《中成藥編碼系統——第3部分：現代中成藥編碼》編制說明中醫藥標準化是中醫藥事業發展的重要組成部分，是一項基礎性、戰略性、全局性工作，是在新形勢下推動中醫藥改革發展的必由之路。數字化是國民經濟和社會信息化的重要組成部分，特別是進入21世紀，數字化、信息化已經成為中醫藥現代化、標準化、規范化的重要標志，并且是打造民生工程，走出國門的重要舉措。誠然，編制《中成藥編碼系統》國家標準是實現中醫藥數字化、標準化、信息化、規范化的重要基礎性工作，也是創新中醫藥發展新思路、新模式、新內容的必然要求。工作簡況1.任務來源2020年09月17日，由江西省中醫藥大學申請地方標準的立項，根據江西省市場監督管理局下達的2020年度江西省地方標準制修訂項目計劃，批準《中成藥編碼系統——第3部分：現代中成藥編碼》地方標準的制定，項目編號為DB36-2020-4-62。2.起草單位本文件起草單位主要有：江西中醫藥大學、江西省衛生健康委員會、江西省中醫藥管理局、江西省中醫院、江西省藥品檢驗檢測研究院、江西濟民可信集團有限公司、江西藥都仁和制藥有限公司、江西珍視明藥業有限公司、華潤三九（南昌）藥業有限公司、江西普正藥業有限公司、深圳技術大學、深圳市衛生健康發展研究和數據管理中心、深圳市標準技術研究院。3.主要起草人姓名性別職務/職稱工作單位任務分工易炳學男副教授江西中醫藥大學主導標準的編制，主要包括標準框架的確定，編制規則、重要指標的編寫、制定。廖利平男教授江西中醫藥大學主要起草本項標準之一。徐子渠男副主任中藥師江西中醫藥大學主要起草本項標準之一。吳培凱男高級工程師江西中醫藥大學主要起草本項標準之一。鄧雪枝女高級工程師江西中醫藥大學主要起草本項標準之一。原文鵬男教授深圳市人民醫院主要起草本項標準之一。劉榮華男教授江西中醫藥大學主要起草本項標準之一。張金蓮女教授江西中醫藥大學主要起草本項標準之一。劉希偉男副局長江西省中醫藥管理局參與起草本項標準。饒金龍男講師江西中醫藥大學主要起草本項標準之一。陳浩男副主任中藥師江西省中醫院參與起草本項標準。許妍女主任中藥師江西省藥品檢驗檢測研究院參與起草本項標準。吳燕紅女主管中藥師江西省藥品檢驗檢測研究院參與起草本項標準。楊明男教授級高工江西濟民可信集團有限公司參與起草本項標準。鄢章龍男工程師江西藥都仁和制藥有限公司參與起草本項標準。文強男工程師江西珍視明藥業有限公司參與起草本項標準。王志敏男工程師華潤三九（南昌）藥業有限公司參與起草本項標準?？蹬d東男高級工程師江西普正藥業有限公司參與起草本項標準。陳梁男工程師江西普正藥業有限公司參與起草本項標準。趙永健男學生江西中醫藥大學參與起草本項標準。李嘉興男學生江西中醫藥大學參與起草本項標準。周楊悅女學生江西中醫藥大學參與起草本項標準。周祺女學生江西中醫藥大學參與起草本項標準。制定（修訂）標準的必要性和意義國務院《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》要求：“加強中醫藥行業管理……按照中醫藥自身特點和規律管理中醫藥。推進中醫藥信息化建設，建立健全綜合統計制度。推進中醫藥標準化建設，建立質量標準體系，推動我國中醫藥標準向國際標準轉化。”這是中醫藥標準化工作的重要政策依據和支撐。1.中醫藥法律與政策有要求黨中央和各級政府以及社會各界高度關注中醫藥標準化體系的建設，特別是《中華人民共和國中醫藥法》第五十條“國家加強中醫藥標準體系建設，根據中醫藥特點對需要統一的技術要求制定標準并及時修訂。中醫藥國家標準、行業標準由國務院有關部門依據職責制定或者修訂，并在其網站上公布，供公眾免費查閱。國家推動建立中醫藥國際標準體系”。