PAGEPAGE2《醫(yī)療機構臨床用血管理信息系統(tǒng)基礎建設規(guī)范》（報批稿）地方標準編制說明一、工作簡況（一）任務來源2023年9月25日，由南昌大學第一附屬醫(yī)院申請地方標準的立項，根據(jù)江西省市場監(jiān)督管理局下達的2023年度江西省地方標準制修訂項目計劃（贛市監(jiān)標〔2023〕16號），批準《醫(yī)療機構臨床用血管理信息系統(tǒng)基本建設規(guī)范》地方標準的制定。經(jīng)專家審定會審定后，標準名修改為《醫(yī)療機構臨床用血管理信息系統(tǒng)基礎建設規(guī)范》。（二）起草單位南昌大學第一附屬醫(yī)院、九江學院附屬醫(yī)院、贛州市人民醫(yī)院、宜春市人民醫(yī)院、撫州市第一人民醫(yī)院、南昌市中心血站（三）主要起草人姓名職務/職稱工作單位任務分工劉威主管技師南昌大學第一附屬醫(yī)院負責標準大綱和具體內容設計、標準草案起草、統(tǒng)稿和標準修改工作樂愛平副院長、主任技師南昌大學第一附屬醫(yī)院技術指導吳承高副主任技師南昌大學第一附屬醫(yī)院參與標準大綱設計、標準草案起草和標準修改工作劉強副處長、高級工程師南昌大學第一附屬醫(yī)院參與標準大綱設計、標準草案起草和標準修改工作熊偉工程師南昌大學第一附屬醫(yī)院參與標準草案起草和標準修改工作曹磊處長、高級工程師南昌大學第一附屬醫(yī)院信息化技術指導張長林副主任/主任技師南昌大學第一附屬醫(yī)院標準起草與修改徐煒主任/主任技師九江學院附屬醫(yī)院標準起草與修改肖九長主任/主任技師贛州市人民醫(yī)院標準起草與修改張小蓮主任/主任技師宜春市人民醫(yī)院標準起草與修改唐龍泉主任/主任技師撫州市第一人民醫(yī)院標準起草與修改姜珍一科長/主管護師南昌市中心血站標準起草與修改二、制定（修訂）標準的必要性和意義（一）制定標準的必要性輸血是臨床上救治患者尤其是急危重癥患者的重要手段，盡管我國近幾年來無償獻血率和獻血量均逐年上升，但仍無法完全滿足患者輸血需求，珍貴的血液資源用于真正需要輸血的患者是科學安全有效輸血的內涵，而且由于血型系統(tǒng)的多樣性和復雜性，不規(guī)范的操作可能導致輸血不良事件發(fā)生，嚴重者可威脅患者生命。《中國輸血行業(yè)發(fā)展報告（2023版）》數(shù)據(jù)顯示國內醫(yī)療機構臨床用血全面質量管理、用血水平參差不齊，其中江西省部分數(shù)據(jù)顯示：不同醫(yī)院出院患者人均紅細胞輸血量差異顯著，57.4%的醫(yī)療機構無輸血信息化系統(tǒng)，42.5%未建立血液庫存預警，32%缺少輸血前評估和輸血后評價，管理體系、管理機制、管理手段存在不同程度的缺失。因此，制定覆蓋臨床用血全過程的信息化建設標準，實現(xiàn)臨床用血全過程的信息化質量管理，提高醫(yī)療機構多系統(tǒng)信息互聯(lián)互通，提升臨床用血水平、醫(yī)療質量和服務水平刻不容緩。（二）制定標準的意義目前，國家層面雖然有電子病歷建設的相關要求，如《電子病歷應用管理規(guī)范(試行)（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號）》，雖對輸血信息化做了相關要求，但其執(zhí)行性和可操作性不強，難以指導醫(yī)療機構臨床用血信息化建設。截止當前，國內外僅浙江省發(fā)布了地方標準《血液信息系統(tǒng)基本建設規(guī)范第3部分：醫(yī)療機構臨床用血管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》，該標準雖然涵蓋了臨床用血管理信息系統(tǒng)基本功能，但信息化建設的總體與技術框架等相關內容較少，系統(tǒng)信息化建設上缺乏統(tǒng)一標準；其基本功能中諸多環(huán)節(jié)如標本管理、血液管理等未能實現(xiàn)閉環(huán)管理，全面質量管理存在一定缺陷；且輸血科臨床服務職能如臨床用血多學科診療、參與輸血嚴重危害和不良反應臨床調查等缺失，無法滿足輸血醫(yī)學學科發(fā)展需求。因此，制定適應醫(yī)療機構全面質量管理和符合當前輸血醫(yī)學學科發(fā)展需求的臨床用血管理信息系統(tǒng)基本建設規(guī)范并予以實施，是落實國家相關法律法規(guī)精神，保護珍貴血液資源，保障患者用血安全的重要措施，具有重要的意義。三、主要起草過程1.資料收集：收集相關文獻資料、統(tǒng)計年鑒，綜合國家法律法規(guī)與相關標準等文件，制定醫(yī)療機構臨床輸血信息化建設調研方案，為下一步組織實施提供基礎結合前期工作計劃、調研方案。2.調研分析：在江西省醫(yī)療機構臨床輸血開展調研，了解全省醫(yī)療機構信息化建設水平，進行數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計總結，參與發(fā)布《中國輸血行業(yè)發(fā)展報告（2023版）》。3.初稿編制：廣泛收集分析國內外臨床輸血及醫(yī)療信息化相關政策、標準和技術文件，編制完成了《醫(yī)療機構臨床用血管理信息系統(tǒng)基本建設規(guī)范》初稿。4.形成征求意見稿：在上述工作基礎上，編制組起草標準文本和編制說明，并就項目存在的問題咨詢專家意見，形成了《醫(yī)療機構臨床用血管理信息系統(tǒng)基本建設規(guī)范》（征求意見稿）。5.