血清學檢測：血清復核的IgM檢測：病例診斷的IgM檢測：IgG：其他調查(具體說明)：2.3接收的用于進行分子檢測的麻疹標本：Real-timeRT-PCR或常規RT-PCR檢測：接收的疑似/確診病例的標本數：Real-timeRT-PCR或常規RT-PCR檢測陽性標本數：上送省級麻疹/風疹實驗室病毒分離的標本數：2.4接收的用于進行分子檢測的風疹標本：Real-timeRT-PCR或常規RT-PCR檢測：接收的疑似/確診病例的標本數：Real-timeRT-PCR或常規RT-PCR檢測陽性標本數：上送省級麻疹/風疹實驗室病毒分離的標本數：意見和建議：3.盲樣考核和血清IgM復核結果：(4分)3.1麻疹/風疹IgM盲樣考核結果：(2分)麻疹：風疹：3.1.1接收時間：3.1.2結果報告時間：3.2麻疹/風疹核酸盲樣考核結果：(2分)麻疹：風疹：3.2.1接收時間：3.2.2結果報告時間：3.3麻疹/風疹IgM復核血清結果：3.3.1縣（區）上送市級麻疹實驗室IgM復核血清結果標本數：麻疹：風疹：3.3.2縣（區）級實驗室復核正確率：麻疹：風疹：備注：得分細則：考核成績100分，得4分；考核成績≥90分，得2分；考核成績<90分，得0分。意見和建議：4.實施常規內部質量控制程序：(是/否/部分)5分)4.1用于IgM檢測的有效方法：(1分)4.2EIA的實驗室內部質量控制：(1分)4.3水浴箱、移液器和酶標儀的檢定：(1分)4.4對溫度敏感設備進行每日溫度監測，如培養箱，冰箱和冰柜：(1分)4.5每次PCR進行適合的質量控制(如果開展PCR)：(1分)描述開展的其他內部質量控制程序：意見和建議：5.如果實驗室開展病例診斷試驗：麻疹抗體檢測應在4日內完成(2分)：5.1接收疑似麻疹病例進行IgM檢測的標本數：5.2麻疹IgM檢測結果（5.1）4日內完成率：(1分)5.3接收疑似風疹病例進行IgM檢測的標本數：5.4風疹IgM檢測結果（5.3）4日內完成率：(1分)備注：得分細則：完成率≥90%，得1分；完成率≥80%，得0.5分；完成率<80%，得0分。意見和建議：6.病毒檢測(2分)6.1接收的用于麻疹、風疹病毒核酸檢測的樣本數量：6.2接收標本7日內進行病毒核酸檢測的標本數量：(1分)6.3病毒核酸檢測陽性標本數量：6.4病毒核酸檢測陽性標本完成核酸檢測后10日內上送標本數量：(1分)備注：得分細則：1份標本未在7日內完成檢測，扣0.2份；扣完為止。1份標本未在10日內上送省級實驗室，扣0.5份。扣完為止。意見和建議：第三部分：實驗室簡介1．人員姓名職務名稱或職責全職或兼職從事麻疹或風疹的工作時間比例%麻疹或風疹實驗室工作年限經過省級麻疹/風疹實驗室培訓意見和建議：2．空間(提供樓面布置圖或實驗室示意圖)(3分)2.1總面積：2.2房間數量：2.3獨立的核酸擴增區：2.3.1專用的試劑配制潔凈區(包括分裝mastermix)：(1分)2.3.2核酸提取和擴增前加入樣品DNA至mastermix的區域：(1分)2.3.3專用的擴增和產物檢測污染區：(1分)意見和建議：3地市級級實驗室質量控制縣（區）級實驗室名稱接收血清標本數量上送市級實驗室的復核血清標本數量上送標本日期市級實驗室報告日期市級實驗室復核結果4地市級實驗室核酸檢測工作量地市級實驗室名稱接收病原學標本數量麻疹核酸檢測陽性數風疹核酸檢測陽性數上送省級實驗室進行病毒分離的標本數第四部分：實驗室操作和業務能力1.空間(3分)分數：1.1儀器放置的有效區域：(1分)1.2有充足的實驗室空間，并能良好的運作：(1分)1.3實驗室的整潔和好的管理(1分)意見和建議：2.