LeadLeo行業概覽LeadLeo行業概覽|2024/12可行性分析：政策與需求共同通驅動行業高質量發展，國產品牌海外市場深度滲透帶動出口貿易快速增長ChinaMedicalDeviceMarketOverseasExpansionStatusandFeasibilityAnalysisin20242024年までの中國醫療機器市場海外展開の現狀と実現可能性分析報告標簽：醫療耗材、IVD設備、醫學影像設備、“一帶一路”、RE文件（在報告中另行標明出處者除外）。未經頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自jing.jing@L頭豹研究院電話郝先生）電話李先生）oo中國醫療器械分類及產業布局（1/2）o中國醫療器械分類及產業布局（2/2）3行業概覽|2024/12加值的Ⅲ類器械生產企業數量大幅增加。政策利好和地理優勢促使東南沿海城市成為生產廠商聚集地，推動醫療n（接上）而后于2023年，國家衛健委頒布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》，與2018版管理目錄相比，本次目錄管理品類由10個降至6個，基于中國醫學影像技術的不斷迭代與高速發展，政府層面和臨床層面對于成像設備的安全性和有效性得到充分認知，因此本次管理目錄更新將正電子發射型磁共振成像設備由甲類調整至乙類，而技術更為成熟的基于X射線成像的影像設備則在此次更新中被調出管理品目。另外衛健委對各品類醫療器械首次采購金額進行更新，甲類目錄設備由單臺限額3,000萬元調增至5,000萬元，乙類目錄則由1,000-3,000萬元調增至3,000-5,000萬元。部分醫療器械品類監管邏輯的放寬可直接利好基層診療機構增配，在中高端醫療器械市場中創造缺口引導生產企業加速覆蓋。欲獲取高清圖表或完整報告：欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）單位：家；%nn來源：中國醫療器械行業協會，國家衛健委，頭豹研究院頭豹LeadLeo在利好政策和市場需求驅動下，中國醫療器械市場快速涌入多家生產企業，2018年至2023年間，有生產資質的醫療器械生產企業由16,356家增至36,675家，其中，因準入門檻放寬，生產企業加速覆蓋Ⅲ類器械市場以謀求更高利潤空間，Ⅲ類器械生產廠商數量在2022年至2023年間增加358家，同比增速達15.5%，在三類醫療器械中居監管體系更為寬松且生產技術附加值相對較低，因此生產體量更大，兩類器械生產廠商分別增加1,347家和8.5%和11.0%。各省市細分來看，醫療器械生產廠商多聚集于廣東、江蘇、上海等東南沿海城市，一方面海運交通更便于生產廠商采購海外先進核心零件，另外沿海地理特征為國產醫療器械的海外市場拓展提供便利。4o中國醫療器械產業發展歷程——醫療耗材o中國醫療器械產業發展歷程——IVD設備及醫學成像設備o中國醫療器械研制開發進展概覽o中國醫療器械研制開發進展——低值耗材o中國醫療器械研制開發進展——高值耗材o中國醫療器械研制開發進展——體外診斷設備（1/2）o中國醫療器械研制開發進展——體外診斷設備（2/2）o中國醫療器械研制開發進展——成像設備5行業概覽|2024/12萎縮、回彈和趨于穩定的發展過程。政策革新帶動創新型器械加速研中國醫療器械行業申萬行業指數，2018-2024H1單位：點14,00012,00010,0008,0006,0004,0002,0002024.0602018.012019.012020.012021.012022.012023.012024.01n整體來看，中國醫療器械產業在2018年至2024年6月間，經歷短暫萎縮和回彈而后趨于平穩發展。期間國家藥監局于2018年出臺《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，提出以臨床需求為向導對重點領域醫療器械的質量和安全性進行嚴格監管，而后2019年頒布的《醫療機構醫用耗材管理辦法》和《治理高值醫用耗材改革方案》則正式明確了醫療器械將通過帶量談判采購入院的供給邏輯，監管趨嚴及加之企業端利潤空間承壓，中國醫療器械行業申萬行業指數在2018年末至2020年初呈現低谷。