意見征求：開展《醫(yī)療機構臨床用血管理信息系統(tǒng)基本建設規(guī)范》（征求意見稿）的意見征求工作，并根據(jù)收集的意見，進一步修改和完善了《醫(yī)療機構臨床用血管理信息系統(tǒng)基本建設規(guī)范》文本及編制說明，形成標準報審稿。6.標準審定：江西省檢驗檢測認證總院發(fā)展院召集專家進行地方標準進行標準審定，并提出修改意見，進一步修改和完善了《醫(yī)療機構臨床用血管理信息系統(tǒng)基礎建設規(guī)范》文本及編制說明，形成標準報批稿。四、制定（修訂）標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關系本標準的制定遵循“先進性、實用性、統(tǒng)一性”的原則，盡可能與國內外領先標準接軌，注重了標準的可操作性，嚴格按GB/T1.1-2020的最新版本《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的要求進行編寫。本規(guī)范依據(jù)臨床輸血技術規(guī)范（衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184號）、基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設技術解決方案(衛(wèi)生部衛(wèi)辦綜發(fā)〔2011〕39號)、醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（衛(wèi)生部令第85號）、GB/T22080-2016信息安全技術信息安全管理體系要求、GB/T22239-2019信息安全技術網(wǎng)絡安全等級保護基本要求、GB/T41139-2021信息分類編碼及元數(shù)據(jù)標準符合性測試要求、WS/T500電子病歷共享文檔規(guī)范、WS/T203-2001輸血醫(yī)學常用術語等編制。本標準符合我國目前法律、法規(guī)的規(guī)定，本標準與其它相關標準沒有矛盾之處。五、主要條款的說明1.術語和定義（1）臨床用血管理信息系統(tǒng)對臨床輸血業(yè)務全過程實施計算機管理的信息系統(tǒng)。2.系統(tǒng)架構針對醫(yī)療機構信息平臺建設需求，構建了臨床用血管理信息系統(tǒng)總體框架，主要包括臨床用血管理信息系統(tǒng)的應用服務層、信息資源中心、信息交換層、基礎硬件、標準規(guī)范體系、安全保障。分別闡述了臨床用血管理信息系統(tǒng)建設的架構模式與技術架構。3.信息系統(tǒng)與數(shù)據(jù)庫要求針對臨床用血管理信息系統(tǒng)運行及數(shù)據(jù)安全要求，分別闡述了信息系統(tǒng)要求與信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的要求。4.系統(tǒng)功能模塊（1）輸血科（血庫）技術人員功能模塊主要實現(xiàn)了輸血科（血庫）技術人員臨床用血中血液管理、輸血相容性檢測與輸血不良反應等管理的信息化，主要功能包括了血液管理、輸血申請單接收與審核、標本處理、血液預配、交叉配血與血液發(fā)放、血液出庫、緊急用血綠色通道、輸血不良反應調查與分析、輸血不良事件管理、血液報廢與血袋回收、實驗室質量控制、其他輸血相關檢測管理功能等。（2）臨床醫(yī)師功能模塊主要實現(xiàn)了臨床醫(yī)師對患者臨床輸血前、中、后全過程的信息化管理，主要功能包括了臨床輸血前評估、輸血知情同意書、臨床輸血申請與輸血申請單、輸血申請審核審批、輸血不良反應處理與上報、輸血療效評價與輸血病程記錄、輸血相關治療等。（3）護理人員功能模塊主要實現(xiàn)了護理工作人員對患者臨床血液輸注前、中、后全過程的信息化管理，主要功能包括了血液領取、血液交接與核對、血液輸注監(jiān)測、血液報廢申請與血袋回收、輸血護理記錄等。（4）醫(yī)務管理人員功能模塊主要實現(xiàn)了醫(yī)療機構醫(yī)務管理人員特殊用血審核審批、輸血病歷質量檢查等臨床用血質量管理的信息化。（5）綜合事務管理模塊主要實現(xiàn)了臨床用血全過程及質量管理數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析、實驗室管理等綜合管理事務，主要包括了工作量統(tǒng)計與費用核對、輸血質量控制指標和輸血報表統(tǒng)計、無償獻血登記、儀器設備、試劑、耗材管理、交接班功能等。5.系統(tǒng)安全主要針對醫(yī)療機構信息系統(tǒng)安全管理，保障醫(yī)療機構與患者信息安全，主要包括了人員權限管理、信息加密、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)備份、信息安全管理、日志管理、系統(tǒng)變更等。六、重大意見分歧的處理依據(jù)和結果本標準的起草是基于江西省科技重大項目和省重點研發(fā)計劃的成果轉化，在已有成果的基礎上進行修改和完善，形成了《醫(yī)療機構臨床用血管理信息系統(tǒng)基本建設規(guī)范》初稿，并征求11家單位相關專家的意見，并根據(jù)專家意見進行修改和完善，形成了現(xiàn)在的《醫(yī)療機構臨床用血管理信息系統(tǒng)基本建設規(guī)范》送審稿；在地方標準送審稿審定會的專家意見基礎上，修改完善形成《醫(yī)療機構臨床用血管理信息系統(tǒng)基礎建設規(guī)范》報批稿。在標準制定過程中，無重大分歧意見。七、貫徹標準的措施建議1.加強標準培訓：通過國家級、省級繼續(xù)