人員(2分)分數：2.1人員的合理安排：(1分)2.2勝任工作且經過培訓的人員人數(1分)備注：應有至少1名專職人員負責麻疹的整個工作。意見和建議：3.監督(4分)分數：3.1清楚的監督和責任過程：(2分)3.2監督員嚴格的評價檢測結果：(2分)意見和建議：4.樣本(5分)分數：4.1根據相關要求處理樣本：(1分)4.2血清學標本進行合適的編號并在–20℃儲存至少12個月：(1分)4.3病毒檢測的標本應在收樣貯存在-70℃。(1分)4.4所有具有潛在感染性的臨床物質必須在生物安全柜中操作：(1分)4.5病毒分離的樣本，病毒分離株以及其他有潛在感染性的物質應與無感染性的物質分別保存在指定的冰柜或冰箱內：(1分)意見和建議：5.血清學(6分)分數：5.1適當的操作規程：(1分)5.2保留所有血清學實驗的記錄，包括：(3分)a.試劑盒生產者和生產批號b.試劑有效期c.陰性陽性對照d.樣品OD值和詳細的計算過程e.檢測及復核人員的簽字5.3對臨界/結果不確定的樣本進行重復檢測，如果結果仍不確定，應采取適當的措施.(1分)5.4檢測報告單的保存：（1分）意見和建議：6.分子生物學方法(3分)分數：6.1適當的操作規程：(1分)6.2保留整個過程的記錄：(1分)6.3原始標本應在–70℃保存：(1分)意見和建議：7.生物安全(5分)分數：7.1實驗室人員必須經生物安全指導：(1分)7.2實驗室人員可獲得書面指導：(1分)7.3強制的生物安全操作，包括：(1分)a.洗手：b.自動移液器：c.手套和實驗室白大衣的常規使用d.禁止在實驗室吃、喝、吸煙或在實驗室放置食物e.所有有感染性的或臨床的廢棄物在丟棄之前要去污染：f.要清潔實驗室工作臺面：g.要對實驗室人員進行麻疹、風疹的免疫h.要對實驗室人員進行乙肝的免疫：7.4可通過氣溶膠途徑造成潛在感染性的物質應在II級生物安全柜中操作：(1分)7.5每年對生物安全柜進行評價并記錄日期：(1分)意見和建議：8.設備(3分)分數：8.1設備正常運轉并且狀態良好：(1分)8.2設備定期按照說明進行保養和記錄日期：(1分)8.3設備的位置有利于良好的工作：(1分)意見和建議：9.耗材(3分)分數：9.1保留現有的存貨清單：(1分)9.2有足夠的時間補充耗材：(1分)9.3如果實驗耗材缺少，不會影響實驗(1分)意見和建議：10.與EPI和現場工作人員的合作(4分)分數：10.1每月至少進行一次實驗室和EPI工作人員的交流：(2分)10.2如果給的標本資料不全或無EPID號碼，就要與EPI工作人員聯系EPI：(1分)10.3工作人員應熟悉采集和運送標本的方案，并能給現場工作人員提出建議.(1分)意見和建議：11.麻疹和風疹報表的規范性（4分）分數：11.1實驗室報表應按約定的頻率和格式上報省級麻疹實驗室11.1.1核酸檢測月報表、血清檢測季報表及時上報省級實驗室（1.5分）：11.1.2核酸檢測月報表、血清檢測季報表應完整上報省級實驗室（1.5分）：11.2標本編號及報表數據填寫的格式(1分)備注：得分細則：1次不及時扣0.5分；1次報表不完整扣0.5分；標本編號及報表數據格式的填寫發現一處錯誤扣0.5分；扣完為止。第五部分：實驗室網絡的管理1.規范的管理(10分)分數：1.1正確使用網絡實驗室的相關表格：7分（市級CDC、轄區內縣級CDC發現錯誤登記表或報表一份，扣0.5分，扣完為止）1.2規定時間內上送復核標本：3分（轄區內縣級CDC未按要求時間送樣1次扣0.5分，扣完為止）意見和建議：2.數據的收集整理(10分)分數：2.1月報完整性：7分（市級CDC、轄區內縣級CDC發現一處未填，扣0.5分，扣完為止。（如確實無法查證，用/，不得空項）2.2月報的及時性：3分（轄區內縣級CDC未按要求時間上報1次扣0.5分，扣完為止）意見和建議：3.技術指導(20分)分數：3.1各縣區質控的管理：5分（每月須對轄區內每張報表進行審核，并做好登記（每月至少審核1次，缺1次，扣0.5分，扣完為止）3.2存在問題的分析指導：15分（對發現的問題須與當地實驗室人員溝通，技術指導的相關內容需做好記錄，還需記錄存在問題的改造情況，如果未發現報表中存在的問題，一次扣2分，扣完為止）意見和建議：