2023年2月，國務院辦公廳印發《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，進一步加大“十四五”期間對中醫藥發展的支持力度，著力推動中醫藥振興發展。《實施方案》提出要基本建成國家中醫藥綜合統計體系、中藥質量信息數據標準和統計體系，實現公立中醫醫院信息互聯互通標準化成熟度測評、電子病歷系統應用水平分級評價達到國家要求，利用現代信息技術，改善患者就醫體驗。2.行業規劃與發展有需要《中醫藥標準化發展規劃（2006-2010年）》和《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要（2011—2020年）》提出：“建立完善中醫藥標準體系，構建中醫藥標準化管理體制和運行機制目標”和“加強基礎標準、技術標準、管理標準、工作標準的制修訂，加強支撐體系建設任務?！薄吨嗅t藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》提出“完善中醫藥標準體系，實施中醫藥標準化工程，加快中藥數字化標準及中藥材標本建設。加快國內標準向國際標準轉化?！彪S著我國藥品監督管理的不斷規范，中成藥工業發展態勢積極，工業總產值已從2011年的3,522億元增長至2015年的6,737億元，近五年復合增長率高達17.61%。中成藥工業銷售收入也是穩定增長，增速較前幾年有所放緩，與我國醫藥行業整體趨勢相符，進入較為平穩的發展階段，銷售收入由2011年的3,318.72億元增長至2015年的6,223.92億元，復合增長率為17.02%。中醫藥除了被日本、韓國及東南亞國家廣泛應用外，歐美許多國家也相繼制定、修改或出臺了中醫藥、傳統醫藥或植物藥法案，中醫藥的優越性也逐漸被世界所認識并接受。每年我國向日本、韓國、美國、歐盟等國家和地區出口大量的中藥材和植物提取物，中醫藥產業已成為當前我國增長最快的產業之一。中成藥作為中藥的組成部分，迄今為止在我國乃至全球尚未構建編碼系統，制定《中成藥編碼系統》勢在必行，將填補國際編碼和國家編碼的空白，推動中醫藥事業更好地走向世界，服務人類健康。制定《中成藥編碼系統》，對中成藥進行數字化分類編碼，實現中成藥“一個成方、一個名、一個編碼”，是中醫藥國際標準化、信息化的重要組成，必將推動中醫藥國際標準化更好地服務于“一帶一路”國家戰略實施、健康中國建設和全球人類健康。所以，起草編制《中成藥編碼系統》是必須的。江西中醫藥底蘊深厚，源遠流長。歷史上江西名醫輩出，形成的“旴江醫學”流派，與“新安醫學”“孟河醫學”“嶺南醫學”并稱四大醫學流派。此外，歷史上“樟樹幫”與“建昌幫”是我國南方古藥幫和中藥炮制的重要流派。近年來，江西省中醫藥產業發展提質增效，步入發展快車道。2021年，中藥行業實現營業收入429.05億元，增長11.90%，形成了穩定的中藥優勢品種和產業集群，中藥行業銷售額過億元的優勢品種36個，超10億中成藥優勢品種5個，中藥龍頭企業帶動形成樟樹、袁州等6個中醫藥產業集聚區。全省中藥材種植面積達316萬畝，綜合產值約150億元。江西大力推進中醫藥標準化建設，圍繞“贛十味”“贛食十味”建設定制藥園44個，建立了43個省級森林藥材科技示范基地。編制《中成藥編碼系統》，能夠更好地發揮標準引領、提質增效的作用，助推我省中醫藥管理和技術水平提高，切實保障我省中醫藥質量安全，加快我省實現中醫藥產業高質量跨越式發展。3.完善中醫藥編碼標準體系和監管有需求當下，中成藥作為中藥的重要組成部分，編碼體系依然缺失，生產中成藥的廠家數量多，品種和規格繁多，擁有8000多個品種，100多個劑型。由于中成藥編碼系統缺失，導致信息化、標準化、規范化滯后，各生產廠家及銷售部門、市場監管的中成藥信息相互缺缺失，無法對接，互聯互通，使得生產、經營、教學、科研、臨床之間難以融合和滲透等各個環節的管理無法有序銜接，從而在一定程度上阻礙著中醫藥事業的發展。