而后基于居民醫療需求的不斷演化以及對于診療體驗的要求不斷升級，國家對于醫療行業的重視程度提升，2021年6月起實施的《醫療器械監督管理條例》中提出對于創新型醫療器械可以在標準不降低、程序不減少的情況下給予優先審評審批，此激勵條件帶動本土生產廠商積極搶占創新醫療器械綠色通道，行業發展態勢經歷反彈。國產醫療器械在政策監管的變革下實現了質量、安全性和創新性的多維提升，行業由此進入蓬勃發展的穩定時期。中國醫療器械注冊審批形式分布，2018-2023單位：項n欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）來源：國家藥監局，中國食品藥品網，頭豹研究院頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo近年中國醫療器械相關的政策動向一方面加速推動創新型產品生產廠商的研發進展，另一方面引導低值耗材廠商在產品設計中添加普適性屬性。歷年醫療器械注冊審批情況來看，為嚴格滿足政府部門對于醫療器械的質量及安全性要求，國家藥監局往年審批的注冊申請多為延續注冊類型。伴隨政策調整，創新型器械研發落地進展提速，首次注冊類型占比可見增幅。另外，為從源頭減輕流通環節的成本和周轉負擔，與高值醫療設備相配套的耗材產品逐漸展現出其廣泛適配的特點，生產廠商相繼拓寬產品用途以順應醫療器械市場的發展變革，至2023年，國家藥監局受理的變更注冊申請占比已與延續注冊齊平。6頭豹LeadLeo7頭豹LeadLeo7行業概覽|2024/12低值耗材因技術附加值較低而盈利空間有限，集采“以價邏輯帶動低值耗材生產廠商營造市場增量，為突破“薄利多銷”的單一中國低值耗材與低值耗材產品特點單位：%欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）n醫療耗材是可對患者診療安全和手術效果產生一定影響的一次性或消耗性醫療用品，在醫療器械市場中的占比近三成。其中低值耗材是一類使用場景較為普遍且價格相對較低的醫療材料，包含注射穿刺耗材、衛生材料及敷料耗材、醫用高分子耗材等，因低值耗材多為批量生產且技術附加值偏低，其盈利空間有限，生產廠商多期待以銷量增長帶動市場擴容，因此集采“以價換量”的定價邏輯為生產環節帶來發展機遇，中國低值耗材市場規模近年呈現穩步增長的趨勢。同樣由于技術價值偏低，低值耗材廠商選擇將更大比例的經營收入投入產線擴增和人員配置，而研發投入則相對較少。從已上市的低值耗材生產企業經營情況來看，其研發投入占營收比重的均值不足5%，其中維力醫療以6.8%居首。當下發模式，低值耗材憑借成本優勢在海外市場尋求發展潛力，將成為國產品牌加速進入全新發展階段的重要契機。來源：醫械資訊，Choice，頭豹研究院頭豹LeadLeo8頭豹LeadLeo8行業概覽|2024/12高值醫療耗材因與醫療安全性和事故風險高度相關，因而具有“安全中國高值耗材生產廠商產品類型覆蓋及研發投入，2024單位：%欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）n高值醫療耗材可分為骨科植入、血管介入、非血管介入、神經外科、眼科等，因其價值與醫療行為安全性和醫療事故風險高度相關，對應帶來的“安全溢價”一方面可為生產廠商帶來更為充足的盈利空間，另一方面也成為保持下游市場粘性的重要因素。為保證產品的技術價值，高值醫療耗材生產廠商的研發投入在經營成本中占比較重，已在A股或港股上市的高值醫療耗材生產企業來看，研發成本投入在全年營收中所占比重多集中于10%-30%這一區間，微創醫療和啟明醫療因覆蓋心血管介入等重要外科手術相關的醫療耗材領域，兩家企業在2023年的研發投入分別高達39.9%和106.8%。