附錄I（資料性附錄）江西省縣（區）級麻疹/風疹實驗室年度資格認證目錄評審日期：認證年度：實驗室：單位：地址：電話：傳真：E-mail：單位主管：部門主管：實驗室主管：技術主管：血清檢測實驗室：評審人：認證機構的名稱及認證的地位：第一部分：評審總結(評審員填寫)建議(選擇其中之一)：FORMCHECKBOX認證：實驗室符合所有標準FORMCHECKBOX暫時認證：實驗室通過大部分能力測試,但有1或2項標準需要加強FORMCHECKBOX不予認證：實驗室未通過大多數能力測試結果：1.年度盲樣考核得分≥90%：麻疹：風疹：2.進行了內部質控3.收到的血清標本在4日內完成檢測4.≥80%的標本要在標本接收后7天內反饋麻疹IgM結果：總結、意見和建議：第二部分：最近12個月內的實驗室業績日期從：至1.麻疹/風疹抗體檢測結果7日內報告率：(6分)1.1接收疑似麻疹病例進行IgM檢測的標本數：1.2麻疹IgM檢測結果4日內完成率：(3分)1.3接收疑似風疹病例進行IgM檢測的標本數：1.4風疹IgM檢測結果4日內完成率：(3分)備注：得分細則：完成率100%，得3分；完成率≥80%，得2分；完成率<80%，得0分。意見和建議：2.盲樣考核結果和血清IgM復核結果：(14分)2.1麻疹IgM盲樣考核結果（4分）：2.1.1接收時間：2.1.2結果報告時間：2.2風疹IgM盲樣考核結果（4分）：2.2.1接收時間：2.2.2結果報告時間：2.3血清IgM復核結果：（6分）上送市級麻疹實驗室IgM復核血清結果標本數：麻疹：風疹：血清IgM復核正確率：（麻疹、風疹各3分）麻疹（3分）：風疹（3分）：備注：考核得分細則：考核成績100分，得3分；考核成績≥90分，得1分；考核成績<90分，得0分。血清復核得分細則：復核正確率≥90%，3分；復核正確率≥80%，2分；復核正確率≥70%，1分；復核正確率<70%，0分。意見和建議：3.實施常規內部質量控制程序：(是/否/部分)(8分)3.1用于IgM檢測的有效方法：(2分)3.2EIA的實驗室內部質量控制：(2分)3.3水浴箱、移液器和酶標儀的檢定：(2分)3.4對溫度敏感設備進行每日溫度監測，如冰箱和冰柜：(2分)描述開展的其他內部質量控制程序：意見和建議：4地市級、縣（區）級實驗室血清學檢測工作量縣（區）級實驗室名稱接收血清標本數量上送市級實驗室進行血清復核檢測的標本數第三部分：實驗室簡介1．人員姓名職務名稱或職責全職或兼職從事麻疹或風疹的工作時間比例%麻疹或風疹實驗室工作年限經過省級麻疹/風疹實驗室培訓意見和建議：2．空間(提供樓面布置圖或實驗室示意圖)(2分)2.1總面積：2.2房間數量：意見和建議：第四部分：實驗室操作和業務能力1.空間(3分)分數：1.1儀器放置的有效區域（1分）：1.2有充足的實驗室空間，并能良好的運作（1分）：1.3實驗室的整潔和好的管理（1分）：意見和建議：2.人員(2分)分數：2.1人員的合理安排(1分)2.2勝任工作且經過培訓的人員人數(1分)意見和建議：3.監督(4分)分數：3.1清楚的監督和責任過程：(2分)3.2監督員嚴格的評價檢