《中藥編碼系統》、《中藥方劑編碼系統》國際標準，《中藥編碼規則及編碼》、《中藥方劑編碼規則及編碼》國家標準已被批準發布。所以，按照國家政策、法規進一步完善中藥編碼體系的缺失，盡快制定出臺《中成藥編碼系統》。主要起草過程2020年9月，江西省市場監管局關于下達2020年第四批江西省地方標準制修訂計劃的通知。編制組根據GB/T1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》、《國家中醫藥管理局關于印發<中醫藥標準制定管理辦法(試行)>的通知》（〔2012〕45號）等有關文件的要求，多次召開討論會，對標準起草小組提供的標準草案逐條、逐字進行了討論，幾經修改，充分交換了意見。中成藥編碼規則的確定：在參考ISO18668-1《中藥編碼系統——第1部分：中藥編碼規則》、ISO20334《中藥方劑編碼系統》、GB/T31773-2015《中藥方劑編碼規則及編碼》、GB/T31774-2015《中藥編碼規則及編碼》等編碼規則的基礎上，對中成藥的編碼規則進行了修訂：（1）將前三位的國家代碼改為物品分類代碼，繼續沿用三層3位數的表述形式。以“068”代表傳統中成藥，“069”代表現代中成藥，與GB/T7635.1《全國主要產品分類與代碼第1部分：可運輸產品》相一致；（2）在功效分類的過程中出現很多新的問題，綜合參考了《中藥分類與代碼》、《臨床用藥須知》、醫保目錄、基本藥物目錄，還有各《中成藥學》教材。（3）以各科各功效為基礎，以功效+流水號識別基本方，相同基本方的中成藥組成相同。同一基本方的中成藥流水號相同，相同功效不同基本方流水號不同，依次進行編號。流水號為三位數字，充分預留了位置，保證編碼的可擴展性。（4）依據患者病情需要和中成藥的生產、調劑、貯藏劑型分類情況，相同基本方的中成藥可分為按傳統劑型和現代劑型。中藥傳統劑型，如丸劑、散劑、內服膏劑（膏滋）酒劑、露劑、膠劑、膏藥等；中藥現代劑型，如顆粒劑、片劑、注射劑、膠囊劑、合劑等?，F代中成藥編碼數據的收集：工作組通過查問大量資料，如《中國藥典》、衛生部藥品標準(中藥成方制劑)、《新編國家中成藥》、高等教育教材、執業藥師考試教材等大量資料，因中成藥品種和規格繁多，最后確定以《中國藥典》(2020年版藥典）、江西省藥品注冊信息（來源于江西省藥品監督管理局網站）作為編碼依據，并對《中國藥典》和江西省注冊中成藥（不含與《中國藥典》重復）630種，并對其劑型、功效、處方進行了整理。制定（修訂）標準的原則和依據，與現行法律、法規、標準的關系標準編制遵循“統一性、協調性、適用性、一致性、規范性”的原則，盡可能的與國際通行標準接軌。嚴格按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則——第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定進行編寫，并參考以下標準：GB/T7635.1全國主要產品分類與代碼第1部分：可運輸產品GB12904商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T17710信息技術安全技術GB/T31773-2015中藥方劑編碼規則及編碼GB/T31774-2015中藥編碼規則及編碼GB/T31775-2015中藥在供應鏈管理中的編碼與表示目前，ISO已批準發布：ISO/18668-1《中藥編碼系統——第1部分：中藥編碼規則》、ISO/18668-2《中藥編碼系統——第2部分：中藥飲片編碼》、ISO/18668-3《中藥編碼系統——第3部分：中藥材編碼》、ISO/18668