在技術含量作為質量指導標準的高值醫療耗材賽道，在本土市場充分發揮技術壁壘帶來的市場擴張以外，進一步技術革新可引導國產產品在世界舞臺實現競爭實力的提升。來源：醫械資訊，Choice，頭豹研究院頭豹LeadLeo9頭豹LeadLeo9行業概覽|2024/12在全球基因測序技術成熟后，在全球基因測序技術成熟后，中國IVD企業快速崛起，政府推動精準醫療戰略落地，行業擴容趨勢顯著。技術革新提速和高端設備采購占比提升，展現出中國IVD行業的強大發展潛力和國際競爭實力中國體外診斷設備產業鏈各環節發展現狀剖析（接上）游設備游設備生產及采購下游市場滲透），欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）），*國產化率按照國產品牌IVD設備在中國市場的銷售額占比進行計算欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）來源：醫藥經濟報，中國醫療器械雜志，頭豹研究院行業概覽|2024/12中國醫療器械及醫學影像設備市場規模，2018-2028E單位：十億元欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）n當前臨床診療中約75%至85%的治療信息依賴于通過醫學成像技術獲取，醫學影像設備的市場規模在中國醫療器械行業中的占比因而居于首位。2018至2023年間，中國醫療器械市場規模由5,284億元增至10,564億元，期年，中國醫療器械和醫學影像設備市場規模有望進一步增長至15,024億元和1,716億元，規模測算及預測期間，中國醫學影像技術成熟度分布n導入期成長期成熟期導入期成長期成熟期衰退期衰退期中國各影像設備保有量，2023單位：臺/百萬人157.0n46.018.08.03.82.10.6來源：中華醫學信息網，弗若斯特沙利文，頭豹研究院頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo其細分品類處于不同的發展周期。較早布局研發的目前已進入成熟發展期。而以新技術為底層邏輯的處于研發和應用的初期階段，結合醫療器械創新利透率加快，成長潛力巨大，同時中國低成本供應鏈優勢進一步推動成本和價格的下降，帶動院端醫學配置情況來看，大體量影像設備的采購對于財政資金及醫院運營來說負擔較大，且對安裝檢查場地要求較高，因此中國大體量成像設備保有量相比先進市場存在顯著差距。下游市場較為成熟的CT設備每百萬人保有量僅為18臺，而對于技術起步相對較晚距則接近10倍。隨著中國醫療基建不斷完善、老齡化程度加深以及人均醫療消費水平的快速增長，疊加分級診療等醫改政策的大力推動，未滿足的臨床診斷需求將持續刺激本土醫學影像設備的增長潛力。oo中國醫療器械出海現狀綜述（1/3）o中國醫療器械出海現狀綜述（2/3）o中國醫療器械出海現狀綜述（3/3）o中國醫療器械出海機遇——海外市場盈利空間o中國醫療器械出海挑戰——海外市場監管體系頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo行業概覽|2024/12中國醫療器械出口貿易額及各類型醫療器械出中國醫療器械出口貿易額及各類型醫療器械出口額占比，2018-2023欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）*歷年醫療器械出口額原始數據為美元貨幣單位下的統計數據，使用每年最后一交易日的美元兌人民幣匯率進行換算得出n在生物技術利好政策引導下，中國創新型高附加值醫療器械涌現，本土廠商在滿足中國臨床市場需求的基礎上，不斷尋求拓展海外市場的機遇與突破口。2018年至2020年間，中國醫療器械出口貿易額由1,621.8億元速增至8,075.6億元，期間年復合增速達123.俱增。2020年，受全球公共衛生事件影響，中國以醫療衛生為代表的多領域產品出口路徑受阻，醫療器械面修復階段，中國在醫療制造領域的研發進展疊加疫情控制紅利，醫療器械全球貿易在一定程度上呈現回暖趨n出口細分領域來看，診療設備出口額占比以42.6%在2018年的醫療器械海外商業化成果中居于首位。