藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規范目 次前言Ⅲ112規范性引用文件······13142525.1知情同意原則···25.2控制風險原則···35.3免費和補償原則35.4保護隱私原則···35.5依法賠償原則···35.6特殊保護原則···36招募組織/37············47.1招募方式47.2招募流程48············58.1依從性管理······58.2出組后跟蹤管理58.3人文關懷管理···59受試者權益和安全···59.1受試者權益······59.2受試者隱私保護610質量控制610.1·······610.2·······6參考文獻7I藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規范本文件規定了藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務的基本原則、招募組織/機構、受試者招募、受試者管理、受試者權益和安全和質量控制等。本文件沒有規范性引用文件。下列術語和定義適用于本文件。3.1藥物臨床試驗機構drugclinicaltrialinstitution求，開展藥物臨床試驗的機構。3.2臨床試驗clinicaltrial（3.3研究者investigator指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場負責人。3.4倫理委員會ethicscommittee由醫學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。3.5申報者sponsor指負責臨床試驗的發起、管理和提供臨床試驗經費的個人、組織或者機構。3.6合同研究組織contractresearchorganization,CRO指由申辦者簽訂合同授權，執行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。13.7臨床試驗現場管理組織sitemanagementorganization,SMO指協助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作的現場管理組織。3.8受試者researchparticipant指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥物的接受者，包括患者、健康受試者。3.9臨床協調員clinicalresearchcoordinator,CRC指經主要研究者授權在臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協調者。3.10知情同意informedconsent3.11招募組織/機構recruitorganizations/agenciesGCP3.12生物等效性試驗bioequivalence,BE3.13I期臨床試驗phaseIclinicaltrial下列縮略語適用于本文件。GCP：藥物臨床試驗質量管理規范（GoodClinicalPractice）BE：生物等效性試驗（Bioequivalence）知情同意原則包括：——充分告知：充分告知受試者有關臨床試驗的所有相關事宜，包括但不限定于：臨床試驗方案、受試者權益、試驗風險及受益、受試者安全性信息保護以及倫理委員會的同意意見等；——完全理解：知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應采用通俗易懂的語言和表達方2細情況，并詳盡回答其提出的與臨床試驗相關的問題；招募機構應保護受試者個人信息和數據，未經授權不應對受試者個人信息進行查閱、復印、公開、散播、修改、損毀等。/GCP——征得本人同意，負責項目受試者招募，并保障招募過程的合法性和合規性；——根據受試者個人意愿，負責受試者相關資料及信息的收集、匯總和整理；——恪守受試者隱私保護，保障受試者合法權益不受損害；——協助研究者對受試者相關疑問給予恰當解答；——協助受試者院內外依從性管理、出組后跟蹤管理；——人文關懷。——對臨床試驗充分了解，參與GCP培訓并取得相關資格證書；——對臨床試驗項目有充分的了解。3——合法營業執照，可采用張貼招募廣告/海報、發傳單、網絡新媒體等方式發布招募信息，公開招募符合條件的受試者。——試驗名稱及藥物名稱，——入選/排除標準，——體檢項目，——項目時間安排，——聯系人及聯系方式，——試驗機構名稱及地址。招募信息內容不應有以下內容：——任何聲稱或暗示試驗藥物肯定安全或有效或可治愈疾病；——使用強制、引誘或鼓勵性質的圖片或符號；——使用名額有限、先到先得、優先獲取等文字；——強調該臨床試驗經衛生主管部門或其他部門核準；——其他經衛生主管部門公告不得刊登的內容。招募人員負責審核內容包含但不限于：——受試者個人信息真實性；——是否自愿報名；——是否了解項目的相關安排；——其他需要收集的信息及資料。/——體檢前，應充分告知受試者體檢時間、體檢內容、體檢地點等相關注意事項；4I——體檢完成后，在受試者離開中心前，應及時告知項目安排等相關注意事項。1I3招募人員應在整個試驗期間協助研究者進行受試者的依從性管理。維持現場篩選體檢秩序，協助研究者及期團隊進行受試者管理，I期臨床試驗還需協助研究者進行受試者身份信息比對、臨床試驗受試者數據庫篩查，協調飲食安排等。5發生不良事件后，應及時治療和賠償，保護受試者的權益。招募人員在項目執行過程中產生受試者個人信息資料，均需專柜保存、專人管理。與招募相關的文件以及受試者個人信息應妥善保管至臨床試驗結束后五年或試驗產品上市后五年；到期后需銷毀并記錄銷毀過程。溯源包括但不限于以下層面：——人員真實性：核實受試者是否真實存在，是否為本人參與試驗，受試者資料是否真實；——過程規范性：招募過程中所產生資料是否真實可靠，流程是否完整、規范；可由行業主管部門、行業主管部門委托的第三方機構或藥物臨床試驗機構等開展招募評價工作。招募組織/機構應定期開展自評價。開展評價的內容及方法有：——招募組織/機構的資質：查驗是否具備組織/機構相關證書、質量管理體系、人員任職資質；——