-4《中藥編碼系統——第4部分：中藥配方顆粒編碼》、ISO/20334《中藥方劑編碼系統》、ISO/20333《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》；國家已批準發布：GB/T31773-2015《中藥方劑編碼規則及編碼》、GB/T31774-2015《中藥編碼規則及編碼》、GB/T31775-2015《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》。中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等中藥產品都已經有了“身份證”代碼，將繁瑣雜亂的中藥名稱用簡明的數字編碼標識，實現了“一名、一物、一碼”，“物、名、碼”相統一，避免了“同名異物”、“異物同名”，以便于計算機識讀的中藥的類別、品質的編碼標識和依據。中成藥作為中藥的重要組成部分，編碼體系依然缺失，生產中成藥的廠家數量多，品種和規格繁多，擁有8000多個品種，100多個劑型，編制《中成藥編碼系統》是完善中藥編碼標準化體系的重要內容。主要條款的說明1、中成藥編碼系統分為3部分：——第1部分：中成藥編碼規則——第2部分：傳統中成藥編碼——第3部分：現代中成藥編碼本標準為第3部分共對1705種現代劑型的中成藥進行了數字化編碼。2、編碼結構中成藥代碼分為9層15位純數字定長結構，各代碼代表含義見圖1：圖1中成藥編碼結構3、中成藥代碼分層說明中成藥編碼結構分層說明見表1。中成藥編碼結構分層說明層數代碼名稱代碼位數代碼取值注第1層農林（牧）漁業中藥產品大部類代碼1位固定值“0”第2層中藥產品部類代碼1位固定值“6”第3層中成藥代碼1位取值范圍為8～9。“8”代表傳統中成藥，“9”代表現代中成藥。在GB/T7635.1中代表中成藥。第4層中成藥功效大類代碼2位取值范圍為01～99。按照中成藥的主要功效進行編碼。見表A.1第5層中成藥功效小類代碼2位取值范圍為01～99。按照中成藥的主要功效進行編碼。見表A.1第6層中成藥流水號3位取值范圍為001～999。同一基本方的中成藥流水號相同，相同功效不同基本方進行編號。第7層劑型大類代碼2位取值范圍為01～99。見表A.2及表A.3第8層劑型小類代碼2位取值范圍為01～99。見表A.2及表A.3第9層校驗碼1位取值范圍為0～9。采用GB12904及GB/T17710中校驗碼的計算方法，詳見附錄B。見附錄B中成藥功效屬性分類類目代碼見表2。表2中成藥功效屬性分類類目代碼表功效大類代碼（第4層）功效小類代碼（第5層）解表劑01辛溫解表01辛涼解表02解表勝濕03表里雙解04扶正解表05瀉下劑02攻下01潤下02攻補兼施04峻下逐水03清熱劑03清熱瀉火01清營涼血02清熱解毒03清臟腑熱04祛暑劑04清熱祛暑01利濕祛暑02解表祛暑03祛風劑05疏散外風01平肝熄風02化痰熄風03祛濕劑06清熱利濕01清肝利膽02利濕通淋03祛濕止瀉04溫化水濕05化濁降脂06祛風濕劑07祛風除濕01表2中成藥功效屬性分類類目代碼表（續）功效大類代碼（第4層）功效小類代碼（第5層）化痰、止咳、平喘劑08溫化痰飲止咳01清熱化痰止咳02潤肺化痰止咳03補肺化痰止咳04宣肺止咳05平喘鎮咳06消導劑09消食導滯01健胃消食02溫里劑10溫中散寒01暖肝散寒02回陽救逆03理氣劑11理氣疏肝01理氣和中02祛瘀劑12活血化瘀01行氣活血02扶正祛瘀03化痰祛瘀04止血劑13止血01補益劑14益氣01助陽02養血03滋陰04氣血雙補05益氣養陰06陰陽雙補07安神劑15重鎮安神01清熱安神02補養安神03開竅劑16涼開01溫開02固澀劑17固表止汗01固腸止瀉02