大體量和高附加值醫療器械的出海可能性主要依賴主要零部件生產技術的國產化，如中國早在20世紀初期即已展開對于醫學影像設備的獨立創新研發，50年代首臺國產X線機研制成功并投入臨床使用，而后至今的數年間，科研機構為滿足不斷迭代的臨床診療需求，逐步覆蓋核磁共振成像、超聲成像和計算機斷層掃描成像等前沿技術的開發，發展周期拉長為此類醫療設備配套模塊的國產化提供充足的成熟空間和溢價空間。因此國產診療設備憑借成本優勢和技術優勢收獲來自海外市場的n出口結構變動來看，醫療耗材出口占比在201診療設備成為中國醫療器械出口的首要重心。2020年國務院辦公廳在醫保制度改革政策中提出，要深化醫用耗材集中帶量采購在醫療產業供給側改革中的引領作用，同年開展的冠脈支架國采工作推動醫用耗材的集中帶量采購工作全面鋪開，以價格牽制采購量的核心邏輯導致本土醫療耗材生產廠商利潤空間承壓，國產耗材的創新成果和性價比優勢牽動生產廠商積極尋求海外市場拓展機會，因而近年醫療耗材收獲可觀的出海表現。來源：中國醫學裝備，中國醫療器械行業協會，中國醫藥保健進出口協會，頭豹研究院頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo行業概覽|2024/12亞洲和歐美市場因其需求特點成為中國醫療器械出口的重點區域。此 中國醫療器械海外市場布局，2023單位：億元洲際出口額洲際出口額欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）一帶一路出口額RECP一帶一路出口額RECP出口額欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）n洲際范圍來看，中國在生產成本控制、技術研發和市場響應速度上具有顯著優勢，能夠提供高質量且價格合理的醫療器械，滿足海外各國對醫療設備日益增長的需求，基于此邏輯和地理優勢，亞洲成為中國醫療器械出口首要市場，2023年中國面向亞洲地區的醫療器械出口額達858.4億元。此外，由于歐美國家醫療器械配置率高且居民對于高附加值診療的接受程度和支付能力較強，歐美國家同樣是中國醫療器械出口的重點市場，近年中國制造企業通過不斷提升醫療器械生產質量和搭載技術水平，逐步在歐美等先進市場中占據一席之地。n從對外貿易活動的積極影響來看，2023年中國對俄羅斯的醫療器械出口達87.4億元，位居“一帶一路”共建國首位。俄羅斯對高性價比醫療設備的需求結合中國企業在技術支持和售后服務方面的優勢導致俄羅斯長期受惠于國產醫療器械的跨國供給。此外，中俄兩國在醫療合作方面的政策支持和戰略伙伴關系也為中國醫療器械在俄羅斯市場的良性拓展提供有力保障。2022年，包括中國在內的區域全面經濟伙伴關系協定（RECP）的正式生效，協定簽署的互惠互利的對外貿易政策為成員國間醫療資源的自由流通提供穩健基礎。2023年中國以RECP關系向日本出口醫療器械達163.2億元，在各成員國中排名前列。中國與日本在醫療器械方面的貿易關系交好主要受益于兩國在技術合作、市場準入和標準互認等方面的深層次合作。日本市場對高質量醫療設備的需求與中國企業的供應能力形成了良好的互補關系，從而推動雙邊貿易的快來源：中國醫療器械行業協會，國家發改委，中國食品藥品網，醫藥經濟報，中國社科院俄羅斯東歐中亞研究院，頭豹研究院頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo行業概覽|2024/12中國醫療器械各注冊出口貿易額，2023單位：億元欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）n東南沿海地區擁有優越的港口和物流設施，以廣東和長三角地區為代表的東南沿海城市經濟發達，科研力量雄厚，能夠迅速將創新成果轉化為產品，滿足國際市場的需求，因而在中國各省市間的醫療器械出口額排名前列。