固精縮尿03外科用藥21解毒消腫01生肌斂瘡02清腸消痔03消核散結04表2中成藥功效屬性分類類目代碼表（續）功效大類代碼（第4層）功效小類代碼（第5層）皮膚科用藥31調治皮膚01骨傷科用藥41療傷止痛01接骨續筋02通絡止痛03補腎壯骨04婦科用藥51調經類01止帶類02安胎保產類03產后康復類04療雜病類05眼科用藥61清熱類01扶正類02祛瘀類03耳鼻喉、口腔科用藥71療耳病類01療鼻病類02療咽喉病03療口腔病04抗腫瘤用藥81消癥散結類01扶正抗癌類02民族藥91藏藥01蒙藥02維藥03傣藥04中成藥傳統劑型代碼見表3。表3中成藥傳統劑型代碼劑型大類代碼（第7層）劑型小類代碼（第8層）丸劑01蜜丸01水丸02水蜜丸03蜜丸或水丸04蜜丸或水蜜丸05蜜丸、水丸或水蜜丸06糊丸07蠟丸08表3中成藥傳統劑型代碼（續）劑型大類代碼（第7層）劑型小類代碼（第8層）散劑02散劑01錠劑03錠劑01煎膏劑（膏滋）04煎膏劑（膏滋）01膠劑05膠劑01酒劑06酒劑01膏藥07膏藥01露劑08露劑01茶劑09塊狀茶劑01袋裝荼劑02煎煮茶劑03其他傳統劑型99其他傳統劑型01中成藥現代劑型代碼見表4。表4中成藥現代劑型代碼劑型大類代碼（第7層）劑型小類代碼（第8層）丸劑01濃縮丸09滴丸10片劑10口服普通片01含片02舌下片03口腔貼片04咀嚼片05分散片06可溶片07泡騰片08陰道片與陰道泡騰片09緩釋片10控釋片11腸溶片12口崩片13注射劑11注射液01注射用無菌粉末02注射用濃溶液03表4中成藥現代劑型代碼（續）劑型大類代碼（第7層）劑型小類代碼（第8層）膠囊劑12硬膠囊01軟膠囊02顆粒劑13顆粒劑01眼用制劑14眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液等）01眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑等）02眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑等）03鼻用制劑15鼻用液體制劑（滴鼻劑、洗鼻劑、噴霧劑等）01鼻用半固體制劑（鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑、鼻用凝膠劑等）02鼻用固體制劑（鼻用散劑、鼻用粉霧劑和鼻用棒劑等）03栓劑16直腸栓01陰道栓02尿道栓03軟膏劑、乳膏劑17軟膏劑01乳膏劑02糊劑18糊劑01吸入制劑19吸入制劑01噴霧劑20噴霧劑01氣霧劑21氣霧劑01凝膠劑22凝膠劑01糖漿劑23糖漿劑01搽劑24搽劑01涂劑25涂劑01涂膜劑26涂膜劑01酊劑27酊劑01貼劑28貼劑01表4中成藥現代劑型代碼（續）劑型大類代碼（第7層）劑型小類代碼（第8層）貼膏劑29凝膠貼膏01橡膠貼膏02口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑30口服溶液劑01口服混懸劑02口服乳劑03植入劑31植入劑01膜劑32膜劑01耳用制劑33耳用液體制劑（滴耳劑、洗耳劑、耳用噴霧劑等）01耳用半固體制劑（耳用軟膏劑、耳用乳膏劑、耳用凝膠劑、耳塞等）02耳用固體制劑（耳用散劑、耳用丸劑等）03洗劑34洗劑01沖洗劑35沖洗劑01灌腸劑36灌腸劑01合劑（口服液）37合劑（口服液）01流浸膏劑與浸膏劑38流浸膏劑01浸膏劑02其他現代劑型99其他現代劑型02中成藥分類與編碼本標準共對1705種現代中成藥進行分類與編碼。示例：銀翹解毒丸（傳統中成藥）的編碼為：068010201701013；銀翹解毒膠囊（現代中成藥）的編碼為：069010201712018。其中：1）