作為中國的政治、文化和科技中心，京津冀地區擁有豐富的醫療資源和高水平的科研機構，從出口額來看，京津冀地區僅次于長三角和珠三角地區成為中國醫療器械出海的另一重點板塊。此外，政府對京津冀地區包括稅收優惠、資金支持和人才引進等在內的重點扶持政策進一步推動地區醫療器械產業的發展。n近年國家逐步加大對西北地區基礎設施建設和產業支持力度，鼓勵企業在西北地區投資建廠，同時通過技術扶持和交通體系完善等措施，為西北地區醫療器械產品走向全球市場鋪路。來源：藥智新聞，醫療器械創新網，健康界，中國醫療器械行業協會，頭豹研究院o華大基因頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo行業概覽|2024/12并通過技術輸出和市場擴展，滿足全球市場需求，推動精準醫學和公共衛生服務的發展，彰顯其國際影響力和技術實力華大基因出海項目概覽 華大基因與文萊衛生部簽署國家宮頸癌篩查合作備忘錄在15歲之前完成NPV疫苗接種女性比例在35-45歲之間接受高效篩查的女性比例確診宮頸疾病并得到治療的女性比例欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）2020年3月，華大基因在文萊建立了其在東盟地區的首個“火眼”實驗室。該實驗室的建成啟用，為文萊重大公共衛生防控給予堅實的技術支持2023年6月，“火眼“實驗室獲得了ISO15189:2012和ISO15190:2020認證的認可2023年6月，與文萊衛生部簽署國家宮頸癌篩查合作備忘錄，雙方基于HPV篩查開展合作，助力當地醫療衛生體系升級。華大基因COLOTECT華大基因COLOTECT1.0獲馬來西亞市場準入資質欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業務需求，歡迎致電郝先生李先生）此前，COLOTECTru1.0已獲得歐盟市場準入資質、沙特醫療器械市場準入許可、英國MHRA注冊，泰國TFDA認證、巴西ANVISA認證，中國香港表列證書、澳洲ARTG注冊證書。n華大基因于2023年與文萊衛生部簽署了國家宮頸癌篩查合作備忘錄，基于HPV篩查開展合作，助力當地醫療衛生體系升級。借此合作，公司不僅推動了當地公共衛生項目的實施，還為文萊的醫療衛生體系注入了新的活力。同年華大基因的COLOTECT1.0產品獲得馬來西亞醫療器械管理局的市場準入資質。這一產品采用多重甲基化特異性PCR技術，對結直腸癌和癌前病變具有較高的檢測靈敏度，標志著華大基因在全球范圍內的技術輸出和市場擴展取得重要進展。綜合來看，通過與各國衛生部門和醫療機構的合作，華大基因能夠迅速適應和滿足不同市場的需求，推動精準醫學和公共衛生服務的發展。來源：世界衛生組織，華大基因，頭豹研究院成為頭豹會員—享專屬權益o成為頭豹會員，尊享頭豹海量數據庫內容及定制化研究咨詢服務o頭豹已累積上萬本行業報告、詞條報告，擁有20萬+注冊用戶，沉淀100萬+原創數據元素報告次卡任意10本報告閱讀權益（一年有效）報告次卡任意10本報告閱讀權益（一年有效）企業標準版適用于研究頻次高的用戶或企業無限量閱讀全站報告升級報告下載量專享企業服務定制詞條報告購買與咨詢購買與咨詢nancy.wang@frostchi400-072-5588滿足定制研究需求的企業用戶定制深度研究報告隨需下載報告分析師一對一溝通專享所有核心功能企業專業版/旗艦版V2-V3頭豹LeadLeo400-072-5588行業概覽|2024/12頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo頭豹研究院電話李先生）電話郝先生）行業概覽|2024/12頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo市場規模的分析缺乏第三方背書？無法辨別數據來源的有效性及市場規模的分析缺乏第三方背書？無法辨別數據來源的有效性及相關方法，全面梳理醫療行業維度，包括但不限于新興/成熟賽道的行業研